삼성바이오에피스가 바이오시밀러 온트루잔트(성분명 트라스트주맙)를 미국에 허가 신청했다.삼성에 따르면 현지시간 19일 미국식품의약국(FDA)이 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러 SB3(유럽명 온트루잔트)를 바이오의약품 품목허가신청(BLA) 심사에 들어갔다고 밝혔다.SB3는 한국과 유럽에서 판매허가를 받았다. 오리지널 약물인 허셉틴은 다국적제약사 로슈가 초기 유방암, 전이성 유방암 및 위암에 사용하는 항암제로 지난해 전세계 매출이 7조 8천억원으로 전세계 판매 8위에 올랐다.삼성바이오에피스는 올해 4월 미국에서 레미케이드의 바이오시밀러인 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)를, 유럽에서 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리(성분명 에터너셉트)를 판매 중이다. 지난 8월에는 휴미라 바이오시밀러인 임랄디(성
대웅제약이삼성바이오에피스와 항암제 바이오시밀러 '삼페넷'을 국내 독점 공급한다. 대웅은지난 15일 삼페넷의 공급 계약을 맺었다고 18일 밝혔다.대웅제약은 이번 계약으로기존의항암치료제 라인업에바이오시밀러(삼페넷)와 케미컬(슈펙트)의 항암치료제와 항암보조 치료제(인스타닐, 마트리펜)까지 확보할 수 있게 됐다.삼페넷은 스위스 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러로, 지난달8일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받고, 현재 보험급여 승인을 기다리고 있다.대웅제약은 항암제 시장에서 루피어데포를 거대품목으로 키워낸 경험을 바탕으로 삼페넷을블록버스터 약물로 육성하겠다는 방침이다.
로슈의 항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙)이 미FDA로부터 교모세포종 치료에 대한 적응증 추가 승인을 획득했다.이에 따라 아바스틴은 치료 경험이있는 성인 교모세포종 재발환자에치료제로 사용할 수 있게 됐다.교모세포종은 신경교종의 일종으로, 가장 빈도높게 발생하는 악성원발성 뇌종양이다. 전체 신경교종 환자의 50%를 차지할 정도로 발생빈도가 높고 가장 공격적인 유형으로 꼽히고 있다. 이번 승인은 임상 3상 EORTC 26101 시험 결과에 근거했다.
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 삼페넷이 8일 식품의약품안전처로부터 전이성유방암 치료제로 시판 허가를 받았다.삼페넷은 로슈의 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러로 지난해 8조원의 매출을 올린 세계적인 블록버스터다.국내 허셉틴의 바이오시밀러는 지난 2014년 셀트리온의 허쥬마에 이어 2번째다.삼성바이오에피스는 판매사 선정과 약가가 책정되는대로 국내에서 판매할 예정이다.
한국로슈진단(대표이사 리처드유)이 당뇨관리 사업부 신임 사업본부장으로 김주현 전무가 부임했다고 밝혔다.김주현 전무는 미국의 시카고 대학교 부스 경영대학원(University of Chicago Booth School of Business) 에서 MBA를 취득했으며 다국적 헬스케어 기업에서 16년 이상의 마케팅 및 영업 관리 경력을 가지고 있다.
㈜한국로슈(대표이사 매트 사우스)가 인사 조직 경영 컨설팅 전문기업 에이온휴잇(Aon Hewitt)이 주관하는 ‘2017 한국 최고의 직장(2017 Best Employer Korea)’ TOP 10에 선정됐다.2001년 시작돼 올해로 17회를 맞은 ‘한국 최고의 직장’은 ▲높은 직원 몰입 ▲우수한 고용 브랜드 ▲효과적 리더십 ▲고성과 문화 4개 영역에 대해 직원 의견 및 인사관리 제도 조사, CEO 설문 및 인터뷰 등 다각적인 평가를 통해 선정되고 있다.최고의 직장으로 선정된 기업은 일반 기업보다 더 높은 직원 몰입도를 바탕으로 더 높은 비즈니스 성과를 창출하는 것으로 나타났으며, 특히 한국로슈는 유연한 조직 문화와 환자 중심의 책임 있는 기업으로서 높은 평가를 받았다.
한국로슈의 폐암 표적치료제 알레센자(성분명 알렉티닙)가 10월 1일부터 보험급여를 적용받게 됐다. 적용 대상은 크리조티닙 치료경험이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자다.알레센자는 2건의 2상 임상연구에서 모두 객관적 반응률 50% 이상과 무진행 생존기간 8개월 이상(이상 중앙치)를 보였으며, 중추신경계 병변이 있는 환자에서 질병조정률 90%를 보인 것으로 나타났다.
