노바티스의 혈소판 감소증 치료제 레볼레이드가 EU 집행위원회로부터 성인 중증 재생불량성 빈혈 치료제로 적응증 추가승인을 받았다.이에 따라 레볼레이드는 면역억제치료에 효과가 없거나 조혈 줄기세포 이식이 적합치 않은 중증 재생불량성 성인 빈혈환자에게 사용할 수 있게 됐다.이번 승인은 3건의 임상 2상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이뤄졌다. 한편 레볼레이드는 미국에서 '프로막타'라는 제품명으로 발매되고 있다.
한국노바티스㈜는 9월 1일부로 문학선 대만 노바티스 사장이 한국노바티스 첫 한국인 신임 대표이사 겸 사장으로 선임됐다고 밝혔다.문학선 사장은 2013년 9월부터 최근까지 대만 노바티스 사장으로 근무하면서 2년 연속 사업목표 초과 달성과 함께 대만 노바티스를 성장시켜 그 결과 2015년 대만 노바티스는 대만 제약시장의 마켓리더로 자리매김 할 수 있었다.문학선 사장은 “한국노바티스 최초의 한국인 대표로 부임하게 되어 매우 기쁘게 생각한다. 지금까지의 경험을 바탕으로 한국노바티스의 비즈니스를 안정적으로 이끌 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.
노바티스의 흑색종치료제 타핀라(Tafinlar)와 메키니스트(Mekinist) 병용요법이 EU로부터 허가를 취득했다.이에 따라 타핀라+메키니스트 병용요법은 BRAF V600 변이를 동반한 흑색종 성인환자에게 사용할 수 있게 됐다.이번 승인은 2건의 3상 임상시험 결과 현재 표준요법제인 BRAF 저해제 단독요법에 비해 복합요법에서 생존기간 연장효과가 입증되었기 때문.임상에서 흔하게 나타난 부작용은 발열, 피로감, 구역, 설사, 구토 등이었다.
미FDA가 노바티스의 혈소판 감소증 치료제‘프로맥타’(Promacta, eltrombopag)에 대해 1세 이상의 만성 면역 혈소판감소성 자반증(ITP) 환자들에게도 사용할 수 있도록 추가승인했다.프로맥타는 지난 2008년 성인 만성면역혈소판 감소성 자반증 치료제로 미FDA의 허가관문을 통과했으며, 올해 6월에는 6세 이상 소아환자에게도 추가승인된 바 있다.이번 승인은 6세 이상 최근 승인을 기반으로, 다른 약물 및 수술에 효과를 보지 못한 1세 이상 유아환자에게 사용할 수 있다.프로맥타의 가장 일반적인 부작용은 상기도 감염, 복통, 설사 및 발진 등이다.
노바티스의 피부암 치료제 오돔조(Odomzo, sonidegib)가 유럽연합 집행위원회로부터 승인을 획득했다.이로써 오돔조는 수술이나 방사선치료에 실패한 국소 진행성 기저세포암 환자에게 사용가능케 됐다.이번 승인은 2상 임상시험인 BOLT 연구결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상연구에서 매일 1회 오돔조를 복용한 환자는 임상적으로 유의한 반응을 보였으며, 일부에서는 종양이 완치되기도 했다.
노바티스의 기저세포암종 치료제 오돔조 200mg(성분명 소니데깁) 캡슐이 미FDA의 허가를 취득했다.이에 따라 오돔조는 수술이나 방사선요법 후 증상이 재발했거나 2가지 요법이 불가능한성인 국소 진행성 기저세포암종 환자에게 사용할 수 있게 됐다.코드네임 'LDE225'로 알려졌던 오돔조는 기저세포암종환자를 대상으로 한 2건의 다기간 임상시험을 근거로 발매가 승인됐다.
서울대학교병원과 한국노바티스는 7월 15일 서울대학교병원 의생명연구원에서 ‘관찰적 임상연구 지원’ 을 위한 업무협약을 체결했다.이날 협약식에는 오병희 서울대학교병원장, Brian Gladsden 한국노바티스 대표이사 등 양 기관 관계자 20여명이 참석해 각 기관의 정보를 나누고 향후 협력 방안을 논의했다.양 기관은 이번 협약으로 ▲ 성과 연구 추진 ▲ 연구 정보 및 자료 교환 ▲ 연구 지식과 경험 공유, 교육 프로그램 및 인적 교류 등에 협력해나갈 계획이다.
