관절약으로 유명한 약국들이 스테로이드를 섞어 약을 팔거나 무자격자의 조제, 조제기록부 미작성 등 광범위한 약사법 위반 행위가 드러나 논란을 빚을 조짐이다.8일 전국의사총연합(전의총)은 "관절약으로 유명한 10곳의 의약분업 예외지역 약국들을 직접 방문해 그 실태를 파악했다"면서 "약사법 위반이 확인된 9곳을 보건소에 고발하겠다"고 밝혔다.주요 위반 사례를 살펴보면 처방전 없이 구입할 수 있는 5일분을 초과해 전문의약품을 판매한 약국이 8곳이었고 8개 약국에서 모두 30일분을 구입할 수 있었다.조제기록부 미작성은 7곳, 무자격자 조제 및 판매가 2곳, 미리 조제해 놓은 약품을 판매한 곳이 2곳, 약사 위생복 미착용이 3곳으로, 한 약국당 평균 2.4건의 약사법을 위반하고 있는 것으로 확인됐다.지역
한미약품의 200억원대 대형 품목인 발기부전치료제 팔팔정이 품질관리기준 등의 규정을 위반해 식약처로부터 행정처분을 받았다.최근 식약처는 약사법을 위반한 한미약품 발기부전치료제 팔팔정에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다.위반내용에 따르면 한미약품은 팔팔정100mg을 제조ㆍ판매하면서 완제품팀 포장절차 지침서 등 기준서의 내용과 같이 의약품제조 및 품질관리 기준 규정을 위반해 식약처에 적발됐다. 이에 따라 팔팔정은 이달 28일부터 내달 27일까지 한달간 제조업무가 정지된다.한편 한미약품은 팔팔정의 전립선비대증 적응증 확대를 위해 임상을 진행중인 것으로 알려졌다. / 쿠키뉴스
의약품 독점 공급을 목적으로 병원에 거래보증금 수억원을 지급한 제약사가 이 돈을 고스란히 날릴 위기에 놓였다.법원이 의약품 독점 공급을 목적으로 병원에 지급한 거래보증금은 그 자체가 리베이트에 해당하므로 돌려받을 수 없다는 판결을 내렸기 때문이다.서울남부지방법원 민사 11부는 최근 A제약사가 의약품 납품을 위한 거래보증금을 돌려달라며 병원을 대상으로 제기한 보증금반환 청구를 기각했다.제약사와 병원간 맺은 계약 자체가 약사법과 의료법에서 금지한 리베이트이므로 이를 반환할 권리를 인정할 수 없다는 것이 판결의 골자다.10일 판결문에 따르면 이번 사건은 A제약사가 개원을 앞둔 B의료재단과 의약품 공급 계약을 맺으면서 시작됐다.A제약사는 B의료재단에 30억원 가량의 의약품을 공급하기로 약정한뒤 이
무자격자가 약품을 파는 약국 14곳이 적발됐다.식품의약품안전처는 약국내 무자격자의 의약품 판매행위에 대한 특별단속을 벌인 결과, 14곳을 적발하고 무자격자 17명을 불구속 송치했다고 밝혔다.이들 약국은 약사가 아닌 무자격자(일명 전문 카운터)가 지속적으로 의약품을 판매하거나 복약지도를 해 온 것으로 드러났다.약사법 44조에는 약국개설자(해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사 포함)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다고 돼 있다.이번 특별감사는 자정 노력으로는 한계에 달했다고 판단한 대한약사회의 요청으로 이루어졌다.
