식품의약품안전청이 지난달 24일 의료기기 업체와 가진 의료기기 허가심사 문제점에 대한 끝장 토론 결과, 총 34건 가운데 22건을 즉시 수용했다고 밝혔다.나머지 12건은 일부 수용 7건, 불수용 2건, 추가논의 3건으로 나타났다.총 8시간에 걸친 마라톤 토론에서 나온 주요 내용은 ▲‘신개발의료기기 도우미’ 대상확대 ▲품목허가 구비서류인 시험검사성적서 제출 폐지 조기 추진 ▲일괄적으로 정하는 보완요구 기간(30일간)을 시험검사에 소요되는 기간에 맞게 탄력적 운용 ▲뼈 분말에 첨가물을 혼합하여 만든 의료기기의 경우, 안전성과 유효성 심사 이중으로 받지 않도록 개선 ▲시험검사에 필요한 시료 수 절감방안을 사례별로 공개하는 것 등이었다.식약청은 그러나 국민의 안전과 직결괴는 건의사항에 대해서는 반대 입장
식품의약품안전청이 품목허가 받은지 약 10년이 지난 의료기기에 대해 안전성과 유효성을 재검토하는 2차 계획을 발표했다.이번 조사 대상은 국내에 허가된 약 25,000여 개의 제품 중 “공통기준규격”을 적용받기 이전(’00.3.5)에 허가된 5,300여 개 제품 중에서 전기수술장치, 레이저진료기 등 205개 제품이다.이들 제품의 제조업자와 수입자는 내년 4월 30일부터 10월 2일까지 품목허가증과 안전성 및 유효성 입증자료를 신청서와 함께 식약청에 제출해야 한다.식약청은 의료기기 재평가 결과, 안전성 및 유효성을 인정하기에 다소 미흡하다고 판단되는 제품에는 안전성 등을 확보하도록 ‘변경허가 명령’을, 전혀 인정되지 않는 경우에는 제품 허가취소 및 유통제품에 대한 수거 및 폐기 등 조치를 취할 것이라
대한무역투자진흥공사(kotra)가 중남미 중계무역의 중심지인 마이애미 비치에서 열리는 2009 플로리다 국제의료기기 박람회 한국관 참가업체를 모집한다. 박람회 기간은 8월 12일부터 14일까지 3일간이다.이번에 모집하는 한국업체는 약 20개사 내외로 참가를 희망하는 회사는 4월 20일까지 kotra 홈페이지를 통해 신청하면 된다.
세계적인 의료기기 회사 메드트로닉이 심장재동기화의 효과를 입증하기 위한 RAFT(Resynchronization/Defibrillation for Ambulatory Heart Failure Trial) 연구의 환자등록을 최근 마쳤다.총 1,800명이 등록된 이번 연구는 경도(經度)의 심부전 환자 중에서 증상이 악화될 위험성이 있는 환자들을 대상으로 심장재동기화치료(CRT)가 증세 호전에 효과가 있는지를 확인하는데 목적을 두고 있다.이 연구의 대상자는 심장의 건강함을 측정하는 주요한 지표로 쓰이는 좌심실 수축 시 공급되는 혈액의 양(LVEF, left ventricular ejection fraction) 수치가 30퍼센트이거나 적은 환자와 QRS 간격이 0.12초와 같거나 큰 환자군이다.그리고
국민의 안전과 의료기기 업체의 현실적 요구 간의 갭을 식품의약품안전청이 메우기 위해 발벗고 나선다. 식약청은 오는 24일 보건복지인력개발원 국제회의실에서 의료기기 업계와 마주 앉아 '허가심사'개선을 위한 ‘제1차 의료기기 정책 끝장토론’을 실시한다. 토론의 형식과 시간의 제약 없이, 모든 규제문제를 다 끄집어 내어 서로 이해될 때까지 진행한다. 이번 토론회에 대해 식약청 이상용 차장은 "업계의 쓴 소리와 니즈(NEEDS)를 생생히 듣고, 업계가 만족하고 이해할 때까지 계속할 것"이라며 이번 의욕을 나타냈다.그런만큼 토론회 형식도 파격적이다. 의료기기 제조업체와 수입업체의 CEO 및 실무자와 허가과 심사를 담당하는 식약청 과장 이하 모든 심사담당자가 모여 형식과 시간에 얽매이지 않고 상호이해 될 때