미FDA가 노바티스의 새 심부전약물 ‘엔트레스토(Entresto)’ 발매를 승인했다.예상보다 1개월 앞선 이번 승인에 대해미FDA는 약물이 심부전으로 인한 사망 및 입원의 비율을 줄이고 환자의 생존 기간을 연장할 수 있을 것으로 판단했기 때문이라고 설명했다.
국립암센터 국제암대학원대학교 암관리정책학과 정유석 교수 연구팀(시스템종양생물학과 이상진 교수)이지난 6월 19일 서울 소공동 롯데호텔에서 개최된 ‘제41차 대한암학회 학술대회’에서 두경부암 동물모델에서 유전자치료와 저용량 항암제의 병합요법의 효과 및 기전을 평가하는 연구인 'Low-dose cisplatin converts the tumor microenvironment into a permissive state for HSVtk-induced antitumor immunity in HPV16-related tonsillar carcinoma'를 발표하여 노바티스 Merit Award 학술상 최우수상을 수상했다.
GSK가 자사의 수막염 백신 니멘릭스(Nimenrix)와 멘세박스(Mencevax) 2종을 화이자에 매각한다.이번 매각은 지난 해 진행됐던 노바티스의 백신 사업부 합병으로 인한 독점 우려를 없애기 위한조치다.GSK는 인플루엔자 백신을 제외한 노바티스 백신 사업부를 약 5조 7,800억원에 인수한 바 있다.GSK의 수막염 백신매각은금년 말쯤 마무리될 전망이다.
노바티스의 기관지확장제 조터나 브리즈헬러(Xoterna Breezhaler)가 국내에 출시된다.지속성 베타2 항진제(LABA) 인다카테롤과 지속성 무스카린 길항제(LAMA) 글리코피로니움등2가지 기관지 확장제로 이루어진 이 제품은1일 1회 고정용량 복합제로 만성폐쇄성폐질환(COPD) 증상 완화를 위한 1차 유지요법제로 발매됐다.1회 복용량이 분말 형태로 내장된 흡입기(SDDPI)로 기도저항이 적어 여러 중증도의 기도제한을 가지고 있는 환자들에게 적합하며, 환자들이 적정용량을 투여하고 있는지를 직접 볼 수 있게 설계돼 있다.약물 효과는여러 임상시험을 통해COPD 유지요법 치료제 대비 폐기능 개선, COPD 증상 개선 및 급성 악화를 줄여주는 것으로 확인됐다.투약 5분 내에 약효가 나타나며
한국엘러간은 지난 6월 10일 김은영 대표이사를 신임 지사장으로 영입했다고 밝혔다.김 대표이사는 이화여대 약대 및 연세대 경영대학원(MBA)을 졸업했으며, 1996년부터 2014년까지 한국, 싱가포르 지사를 비롯한 스위스 노바티스 본사에서 근무하며 마케팅, 기업전략, 전략적 제휴, 사업부 총괄과 같은 경험을 통해 뛰어난 경영 역량을 보여왔다.김지사장은한국 BMS제약 대표이사, 노바티스 싱가포르 지사장을 역임한 바 있다.
한국노바티스의 이식면역억제제 써티칸(성분명: 에베로리무스)이 간이식 성인 환자를 대상으로 건강보험 급여가 이달부터 적용된다.이번 급여 확대결정은‘간이식 후 장기 이식편 거부반응의 예방’ 등에 대한 관련논문, 교과서, 가이드라인, 관련학회의견 등을 참고로 한 임상결과에 근거했다.써티칸은 장기 이식 수술 시 거부반응을 예방하는 증식신호 억제제 계열로, mTOR 억제제 가운데하나이며, 심장, 신장 및 간 이식 모두에 적응증을 가진 유일한 약물이다.장기 이식 후 생존을 위해 가장 중요한 거부반응 억제 효과 확인을 목적으로 2008년부터 2012년까지 19개국 719명의 간 이식 환자를 대상으로 진행된 임상 결과에 따르면, 써티칸을 저용량 타크로리무스(Tacrolimus)와 병용 투여 시 표준용량 타크로리
한국노바티스(대표이사 브라이언 글라드스덴, www.novartis.co.kr)는 최근 김미연 부사장을 심혈관대사질환 사업부(Cardio Metabolic Franchise Head) 총괄책임자로 영입했다고 밝혔다.김미연 부사장은 앞으로 한국노바티스에서 심혈관대사질환 관련 제반 사업의 전략과 비전을 제시하고 브랜드 영업마케팅 및 전반적인 사업부 관리 등을 총괄하게 된다.