면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리무맙)이 유럽에서 비소세포폐암·방광암에 적응증을 획득했다.한국로슈는 지난달 22일 유럽집행위원회(EC)가 티쎈트릭®(성분명: 아테졸리주맙)을 PD-L1 발현율과 관계 없이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 및 방광암의 단독요법으로 사용하도록 허가했다고 밝혔다.이번 폐암 적응증 승인은 3상 임상 OAK와 및 2상 임상시험 POPLAR의 결과에 근거했다. OAK 연구에 따르면 티쎈트릭 투여 환자군에서 전체 생존기간(중앙치)이 대조군인 도세탁셀에 비해 4.2개월 연장된 13.8개월로 확인됐다(전체생존기간 중앙ㅊ;: 13.8 vs 9.6개월; 위험비=0.73, 95%CI: 0.62-0.87) 방광암 적응증 허가는 IMvigor210 코호트 2 단일군 2상 임상시험 결과
유럽의약품청 약물사용자문위원회(CHMP)가 최근 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)에 대해 화학요법 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자, 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자에 대한 단독요법에 적응증 승인을 권고했다.약물사용자문위가 권고 의견에 따라 유럽의약품청은 조만간 티쎈트릭에 대한 허가 관련 결정을 발표할 예정이다.
유방암치료제 캐싸일라가 2차 치료에 보험급여를 적용받는다.한국로슈는 이달 3일부터 캐싸일라가 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 이같이 적용된다고 2일 밝혔다.이에 따라캐싸일라의 보험급여 대상자는 HER2 양성이면서 과거 트라스투주맙과 탁산계 약물을 각각 또는 동시에 투여했던 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자 가운데 국소진행성 또는 전이성에 치료를 받은 경우다. 수술 후 보조요법을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 경우도 해당된다.캐싸일라 임상연구 EMILIA 결과에 의하면 캐싸일라 투여군의 전체 생존기간은 30.9개월로 라파티닙+카페시타빈 병용요법군(25.1개월)에 비해 5.8개월 더 길었으며 사망위험도 32%
고대안암병원 비뇨기과 강석호 교수가 지난달 열린 제24차 아시아태평양암학회 및 제 43차 대한암학회 학술대회에서 발표한 'Oncologic and Functional Outcomes after Partial Nephrectomy Versus Radical Nephrectomy in T1b Renal Cell Carcinoma (책임저자 강석호 교수, 공동1저자 고려대 장훈아 교수, 중앙대 김진욱 교수)' 논문으로 대한암학회 로슈 암학술상을 수상했다.강 교수는 앞서 지난달 15일 열린 제24차 대한ENDOUROLOGY학회에서도 'Application of new adhesive Mussel-inspired glue for vesicovaginal fistula: preclinica
종근당이 개발 중인 CETP억제제계열 이상지혈증억제제(CKD-519)의 글로벌 신약 기대감이 최근 높아졌다.동일 계열약물인 아나세트라핍(anacetrapib)에 대한 후기 임상시험 결과를 최근 MSD가 공개한 덕분이다.REVEAL로 명명된 이번 시험의 세부 결과는 내달 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽심장학회(ESC)에서 발표될 예정이다.50세 이상 약 3만명을 대상으로 한 이 시험에서 기존 약물인 아토르바스타틴에 아나세트라핍을 추가한 결과 심혈관질환 고위험군에서 관상동맥질환 사망, 심근경색, 관상동맥혈관재생술 등의 심혈관사고를 유의하게 줄인 것으로 나타났다. 기존에 우려됐던 안전성에서도 별 문제가 없었다.CKD-519는 CETP억제제 중에서도 아나세트라핍과 기전 및 약동력학적
중앙대학교병원(원장 김성덕) 비뇨기과 김진욱[사진] 교수와 고려대 강석호 교수팀이 지난 6월 22일 개최된 제24차 아시아태평양암학회 및 제43차 대한암학회 학술대회(서울 코엑스)에서 ‘대한암학회 로슈 암학술상’을 받았다.김 교수팀은 대한암학회 국제학술지 ‘Cancer Research and Treatment(CRT)’에 ‘Oncologic and Functional Outcomes after Partial Nephrectomy Versus Radical Nephrectomy in T1b Renal Cell Carcinoma(책임저자 고려대 강석호 교수, 공동 1저자 중앙대 김진욱 교수, 고려대 장훈아 교수)’란 제목의 연구 논문을 발표했다.
고강도 스타틴이 카테터대동맥판막치환술(TVAR) 환자의 생존율을 높인다는 연구결과가 나왔다.미국 클리블랜드클리닉재단이 참여한 공동연구팀은 TVAR 환자 294명을 대상으로 고강도 스타틴과 수술 후 부작용, 30일 사망률, 전체 생존율의 관련성을 분석해 American Journal of Cardiology에 발표했다.스타틴요법은 심혈관사망 위험이 높은 환자의 생존율을 개선시키지만 TVAR 환자에서의 스타틴 효과는 확실하지 않았다.TVAR 시행 당시 41명(14%)이 아토르바스타틴(1일 40~80mg) 또는 로슈바스타틴(20~40mg) 등 고강도 스타틴요법, 173명(59%)은 저~중강도 스타틴요법을 받고 있었다. 80명(27%)은 스타틴요법을 받지 않았다.분석 결과, 스타틴요법과
미FDA가 로슈의 류머티스 관절염 치료제 악템라(토실리주맙) 피하주사제 제형에 대해 성인 거대세포 동맥염 치료제 적응증을 승인했다.거대세포 동맥염은 만성 자가면역질환의 일종으로, 지난 50여년간 새로운 치료제 허가가 전무했다.악템라는 251명의 거대세포 동맥염 환자들을 대상으로 한 무작위 대조연구에서 위약군에 비해 지속적인 관해상태가 훨씬 상회한 것으로 나타났다.한편 악템라는 중증 감염증을 수반할 수 있어 증상이 나타나면 약물투여를 중단해야 하고 위장관 천공 위험성도 있어 사용시 주의가 필요하다.
