미FDA는 BMS의 면역치료 항암제인 ‘옵디보(Opdivo)'를 진행성 신장암 사용에 승인했다.이번 승인으로 옵디보는 항혈관신생 치료 경험이 있는 신장암 환자에게 사용할 수 있게 됐다.
한국MSD가 의학 학술부 총괄책임자로 안종호 상무를 11월 9일자로 임명했다.서울의대를 졸업한 내과 전문의인 안종호 상무는 머크 세로노, BMS, 일라이 릴리(중국)를 포함한 다수의 제약회사에서 16년간 메디컬 책임자로 근무했다.2013년 1월부터 글로벌 CRO 기업 코반스 코리아의 대표를 맡아왔다.
미국FDA가 BMS-오노의 면역치료제 옵디보의 적응증을진행 폐암에도 승인했다.옵디보는 치명적 피부암인 진행성 흑생종 치료제로 최초 승인된 약물로 이번 승인으로 백금 기반 화학요법이나 치료 도중 암이 진행된 비편평형 비소세포성 폐암 환자들이 사용할 수 있게 됐다.
한국BMS제약이 서울중앙지법원에 요청한 B형간염치료제 바라크루드(성분명 엔테카비르)의 특허침해금지 가처분 소송에서 동아ST에 승소했다.이에 따라 동아ST는 엔테카비르의 제네릭인 바라클정을 특허 만료시까지 생산, 사용, 판매하지 못하게 됐다.
국제약품공업(대표 남태훈, 안재만)이 만성 B형 간염치료제인 ‘엔비어드구강용해필름(성분명:엔테카비르) 0.5mg와 1.0mg을 발매한다.‘엔테카비르’는 글로벌제약사인 BMS가 2007년 국내 도입하여 지난해 기준 1,500억원 이상의 매출을 기록한 ‘국내 B형간염 치료제 1위’ 의 블록버스터 품목이다.10월 9일 물질 특허가 만료되는 엔테카비르는 현재 70여개 제약사가 제너릭을준비해 시장경쟁에 나선 상태이다. 국제약품은 오리지널 제품의 제형인 정제 제형에서 탈피 필름형 제형을 채택해 경쟁력을 높였다. 보험약가는 0.5mg(3,424원/1매), 1.0mg(3,866원/1매)이다.
브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)와 화이자의 항응고제엘리퀴스(성분명 아픽사반)의 치료효과와 순응도가 우수하다는 연구결과가 나왔다.양사는 유럽심장학회(ESC)에서 엘리퀴스의 순응도 및 치료 지속성을 연구한 AEGEAN 4상 결과를 발표했다.이에 따르면 초기 6개월간 엘리퀴스 1일 2회 요법의 순응도는 표준관리군 88.5%, 추가교육군 88.3% 로 나타나 사전 교육 프로그램 실시 여부와 상관없이 높게 나타났다(p=0.89).엘리퀴스의 치료 지속성 역시 치료 6개월 지속 환자가 표준관리군 90.5%, 추가교육군 91.1%로 통계적 유의차 없이높게 나타났다(p=0.76).이번 결과에 대해 계명대 심장내과 한성욱 교수는 “높은 환자 순응도와 치료 지속성은 비판막성 심방세동 환자의 항응고 치료와 뇌졸중
BMS의 면역치료항암제 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리뮤맙)의 복합요법을 미FDA로부터 승인을 획득했다.이에 따라 옵디보+여보이 복합요법은 유전자 정상형 절제술 불가성 또는 전이성 흑색종 치료제로 사용할 수 있게 됐다.미FDA에서의 면역항암제 복합제 승인은 이번이 처음으로, CheckMate-069 무작위 대조시험에서 도출된 결과를 근거로 승인이 결정됐다.
한국BMS제약(사장 박혜선) 임직원들은 최근 서울 강북구에 위치한 국립재활원을 방문해 다채로운 봉사활동을 진행하고, 소속 장애우들과 함께 가을 힐링 나들이를 다녀왔다.
