비만·당뇨전단계환자 대상 대규모 연구 SCALE 결과체중 5~10%만 줄여도 비만관련 합병증 개선 효과BMI 30이상, 관련 질환 동반시 27이상서 사용 가능GLP-1유사체 삭센다의 체중 감소 효과가 매우 뛰어난 것으로 나타났다. 삭센다는 빅토자(성분명 리라글루타이드)라는 당뇨병치료제의 또다른 이름이다.삭센다의 비만치료 효과는 대규모 3상 임상연구인 SCALE에서 확인됐다. 비만 및 당뇨전단계 환자 3,731명을 대상으로 한 이 연구에 따르면 삭센다 56주 투여 후 2,487명(92%)에서 체중감소를 보였다. 대상자의 평균 체중감소율은 9.2%였으며 당뇨전단계 환자의 69%에서정상 혈당으로 회복됐다.이 연구를 주도한 벨기에 안트워프의대 루크 반 갈 교수는 8일 기자간담회에
한국노바티스의 알레르기성 천식치료제 졸레어(성분명 오말리주맙)가 항히스타민제 요법에 충분히 반응하지 않는 12세 이상의 성인 및 청소년 만성 특발성 두드러기 환자의 증상 조절을 위한 추가 요법제로 식품의약품안전처(이하 식약처)의 허가를 받았다.만성 특발성 두드러기는 가려움증과 두드러기가 6주 이상 악화와 호전을 반복하는 피부 면역 질환이다. 경과를 예측할 수 없어 삶의 질을 떨어뜨리고 일상생활에 불편을 초래하는데, 현재의 치료에 충분히 반응하지 않는 경우가 있어 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 요구돼 왔다.이번 승인은 졸레어의 긍정적인 증상 개선 효과를 보여준 주요 임상연구 결과에 근거했다.3건의글로벌 임상연구인 ASTERIAⅠ, ASTERIAⅡ, GLACIAL와한국과 일본 환자 대상의POL
한독테바(사장 박선동)의 천식 단일클론 항체 주사제 싱케어(성분명 레슬리주맙)가 지난 4일 식품의약품안전처의허가를 받았다.싱케어는 호산구의 성숙·생존·활성에 작용하는 사이토카인인 인터루킨-5를 타깃으로 하는 단일클론 항체(IgG4 kappa) 약물로, 천식 악화의 위험인자인 혈액 내 호산구수 증가를 억제한다.이번 승인을 통해 국내에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식(치료 시작 시 혈중 호산구수: 400cells/㎕ 이상)을 가진 성인 환자에 대한 추가 유지 요법으로 싱케어를 사용할 수 있게 됐다.싱케어는 체중에 따라3mg/kg의 용량으로 4주마다 1회, 20~50분 동안 정맥을 통해주입한다.
최근 유럽에서 햄과 소시로 E형 간염바이러스 감염자가 급증한 가운데 국내 수입된 유럽산 햄·소시지에서는 E형 간염 바이러스가 검출되지 않은 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 지난달 24일부터 유럽산 비가열 돈육가공품에 대해 E형간염 바이러스 검사를 실시해 온 결과, 현재까지 E형간염 바이러스가 검출되지는 않았다고 5일 밝혔다.국내 제조된 비가열 돈육가공품 가운데 그대로 먹는 생햄, 발효소시지 등 수거된 18개 제품에서도 E형 간염바이러스는 검출되지 않았다.식약처는 "E형간염 바이러스 감염 우려가 제기된 유럽산 비가열 햄·소시지 제품에 대해서는 지속적으로 검사할 계획"이라며 "돼지고기가 포함된 소시지 등 식육가공품은 충분히 익혀 먹어야 한다"고 당부했다.
