엠엔제약의 항암제 아이소렐에이 주사액 6개 품목(1, 6, 12, 24, 36, 60mg)이 판매 중지됐다.식품의약품안전처는 이들 6개 품목에 대해 약사법 위반으로 수입, 판매 중단을 명령하고 회수 조치했다고 8일 밝혔다.회수 대상은 2022년 12월부터 수입된 이후 현재 사용기한이 남아있는 모든 제품이다.식약처에 따르면 엠엔제약 특별기획 점검 결과 6개 수입의약품에 대해 제조원 소재지의 변경허가를 받지 않고 수입했다.이에 따라 식약처는 의약 전문가에게 대상 품목의 처방·투여 중지 권고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말
보령이 개발 중인 항암신약물질이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 보령(구 보령제약)은 자체 개발 중인 BR101801(프로젝트명 BR2002)에 대해 식약처로부터 지난 2일 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다. 지난해 10월에는 미식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.이번 지정은 희귀암인 PTCL(말초 T세포 림프종)에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 차원에서 이뤄졌다고 보령은 설명했다.악성림프종의 하나인 PTCL은 진행 속도가 빠르고 치료 반응률도 낮다. 재발률도 68% 달해 사망률이
식품의약품안전처(처장 오유경)사 한국BMS제약이 수입하는 판상 건선치료제 소틱투정6mg(성분 듀크라바시티닙)을 8월 3일자로 허가했다고 밝혔다.이 약물은 세포 내에서 신호전달을 매개하는 수용체인경구투여로 염증 및면역반응과 관련된 티로신 키나아제-2(TYK2) 수용체를 선택적으로 저해해 염증과 면역반응을 억제하는 경구제다.식약처는 광선치료 또는 전신 치료를 받아야 하는 중등도-중증 판상 건선 성인환자에 치료 기회를 제공할 것이라고 설명했다.
파로스아이바이오(Pharos iBio, 대표 윤정혁)의 재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML)치료제(PHI-101)가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다고 3일 밝혔다. 치료목적 사용승인이란 생명이 위급하거나 중대한 상황인데도 적절한 치료 수단이 없는 환자에 한해 식약처의 승인 하에 개발 중인 의약품의 사용을 허가하는 제도다.이 약물은 AML환자 중 약 30~35%에서 나타나는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 유전자 변이를 표적으로 한다. 이 변이가 있으면 생존율이 2배 낮을 뿐만 아니
혈우병 A 치료제 진타 솔로퓨즈(성분 모록토코그알파)의 보험급여 기준이 변경됐다.한국화이자제약은 8월 1일 약물동태학 검사 결과 투여 후 48시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우 용량을 늘릴 수 있도록 급여기준이 확대됐다고 발표했다.진타 솔로퓨즈는 유전자재조합 혈액응고인자 VIII 제제로, 요양급여가 인정되는 1회 투여용량은 20-25 IU/kg이며 중등도 이상 출혈에서는 의사의 의학적 판단에 따라 최대 30 IU/kg까지 증량이 가능하다.식품의약품안전처 허가사항에 따르면 일상적 예방요법 권장용량은 성인과 만1
사노피의 아토피피부염치요베 듀피젠트 프리필드(사전충전)펜 200mg 제형을 출시했다. 지난 5월 300mg제형에 이어 2번째다.듀피젠트 프리필드펜은 프리필드주와 달리 투여 중이나 후에도 바늘이 보이지 않는다. 주사바늘이 부담스러운 환자에 도움이 될 수 있다. 듀피젠트 프리필드펜은 원터치로 약물이 주입되며 펜 옆면의 보기 창이나 소리를 통해 주입 완료 여부를 확인할 수 있다. 주사바늘 덮개가 견고해 바늘 훼손의 우려도 적다.프리필드펜 제형 출시는 환자 만족도를 높이는 것으로 확인됐다. 일본에서 발표된 연구에 따르면 3개월 간 듀피젠트
식품의약품안전처가 31일 메드트로닉의 소아 심폐 수술용 혈관 튜브·카테터 4개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정했다.이들 제품은 현재 국내 유통 중인 커넥터 직경 0.64cm보다 작은 0.48cm로 1세 전후 환아에게 적합하다. 소아 환자 특성에 적합해 혈관 내 공기 유입을 방지해 색전증으로 인한 심근경색과 심정지를 예방할 수 있다. 또한 직경 2.0mm의 카테터를 추가 공급해 제품의 선택 폭도 넓혔다고 식약처는 설명했다.이 제품을 신청한 서울아산병원 소아심장외과 박천수 교수는 "보다 안전한 수술이 가능할 것"이라고 말했다