의료기기협회가 환율급등으로 원자재가격이 오른 만큼 이에 대한 보상을 해달라고 심평원에 요청했다.한국의료기기산업협회 윤대영 회장은 18일 건강보험심사평가원 송재성 원장이 마련한 초청간담회에서 급격한 환율급등 등으로 수입가격 및 원자재 가격이 상승한 만큼 치료재료 보상방안을 검토해 보건복지가족부와 협의해 줄 것을 요청했다.또한 치료재료상한금액의 산정기준 합리화 및 행위료에 포함된 별도산정 불가 일회용 치료재료에 대한 별도산정의 조속 실시 등 현안과제에 대한 검토를 추가 건의했다. 이에 대해 송재성 원장은 건강보험 치료재료제도의 합리화 작업을 현재 빠른 속도로 진행하고 있다고 화답했다. 이어 국내 의료기기업계의 어려움과 의료기기산업의 육성 필요성에 공감을 표시하면서 국민건강증진은 물론 의료기기산업발전
부지와 건축비 그리고 첨단의료기기 등 총 1조원이 투자된 서울성모병원(구 강남성모병원)이 진료 준비를 마치고 23일 첫 진료에 들어간다.서울성모병원은 국내 종합병원을 한단계 업그레이드시킬 만한 조건을 갖추고 있다. 우선 지상 22층, 지하 6층에 연면적 19만제곱미터로 단일 병원건물로는 국내 최대다. 건축면적으로 치면 63빌딩보다 크다. 특히 전세계 가톨릭의교기관 가운데 규모, 시설, 인프라 부분에서 최고를 자랑하는 등 세계적인 시설을 자랑한다.또한 국내는 물론 아시아 최대 규모의 조혈모세포이식센터(여의도 소재)를 서울성모병원으로 이전시켜 암센터와 함께 암병원을 만들었고 심혈관센터, 장기이식센터, 안(眼)센터 등 강점 분야도 전면에 내세웠다.아울러 미국의 유명한 암센터인 메모리얼 슬론 케터링의 전
한의학 원리를 적용한 의료장비를 개발하는 주제로 세미나가 열린다. 경희대 한의대는 오는 25일 오후 1시 30분부터 경희대 대학본관 2층에서는 한방의료기기를 개발해 차세대 신성장산업으로 육성하는 방안을 논의한다.또한 이번 세미나에서는 국내 유비쿼터스 정보통신 (u-healthcare) 기술의 강점과 한의학 지식을 최대한 활용하여 세계 시장에서 한방의료기 관련 부문을 선점할 수 있는 가능성에 대해서도 알아본다. 문의 및 연락처 : 02-961-0324
국제의료기기 병원 설비 전시회인 KIMES 2009가 12일 코엑스전시장에서 개막돼 오는 15일까지 개최된다. 올해로 25회째를 맞는 KIMES는 지난해 미국발 금융위기로 전체적인 규모가 줄어들었다. 업체수로는 5%, 규모면에서는 10%가 줄어들었다는게 주최측인 한국이엔엑스의 전언이다.이번 대회의 특징은 세계 3대 메이저의료기회사인 GE헬스케어. 필립스, 지멘스가 모두 참여했다는 점이다. GE헬스케어의 KIMES 참여는 이번이 처음으로 GE헬스케어 코리아에서 출품했다.역대 대회처럼 142곳의 출품업체가 나선 미국이 1위이며 일본(75곳), 독일(65곳), 중국(44곳)이 그 뒤를 이었다. 품목별로 보면 의료용품, 소모품, 기타가 198업체로 1위, 그 뒤를 이어 진찰 및 진단용기기(178곳) 재활의학
인피니트테크놀로지가 세계적 의료기기회사인 도시바의 제품을 국내에 독점 판매한다. 9일 인피니트는 도시바 메디칼시스템즈와 합작법인인 티아이메디칼시스템즈를 7:3의 지분으로 설립한다고 밝혔다.인피니트 관계자에 따르면 이번 합작법인 설립은 도시바측의 적극적인 구애로 성사됐다. 국내 대리점의 문제로 서비스 중단사태가 발생하고 판매조직이 와해되는 등 그 동안 매끄럽지 못했던 한국 내 상황을 개선하기 위해서는 건실한 회사가 필요했기 때문이다.이번 합작으로 인피니트는 세계적인 의료기기 회사와 합작법인을 만들었다는 의미 외에도 자회사를 설립, 상장 후 주식평가를 통해 이득을 얻을 수 있다는 금전적인 효과도 기대할 수 있게 됐다.특히 이번 합작회사 설립 전에 계약을 맺었던 회사가 연 300억원의 매출을 올린 것으
국내 최대 의료기 전시회인 KIMES가 내달 12일 코엑스에서 개최된다.올해로 25회째를 맞는 이번 대회는 한국이앤엑스와 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회가 공동으로 주최한다. 한국이엔엑스에 따르면 이번 대회에는 총 34개국 1,023개사가 출품했다.