한국UCB제약(대표이사 이영주)의 혈우병치료제 2개가 식품의약품안전처의 허가를 받았다.한국UCB는 지난달 29일 최초의 반감기 연장 혈우병 A 치료제 ‘엘록테이트(Eloctate: 유전자재조합 혈액응고 제 8인자 Fc 융합 단백질)’가혈우병 A 환자의 출혈 억제 및 예방, 수술 전후 관리, 일상적 예방요법을 위한 치료제로 허가 받았다고 밝혔다.지난달 5월에는 혈우병B 치료제 신약 알프로릭스(Alprolix: 유전자 재조합 혈액응고 제 9인자 Fc 융합 단백질)가최초의 반감기 연장 유전자재조합 혈우병B 치료제로 허가 받았다.엘록테이트는 Fc 단백 융합기술을 적용해체내 약효 지속시간을 늘린 최초의 장기 지속형 혈우병 A 치료제로, 투여 빈도를 3~5일에 1회로 줄인 것이 가장 큰 특징이다.
CJ헬스케어의 첫번째 신약이 될 테로프라잔이 지난달 31일 식품의약품안전처에 판매허가를 신청했다.위식도역류질환 치료신약인 테고프라잔은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker: 칼륨 경쟁적 위산분비억제제)이라는 새로운 계열의 위산분비 억제제로 기존 프로톤펌프인히비터(PPI)제제를 대체할 것으로 기대되고 있다.테고르프라진은 신속한 약효 발현과 지속적인 위산분비 억제, 식사 여부와 상관없는 복용 편의성, 낮은 약물상호작용 및 약효변동성 등의 장점을 갖고 있다. 이 약물은 허가 절차와 약가 등재를 거쳐 내년 12월 경 정식 출시될 예정이다.지난 2015년 중국 굴지의 소화기전문제약사인 뤄신에 1천억원 규모의 기술 수출로 약물의 기능성과 시장성을 평가받기도 했다
△외교부 주미합중국대한민국대사관 서기관 강백원 전식약처△식품의약품안전처 부이사관 이승용 전 외교부 주미합중국대한민국대사관
△ 처장실 서기관 장민수△ 위해사범중앙조사단장 서기관 우영택△ 운영지원과장 서기관 홍헌우△ 소비자위해예방국 소비자위해예방정책과장 서기관 옥기석△ 식품안전정책국 건강기능식품정책과장 기술서기관 강대진△ 의약품안전국 의약품관리과장 부이사관 김유미△ 의약품안전국 의약품허가특허관리과장 서기관 이호동△ 불량식품근절추진단 총괄기획팀장 기술서기관 김 일
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 신세포암과 방광암 등 4개 암종에 대해 식품의약품안전처로부터 적응증을 추가 승인받았다.한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 지난 29일 신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종에 대해 추가 적응증을, 흑색종에 대한 옵디보와 여보이 병용요법 적응증을 확대 승인 받았다고 30일 밝혔다.이번 적응증 추가 승인으로 옵디보는 단독으로△이전 치료에 실패한 진행성 신세포암 △백금기반 화학요법으로 투여 중 또는 후에 질병이 진행됐거나 백금기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 △이전 백금기반 화학요법 치료 중 또는
지난해 제네릭의약품의 생물학적동등성시험 계획승인 건수가 70건으로 나타났다. 지난해 동기 대비 49% 늘어난 수치다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 30일 발표한 상반기 제네릭의약품 개발동향 분석에 따르면 승인된 70건 중 재심사나 특허 만료 예정 품목 에 대한 제네릭의약품 생동성 승인은 40건이었다.성분 별로는 당뇨병성 다발성 신경염 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염이 13건, 심혈관치료제 아픽사반이 4건 등 만성질환 치료제 개발이 크게 늘어났다. 이들 약물의 지난해 시험 계획 승인건수는 각각 1건에 불과했다.재심사 및 특허만료 예정 품목 가운데 당뇨병 관련 치료제는 23건, 심혈관계 치료제는 6건 등 만성질환 치료제가 29건으로 큰 비중을 차지했다.올해 9월 재심사
동아ST가 한국다케다의 ARB계열 고혈압치료제 이달비(성분명 아질사르탄)를 공동판매한다. 병∙의원은 동아ST가, 종합병원은 양측이 공동으로 담당하는 구조다.1, 2기의 고혈압 환자를 대상으로 동일 계열인 올메사르탄 및 발사르탄과 이달비를 비교한 3상 임상시험 결과에 따르면, 24시간 혈압강하 효과가 우수한 것으로 나타났다. 안전성도 대조군 및 위약군과 유사한 것으로 나타났다.IMS에 따르면 국내 고혈압치료제 시장은 2016년 기준 약 1조 2,475억원이며, 이 가운데 ARB치료제는 8,571억원에 달한다.지난 5월 식품의약품안전처의 품목 허가를 받은 이달비는 내년 초 출시될 예정이다. 이달비는 현재 미국, 유럽, 러시아 등에서 시판 중이다.
