한국BMS제약의 C형 간염치료제 다클린자(성분명 다클라타스비르)가 식품의약품안전처로부터 추가 적응증을 획득했다.이번 결정으로 다클린자는간경변 유무에 상관없이 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1,3형 만성C형간염 환자 중에서 치료경험이 없거나 이전에 페그인터페론-α 및 리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 경우 다클린자-소포스부비르 병용요법을 유전자형 및 환자군에 따라 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이 사용할 수 있다.이번 승인은 총 679명의 C형간염 환자를 대상으로 다클린자 60mg을 소포스부비르와 1일 1회 병용투여(리바비린 병용 여부와 상관 없이)한 4개의 공개 임상시험(AI444040, ALLY-3, ALLY-2, 및 ALLY-1) 결과에 근거했다.
2형 당뇨병치료제 피로글리타존이 비알콜성지방간(NASH)에도 효과적이라는 연구결과가나왔다.비알콜성 지방간이란 단순 지방간에서부터 만성간염, 간경변(간경화)에 이르는 다양한 병을 포함하는 것으로, 술을 전혀 안 마시거나 소량을 마셔도(여자는 1주일에 소주 1병, 남자는 소주 2병 이하) 술을 많이 마시는 사람들과 비슷하게 간에 지방이 많이 끼어있는 병을 뜻한다.미국 플로리다대학 케네스 쿠시(Kenneth Cusi) 박사는 피오글리타존의 치료 효과 및 안전성에 대한 연구결과를 Annals of Internal Medicine에 발표했다.교수는 2형 당뇨병이 있거나 당뇨병 전단계인 비알콜성지방간환자 101명을 대상으로 3년간 무작위 이중맹검 위약대조시험을 실시했다.분석결과, 피오글리타존군 58%에서
BMS의 C형 간염치료제 다클린자(성분명 다클라타스비르)가 캐나다 연방보건부로부터 추가 적응증을 승인받았다.이번 결정으로 다틀린자는 유전자 1, 2, 3형 C형간염 환자들 가운데 HIV-1 동반 감염, 또는 대상성이나 비대상성 간경변 동반, 그리고 간이식 후 C형간염이 재발한 환자군은 다클린자-소포스부비르의 12주 병용요법을 사용할 수 있다.캐나다에서는 HIV에 감염 환자의 약 20%가 C형간염과 동반 감염된 것으로 추정되고 있다. C형 간염환자는 다른 질환에 동반 감염될 경우 간 손상 진행이 더욱 빨라지는 것으로 밝혀져 있다.이번 승인은 ALLY-1 임상시험(간이식 후 재발한 환자와 진행성 간경변 환자 대상) 및 ALLY-2 임상시험(HIV 동반 감염 환자 대상)의 결과에 근거했다.ALLY-
로봇수술기를 이용한 간 이식 공여자에 대한 간 절제술이 국내에서 첫 성공했다.세브란스병원 장기이식센터 최기홍(간담췌외과)·김명수(이식외과) 교수는5월 19일부자(父子) 간 이식수술을 성공하고이식환자가 퇴원했다고 밝혔다.만성 B형 간염에 의한 중증 간경변증으로 간이식만이 대안이었던 김영우(57세)씨는 지난 4월 28일 아들인 김수혁(18세)씨의 간을 이식받았다. 아들 김 씨는 빠른 회복을 보이며 수술 9일째인 5월 7일 퇴원했으며, 어제 19일 아버지 김 씨도 간 이식수술 3주 만에 건강하게 퇴원했다.김 교수는 대다수 장기이식자는 물론 장기기증자들도 기증자 수술 후 합병증 위험과 긴 회복기간 및 큰 수술흉터로 심리적 부담감을 갖는데 로봇을 이용한 장기기증자 수술이 활성화되면 이러한 심리적부담을 최소