(주)한국얀센의 화성공장에서 제조되는 5개 의약품에 행정처분이 내려졌다.식품의약품안전처는 16일 어린이 타이레놀현탁액(해열진통제, 시럽), 니조랄액(비듬약) 등 5개 품목에 대해 위반사항을 적발, 행정처분을 내릴 예정이라고 밝혔다.식약처에 따르면 어린이 타이레놀은 안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치를 지체했고, 니조랄액은 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조돼 각각 5개월과 4개월 처분을 내린다.아울러 울트라셋정, 파리에트정(10mg), 콘서타오로즈 서방정(18mg)은 변경 후 공정밸리데이션 미실시 등위한으로 각각 제조업무 정지 1개월 처분이 내려질 예정이다.식약처은 이와함께 제족관리자의 종업원 관리 및 감독 소홀 등의 책임을 물어 제조관리자 변경과 제조 및 품질관
약사회가 조제내역서 발행 의무화의 전제조건으로 의원급 처방전 2매 발행을 요구하고 나서 논란이 예상된다.보건복지부는 8일 의사협회와 약사회 등과 '처방전 제도개선 관련 관계자 회의'를 가졌다.이번 회의는 9일 열리는 보건의료직능발전협의회 논의 안건을 사전조율 하기 위해 마련했다.이날 의협은 임수흠 부회장(서울시의사회장)이, 약사회는 김대원 부회장이 참석했다.의협은 의원급 처방전 2매 발행의 문제점을 지적하며 강력한 반대 입장을 피력했다.임수흠 부회장은 2매 발행에 따른 의원급의 경제적 부담과 환자가 원할 경우 이미 발행하고 있는 현실 등을 제기했다.약사회는 조제내역서 발급의 전제조건으로 의원급 처방전 2매 발행을 요구했다.김대원 부회장은 처방전 2매 발행을 전제로 약국의 조제내역서
얼마전 어린이 타이레놀시럽의 주성분 함량 초과로 회수 조치를 당한 한국얀센이 이번에는 생산되는 모든 제품에 대해 특별약사감시를 받고 있다.식품의약품안전처는 한국얀센 화성공장에서 제조되는 모든 의약품(41개 품목)의 제조 및 품질관리 실태 전반에 대한 특별약사감시를 29일에 시작했다고 30일 밝혔다.식약처에 따르면 이번 감시는 어린이타이레놀 시럽의 주성분 함량 초과가 제조 공정 관리상의 문제로 확인된 만큼 이 공장에서 제조되는 다른 품목에서도 품질관리 문제가 발생할 수 있다는 우려가 제기되고 있기 때문이다.이번 특별약사감시는 의약품안전국과 위해사범중앙조사단이 합동으로 이 공장에서 제조되는 울트라셋정 등 41개 품목을 대상으로 실시된다.주요 조사내용은 ▲시설 및 환경 관리 ▲조직 및 문서 관리 ▲
메디톡스가 자사 홈페이지에 일반소비자를 대상으로 전문약인 메디톡신주 등을 광고하다 적발돼 식약처로부터 행정처분을 받았다.22일 식약처는 약사법을 위반한 메디톡스의 메디톡신주, 메디톡신주200단위, 메디톡신주50단위에 대해 판매업무 정지 3개월의 행정처분을 내렸다.위반내용에 따르면 지난 2월 메디톡스는 자사의 인터넷 홈페이지에 일반 소비자를 대상으로 전문의약품인 메디톡신주 등 3개 품목에 대한 광고를 해 약사법을 위반한 사실이 적발됐다.이에 따라 메디톡신주 등 해당품목은 5월 2일부터 8월 1일까지 3개월간 판매업무가 정지된다.한편, 전문의약품은 의학ㆍ약학에 관한 전문가 등을 대상으로 전문적인 내용을 전달하거나 학술적 성격을 지니고 있는 매체 또는 수단을 이용해 광고하는 경우를 제외하고는 인터넷
리베이트 수수 의료인의 명단공표 등을 담은 의료법 개정안 등 184개의 법안이 보건복지위원회에 상정돼 주목된다.국회 보건복지위원회(위원장 오제세)는 9일 "오는 12일 오전 10시 열리는 전체회의에서 의료법 개정안 등 184개 법안을 상정한다"고 밝혔다.의료계의 반발을 하고 있는 한의약법 제정안은 상정 법안 목록에서 제외됐다.상정된 법안 중 민주통합당 오제세 의원이 상정한 리베이트 처벌 강화 조항이 포함되어 있다.이 법안은 리베이트 수수 의료인에 대한 명단 공표와 함께 의료기관 직원까지 리베이트 금지 대상자를 확대됐다.병원에서 의약품 거래금액 결제가 3개월을 초과할 경우 행정처분에 처하는 내용도 들어있다.민주당 남윤인순 의원이 발의한 처방전 2매 발행 및 복약지도 의무 제공 위반시 20
한국제약협회(회장 이경호)가 대한의사협회와 함께 리베이트 쌍벌제의 합리적 개선을 위해 의산정(醫産政) 협의체를 구성하자고 보건복지부에 건의했다.불법 리베이트 단절을 위한 노력을 계속되고 있지만 합법과 불법의 경계가 불분명하다는 판단에서다.리베이트 쌍벌제의 근간을 이루는 약사법, 의료법에 따른 허용범위 관련 규정이 모호해 허용 범위에 대한 이견이 많기 때문이다.특히 제약계과 의료계의 건전한 의약품 정보교환까지 저해시키는 경우도 있는 만큼 리베이트 쌍벌제의 세부 사항을 논의할 수 있는 협의체 구성이 필요하다는게 양 단체의 주장이다.