지난해 국내 의약품생산액이 꾸준히 증가해 28조원을 넘었다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 2022년 국내 의약품 생산실적이 28조 9,503억원으로 전년(25조 4,906억 원)대비 13.6% 증가해 역대 최고치를 기록했다고 밝혔다.최근 5년간 의약품 생산실적은 2018년 21조 1,054억원에서 2019년 22조 3,132억원, 2020년 24조 5,662억원, 2021년 25조 4,906억원으로 연평균 8.2% 증가했다. 이는 전체 제조업 연평균 성장률(2.2%)의 4배에 달한다.의약품 생산규모도 전년 대비 17.6% 증가한
수출용 인플루엔자 백신(이하 플루백신)의 국가출하승인 기간이 단축된다.식품의약품안전처는 수출 지원을 위해 수출용 플루백신의 국가출하승인 처리기간을 단축한다고 28일 밝혔다.국가출하승인제도란 백신 등 생물학적제제에 대한 제조단위별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가하고 확인하는 제도다.이에 따라 승인 처리 기간은 기존 20일에서 15일로 단축된다. 하지만 업체가 승인을 먼저 신청한 후 5일 이내에 요약서를 제출하는 기존 방식을 고려할 때 최대 10일이 단축되는 셈이다.
식품의약품안전처가 27일 GC녹십자의 4가 독감백신 지씨플루에 대해 국가출하를 승인했다. 국가출하승인이란 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 시중 유통 전에 국가가 백신의 품질을 재차 확인하는 제도다.이에 따라 GC녹십자는 지씨플루를 올해 국가예방접종사업(NIP)을 위해 약 174만회 분량의 물량을 공급한다.회사에 따르면 지씨플루는 전 세계적으로 검증된 유정란 배양 백신 제조 기술을 바탕으로 생산된다. GSK, 사노피 등 글로벌 제약사에서도 이용하는 이 기술은 80년 이상 데이터가 축적
식품의약품안전처가 한국얀센의 다발성골수종치료제 텍베일리주(성분 테클리스타맙)를 26일 허가했다.텍베일리주는 프로테아좀억제제, 면역억제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 사용한다.텍베일리의 작용 기전은 다발골수종 세포에서 주로 나타나는 세포표면단백질인 BCMAT와 세포 표면에 발현되는 CD3 수용체에 결합하는 이중 특이항체로, 결합시 활성된 T세포로 BCMA가 발현된 골수종세포의 용해·사멸시킨다.다발성골수종이란 혈액을 만드는 골수에서 면역체계를 담당하는 백혈구의 일종
사노피아벤티스의 산성스핑고미엘린 분해효소 결핍증(ASMD) 치료제인 젠포자임(성분 올리푸다제알파)이 식품의약품안전처 허가를 받았다.이 증상은 산성 스핑고미엘린 분해효소의 활성니 줄어들면서 비장과 간, 폐, 골수, 림프절 등에 스핑고미엘린이 축적돼 간과 비장의 비대, 폐질환 등이 나타나는 희귀질환이다.젠포자인은 유전자재조합 기술로 제조한 산성 스핑고미엘린 분해효소로, 환자에게 투여했을 때 장기 내 스핑고미엘린 축적을 감소시켜 증상을 완화시킨다.
CJ바이오사이언스가 마이크로바이옴 신약 후보물질을 대량 확보했다. 마이크로바이옴(microbiome)은 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 용어로, 신체 내 존재하는 수십 조 개의 미생물과 그 유전자를 가리킨다.CJ바사는 영국 및 아일랜드 소재 마이크로바이옴 신약개발 기업 4D파마(4D Pharma)에서 인수한 신약후보물질 11개와 기존 보유한 4개 물질 등 총 15개 신약 후보물질을 확정했다고 24일 밝혔다.적응증은 기존 보유 물질의 경우 기존 고형암, 염증성 장질환(IBD), 인수 물질의 경우 천식에서 고형암,
에아이인사이트의 망막질환 진단보조소프트웨어 WISKY가 혁신의료기기 40호로 지정됐다.식품의약품안전처는 노인황반변성, 녹내장, 당뇨망막병증 3개 망막 질환을 동시에 분석하는 국내 첫 제품으로, 기술 혁신성과 망막질환 환자 증가 추세에 따른 시장 창출 가능성 등을 인정해 혁신의료기기로 지정했다고 24일 밝혔다.이 제품은 이미 식약처의 품목허가를 받았으며, 이번 지정에 따 비급여로 3~5년간 사용될 예정이다.