미FDA가 대상성 간경변증(Child-Pugh A)을 동반한 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자 치료제로 애브비의 리바비린없는OPr+D(성분: ombitasvir, paritaprevir, ritonavir 정; dasabuvir 정) 요법을 추가 승인했다.이번 승인으로 OPr+D는 특정 유형의 간경변증(대상성)이 있는 환자를 포함, 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자들을 치료하기 위해 리바비린을 병용하거나 단독 투여할 수 있다. 다만 간경변증를 앓고 있다면 OPr+D를 처방받기 전에 반드시 의사에게 알려야 한다.이번 승인은 100% 완치율을 보인 TURQUOISE-III 연구 결과에 근거했다.이 연구에 따르면 대상성 간경변증(Child-Pugh A)을 동반한 유전자형 1b형 만성 C형 간염 환자
만성 C형간염 치료제 소발디(소포스부비르)와 하보니(레디파스비르/소포스부비르)가 5월 1일부터 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 건강보험급여가 적용됐다.길리어드사이언스코리아(대표이사 이승우)에 따르면 소발디는 이전 치료경험이 없는 유전자형 1b형을 제외한 1형 환자, 이전 치료경험이 없거나 또는 PI제제 치료경험이 없고 페그인터페론+리바비린 치료에 실패한 유전자형 2형 환자 및 간이식 대기중인 특수 환자군 대상 리바비린을 병용하여 12주 치료요법에 대해 보험급여를 획득했다.하보니는 이전치료 경험 및 간경변 유무에 관계없이 유전자형 1b형을 제외한 1형 환자 대상 12주 단독요법과, 비대상성 간경변 또는 간이식 전후 환자대상 리바비린과 병용하여 24주 치료
애브브의 C형 간염 치료제 비에키라 팩(Viekira Pak: 옴비타스비르+파리타프레비르+리토나비르 정제)이 미FDA로부터 적응증 추가승인을 획득했다.이번 적응증으로 리바비린을 병용하지 않는 유전자형 1b형 만성 C형 바이러스 감염증 및 대상성 간경변 환자 치료용도로 사용할 수 있게 됐다.비에키라 팩은 환자 60명을 대상으로 한 임상 3상 시험결과에서 치료 환자의 혈액 속 바이러스가 더이상 검출되지 않아 치유율이 100%로 도출됐다.빈도높게 나타난 부작용으로는 피로감, 설사, 두통, 불면증 등이었지만 이로인해 약물을 중단한 경우는 없었다.
C형간염에 대한 새로운 치료제가 계속 등장하면서 임상 치료법도 빠르게 바뀌고 있다. 이에 따라 세계보건기구(WHO)도 2014년에 발표한 첫 C형 간염 가이드라인을 불과 2년만에 개정, 발표했다.이번 개정 포인트는 직접작용형 바이러스제(Direct Acting Antivirals, DAA) 치료법을 전면에 내세웠다는 점이다.DAA 치료는 1일 1회 경구 복용하는 간편한 방법으로 단기간(8~12주)에 끝나는데다 부작용이 적고 치유율도 약 90%에 이른다.이는 주 1회 인터페론주사를 12개월 연속하면서도 종종 중증 그리고 때로는 치명적인 부작용을 동반하고 치유율은 50% 미만인 기존 치료법에서 크게 발전한 것이다.이번 개정 가이드라인의 주요 변경 사항은 다음 2가지다.①DAA
브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 C형 간염치료제 다클라타스비르-아수나프레비르 병용요법이 한국인을 포함한 유전자 1b형 아시아 환자에서 효과적이라는 임상결과가 나왔다.BMS는 도쿄에서 열린 제25회 아시아태평양 간연구학회(APASL)에서 최초로 중국환자를 포함시킨 C형 간염 치료제 3상 임상결과를 인용해 보도자료를 발표했다.결과에 따르면 1차 엔드포인트인 SVR24(치료 후 24주째 지속 바이러스 반응률)는 91%에 달했다.간경변을 가진 환자(90%), 한국 환자(94%), 대만 환자(87%)도 비슷한 수준이었다.SVR24는 간경변 유무에 상관없이 시험초기 NS5A 내성 관련 변이가 없는 환자에서 더 높았다.한편 가장 많이 나타난 이상반응으로는 혈소판 감소(9%), 상기도 감염(8%), AL