오는 4월 1일부터 의약품·의료기기 판매촉진을 목적으로 리베이트를 제공하거나 수수할 경우 행정제재 처분이 대폭 강화된다.보건복지부는 리베이트에 대한 가중처분 기간을 종전 1년에서 5년으로 연장하고 제공자 업무정지 기간을 확대하는 등의 내용을 담은 약사법 시행규칙, 의료관계 행정처분 규칙 개정안이 공포돼 오는 4월 1일부터 시행된다고 24일 밝혔다.개정안에 따르면 리베이트로 인한 가중처분 적용기간이 종전 1년에서 5년으로 연장된다. 종전에는 1년 이내에 반복 위반해 적발돼야만 가중처분을 받았으나 앞으로는 가중처분이 적용되는 기간이 5년으로 연장돼 가중처분 제도의 실효성이 제고될 수 있을 것으로 기대된다.또 리베이트 제공 업체에 대한 업무정지 기간 확대된다. 개정안에 따르면 리베이트를 제공한 의약품·
정부가 동아제약으로부터 리베이트를 수수한 혐의 의사들에 대한 행정처분 절차에 돌입했다.보건복지부 관계자는 14일 "검찰에서 넘어온 동아제약 리베이트 관련 1300여명의 의사 명단과 함께 기소된 119명의 사전 행정처분 절차를 밟고 있다"고 밝혔다.앞서 정부합동 의약품 리베이트 전담수사반(반장:고흥 서울중앙지검 형사 2부장)은 지난 10일 동아제약의 불법 리베이트 혐의로 의사 119명과 병원 이사장 1명, 사무장 4명 등 총 124명을 기소했다고 발표한 바 있다.전담수사반은 쌍벌제 시행(2010년 11월) 이후 적발된 의사 119명과 시행 이전 리베이트를 수수한 의사 1300명의 명단을 복지부에 통보했다.검찰의 자료를 건네받은 복지부는 쌍벌제 시행 이전과 이후로 의사 명단을 분류해 행정처분을 진
전국의사총연합이 서울 송파구와 성남시 소재 약국의 불법행위를 조사한데 이어 이번에는 서울 종로와 청주 및 부산 지역을 조사한다.전의총은 11일 "지난번에 불법 행위 약국을 적발, 관할 보건소에 고발했지만 약국 불법행위 감시활동 결과 약국가의 불법행위 자정은 전혀 이뤄지지 않고 있다"면서 조사 이유를 밝혔다.전의총에 따르면 이번 조사의 대상인 지역 총 707곳의 약국 가운데 221곳에서 약사법 위반 사실이 확인됐으며 불법행위는 224건으로 일반의약품 카운터 판매가 218건, 낱알판매는 5건, 임의조제는 1건이 확인됐다.지역별로는 부산시 부산진구가 177곳 중 63곳(35.6%)으로 불법행위가 가장 많은 것으로 나타났으며, 청주시 흥덕구 150곳 중 49곳(32.7%), 서울시 종로구가 156곳 중
박근혜 정부가 리베이트 감시강화와 포괄수가제 확대 추진 의지를 공식적으로 표명해 의료계와의 갈등이 불가피할 것으로 전망된다.진영 보건복지부 장관 내정자는 4일 국회 보건복지위원회에 전달한 인사청문회 서면답변을 통해 리베이트 근절책 등 의료정책에 대한 입장을 밝혔다.진영 장관 내정자는 "아직도 편법 리베이트가 근절되지 않고 있어 실효성 있는 대책마련과 함께 관련 단체의 자정노력을 유도할 필요가 있다"면서 "공정위와 국세청, 검경찰 등 관계기관과 협조해 리베이트 감시를 강화하겠다"고 말했다.진영 장관 내정자는 또한 "리베이트 제공자와 수수자에 대한 행정처분 강화와 정부 지원 배제 등 실질적 재재방안을 마련할 계획"이라며 "소모적 영업경쟁 대신 품질경쟁을 통해 제약 산업의 경쟁력을 강화하는 제도개선
