베링거인겔하임의 특발성 폐섬유화증(IPF) 치료제 닌테다닙이 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매승인을 받았다.이번 승인은 24개국 1,066명의 환자를 대상으로 진행한 주요 3상 임상 연구인 INPULSIS 결과에 근거했으며 오페브라는 제품명으로 유럽에서 판매될 예정이다.닌테다닙은 2건의 3상 임상 연구에서 일차 평가변수를 일관적으로 충족시킨 최초의 IPF 표적 치료제로, 1일 2회 1캡슐(150mg)을 복용한다.
식품의약품안전처가 새 당뇨병치료제인 SGLT2억제제 계열 치료제에 안전성 서한[첨부자료]을 배포했다.식약처는 15일 오후 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 ‘탈수’와 관련해 SGLT2억제제와 인과 관계가 확인되지 않은 2건의 사망사고가 발생해 일부 허가사항을 변경 지시하도록 해당 제약사에 지시했다면서 이같이 밝혔다.PMDA는 사고 발생 후 '신중투여'와 '중대한 부작용항목'에 탈수 관련 주의사항을 상세히 기재하도록 했다.'신중투여'항목에는 혈당 조절이 매우 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자 등을 추가하도록 했고 '중대한 부작용'항목에는 뇌경색을 포함한 혈전·색전증 등의 발생 사례가 보고됐다는 내용을 추가하도록 했다.식약처는 탈수가 의심되는 경우 적당한 수분을 공급하고 면밀한 모니터링 할 것
한국베링거인겔하임(대표이사: 더크 밴 니커크)이이달 1일부로 이진행 전 영업 이사를 전문의약품 영업 총괄 상무로 임명했다.이진행 신임 상무는 지난 2009년 한국베링거인겔하임에 입사해 전문의약품 국내 영업 본부장을 역임했으며, 트윈스타와 트라젠타 등 전문의약품 세일즈 성장에 크게 기여했으며, 회사 전반에 걸친 다수의 프로젝트를 성공적으로 이끌었다는 평가를 받고 있다.
한국베링거인겔하임(대표: 더크 밴 니커크)의 흡입용 지속성 항콜린 기관지확장제(LAMA)인 스피리바(성분명: 티오트로퓸브롬화물수화물) 레스피맷이 식품의약품안전처로부터 천식치료제로 추가 적응증을승인받았다.이에 따라스피리바 레스피맷은 기존 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 유지요법 치료와 더불어 ‘흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 중증의 악화 경험이 있는 천식환자의 병용 유지요법제'로도 적응증이 확대됐다.한국베링거인겔하임 더크 밴 니커크(Dirk van Niekerk) 대표는 “입증된 효능과 안전성을 바탕으로 COPD 치료제 시장을 이끌어왔던 스피리바 레스피맷이 천식까지 그 영역을 확대함으로써 명실상부한 호흡기 질환 치료제 시장의 강자로 거듭 날 것으로 기대하고
대한의학회와 한국베링거인겔하임이 주최하는 제24회 분쉬의학상 시상식 19일 개최됐다. 본상 수상자에게는 상패와 함께 상금 5천만원이, 젊은의학자상 수상자에게는 상패와 함께 상금 2천만원이 각각 수여됐다.
