글로벌 화학 및 제약기업 바이엘의 한국지사 바이엘코리아(대표이사: 닐스헤스만)가 '바이엘04 레버쿠젠 손흥민과 함께 하는 Better life 행사'를 통해 월드비전 동해FC의 축구 꿈나무들에게 1,000만원의 기부금을 전달했다.
바이엘 헬스케어가 한국에서 진행되는 연령관련 황반변성 및 당뇨황반부종에 관한 임상연구를 지원하기 위해 향후 6년간 망막학 발전재단에 20억원의 연구비를 지원한다.
국내 법인 출범을 앞두고 있는 영국 바이오기업 샤이어사의 국내대표에 문희석씨가 선임됐다.문 대표는 중앙대 약대를 졸업하고 서강대 MBA를 취득한 이후, 한국얀센, BMS제약, 바이엘코리아 등 다국적제약사 한국법인에서 25년 이상 대관, 영업, 마케팅 및 사업부문장의 경험을 쌓았다.샤이어는 1986년 설립된 영국의 대표적 바이오제약기업으로, 희귀질환뿐 아니라 신경계 및 소화기계, 내과계에 걸쳐 다양한 치료제를 확보하고 있다. 설립 이후 꾸준히 성장을 거듭해 현재 31개국 5천여명의 임직원이 근무 중이며, 2013년도에는 50억 달러 규모의 매출을 기록했다.
독일 제약사인 바이엘이 미국 머크의 일반의약품 사업부를 142억달러에 인수하기로 합의했다고 블룸버그 통신이 보도했다.이번 인수로 바이엘은 알레르기 치료제 클라리틴, 자외선 차단제 코파톤 등 일반의약품 라인업을 강화하게 됐다. 이들 제품은 작년에 22억달러의 매출을 올린 것으로 알려졌다.바이엘의 지난해 일반의약품 매출은 약 54억 달러(39억 유로)로 회사 전체 매출의 약 9.7%를 차지한다.바이엘사는 이번 계약으로 일반의약품 매출 순위가 존슨앤존슨에 이어 2위에 올라 설 것으로 예상했다.바이엘은 자사의 폐동맥고혈압 치료제 아뎀파스 등을 포함해 일반의약품 개발과 판매촉진에도 머크와 협력할 계획이라고 밝혔다.
과거 심혈관계 병력이 없는 사람이 심장마비나 뇌졸중 예방을 위해 아스피린을 복용하는데 대해 미FDA가우려를 나타냈다.지난 2일 바이엘은 심혈관계 질환이 없던 사람의 심장마비 예방목적으로 판매할 수 있도록 아스피린의 제품 라벨변경신청을 했지만 FDA는 이 요청을 기각했다.이는 아스피린과 관련된 주요 임상시험들을 검토한 결과 1차 예방을 위해 아스피린을 복용시 뇌출혈 위험이 높아지기 때문이라고 FDA는 전했다.다만, 미FDA는 아스피린이 출혈위험은 있지만 2차 심장마비나 뇌졸중 예방에는 효과가 있음은 인정했다.
바이엘 헬스케어의 아일리아(성분명: 애플리버셉트)가 5월 1일자로 보험급여 적용을 받는다.보험급여 적용 대상은 연령 관련 황반변성에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자이며, 투여 횟수는 환자당 총 10회 이내이다.아일리아는 습성 연령 관련 황반변성 치료를 위해 유리체내에 투여하는 주사제로 투여량은 2mg(50μL와 동일)이다. 치료 첫 3개월동안 매달 투여하고, 이후에는 2개월에 한번씩 2 mg을 투여한다.투여 후 다음번 투여까지 별도의 모니터링이 필요 없다. 보험급여 약가는 아일리아 1 vial (0.278ml)당 99만6,243원이다.
