올해 260병상 이상 800병상 이하의 종합병원에 대한 의료기관평가가 시행되는 가운데 평가기준이 대형병원과 중소병원으로 나뉜다. 보건복지가족부는 의료서비스영역(진료 및 운영체계, 부문별 업무성과)과 임상질지표, 환자만족도조사 등 4개 영역(21개 부문)에 대한 의료기관평가기준을 확정하고, 올 평가에서는 병원을 대형 및 중소병원으로 구분, 평가기준을 달리 적용할 계획이라고 2일 밝혔다. 이에 따라 400병상 이상 및 300∼400병상 대상병원 중 인턴 및 레지던트 수련병원은 대형병원에, 수련병원을 제외한 병원 및 300병상 이하 병원은 중소병원에 포함된다. 이는 지난해 평가가 500병상 이상 대형병원들을 대상으로 진행됐던 만큼 평가기준이 동일하게 적용될 경우 중소병원들은 상대적으로 낮은 점수를 받게 될 것이라
임상시험 실시기관의 범위가 기존 대학병원에서 보건복지가족부 장관이 지정한 수련병원까지 확대될 계획이다.식품의약품안전청은 20일 임상시험 지정심사위원회(지정IRB)를 설치할 수 있는 범위를 확대한다고 밝혔다.이번 조치는 임상시험 센터를 갖추고 있고 의료기기 임상시험 경험이 풍부한데도 대학병원이 아니라는 이유로 지정 IRB를 설치하지 못하는 등의 문제점을 개선하기 위한 것이다.이에 따라 시설이나 전문인력은 확보되었지만 IRB를 설치하기 어려운 중소 전문병원들 임상참여가 증가할 것으로 보이며, 아울러 의료기기 임상시험 활성화에도 큰 도움이 될 것으로 예상된다.지금까지 의료기기 임상시험은 식약청장이 지정한 전국 45개 실시기관에서 수행해 왔으며, 지정IRB는 대학병원에만 설치할 수 있도록 제한되어 있어 현재 임상시
식품의약품안전청은 의료기기 임상시험 지정심사위원회 즉, 지정IRB를 설치할 수 있는 기관을 기존 대학병원에서 보건복지가족부 장관이 지정한 수련병원까지 확대할 계획이라고 20일 밝혔다. 지정IRB란 임상심사위원회인 IRB(Institutional Review Board)가 설치되지 않은 중·소 전문병원에서 임상을 시행할 경우 임상과 관련된 심사·관리 등의 모든 기능을 대신할 수 있는 일종의 허가이다.지금까지 의료기기 임상시험은 식약청장이 지정한 전국 45개 실시기관에서 수행하고 있으나, 지정IRB는 “대학병원”에만 설치할 수 있도록 제한되어 있으며 그 수도 10개에 불과하다.이로 인해 임상시험 센터를 갖추고 있고 의료기기 임상시험 경험이 풍부함에도 불구하고 대학병원이 아니기 때문에 지정 IRB를 설치하지 못하
의료기기단체연합은 매년 5월29일을 의료기기의 날로 정해 기념행사를 해마다 진행하기로 결정했다고 8일 밝혔다. 이에 따라 제 1회 의료기기의 날 기념행사는 오는 29일 오전 11시부터 JW 메리어트호텔 그랜드볼룸에서 열릴 계획이다.의료기기단체연합은 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 대한의료기기판매협회, 대한치과기재협회 등 의료기기 관련 단체들로 구성됐다.이번 의료기기의 날은 의료기기 관련 단체들이 독자적·개별적으로 추진해오다 올해 초에 관련 단체장들이 의료기기의 날 제정에 합의했고 식품의약품안전청의 후원 아래 의료기기의 날 제정에 관한 추진위원회를 구성, 기념식을 준비했다.이번 행사에서는 의료기기 관련 산업의 발전과 의료기기 안전에 대한 신뢰 확보를 위해 주최단체들의 의지와 소망을 담은 의료기기
의료기기 전문기업 메드트로닉은 메드트로닉 아세안/한국을 이끌어온 허준 대표이사를 메드트로닉 호주/뉴질랜드와 인도를 아우르는 총괄 대표이사에 임명됐다.2004년부터 허준 대표이사는 한국을 비롯한 싱가포르, 말레이시아, 태국, 인도네시아, 필리핀 등 아시아지역 11개국의 사업을 총괄해 왔다
품목허가를 받은지 10년이 지난 의료기기는 재평가를 받아야 할 것으로 보인다.식약청은 30일 최신의 의과학 수준으로 안전성과 유효성을 재검토하기 위해 2009년도 의료기기 재평가 계획을 공고했다.식약청에 따르면 이번 재평가 대상은 공통기준규격을 적용받기 이전에 허가된 5천 300여개 제품으로, 우선 내년도에는 1차로 이학진료용기기 및 생체현상측정기기 503개 제품을 재평가할 계획이다.따라서 해당 제품의 제조업자 및 수입업자는 내년 5월 1일부터 10월 31일까지 품목허가증과 안전성 및 유효성 입증자료를 신청서와 함께 식약청에 제출해야 한다.