로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리무맙)이 3상 임상시험에서 목표치를 밑도는 결과를 얻었다.로슈는 11일 홈페이지를 통해 3상 임상시험인 IMvigor211 스터디의 결과를 발표하고 주요 평가항목인 화학치료법군 대비 전체 생존율을 연장시키지 못했다고 발표했다.이 연구는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 930여명을 대상으로 파클리탁셀이나 도세탁셀 등 백금제제 화학요법군과 티쎈트릭의 2상 임상시험 결과를 확인하는데 목적을 두었다.티쎈트릭의 2상 임상시험 결과에 따르면 티쎈트릭 투여환자의 객관적반응률(ORR)은 16%(95% CI, 12~20), 완전반응률(CR)은 6%(95% CI 4~9)였다.PD-L1 발현율이 높은 환자군에서는 객관적반응률이 더 높았으며 모든 환자
로슈 산하 쥬가이제약 '에미시주맙' 독점 계약9·10인자 이중특이항체 기술 적용된 혁신신약A형 환자 1,600여명, 시장규모 900억원 추산JW중외제약이 국내 혈우병치료제 시장에 뛰어들 채비를 갖췄다.JW중외는 로슈그룹 산하 쥬가이제약과 A형 혈우병치료제인 '에미시주맙'의 국내 판매 독점 라이선스 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.쥬가이제약이 개발한 이 약물은 제8인자의 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하도록 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약(First-in-Class)이다.미국식품의약품국(FDA)는 에미시주맙을 제8인자의 억제인자를 보유한 12세 이상 A형 혈우병 환자 예방에 획기적인 치료제로 지정한 바 있다. 첫
한국화이자가 유방암치료제 입랜스(성분명 팔보시클립)에 대해 환자 지원프로그램을 가동한다.한국화이자는 9일 "지난 수개월 간 본사와 환자지원 프로그램에 대해 내부적으로 논의해 왔다"면서 6월 중에 시행할 예정이라고 밝혔다.이 프로그램은 입랜스의 보험급여 진행 과정 기간 동안에만 시행되며 자세한 사항은 추후 발표될 예정이다. 현재 입랜스는 건강보험심사평가원에서 급여 적정성을 검토 중이다.입랜스는 세포 분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제를 선별적으로 억제해 암세포의 증식을 막는 새로운 기전의 경구용 전이성 유방암 치료제다.지난해 8월 식품의약품안전처로부터 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-), 폐경 후 여성의 일차 내분비 요법으로서 레트
㈜한국로슈(대표이사 매트 사우스)의 만성림프구성 백혈병 치료제 가싸이바(성분명 오비누투주맙, 1000mg/40mL)가지난달 1일부로 보건복지부 보험 급여 약제 목록에 등재됐다.가싸이바는 클로람부실과 병용하여 CD20 양성인 B세포 만성 림프구성 백혈병으로 진단 받은 환자 중 70세 이상이거나 누적질환 평가스케일(CIRS) 6 이상, 크레아티닌 청소율 분당 30-69ml인경우 중 1가지에만 해당되면 투여 주기 6주기로 보험 급여가 인정된다.
셀트리온의 허셉티 바이오시밀러인 허쥬마가 본격 국내 마케팅에 들어갈 수 있게 됐다.셀트리온은 26일 로슈가 제기한 특허권침해금지소송 및 가처분소송에서 모두 승리했다고 밝혔다. 이번 승소로 허쥬마 국내 론칭 가속화는 물론 EMA 승인 시점에 맞춘 글로벌 론칭도 차질없이 진행될 것으로 보인다.허쥬마는 2016년 특허 무효소송에서 특허법원의 특허 유효판결(현재 대법원 상고 진행 중)로 잠시 주춤했었다.한편 셀트리온은 이번 판결에 불복해 로슈가 항소를 제기할 것을 대비해 사전준비를 세울 계획이다. 아울러 향후 특허권자가 무효화된 권리 행사나 의도적인 법적 지연 절차 등을 통해 발생된 허가 및 판매 지연에 따른 손해에 대해 배상을 청구할 수 있는지 법적 검토에도 들어간 상태다.허셉틴은 유