바이엘 헬스케어 표적치료제 넥사바(성분명: 소라페닙)의 진행성 분화 갑상선암 치료에 대한 유효성과 안전성이 확인됐다.파리11대학 및 구스타프 로시 암연구소 마틴 슐럼버거(Martin Schlumberger) 박사는 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암에 대한 넥사바의 유효성과 안전성을 평가한 DECISION 3상 임상시험 결과를 Lancet에 발표했다.연구결과에 따르면 넥사바는 무진행 생존기간(PFS)을 위약군 5.8개월(중앙치)에 비해 넥사바군10.8개월로 5개월 연장시켜 1차평가변수를 만족시켰다.아울러 질병의 진행이나 사망 위험은 41% 유의하게 감소시켰다(위험비 0.59).또한, 연령, 성별, 지역, 조직학, 전이 부위, 종양 부하를 포함한 서브그룹의 P
바이엘 헬스케어는 야즈®정(성분명: 드로스피레논, 에티닐에스트라디올)이 식품의약품안전처로부터 월경곤란증(월경통) 치료에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 밝혔다.야즈정은 피임 효과와 더불어 월경전불쾌장애 증상의 치료와 중등도 여드름 치료 적응증을 가진 유일한 경구용 피임약으로, 이번 ‘피임법으로 경구피임약을 사용하고자 하는 여성에서 월경곤란증의 치료’에 대한 적응증을 추가 승인받아 총 4개의 적응증을 보유하게 되었다.이번 국내 승인은 야즈정의 일차성 및 이차성 월경곤란증 효과 및 안전성을 평가하기 위한 비교 연구(242명, 4주기, 위약 비교, 무작위)와 장기간 연구(414명, 13주기, 공개, 무작위 배정) 임상에 근거한 것으로, 야즈정은 복통, 요통, 두통, 메스꺼움 및 오심 등의 월경곤란증의 증상
바이엘 헬스케어가 장기적 피임 효과와 동시에 시술과 제거의 편의성을 높인 저용량 호르몬 자궁내 삽입 시스템 제이디스®(성분명: 레보노르게스트렐)를 출시했다.제이디스는 기존의 호르몬 피임법과 자궁내장치의 장점을 혼합한 T자 모양의 자궁내 삽입 시스템으로, 최대 3년 동안 높은 피임 효과를 기대할 수 있다.제이디스는 기존의 호르몬 자궁내 삽입 시스템인 미레나에 비해 호르몬 함량이 약 3.8배 낮아 호르몬의 전신 노출을 줄였으며, 삽입관이 미레나에 비해 0.6mm 더 얇아 환자가 느끼는 통증도 비교적 적다.뿐만 아니라 제이디스는 연령, 출산 여부, 비만도에 영향을 받지 않는 것으로 나타났으며, 제거 후에는 여성의 가임력이 정상으로 돌아온다.바이엘 헬스케어 문희석 여성건강사업부 총괄은 “제이디스는 3
한국제약협회11대이사장에 조순태 녹십자 사장이 선출됐다. 협회는 26일 제약회관에서 열린 제69회 정기총회에서 이같이 결정했다. 이경호 회장은 재선임됐다.조 이사장은 이날 취임사에서 "어렵다 어렵다해도 망하는 회사 하나 없더라고 말하지만 우리가 처한 현실은 더 이상 엄살이 아니다"고 강조하고 "상황은 어렵지만 그렇다고 한탄만 할 수는 없는 만큼 사즉생의 각오로 극복하자"고 말했다.아울러진정 필요로 하는 협회가 되기 위한 3가지 조건도 제시했다.첫째는 제약협회의 위상 강화, 둘째는 국민보건과 관련한 기관/단체와의 원활한 커뮤니케이션, 셋째는 홍보강화다.조 이사장은 "지금까지 제약회사는 국민들로부터 약가에 거품이 있고, 불건전한 거래행위를 하는 표본으로 인식하고 있다"면서 협회의 홍보 역량 강