한국베링거인겔하임(대표: 더크 밴 니커크)의 혈전용해제 액티라제(성분명: 알테플라제, rt-PA)가 한국인에효과적이고 안전하다는 연구결과가나왔다.액티라제는 서양환자를 대상으로 4.5시간까지의 효과와 안전성이 입증된 임상결과가 있지만 한국인을 대상으로 한 체계적인 임상데이터는 지금까지 발표되지 않았다.이번 연구는 총 12개 종합병원에서 급성 허혈성 뇌졸중 진단을 받고, 최초 증상 발현 후 3시간 이내, 또는 3시간에서 4.5시간 사이에 액티라제®를 투여받은 환자 총 723명의 데이터를 분석한 결과이다.총 723명의 환자 가운데 616명(85.2%)은 발병 후 3시간 이내 액티라제를 투여 받았고, 107명(14.8%)은 3시간에서 4.5시간 사이에 투여 받았다.액티라제의 효과를 평가하기 위해 뇌졸
베링거인겔하임은 일차 치료에 실패한 재발성/전이성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 메토트렉세이트(화학요법) 대비 지오트립®(성분명: 아파티닙)의 유효성과 안전성을 평가하는 제3상 임상인 LUX-Head & Neck 1 임상 결과를 발표했다.19개국 483명의 환자를 대상으로 진행된 LUX-Head & Neck 1 임상 결과, 1일 1회 비가역적 ErbB Family 차단제인 지오트립®은 기존 치료 요법에 실패한 두경부 편평세포암 환자에서 화학요법 대비 종양 성장을 유의하게 지연시키는 최초의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 나타났다.LUX-Head & Neck 1 연구의 일차 평가 변수는 무진행 생존기간(PFS: 종양 진행이 시작되기 전까지의 시간)이었다. 플래티늄 기반 화학요법 치료에 실패한 환자
미국식품의약국(FDA)가 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란)의 안전성을 확인했다.베링거인겔하임은 65세 이상 심방세동환자 13만 4천명을 대상으로 프라닥사와 와파린의 치료효과를 비교한 메디케어(Medicare) 연구 결과를 인용, 이같이 밝혔다.이 결과에 따르면 비판막성 심방세동 노인 환자들에서 프라닥사가 와파린에 비해 허혈성 뇌졸중 및 두개내출혈 발생 위험 및사망 위험을 유의하게 낮췄다.
화이자, GSK, 베링거인겔하임 등 글로벌 제약사의 임상 및 연구개발 총괄을 담당하는 중량급 인사들이 서울의 강남 한복판에 집결한다.한국제약협회(KPMA)와 한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 18~19일에 개최하는 ‘제약산업 공동 컨퍼런스(Pharma Association Conference, PAC) 2014에 참석하기 위해서다.오픈 이노베이션을 위한 글로벌 파트너십을 주제로 열리는 이번 행사는 연구개발 중심의 생태계 조성을 위해 민간이 주도하는 최초의 국제행사라는 점에서 한국제약산업사에 기록될 것이라는 평가다.우선 참가자 프로필만으로도 상당한 중량감이 나간다. 화이자, 노바티스, GSK, 베링거인겔하임, 존슨앤존슨, 다이이찌산쿄, 얀센, 머크, 사노피-아벤티스, 다케다에서 임상, R&
심방세동환자를 대상으로 다비가트란(상품명 프라닥사, 베링거인겔하임)의 출혈위험을 와파린과 비교한 결과, 신체 부위를 불문하고 주요 출혈위험과 소화관출혈 위험이 높게 나타났다.연구자인 미국 피츠버그대학 인마쿨라다 헤르난데즈(Inmaculada Hernandez) 교수는 JAMA Intern Med에 이같이 발표하고 "다비가트란을 신중하게 처방해야 한다"고 경고했다.실제 진료 현장에서 출혈 위험을 비교다비가트란은 RE-LY시험 결과에 근거해 2010년 10월 미국에서 승인됐지만 약물 관련 출혈 위험이 증가한다는 보고가 잇달아 발표됐다.특히 고령자와 신장기능이 떨어진 사람에서 위험이 높다고 알려졌다. 하지만 와파린과 다비가트란의 출혈 위험이 같다는 연구도 있다.헤르난데즈 교수는 "실제 진