까다로운 병변에 좀더 쉽게 도달할 수 있게 하는 스텐트가 출시됐다. 메드트로닉코리아는 새로운 약물방출 스텐트(DES)인 엔데버 스프린트를 오는 1일 국내 출시한다고 밝혔다.이 제품은 엔데버에 비해 풍선재질, 카테터 팁과 샤프트 부분을 강화시킨 것으로 까다로운 병변에 도달시키기 쉽고 잘 넘어갈 수 있게 디자인됐다.특히 국제임상시험에서 99.5%라는 도달률을 보인 엔데버 보다 도달률을 높였다는 점에서 골드 스탠다드에서 플래티눔 스탠다드로 기준을 업그레이드시킨 것으로 평가되고 있다.프랑스 파스퇴르 클리닉 장 파자데(Jean Fajadet) 교수는 “엔데버 스프린트 스텐트를 사용한 결과, 어려운 병변에도 손쉽게 도달하는 것이 인상적이었다”고 시술 경험을 설명했다. 교수는 또 “시술의 성공에는 병변에 잘 도달하는 것
건강보험심사평가원은 요양기관이 요양급여 의료장비의 구입․신고 및 관리에 필요한 모든 정보를 한 눈에 볼 수 있는 “의료장비 종합정보시스템”을 구축하여 21일부터 인터넷 포탈을 통해 서비스를 개시한다고 밝혔다. 의료장비 종합정보서비스에서 제공하는 의료장비는 총 209종(요양급여 대상 모든 장비)으로 장비별로는 검사장비 81종, 방사선진단 및 치료 장비 37종, 이학요법장비 39종, 수술 및 처치장비 35종 한방장비 17종이다.세부정보는 식약청 허가 및 품목정보 와 수가정보, 행위정보 (적응증, 시술개요 등), 건강보험 법령정보 등 총 28항목으로 정보는 건강보험요양급여비용 고시 및 건강보험 관련법령, 식약청 의료기기 허가․신고 사항 및 품목별 해설서, 대학병원 3곳의 장비관리 자료 등을 근거로 구축됐다.심평원
삼성암센터는 의료장비와 무선 인터넷폰을 연동시켜 환자-의료진-의료기기 간의 신속한 통신이 가능한 병원모바일 통합 커뮤니케이션을 구축했다. 환자의 혈압이나 심박수 등의 수치가 정상에서 벗어나면 환자에게 연결된 의료기기가 자동으로 의료진의 무선 IP폰으로 경고메시지를 전달해 신속한 조치를 취할 수 있다.
식품의약품안전청 인사발령 ◇ 발령일자 : 2008. 4. 4. ◇ 발령권자 : 청장 운영지원과장 부이사관 이 건 호 기획조정관실 규제개혁법무담당관에 보함. 의료기기안전국 의료기기안전정책과장 서 기 관 류 시 한 운영지원과장에 보함. 의약품안전국 임상관리과장
일선 소방서 119구급차량에 배치된 ‘구급용 분만세트’가 무허가 제품인 것으로 드러났다.식품의약품안전청은 소방서 119구급차량에서 신생아 출산과정에서 구급용으로 사용되고 있는 ‘분만세트’가 무허가 제품이 사용되고 있다는 정보에 따라, 특별 점검을 실시하여 무허가 ‘분만세트’를 공급한 의료기기 수입자와 판매업자를 적발하고 관련제품을 사용 중지 및 회수·폐기조치 했다고 밝혔다.식약청 조사 결과, 의료기기 수입자인 (주)비상은 지난해 9월경 무허가 제품인 ‘분만세트’ 100개를 미국으로부터 수입한 후 의료기기 판매업자를 통해 전국 22곳의 소방서와 약국 1곳 등 총 86세트를 유통시켰다.적발된 무허가 ‘분만세트’에는 의료기기인 의료용칼과 의료용장갑, 의약품인 소독약(멸균포장 포비돈), 의약외품인 멸균제품의 타월과
중외메디칼의 충주공장이 의료기기의 생산 체계를 글로벌 수준에 맞춰 본격 가동에 들어갔다.총 1만 8천㎡ 규모의 부지에 4개 동으로 건립된 이 공장은 GMP(우수의약품 제조설비 기준), ISO9001(국제 품질경영시스템), ISO13485(의료기기 품질경영시스템) 등의 품질 시스템을 갖추고 있다.아울러 미FDA, UL, 유럽 CE, 중국 CCC 등 국제 기준에 맞는 제품을 생산할 수 있도록 구축됐다.충주공장에서 생산되는 품목은 디지털 엑스레이(DDR)을 비롯해 전동수술대, 전동검진대, 미숙아보육기, 무영등이다.중외메디칼은 지난해 매출 439억원에 영업이익 24억, 당기순이익 6억을 올렸으며 올해 목표는 매출 619억, 영업이익 50억, 당기순이익 35억이다.