지난해 한국제약협회에 신규 가입한 제약사는 8곳인 반면 탈퇴 및 제명은 16곳으로 2배많은 것으로 나타났다.26일 69회 제약협회 정기총회에서 발표한 자료에 따르면 신규 회원으로는 (주)한독테바, 삼성바이오에피스(준회원), 한국코와 등 8곳이었다.반면 탈회 주요 회원으로는 한국애보트와 바이엘코리아, 태평양제약, 삼양제넥스바이오 등 15곳이다.태평양제약과 삼양제넥스바이오는 피합병으로, 한국웨일즈제약은 식품의약품안전처로부터 전 품목 판매금지 및 회수조치를 받은 사유로 제명됐다.이 가운데 경방신약, 경진제약, 경희제약, 국전약품, 삼공제약, 신화제약, 아산제약, 원풍약품상사 등 8곳은 회비 장기 미납으로 제명됐다.협회는 "협회비 장기 체납에 따른 미수회비 누적으로 인한 불합리한 재무 구조를 건건
대한의학회(회장: 김동익)와 바이엘(제약 대표: 노상경)은 제10회 바이엘임상의학상 수상자로 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 소아청소년과 박원순 교수(57세)를 선정했다.박 교수는 20년간 저출산 시대의 핵심의료인 신생아 집중치료실 구축과 발전에 헌신하고 미숙아 및 신생아 치료 분야를 국제적인 수준으로 끌어올린 평가를 받았다.
바이엘이 혈우병치료제 코지네이트FS의 공급 중단에 대해 못하느냐 안하느냐에 대한 관심이 모아지고 있다.이런 가운데 환혈우병 환자와 부모들의 모임인 한마음회(Korea Hemophilia Society)는 보건당국과 바이엘에 "기존 유전자재조합제제로는 효과를 보지 못해 코지네이트-FS로 투약 받아온 환자의 생명권을 침해하는 인권 유린 행위"라고 밝혔다.한마음회에 따르면 현재 바이엘은 2014년 상반기까지만 코지네이트-FS를 환자들에게 공급할 수 있다고 말하고 있지만 실제 확보 물량은 공개하지 않고 있다.이번 공급물량 중단과 관련해 한마음회는 바이엘과 보건복지부에 해결방안을 위한 설명회를 요구했으며, 아울러 국가인권위원회에는 진성서를 제출한 상태다.한편 이번 코지네이트-FS 의 공급 중단
미FDA자문위원회는 바이엘의 진통제 나프록센(naproxen)이 다른 진통제에 비해 심장 위험성이 더 낮다는 증거가 부족하다고 발표했다.20013년 영국 연구팀은 나프록센이 이부프로펜 등 다른 NSAID(비스테로이드성 소염제)에 비해 심혈관질환 위험이 높지 않다는 메타분석 결과를 Lancet에 발표한 바 있다.하지만 1년 뒤인 지금 FDA자문위는 이 결과에대해 16대 9로 나프록센이 다른 NSAIDs 약물보다 심장에 대한 안전성이 더 높다는 충분한 증거를 발견하지 못했다고 결정했다.이에 따라 자문위는 분석 결과에 근거해나프록센의 제품 라벨을 현재대로 유지하도록 권고했다.미FDA는 자문위 권고를 반드시 따를 필요는없지만 대부분 수용하는 만큼 자문위의 결정대로 될 것으로 보인다.
바이엘헬스케어의 조피고®(성분명: 라듐-223염화물)가 식품의약품안전처로부터 판매승인을 받았다.이로써 조피고는 내장전이가 없으며 증상이 있는 골 전이된 거세저항성 전립선암 치료를 위해 사용된다.이번 조피고의 국내 승인은 ALSYMPCA 3상 임상시험 결과에 근거한 것으로, 50kBq(1.35마이크로큐리)/kg을 4주 간격으로 6회 주사하며, 1분에 걸쳐 천천히 정맥 내 주사한다.