GSK는 지난 달 노바티스와의 합작으로 설립한 (주)GSK Consumer Healthcare의 초대 한국 대표(General Manager)에 GSK 김수경 상무를 선임했다고 밝혔다.신임 김수경 대표는 2002년 GSK 한국법인에 입사해 3년 간 아시아태평양 8개 지역을 총괄하는 등 풍부한 제약 경험을 두루 갖췄다. 2012년에 컨슈머 사업부로 자리를 옮긴 이후마케팅 및 커머셜 디렉터와 사업부를 총고할하는3년 동안 컨슈머 비즈니스를 3배 이상 성장시키는 등 탁월한 리더십을 발휘했다.김수경 대표는 “GSK-노바티스 간 컨슈머 헬스케어 합작회사의 초대 대표로 선임되어 기쁘면서도 막중한 책임감을 느낀다”며, “세계적인 제품 포트폴리오를 갖춘 만큼 ‘소비자 건강 최우선’의 가치를 실현하기 위해 더욱 열심히
미FDA가 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 다발성 경화증 치료제 코팍손(Copaxone)의 제네릭 제품을 승인했다.이번 승인을 받은 노바티스 제네릭 자화사인 산도스의 글라토파는 최초의 제네릭 제품으로, 코팍손과 유효성 및 안전성이 비슷하다고 알려졌다.하지만 코팍손 제네릭에 특허권 소송이 진행중으로 글라토파의 시판날짜는 정해지지 않았다.
한국노바티스(대표이사 브라이언 글라드스덴, www.novartis.co.kr)는 고수경 전무를 Market Access 부서 총괄책임자로 영입했다고 밝혔다.고수경 전무는 한국노바티스 Market Access 부서에서 의약품 등록 허가, 경제성 평가 및 성과 연구, 약가 협상, 허가 및 보험급여 관련 주요 이해관계자와의 협력 등의 업무를 총괄하게 된다.
종근당(대표 김정우) 신임 대표이사 사장에 김영주 고문이 선임됐다.신임 김영주 사장은 고려대학교 미생물학과를 졸업, 미국 롱아일랜드 대학원에서 면역학 석사를 취득했다. 1993년 한독을 시작으로 스미스클라인비참, 릴리, 노바티스 영업·마케팅 총괄을 거쳐 2007년부터 머크세로노 대표를 역임했다.
노바티스의 바이오시밀러 작시오(성분명 필그라스팀)가 미FDA로부터 승인을 획득했다.바이오시밀러는 유전자 재조합, 세포 배양 등을 바탕으로 개발된 복제약품으로 기존 바이오의약품과 거의 동등한 효능을 가진다.작시오는 지난 1991년 승인된 항암제 Neupogen의 복제 의약품으로 골수억제성 화학요법을 받은 암환자나 급성 골수성 백혈병환자 등에게 승인됐다.
노바티스의 DPP-4 억제제 가브스(성분명 빌다글립틴) 및 가브스메트(성분명 빌다글립틴+메트포르민)가 인슐린 제제와 병용투여시 보험급여가 적용된다.보건복지부는 지난 16일 ‘요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항’ 고시개정안을 행정예고하고 당뇨병 환자에게서 DPP-4억제제와 인슐린 제제의 병용요법에 대해 보험급여를 적용했다.병용요법에 대한 보험급여는 인슐린 제제와 경구용 당뇨병 치료제 2종까지 인정된다.이에 따라 인슐린 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 당화혈색소(HbAIc)가 7% 이상인 2형 당뇨병 환자에 가브스 및 가브스메트와 인슐린의 병용요법에 대한 보험급여가 시작된다.