기존 3가 박씨그리프에 B형 바이러스 1종 추가비열등성·우월한 면역원성 입증, 안전성은 동등사노피파스퇴르가 4가 독감백신 박씨그리프테트라주를 9월초 국내 출시한다.기존 3가 박씨그리프주에 B형 바이러스 주 1종을 추가한 이 제품은 A형 및 B형 바이러스주 각각 2종이 유발하는 독감을 예방한다. 접종 대상은 36개월 이상의 소아 및 성인에 접종가능하며 6월 20일 식품의약품안전처 품목허가를 받았다.박씨그리프테트라주는 4천여명 이상이 참여한 4건의 대규모 글로벌임상에서 만 36개월 이상 연령에서 우수한 면역원성과 안전성이 입증됐다.기존 3가 백신에 비해 면역원성에서 비열등성을 보였으며, 추가된 B형 바이러스에 대해서는 우월한 면역원성을 보였다. 안전성은 기존 박씨그리프와 같았다.
한국노바티스의 다발성경화증 치료제 피타렉스(성분명: 핀골리모드)가 이달 8일부터국내 시판에 들어갔다.이 약물은 하루 1회 복용하는 세계 첫경구용 다발성경화증 치료제로, 2011년 6월 식품의약품안전처로부터 재발 이장성 다발성경화증에 적응증승인을 받았으며 올해6월 1일에 보험급여 등재됐다.피타렉스의 효과는 3,647명의 재발 이장성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상인 FREEDOMS, FREEDOMS II, TRANSFORMS 연구에서 확인됐다.한편 피타렉스는 재발 이장성 다발성 경화증(RRMS)에서 18세 이상 성인 가운데 △1년에 1회 이상의 재발이 있는 환자△최소 1년에 1회 이상 주기적인 MRI 검사에서 새로운 조영증강 병변 혹은 새로 발생하거나 크기가 증가한 T
면역항암제가 지난 21일부터 비소세포폐암에 보험급여가 적용됨에 따라 약값의 5%만 내면 치료받을 수 있게 됐다. 고가의 항암제라 보험적용 기대가 높았던 만큼 보험급여에 대한 질문도 많은 것으로 알려졌다.건강보험심사평가원은 면역항암제 보험급여 결정 이후 가장 많았던 문의사항과 이에 대한 응답을 25일 공개했다.공개 내용 가운데 중요한 질의 3가지는 △보험급여 적용 전부터 식품의약품안전처 허가사항을 초과해 치료받는 환자를 위한 조치 △급여기준 △다학제위원회가 구성된 병원에 제출해야 하는 서식과 방법 등이었다.우선 면역항암제는 옵디보(성분명 니볼루맙)와 키트루다(펨부로리주맙)이며 이들 약제는 8월 21일부터 비소세포폐암에 건강보험이 적용된다. 옵디보의 경우 PD-L1 발현율이 10% 이상 키
▶ 바이오생약국 의약외품정책과장 기술서기관 김춘래▶ 바이오생약국 바이오의약품품질관리과장 기술서기관 최승진▶ 서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과장 기술서기관 김기만
독성생리대 사용 후 생리불순이 발생했다는 호소가 봇물처럼 터져나오는 가운데 생리 양상에 이상이 있으면 산부인과 검진이 필요하다는 의견이 나왔다.대한산부인과의사회(회장 이균부) 조병구 공보이사는 이번 독성생리대 사건과 관련해 "여성호르몬과 유사한 구조의 화학물질인 환경호르몬이 신경계 교란을 일으킴으로써 여성 건강에 악영향을 줄 위험이 크다는 사실은 이전부터 경고됐었다"면서 제조와 판매의 관리기준을 꼬집었다.그러면서 조 공보이사는 "생리를 몇 달씩 건너뛰기도 하는 생리불순, 진통제 없이는 일상생활이 힘든 극심한 생리통, 갑자기 생리량이 급감 또는 급증하는 식의 생리 양상 변화가 나타나면 지체하지 말고 산부인과나 여성의원을 찾아 진료를 받아 원인을 찾아야 한다"고 강조했다.생리 양상 변화의