대한의학회(회장 김동익)와 한국베링거인겔하임(사장 더크 밴 니커크)은 ‘제24회 분쉬의학상’ 본상 수상자로 서울대 김효수 교수, 젊은의학자상 기초부문에 울산의대윤승용 조교수, 젊은의학자상 임상부문에 연세의대 김찬 임상강사를 선정했다고 밝혔다.서울대학교병원 심혈관연구실 김효수 교수는 '사이토카인-줄기세포 요법'을 세계 최초로 고안하고 장기간의 임상연구를 통해 그 효과를 입증한 줄기세포 분야 세계적 연구자다.‘사이토카인-줄기세포 요법’은 세포간 신호전달을 매개하는 물질인 ‘사이토카인’을 이용해 골수의 줄기세포를 말초혈액으로 동원시킨 후 환자로부터 고통없이 세포를 채취하여 심혈관질환 치료에 응용하는 요법이다.이번 연구는 대한민국 성인의 주요 사망원인인 심뇌혈관 질환에 대한 새로운 치료법을 수립하였다는
외국계 제약사와 국내 제약사간의 전략적 제휴는 대부분 오리지널 약물을 국내사가 판매 대행하는 형식이다.상호 부족한 부분을 보충하기 위해서인데 이러한 외자사와 국내사간 제휴가 최근 부쩍 늘어나고 있다.이런 가운데 외자사간 전략적 제휴도 생겨났다. 한국다케다는 1일 한국릴리의 우울증치료제인 프로작(성분명 플루옥세틴)과 주의력결핍 과잉행동장애치료제 스트라테라(아토목세틴)의 영업과 마케팅을 전담한다고 밝혔다.양사의 전략적 제휴는 이번에 처음이 아니다. 골다공증치료제인 에비스타와 2형 당뇨병치료제 액토스도 영업 및 마케팅한 적이 있기 때문이다.액토스는 다케다 약물인 만큼 예외로 하더라도 에비스타는 한국다케다가 전담한 이후 100병상 이상 병원에서 경구용 치료제 시장점유율 1위(MPA데이터 기준)로 올라
표적항암제인 지오트립(성분명 아타티닙)이 이달부터 보험급여 적용을 받는다.한국베링거인겔하임㈜(대표이사: 더크 밴 니커크)은 지오트립(성분명: 아파티닙)이 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 활성변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 10월 1일부터 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다.지오트립은 최초의 비가역적 ErbB Family 차단제로서, EGFR 변이 양성 비소세포폐암 치료제 가운데 유일하게 전체 생존율 개선 효과를 입증했다.기존 치료제와 달리 암세포의 성장, 전이 및 대사를 돕는 핵심 경로인 ErbB Family를 모두 차단해 수용체에서 떨어지지 않고 계속 붙어있어 ErbB 수용체 신호전달을 비가역적으로 완전히 억제한다.
국내 세번째로 승인된 SGLT-2 억제제 계열 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 개발사인 베링거인겔하임과 일라이릴리, 그리고 유한양행 판매한다.3사는 국내 마케팅 및 영업을 위해 전략적 제휴를 체결했다고 29일 밝혔다.이번 자디앙의 전략적 제휴는 기존 트라젠타, 트라젠타듀오에 이어 두번째. 당시 트라젠타는 출시 후 얼마안된 시기에 시장을 빠르게 잠식하는 등 3사의 제휴를 통해 짭짤한 재미를 보았다.한국베링거인겔하임의 더크 밴 니커크 사장도 역시 "3개사는 최상의 협력을 통해 당뇨병 치료제 분야에서 각자의 강점을 극대화 해 당뇨병 환자에게 혁신적인 제품을 제공하는데 괄목한 성과를 거둬왔다"며 이번에도마찬가지로기대를 걸고 있다.한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 "3사의 시너지 효과를 통해 당뇨
베링거인겔하임은 자사의 흡입용 지속성 항콜린 기관지 확장제(LAMA)인 스피리바(성분명: 티오트로피움) 레스피맷이 EU로부터 천식 치료에 대한 적응증 확대승인을 받았다고 밝혔다.좁아진 기도를 확장시키고 효과가 24시간 동안 유지되는 지속성 항콜린 기관지 확장제(LAMA)인 스피리바 레스피맷의 이번 승인은 ICS 또는 ICS/LABA로 치료해도천식 증상이 계속되는 성인 천식환자를 대상으로 한 제3상 임상시험에 근거했다.2014년 유럽호흡기학회(ERSIC 2014)에서 새롭게 발표된 UniTinA-asthma 임상 프로그램의 새 제3상 임상결과에서도 환자의 68%가 현저하게 천식 증상이 개선될 가능성이 높은 것으로 나타나, ICS/LABA 유지 요법에 대한 추가 요법으로 스피리바 레스피맷의 효과와 안전성
17개 글로벌 제약사가 출전하여 친선도모와 화합을 위한 ‘2014 KRPIA배 파마컵(Pharma Cup)’에서 베링거인겔하임과 GSK가 각각 우승과 준우승을 차지했다.2005년부터 매년 열리는 이 대회는 올해 11회를 맞이했으며, 2013년부터 KRPIA가 공식 후원하면서 공식대회명칭이 ‘KRPIA배 파마컵’으로 변경됐다.