보건복지가족부는 금년도 상반기에 추진할 보건의료연구개발사업 시행계획을 확정․발표하고, 총 1,187억원 규모의 ’09년도 상반기 추진과제를 공모한다고 29일 밝혔다.’09년도 보건의료 연구개발사업 총 예산은 1,859억원으로 ’08년 대비 411억원(28.5%)이 증가한 액수로, 상반기(1월), 하반기(9월)로 나누어 1년에 2차례 공모를 실시하게 된다.올해 보건의료 연구개발사업은 ‘보건의료 R&D 중장기 추진전략(‘08.5.16)’에서 제시한 기본 방향에 따라 추진되는 것으로, 기존 공급자 중심의 R&D에서 질병극복 및 삶의 질 향상이라는 수요자 중심의 국민이 체감하는 R&D로 패러다임을 전환하고, 미래성장동력인 보건의료산업 육성을 위해 선택과 집중을 통한 성과지향적인 전략적 투자를 강화한 것이
일부 국공립병원들이 일회용 의료기구인 카테터(혈관내 삽입하여 막힌 혈관을 뚫는 의료기기)를 버리지 않고 최대 3회 까지 재사용한 것으로 밝혀졌다.국민권익위원회(위원장 양건)가 3곳의 국·공립병원의 자체협조를 받아 카테터 재사용 실태를 조사한 결과, 적게는 1.5회에서 많게는 3.5번까지 재사용하고 있는 것으로 나타났다.조사에 따르면, A병원은 2007년도 한 해동안 일회용 의료기기인 PTCA balloon catheter(경피적 관상동맥 확장술용 풍선 카테터)를 평균 1.53회, PTCA guiding catheter(경피적 관상동맥 확장술용 안내 카테터)를 3.07회, TROCAR(복강경 투관침)을 평균 1.45회씩 재사용한 것으로 드러났다.또 B병원은 같은 기간 일회용 의료기기인 ureter
【미국 오하이오주 클리블랜드】 캐롤린스카연구소 정형외과 페르 에크먼(Per Ekman) 박사는 요추고정술로 인해 인접한 척수분절(spinal segment)에 문제가 발생하는 경우가 있다고 북미척추학회(NASS)에서 보고했다. 6∼38%서 인접 척수분절 변성이번 발표는 이 문제에 초점을 맞춘 최초의 무작위 시험 결과다. 상부의 척추가 앞쪽으로 나온 척추탈위증 환자 111례를 운동 프로그램이나 후측방고정술로 무작위 배정한 결과, 평균 12.6년 추적관찰한 후 운동프로그램군에서 인접한 수절에 변성이 발생한 경우는 전혀 없었지만 고정술군에서는 6∼38%에서 나타났다. 에크먼 박사에 의하면 고정술군에서는 추간판 높이가 없어지고 인접한 추간연골이 질적으로 낮아진 사례가 있었다. 실시된 후측방 고정술은 p
한국애보트가 일반 금속망스텐트에 이어 약물방출스텐트(drug eluting stent, 이하 DES)를 출시, 이 시장에서 새로운 강자로 부상하고 있다.애보트 바스큘러 사업부가 선보인 제품은 자이언스V(Xience V). 지난해 5월 1일 국내 공식 론칭했으며 현재 출시 8개월째를 맞고 있다. 엔데버 레졸루트와 함께 가장 최신 DES다.그에 걸맞게 최신 기술이 접목돼 임상적 효과도 뛰어나다. 올해 3월 미국심장학회(ACC), 6월 유럽심혈관중재시술학회(PCR) 그리고 10월 미국관상동맥중재시술학회(TCT)에서 집중 조명을 받기도 했다.자이언스V를 대표하는 랜드마크 스터디는 SPIRIT. 보스톤사이언티픽사의 텍서스(TEXUS)와 비교한 이 연구는 지역·규모에 따라 SPIRIT II와 SPIRIT I