유럽산 햄·소시지에 E형 간염바이러스 우려가 있어 당국이 회수 조치에 나섰다.식품의약품안전처는 최근 유럽에서 햄·소시지로 인해 E형 바이러스 감염자가 급증했다는 해외 정보에 따라 수입・유통 중인 햄·소시지 제품에 대해 수거 및 검사를 강화한다고 밝혔다.E형 간염바이러스는 사람과 동물 모두에 감염되고 전파되는 인수(人獸) 공통전염병이다.따라서 유럽에서 수입되는 돼지고기가 포함된 비가열 식육 가공품에 대해서는 E형 간염바이러스 검사가 강화되며, 바이러스감염 우려가 제기된 유럽산 비가열 햄・소시지 제품은 수거해 잠정 유통 및 판매 중단 조치할 계획이다.이와함께 국내에서 유럽산 돼지고기를 원료로 가열이나 살균 공정하지 않은 제품에 대해서도 수거 및 검사할 예정이다.식약처는 유럽산
식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원장에 이선희 전 의약품심사부장이 임명됐다.신임 이선희 식품의약품안전평가원장 -학력 △상정여고 △이화여대 제약학과, 동대학 석박사 -경력 △국립독성연구소 약리부 안전성평가과장 △부산지방식품의약품안전청 시험분석센터장 △의약품안전국 의약품심사부장 △식품의약품안전평가원 의약품심사부장
한국에자이의 갑상선암 표적치료제 렌비마(성분명 렌바티닙)가 보험등재됐다.보건복지부는 8월 23일 수술 불가능한 방사성 요오드 불응 국소 진행성 또는 전이성 분화갑상선암에서 1차 요법 치료제로서 렌비마의 보험급여 기준을 만들어 고시했다. 이에 따라 내일부터 렌비마를 처방받는 환자들은 전체 약값의 5%만 부담하면 된다.렌비마는 2015년 10월 식품의약품안전처로부터 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제로 승인받았다.미국과 유럽에서는 에버롤리무스와 병용하는 신세포암 2차 치료제로 적응증을 획득했다. 현재 에자이는 렌비마에 대한 간세포암 3상 임상시험을 비롯해 신장암, 비소세포 폐암 등 다른 암종에 대한 임상시험을 진행 중이다.한편 한국에자이(대
식품의약품안전처가 독감치료제인오셀타미비르의안전사용을 위해'독감바이러스 치료제 안전사용 길라잡이'를 전국 보건소와 협회 등에 배포한다. 이번 안내서에 기재된 내용은 약물의 효능과 효과 및 복용법, 그리고 복용시 주의사항 등이다.이에 따르면 오셀타미비르는 생후 2주 이상된 신생아, 소아, 성인의 '인플루엔자 A 및 B 바이러스' 감염증 치료 등에 사용할 수 있다.치료를 위해서는 1일 2회 5일간, 예방을 위해서는 1일 1회 10일간 복용하며 증상이 나아지더라도 임의로 중단하지 말고 처방받은 기간 동안 복용해야 한다.인플루엔자 바이러스는 감염 후 72시간 내에 증식이 일어나므로 초기 증상이 나타난 후 48시간 내에 약을 복용해야 최적의 치료효과를 기대할 수 있다.