【미국 메릴랜드주 록빌】미식품의약청(FDA)은 비교적 위험이 높은 유방암 환자의 종양 재발위험과 장기 생존율을 평가하는 검사 키트인 TOP2A FISH pharmDx를 승인했다. 이 검사는 암환자의 트포이소메라제2α(TOP2A) 유전자 검출에 첫번째로 승인된 키트다. 종양재발·생존율 저하 예측TOP2A 유전자는 DNA 복제를 담당한다. TOP2A FISH pharmDx 검사는 형광표지 DNA probe를 통해 유전자나 염색체의 이상을 검출한다. 이는 형광 in situ 하이브리다이제이션(FISH법)이라는 기술이다. 암의 재발은 종양 속 유전자 카피수의 변화에 따라 활성이 바뀌는 특정 유전자가 부분적으로 관련한다. 유방암 세포 속 TOP2A 유전자의 변화는 종양의 재발 또는 장기 생존율 저하 가능성을 보여준다
【미국 메릴랜드주 록빌】미식품의약국(FDA)은 12종류의 호흡기 바이러스를 동시에 검출·분류할 수 있는 검사 키트인 xTAG Respiratory Viral Panel(RVP)의 판매를 승인했다. 인플루엔자 A형과 그 서브타입인 AH1형, AH3형을 검출·감별할 수 있는 검사 키트의 FDA 승인은 이번이 처음이다. 소량 샘플로도 검출인플루엔자 A형은 사람 인플루엔자 바이러스 3종류 중 가장 강력한 형태로 과거에 대규모 인플루엔자 유행을 일으켰다. xTAG RVP는 2001년에 새롭게 발견된 사람메타뉴모바이러스(hMPV)를 검사하는 최초의 키트이기도 하다. 이 키트는 기도감염이 의심되는 환자의 인후에서 채취한 분비액 속 바이러스의 유전물질을 증폭시켜 바이러스를 걸러내 형태를 분류한다. 동일한 시료로 복수 검사
국제의료기기병원설비전시회(KIMES 2008)가 13일 코엑스에서 개최됐다. 16일까지 나흘간 개최되는 이번 전시회에는 국내 업체 545곳을 비롯 미국, 독일, 영국, 일본, 이탈리아, 대만, 중국 등 총 36개국 1,125개사가 참가한다.올해로 24회째를 맞는 KIMES 2008에서는 내국민 6만여명과 70개국에서 1천 5백여명의 해외 바이어가 참가할 것으로 예상되고 있는 가운데 2,500만달러의 수출상담을 기대하고 있다.이번 전시회의 특징은 관람객의 편의성을 강조했다. 1층 태평양관에는 치료 및 의료정보관을, 2층 인도양관에는 헬스케어 및 재활기기관, 3층 대성양관에는 검사 및 진단기기관을 설치해 각 층별로 테마를 정해 전시했다.또한 이번 전시회의 명칭을 바꾼 병원설비 부문은 컨벤션홀에 전시해 놓았다.한
◇ 발령일자 : 2008. 3. 11◇ 발령권자 : 식품의약품안전청장부산지방식품의약품안전청장 이 상 열기획조정관실 기획재정담당관 양 진 영기획조정관실 창의혁신담당관 나 병 헌기획조정관실 성과관리팀장 김 성 만기획조정관실 규제개혁법무담당관 좌 정 호기획조정관실 통상협력팀장 유 동 희기획조정관실 정보화담당관 김 영 남기획조정관실 고객지원담당관 박 전 희기획조정관실 종합상담센터장 손 정 환식품안전국 식품안전정책과장 이 재 용식품안전국 식품관리과장 강 봉 한식품안전국 수입식품과장 서 갑 종식품안전국 식품안전지원과장 서 광 석식품안전국 식중독예방관리팀장 손 문 기식품안전국 유해물질관리단 위