동아제약(대표이사 사장 백상환)이 질 건강 기능성 프로바이오틱스인 '락토바이브 지노솔루션'을 출시한다.식품의약품안전처 인정 리스펙타 균주와 동아제약의 EPS 특허 유산균(EPS DA-LAIM)으로 설계돼 질건강과 장건강을 모두 챙길 수 있다.동아제약에 따르면 리스펙타 균주는 질 내 미생물 생태계를 바로잡아 본질적으로 질 건강을 개선하는데 도움을 줄 수 있다. 리스펙타 균주 인체 시험 결과, 질 건강 관련 지표(질 소양감 감소, 질 분비물 감소, 질염 재발률 감소, 질내 유산균 정착 및 증식, 질염 지표개선)의 유의하게 개선됐다.면역
식품의약품안전처가 21일 한국휴텍스의 6개 품목에 대해 제조, 판매 중지 조치를 내렸다.이번 조치 대상 품목은 레큐틴정(트리메부틴말레산염), 록사신정(록시트로마이신), 에디정(침강탄산칼슘), 잘나겔정(알마게이트), 휴모사정(모사프리드시트르산염수화물), 휴텍스에이에이피정325mg(아세트아미노펜제피세립) 등이다.식약처는 제조·품질관리기준(GMP) 점검 결과, 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등 위반사실이 확인됐다고 밝혔다.이
최근 암치료약물로 항체약물복합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)가 부상하는 가운데 임상시험 가이드라인이 나왔다.식품의약품안전처는 ADC 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 '항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인을 7월 21일 발간·배포한다고 밝혔다.ADC는 암세포 표면에 있는 특이 항원에 결합하는 항체와 세포 독성 약물이 결합한 형태의 표적항암치료제다. 암세포 속에서만 작용하기 때문에 정상세포를 공격하는 부작용을 최소화한 게 장점이다.그런만큼 ADC에서는 생체 내 동태를 파악하는 임상
SK케미칼(대표이사 안재현)이 아스트라제네카(AZ)와 당뇨복합제 시다프비아(성분명 다파글리플로진+시타글립틴)의 공급계약을 체결했다. SK케미칼은 20일 AZ와 위탁생산(CMO) 공급 계약을 체결했다고 20일 공시했다. 시다프비아는 지난달 30일 식품의약품안전처 허가를 받았다.이번 계약으로 SK케미칼은 시다프비아 생산과 공급, AZ는 향후 포시가 복합제의 품목허가권자(Marketing Authorization Holder, MAH)로서 상업화를 담당한다.다파글리플로은 AZ의 SGLT-2 억제제 오리지널 제품인 포시가의 성분으로 동일
한국아스텔라스의 요로상피암치료제 파드셉(성분 엔포투맙 베도틴)이 국내 출시됐다. 예상됐던 9월보다 시판시기가 앞당겨졌다.파드셉은 국소진행성 및 전이성 요로상피암에 적응증을 갖고 있으며 넥틴-4를 표적하는 항체-약물접합체(ADC)다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 단독요법으로 허가받았으며 동일 기전 약물로는 국내 처음 출시됐다. 현재 국내 방광암 유병률은 10위, 연간 신규 환자는 5천명이며 최근 발생률 증가하고 있다. 유형 별 5년 생존율은 비근침윤성방광암 80%, 근침윤성방광암 50%인데 비해 전이성방광암은 5%로 매우 낮다.전
웨이센의 위암영상검출·진단보조소프트웨어가 제37호 혁신의료기기로 지정됐다.식품의약품안전처는 이 제품에 대해 딥러닝 기술이 적용된 인공지능 기술로 위 내시경 영상을 실시간 분석해 위암을 진단보조하는 기술혁신성 등을 인정해 이같이 지정했다고 19일 밝혔다.식약처는 위암에 대한 진단보조 소프트웨어 시장을 확대할 것으로 기대하고 있다.