서울대병원이 한국인의 생체신호 데이터를 구축한다. 서울대병원은 14일 지식경제부 국가기술표준원이 국내 연구기관의 기술 데이터 표준화를 위해 선정한 국가참조표준 '순환계 혈역학 데이터센터' 로 선정됐다고 밝혔다.이 센터는 심전도, 혈압신호, 광체적 흡광도 신호 등과 관련된 참조표준을 개발하여 한국인의 특성에 맞는 생체신호 데이터를 구축할 예정이다. 이 데이터는 의사들의 진단, 치료 기준, 의료기기의 진단 알고리즘 검증, 치료용 기기의 순간 판단 검증 등 다양한 분야에서 활용될 것으로 예상된다.안원식 센터장은 "생체신호 데이터는 인종간에 차이가 있어 한국인 생체신호 데이터가 생성되면 맞춤형 임상진단이 가능해지고 이를 이용한 적절한 의료기기 개발과 나아가 국민 건강 향상에도 도움이 될 것"이라고 말했다
미래 우리경제를 이끌어갈 신성장엔진으로 글로벌헬스케어(의료서비스)와 바이오 의약·식품, 의료기기, 그리고 신소재·나노융합 등 17개 산업이 확정됐다. 정부는 13일 청와대에서 이명박 대통령 주재로 국가과학기술위원회 및 미래기획위원회 합동회의를 열고 이 같은 ‘신성장동력 비전 및 발전전략’을 마련 발표했다.특히 이러한 신성장동력 산업을 성공적으로 육성할 경우 부가가치 창출규모가 현재 222조원에서 2018년 700조원대로 늘어나고, 신성장동력 수출액도 연평균 18% 수준으로 증가해 1771억 달러에서 9000억달러로 증가할 것으로 전망된다고 밝혔다.뿐만 아니라 일자리 창출 규모도 작년대비 향후 10년간 350만명에 달할 것으로 예상하고 향후 10년간 세계시장에서 경쟁력이 통할 수 있는 제품을 만든다
2009년 1월 9일자< 본부장 > 보건의료산업본부장 이 신 호 R&D사업진흥본부장 직무대리 염 용 권< 단장 > 보건의료산업본부 의료서비스산업단장 안 인 환 보건의료산업본부 식 ․ 의약산업단장 정 명 섭 R&D사업진흥본부 질병연구단장 성 승 용 R&D사업진흥본부 신기술개발단장 박 소 라 기획이사직속 HACCP지원사업단장 임 기 섭< 실장 > 발전전략실장 김 기 성 기획이사직속 경영지원실장 김 성 조 보건의료산업본부 산업통계실장 이 근
한림대 한강성심병원 화상연구센터가 보건복지가족부(이하 복지부)로부터 화상치료 기술개발 센터로 지정, 5년간 50억원의 연구비를 지원받는다.한림대의료원은 8일 ‘2008년 하반기 보건의료연구 개발 신규 추진 과제’ 중 병원 특성화를 유도해 질병을 극복하는 질병과제 분야에 선정됐다고 밝혔다.한강성심병원은 이번 특성센터 지정으로 대부분 수입에 의존하고 있는 화상치료용 인체조직 및 의료기기를 개발, 외상후 스트레스 장애 환자들의 치료법을 개발하는 등 화상의 진행 단계별 문제 해결을 위한 치료기술을 개발한다. 수행할 과제로는 ▲화상 후 신체적․심리적 후유증의 재활 치료법 개발(최인근 정신과 교수) ▲골수줄기세포 및 성장인자를 이용한 화상상처 치유(김종현 화상외과 교수) ▲진피대체물과 배양피부세포를 이용한
안국약품이 음식물 쓰레기 처리 사업에 나설 것으로 보여 주목된다. 이를 위해 회사는 7일 강원대학교와 미생물을 이용한 음식물 쓰레기 처리 특허기술 사업화를 위한 산학협약식(MOU)을 체결했다. 협약에 따라 양 측은 음식물 처리기술의 상용화를 위한 구체적인 사업일정 조율과 향후 설립될 강원기술지주회사의 자회사 설립을 위해 긴밀히 상호 협력할 예정이다. 구체적인 사업 방향은 미생물을 이용하여 습도가 많은 장마철에도 역한 쓰레기 냄새없이 짧은 시간내에 완전 분해하여 물만 배출시키는 설비는 만드는 것이다. 안국 측은 “청정환경의 보전지이자 생명·건강 산업의 수도인 강원도에서 음식물처리사업과 같은 친환경 사업을 시작하는 것은 지방자치정부의 특색을 살린 매우 뜻 깊은 사업”이라며 사업 성공가능성을 내비