바이엘의 폐질환 치료제 아뎀파스(Adempas, riociguat)가 EU로부터 2종의 폐고혈압에 대해 승인권고를 받았다.이로써 아뎀파스는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)과 폐동맥 고혈압(PAH) 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 아뎀파스는 지난 해 10월 미FDA의 승인을 받은 바 있다.
바이엘 헬스케어의 넥사바®(성분명: 소라페닙)가 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료 적응증을 추가했다.이로써 넥사바는 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암에 대해 전 세계적으로 유일하게 허가받은 표적항암제이자 적응증을 3개나 보유하게 됐다.넥사바는 국내에서 간세포성암 및 사이토카인(cytokine) 치료에 실패 경험이 있거나 이러한 요법이 적절하지 않은 진행성 신장세포암 치료제로 허가받았다.식품의약품안전처의 추가적응증 승인은 방사성 요오드 치료에 반응하지 않은 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 환자를 대상으로 한 DECISION 3상 임상시험의 결과에 근거했다.방사성 요오드 치료에 반응하지 않은 국소 재발
바이엘의 여드름 치료제 다이안느-35(시프로테론 아세테이트+에치닐 에스트라디올)가 프랑스에서 재판매된다.프랑스 보건당국은 다이안느-35가 지난 1987년 허가취득 이후 25년동안 제품 복용여성 가운데 4명이 혈전증으로 사망한데다 혈전증 발생건수가 보고됨에 따라 안전성 조사끝에 판매를 중단시킨 바 있다.하지만 유럽 의약품감독국이 다이안느-35와 제네릭 제형들의 효용성 및 위험성을 평가한 결과, 다이안느-35를 복용했을 때 효용성이 위험성을 상회한다는 결론을 내렸다.다만, 의약품감독국은 다이안느-35을 사용하고자 할 경우에는 피부도포제 등 기타 다른약물로 효과를 보지 못했을 때로 제한했다.
식약처는 바이엘의 여드름치료제 다이안느 등 '초산시프로테론·에티닐에스트라디올' 함유 제제에 대한 허가사항을 강화했다.이번 조치로 다이안느 등은 1차 치료에 실패한 중증 여드름 치료에만 사용할 수 있으며, 다른 호르몬성 피임제와는 병용하면 안된다.이는 국내·외 사용현황과 산부인과 학회 등 전문가들의 자문을 검토한 결과로, '초산시프로테론·에티닐에스트라디올' 함유제 효능·효과는 '가임기 여성에 있어 국소성 치료제와 전신 항생제를 이용한 치료 실패 이후에 중등도 및 중증 여드름 치료에만 사용'하도록 변경된다.현재 국내 유통되는 '초산시프로테론·에티닐에스트라디올' 제제는 바이엘 다이안느35정, 한미약품 노원아크정, 크라운제약 에라자정 등 3품목이다.
동아ST의 중증피부감염치료 수퍼항생제 테디졸리드가 지난해 12월 30일 미국FDA 신약허가 예비심사를 통과했다.테디졸리드는 지난해 급성 세균성 피부 및 연조직 감염과 원내 폐렴/인공호흡기 관련 폐렴 적응증에 대해 신속 허가 및 우선 검토를 받은 바 있다.동아ST는 신속 허가로검토기간이 6개월 단축된데다이번예비심사 통과 덕분으로올해 테디졸리드의 미국 출시를 예상한다고밝혔다.미FDA는 신약허가 신청 접수 후 60일간 예비 심사를 통해 자료가 미흡한 경우 반려시키지만 자료가 충분한 경우 NDA 검토 완료 목표일을 정해 본격적으로 NDA 자료를 검토한다.동아ST가 개발한 테디졸리드는 옥사졸리디논(oxazolidinone) 계열의 항생제로 급성 세균성 피부 및 연조직 감염을 치료하는 경구제 및 주사제다