새 경구용 항응고제 아픽사반(제품명 엘리퀴스, BMS-화이자)의 주요 출혈 감소 효과가 다른 경쟁 약물 보다 우수하다는 5건의 연구결과가 유럽심장학회(ESC 2015)에서 발표됐다.연구에 따르면 아픽사반은 와파린이나 리바록사반(제품명 자렐토)요법에 비해 주요 출혈 위험이 상당히 낮은 것으로 나타났다.주요 출혈위험 발생에서는 다비가트란(프라닥사)와는 차이가 없었다.비판막성 심방세동환자의 입원과 출혈 관련 재입원을 조사한 2건의 연구에서도 아픽사반은 리바록사반과 다비가트란에 비해 입원 위험이 낮은 것으로 나타났다.특히 출혈 관련 재입원 위험이 리바록사반에 비해 낮았다. 다비가트란과는 별 차이가 없었다.
BMS의 흑색종 치료제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 미FDA로부터 진행성 또는 전이성 신세포암종에 대한 획기적 치료제로 지정받았다.이번 결정은 진행성 또는 전이성 투명세포형 신세포암종 환자들을 대상으로 한 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다.
BMS(브리스톨-마이어스 스퀴브)의 백혈병치료제스프라이셀(성분명 다사티닙)이 최근 미FDA로부터 제품 라벨 업데이트를 승인받았다.지금까지는신규 진단된 만성기의 필라델피아 염색체-양성(Ph+) 만성골수성백혈병(CML) 성인 환자에 대한 5년 효능 및 안전성 데이터, 그리고 글리벡(이매티닙 메실레이트)을 포함한 선행 치료에서 저항성 또는 불내성을 보인 필라델피아 염색체-양성 만성골수성백혈병(CP Ph+ CML) 환자의 7년간 데이터가 제시돼 있었다.미국 UCSF(캘리포니아대학 샌프란시스코)혈액/종양학과 닐 샤(Neil Shah MD, Ph) 교수는 "현재 미국의 스프라이셀 라벨에 새롭게 명시되는 5년 및 7년간 데이터는 1차 치료와 2차 치료 환자들 모두에게 장기적인 효과 및 안전성과 관련된 가치있는
한국BMS제약(대표 박혜선)은 녹십자(대표 허은철)와 만성 B형간염 치료제 ‘바라크루드’의 국내 영업에 대한 전략적 제휴를 9월 1일 체결했다고 밝혔다.이번 업무 협약 체결로 양사의 영업, 마케팅 인프라를 적극 활용하여 전략적인 영업 활동을 진행하기로 했다.바라크루드(성분명 엔테카비르)는 활동성 바이러스의 복제가 확인되고, 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의 지속적 상승 또는 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 성인(16세 이상)과 2세 이상의 소아 환자의 만성 B형간염바이러스 감염의 치료제이다.2007년 국내 출시 이후 현재까지 88만 명 이상의 한국 만성 B형간염 환자 처방 경험을 보유하고 있다.
한국BMS제약은 9월 1일 부로 박혜선씨를 신임 사장으로 임명했다.박혜선 사장은 향후 스페셜티 케어 전문 바이오 제약기업인 한국BMS제약에 최적화된 기업 전략 개발과 실행을 총괄하게 된다.박혜선 사장은 “선두적인 스페셜티 케어 전문 바이오 제약기업인 한국BMS제약이 한 단계 더 성장할 있도록 신임 대표로서 책임을 다하겠다”며, “BMS가 갖춘 제품 포트폴리오를 최적화하고 탄탄한 조직 및 기업 문화를 기반으로 높은 성과를 이뤄내, BMS의 혁신적인 의약품들을 통해 궁극적으로는 환자와 의료진들에게 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
미FDA가 BMS의 면역항암제‘옵디보’의 적응증 확대 결정을 연기한다고 밝혔다.당초 옵디보의 승인결정은 이달 27일까지였지만 임상시험자료 추가제출로 인한 검토시간으로 인해 올 11월 27일로 3개월 연기됐다. 추가적응증은 치료경험이 없는 흑색종 환자를 대상으로 한 것이다.