서울아산병원이 중동의 의료자존심인 이스라엘도 포기한 말기간경변환자를 살려냈다.서울아산병원 장기이식센터 간이식팀은 올해 1월 이스라엘 의료진의 추천으로 서울아산병원을 찾은 말기 간경화 남성(69세)에게 아들 하자즈 리오(39세)의 간을 성공적으로 이식했다고 17일 밝혔다.서울아산병원을 선택한 이스라엘 텔아비브 수라스키병원은 이 나라를 대표하는 암치료와 장기이식 특화 병원이다.미국의 시사주간지 뉴스위크가 전세계 환자를 유치하는 글로벌 병원 탑10에 선정될 정도지만 고난도 수술에는 손을 들었다.서울아산병원행을 제안한 사람은 수라스키병원의 이도 내쉬매니 교수로 지난해 5월 서울아산병원에서 2주간 연수를 받았다.텔아비브 수라스키병원 장기이식 총괄 리처드 나카쉬 교수는 지난해 8월 서울아산병원 간이식
길리어드의 간질환치료제 하보니(성분명 레디파스비르+소포스부비르)가 미FDA로부터 적응증 추가 승인을 받았다.이에따라 하보니는유전자형 1형 및 4형에 감염된 C형 간염 환자가운데 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 간이식환자, 그리고 비대상성 간경변이 있는 유전자 1형 감염 환자에 사용할 수 있게 됐다.이번 승인은 임상시험 SOLAR-1과 SOLAR-2의 결과에 근거했다.
젬백스&카엘(대표 김상재)의 췌장암 면역치료제 '리아백스'가 C형 간염 치료에도 효과적이라는 연구 결과가 나왔다.서울대의대 미생물학교실 김범준 교수는 C형 간염바이러스(HCV)에 감염된 세포에 리아백스를 투여한 결과, HCV 복제효소 복합체 형성을 직접 억제해 HCV RNA의 증식을 억제했다고 Biochemical and Biophysical Research Communications(BBCR)에 발표했다.이번에 확인된 리아백스의 HCV 억제 메커니즘은 기존 HCV억제제와는 다른 것으로 향후 새로운 치료제 개발에 차별화를 가져올 것으로 기대되고 있다.젬백스&카엘의 송형곤 의료사업본부장은 "이번 논문은 항암제 리아백스가 항바이러스제로서의 새로운 역할을 규명한 학문적 성과"라면서 "HCV 뿐만 아니라
미식품의약국(FDA)이 애브비의 C형 간염치료제 OPr+D(ombitasvir, paritaprevir, ritonavir 정; dasabuvir 정)을 우선심사대상으로 지정했다고 약물 제조사인 애브비가 13일 밝혔다.OPr+D는 특정 유형의 간경변증(대상성)이 있는 환자를 포함, 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자들을 치료하기 위해, 리바비린을 병용하거나 단독 처방되고 있다.
애브비가 유전자 1형 만성C형 간염치료제 OPr+D(상품명 비에키라 팩)에 대한 신약 신청서를 미FDA에 제출했다.이 약물은 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합정(비키락스)와 다사부비르(상품명 엑스비라) 복합제로 대상성 간경변증 환자를 포함한 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자를 대상으로 한다. 비대상성 간경변증 환자는 제외된다.