베링거인겔하임이 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동(AF) 환자를 대상으로 항응고제 프라닥사®(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)의 유효성과 안전성을 평가하는 RE-DUAL PCITM 임상의 환자 등록을 시작했다.혈관형성술로도 알려진 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 관상동맥 질환을 앓고 있는 환자의 혈류 회복이나 개선을 목적으로 심장 동맥을 확대하기 위해 스텐트(작은 망사 튜브)가 사용되는 의료 시술이다. 그러나 이 시술은 뇌졸중과 기타 주요 심장 관련 부작용을 포함한 혈전에 의한 심각한 합병증이 발병할 위험을 높이는 것과 관련이 있다. 특히, PCI 시술을 받은 심방세동 환자는 혈전으로 인한 합병증에 대한 위험이 높기 때문에, 이를 예방하기 위해 적절한 항혈전 치료
베링거인겔하임이 절제술을 받은 심방세동(AF) 환자를 대상으로 항응고제 프라닥사(성분명: 다비가트란 에텍실레이트) 치료의 안전성과 유효성을 연구하는 새로운 임상인 RE-CIRCUIT를 진행한다.이번 임상의 목적은 절제술을 받는 환자들에서 현행 표준 치료제인 와파린 대신 프라닥사가 활용될 수 있는 치료상의 가능성을 확인하는데 있다.임상시험 대상자에는 절제술 후 발작성 또는 영구적 심방세동(AF) 환자가 포함되며 프라닥사 150mg을 1일 2회로 복용하는 환자와 와파린이 잘 조절된 환자가 무작위로 배정된다.추적관찰기간은 시술 후 90일이며 최종 연구 결과는 2016년에 발표될 계획이다.
한국베링거인겔하임(대표: 더크 밴 니커크)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제 계열의 2형 당뇨병 치료제 자디앙 정(성분명: 엠파글리플로진)이 2014년 8월 12일 한국 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 획득했다고 밝혔다.국내에서 승인된 동일 계열 약물로는 얀센의 인보카나(카나글리플로진), 아스트라제네카 포시가(다파글리플로진)가 있다.자디앙 정 역시 먼저 승인된 약물 처럼 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 승인받았다.또한 메트포르민 단독요법으로 혈당을 충분히 낮출 수 없는 경우 병용요법으로 사용한다.메트포르민과 피오글리타존 병용요법이나 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법, 그리고 인슐린요법
미FDA가 베링거 인겔하임과 일라이 릴리의 2형 당뇨병 치료제 자디언스(성분명 엠파글리플로진) 발매를 허가했다.미국에서 SGLT2 억제제 계열로 승인받은 약물은 인보카나(카나글리플로진), 파시가(미국내 약명, 다파글리플로진)에 이어 세번째다.자디언스는 혈당 조절이 어렵고, 심각한 합병증이 발생할 수 있는 제2형 당뇨병환자를 위한 치료제로 사용할 수 있다.자디언스는 SGLT2(나트륨-글루코스-공동수송체) 억제제 계열로 신장에서 혈당의 재흡수를 막아 소변을 통한 당을 배출시키는메커니즘을 갖고 있다.임상시험에서 나타난 자디언스의 부작용으로는 요로감염증, 칸디다성 질염 등이었다.