한국BMS제약의 다클린자(다클라타스비르)와 순베프라(아수나프레비르)의 병용요법이 국내 발매됐다.이 병용요법은 인터페론 및 리바비린 없는 국내 최초의 C형간염 경구용 DAA(바이러스에 직접 작용하는 항바이러스제) 치료 요법이다.8월 1일부터 보험급여가 적용돼 환자 부담액은 약 260만원. 기존 치료비가 약 390만원인 만큼다클린자-순베프라 병용요법은 높은 효과에 저렴한 약가까지 갖춘 그야말로 '일석이조(一石二鳥)'다.세브란스 소화기내과 안상훈 교수는 개인적으로 이렇게 약가가 낮아질지 몰랐다면서 향후 발매될 다른 C형 간염 신약은 가격 경쟁력을 갖춰야 할 것이라고 설명했다.다클린자-순베프라 병용요법의 효과는 여러 학회에서 입증됐다. 최근 열린 아시아태평양간학회(APASL)에서 발표된 HAL
미FDA가 2종의 C형 간염 치료제를 승인했다.승인획득 약물은 애브비의 ‘테크니비에(Technivie)’와 BMS의 ‘다클린자(Daklinza)’로, 각각 유전자 타입4형 HCV와 3형 HCV에 사용이 가능케 됐다.특히 다클린자는 소발디(Sovaldi)와 병용 투여하도록 승인됐다. FDA측에 따르면 두 약물은 모두 기존의 항바이러스제와 병용할 필요가 없다.
BMS와 오노의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 유럽에서 국소진행성 또는 전이성편평상피암 치료제로 판매 승인을 받았다.옵디보는 세계 최초로 승인 받은 PD-1(programmed cell death-1) 표적 면역항암제다.이번 승인으로 옵디보는 유럽연합 28개국에서 폐암치료제로 승인된 첫번째 면역항암제가 됐다.
BMS의 C형간염치료제 '다클린자'과 '순베프라'를 복용한 일본인 환자 1명이 사망했다고 일본 요미우리신문이 보도했다. 이에따라 일본후생노동성은 심각한 부작용에 '간부전'을 추가토록 조치했다.보도에 따르면 병용요법으로 사용되는 이들 2개 약물은 지난해 9월 일본에서 판매된 후 보고된 간기능 악화 등의 부작용 37례 가운데 약물과의 인과관계를 부정할 수 없는 경우는 21례이며, 여기에는 사망 1명이 포함됐다.식품의약품안전처는 지난 4월 29일 다클린자와 순베프라의 병용요법을 승인한바 있다.한편 후노성은 얀센의 전립선암 치료제 '자이티가' 복용 환자에서 사망례가 발생한 것과 관련해 판매사에게 '극증간염' '간부전'을 심각한 부작용 항목에 추가토록했다.자이티가는 작년 9월 일본에서 판매된 이
BMS의 류마티스관절염치료제 오렌시아(성분명 아바타셉트)가 중증환자 치료에 효과적이라는 임상분석 연구 2건이 유럽류마티스학회에서 발표됐다.오렌시아와 메토트렉세이트 병용효과를 알아본 AVERT(Assessing Very Early Rheumatoid arthritis Treatment)의 사후분석 결과에 따르면, 두 약물 병용환자 가운데 유병기간이 긴(3개월~6개월) 경우 보다 짧은 경우 관해 유지 기간이 33% 길게 나타났다.이는 유병기간이 짧을수록 임상반응 발현 속도도 빠르다는 사실을 보여주는 결과이기도 하다.또다른 연구인 AMPLE의 탐색적 분석 결과에 따르면, 오렌시아+메토트렉세이트 병용요법이 휴미라(아달리무맙)+메토트렉세이트에 비해 시간이 경과하면서 큰 반응도를 보였다.
BMS의 흑색종 치료제 '여보이(이필리뮤맙)'가 EU로부터 발매승인을 획득했다.여보이는 지난 4월 말 유럽약물사용자문위원회의 허가권고를 받고 신속심사 대상으로 지정된 바 있다. 이번 승인으로 옵디보는 유럽 28개 회원국에서 발매에 들어가게 된다.PD-1 표적 면역항암제인 여보이의 효능은 823명의 피험자를 대상으로 진행했던 2건의 3상 임상시험에서 평가됐다.한편 여보이는 지난해 12월 이미 미FDA의 허가를 받았다.