주한 이스라엘대사관 경제과와 한국이스라엘 산업연구개발재단은 5월 27일부터 29일까지 이스라엘 텔아비브에서 열리는 Biomed 전시회에 참가할 한국기업(사절단)을 모집한다고 12일 밝혔다.주최 측은 이번 사절단에 포함되면 한국사절단만을 위한 세미나, 이스라엘 연구소 및 대학 방문( Weizmann Institute 또는 Technion University), Biomed 전시회 방문, Stem-cell Conference 참가 이스라엘 기업과 1대1 면담 등의 특전이 주어진다고 설명했다.이번 사절단에는 11일 현재 대학병원과 제약사, 바이오, 의료기기 회사 등 10개사가 신청을 한 상태이다.자세한 문의는 주한 이스라엘대사관 상무과( 백옥정 상무담당관, 02-3210-8542)로 하면 된다.
정책홍보관리본부장 일반직고위공무원이 영 호기획조정관에 보함.식품본부장일반직고위공무원 최 성 락식품안전국장에 보함.영양기능식품본부장 연구직고위공무원 김 명 철영양기능식품국장에 보함.의약품본부장 일반직고위공무원김 영 찬의약품안전국장에 보함.생물의약품본부장 연구직고위공무원김 주 일생물의약품국장에 보함의료기기본부장 일반직고위공무원 이 희 성의료기기안전국장에 보함.식품본부 유해물질관리단장 일반직고위공무원전 은 숙식품안전국 유해물질관리단장에 보함.의약품본부 의약품평가부장 연구직고위공무원 김 동 섭의약품안전국 의약품평가부장에 보함의약품본부 생약평가부장 연구직고위공무원 장 승 엽의약품안전국 생약평가부장에 보함.의료기기본부 의료기기평가부장 연구직고위공무원 이 해 광의료기기안전국 의료기기평가부장에 보함. 정책홍보관리본부 정책
약물방출 스텐트로 치열한 경쟁을 벌이고 있는 3개 회사에 대한 평가 결과, 메드트로닉이 1위로 평가됐다.지난 19일 월스트리트저널가 발표한 페이턴트 스코어카드의 2008년 특허 포트폴리오 분석에서 의료기 분야에서 메드트로닉이 주요 혁신기업 중 1위로 나타났다.2위와 3위는 각각 보스턴 사이언티픽과 존슨앤존슨이 차지했다. 이번 결과는 최근 관심이 높아지고 있는 약물방출스텐트의 출시 순서와 반대로 나타나 제일 먼저 판매하면서 업계 최강자로 군림해 왔던 존슨앤존슨의 입장이 머쓱해졌다.메드트로닉은 이식형 생체의학(바이오메디칼) 의료기기 전문기업 분야와 TS(Technology Strength)에서도1위를 차지했다. TS는 질과 양 모든 면에서 기업이 보유하고 있는 특허권 포트폴리오의 전체적 강점을 알려주는 지표다.
극심한 통증으로 오히려 죽는게 낫다는 사람들. 이러한 사람들을 위해 미국과 유럽에서 많이 이용되는 약물주입 시스템이 아시아에서는 처음으로 국내에서 성공했다.서울대병원 통증센터 이상철, 김용철 교수팀은 14일 중증의 암성동통환자와 복합부위 통증증후군 환자를 대상으로 실시한 결과, 모두 일상생활에 불편함을 느끼지 못하는 수준으로 통증이 감소돼 퇴원한 상태다.특히 복합부위 통증증후군 환자는 계단을 오르는 등 삶에 대한 의욕을 가질 만큼 회복됐다.교수팀에 따르면 이식형 약물주입시스템의 적응 대상은 먹는 약이나 주사로 효과적인 치료가 불가능했던 만성 난치성 통증 환자다. 특히 3개월 이상의 기대여명이 있는 암성통증 환자들이나 복합부위통증증후군 환자들 중 마약제제로 통증조절이 효과적인 경우가 주 시술대상이다.이식형 약