C형 간염 치료제 소발디와 하보니가 현존하는 치료약물 가운데 가장 효과적인 것으로 나타났다.이 약물을 제조 판매하는 길리어드는 2일 제66차 미국간학회(AASLD)에서 발표된 하보니의 대규모 리얼-월드 데이터 및 소발디와 하보니의 아시아 3개국 임상연구 결과를 소개했다.발표자로 나선 서울아산병원 임영석 교수[사진]는 동양인 초치료 환자군(238명)과 치료기왕력 환자군(131명)을 대상으로 소발디+리바비린 12주 치료한 결과를 소개했다.이에 따르면 평균 98%의 높은 SVR 12(12주 지속 바이러스반응)를 달성해 전반적으로 우수한 내약성과 안전성이 확인됐다.시험 초기 간경변 동반 환자(43명)의 SVR 12는 초치료 환자군에서 100%, 치료 기왕력 환자에서 96%로 소발디+리바비린 1
애브비의 C형 간염치료제 비키락스(Viekirax)에 심각한 부작용이 발견됐다.일본후생노동성은 26일 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 병합제인 이 약물은 미국에서 사망을 포함한 심각한 부작용이 발견됐다고 밝혔다[발표문]후노성은 또한 치료해도 개선되기 어려운 '비대상성간경변' 환자에 절대 사용해선 안된다는 내용을 첨부문서에 포함시키라고 제조사측에 지시했다.후노성에 따르면 비키락스는 미국에서 환자 26명에게 간부전 등의 심각한 부작용을 일으켰으며 이 가운데 10명이 사망 또는 간이식이 필요했다.
애브비의 C형감염치료제 비키라 팩(Viekira Pak)과 테크니비에(Technivie)가 간손상 위험 경고를 받았다.미FDA에 따르면 애브비 약물복용 일부 간경변 환자 중 간부전 및 대상부전 간질환이 보고됐다. 이같은 간손상은 치료시작 1~4주내에 발생했으며 심할경우 사망에 이르기도 했다.FDA는 애브비에게 관련 부작용에 대해 경고문구를 삽입하도록 요청했다.
길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)의 만성 C형 간염의 경구용 단일정복합제 하보니(성분명 레디파스비르, 소포스부비르)가 13일 식품의약품안전처 승인을 받았다.이번 승인으로 하보니는 단독 또는 다른 약물과 병용하여 성인의 유전자형 1형 만성 C형 간염의 치료제로 사용할 수 있게 됐다.하보니는 음식물 섭취와 관계 없이 1일 1회 1정 경구 투여가 가능한 만성 C형 간염 단일정복합제(STR)로 유전자형 1형에서 이전 치료경험 및 간경변 유무에 관계없이 단독요법으로 치료 가능하다. 또한 비대상성 간경변 환자 및 간이식 전후 환자에게는 하보니+리바비린 병용요법으로 허가받았다.제조사에 따르면 하보니는 NS5A 억제제인 레디파스비르와 NS5B 억제제인 소포스부비르의 복합제로, 상대적으로 치료가 어려운
B형 간염치료제 바라크루드의 급여 대상 범위가 확대된다.보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정에 따라 9월 1일부터 간수치(AST 또는 ALT)와 관계없이 HBV-DNA가 104copies/ml이상이면서 대상성 간경변을 동반한 만성활동성 B형간염 환자, 그리고 HBV-DNA 양성이면서 비대상성 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염 환자의 초치료에 대해 보험급여가 확대 적용된다고 밝혔다.
애브비의 ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정과 리바비린(RBV)의 병용요법이 미FDA으로부터 간경변증이 없는 유전자형 4형 만성 C형 간염 바이러스 성인 환자의 치료제로 승인받았다.이요법은 유전자형 4형 만성 C형 간염 성인환자를 대상으로 미국에서 최초로 승인받은 유일한 인터페론을 사용하지 않는 간염 바이러스에 직접 작용하는 경구용 제제DAA(direct-acting antiviral)이다.다만 ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정은 중등도의 간 장애(Child-Pugh B) 환자에는 권장되지 않는다.ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정은 우선 심사 대상으로 지정됐었으며 지난해 혁신치료제로도 선정됐었다.한편 UCSD(