명문제약이 식약청으로부터 판매촉진 목적으로 리베이트를 제공한 날페인주사 등 14개품목에 대해 판매업무정지(1개월) 처분을 받았다.식약청은 2008년 1월부터 2009년 6월, 2010년 11월부터 2011년 3월까지의 기간 동안 의료기관 의료인, 개설자 등에게 식사 접대 등 경제적 이익을 제공, 약사법을 위반했다고 밝히고 처분명 해당품목에 대해 판매업무정지 1개월에 처한다고 밝혔다.2월 22일부터 3월 21일까지 판매업무 정지된 제품은 날페인주사 10mg(염산날부핀), 레노씬정(염산디에칠프로피온), 레디펜정(염산펜터민), 명문구연산펜타닐주사, 명문염산페치딘주사, 명문인산코데인정, 미다컴주 5mg(미다졸람), 부토판주사 1mg/밀리리터(주석산부토르파놀), 부토판주사 2mg/밀리리터(주석산부토르파놀),
전국의사총연합(전의총)이 지난해 9월 경기도 성남시와 서울 송파구 소재 약국들을 전수 조사 결과, 127곳 중에 118곳(성남에서 불법행위가 확인됐다고 밝혔다.불법행위로는 약사 위생복 미착용이 67곳(56.8%)으로 경고 및 과태료 처분을, 일반인 카운터 판매와 일반의약품 낱알 판매는4건(3.4%)으로 행정처분을 받았다. 약사법 위반으로는 48곳(40.7%)이 고발 조치됐다.전의총은 "송파구와 성남시 소재 약국에 대한 전수조사 결과, 다섯 곳 중 한 곳에 해당하는 높은 빈도로 불법행위가 자행됐다"며 "이는 일부 약국만의 문제가 아니라 관행이라는 명목으로 불법을 행하는 대다수 약국들의 문제"라고 지적했다.또한 전의총은 "조만간 서울과 부산, 충청북도 소재 약국들에 대한 전수조사 결과를 발표할 예정"
식품의약품안전청 부산지방청은 국소마취제 성분인 리도카인이 함유된 무허가 수입의약품을 인터넷 쇼핑몰에서 판매한 영업자 2명을 약사법 위반 혐의로 불구속 송치했다고 밝혔다.조사결과 이들은 성인용품점을 운영하면서 2012년 6월부터 지마켓과 옥션 등 인터넷 쇼핑몰을 통해 무허가 수입의약품인 ‘킹파워스프레이’와 ‘프로코밀크림’을 “힘세고 오래가는, 오랜 지속력 유지” 등으로 광고하며 각각 1302개와 288개(시가 1541만원 상당)를 판매했다.‘킹파워스프레이’와 ‘프로코밀크림’에서는 국소마취제 성분인 리도카인이 각각 154.36mg/g과 109.59mg/g이 검출됐다.부산식약청 관계자는 “리도카인은 알레르기성 과민반응, 피부병변, 두드러기, 부종과 같은 부작용이 발생할 수 있다”며 “앞으로도 무허가 의
혁신형 제약기업이 ‘약사법’ 및 ‘독점규제 및 공정거래에 관한 법률’상의 판매질서 위반행위, 즉 리베이트로 행정처분을 받은 경우 인증이 취소된다.보건복지부(장관 임채민)는 이 같은 내용의 ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정(보건복지부고시 제2012-41호)’ 고시 개정(안)을 행정예고 한다고 26일 밝혔다.개정안은 인증 결격 사유로 인증심사시점 기준 과거 3년 내 관련법령상 판매질서 위반행위에 따른 과징금이나 행정처분횟수 누계가 일정 이상인 경우를 제시했다.실제 과징금 누계액이 2000만원(약사법), 6억원(공정거래법) 이상이거나 과징금 누계액에 관계없이 3회 이상 과징금 처분이 내려진 경우가 이에 해당된다. 지난 2010년 11월 28일 쌍벌제 시행 이후 위반행위에 대해서만 적용되며, 쌍
지난 10일 발표한 식품의약품안전청의 리베이트 행정처분과 관련해 우리들제약이 억울함을 호소했다.행정처분 제품은 알디에스액으로 지난 2009년 12월 3일 신풍제약으로부터 제품소유권을 이전했다.문제는 제약사간 의약품 허가 양도·양수의 경우 해당 제품의 제조, 판매권리뿐 만 아니라 행정처분과 같은 책임도 이어받는다는 규정 탓에 우리들제약이 리베이트 처벌도 떠안는 형국이 돼버린 것이다.식품의약품안전청이 게시한 위반내용에서도 신풍제약이 처방 및 판매 촉진을 목적으로 우리들제약으로 알디에스액의 소유권을 넘기기 전에 의료기관 등에 물품지원 등의 행위로 약사법을 위반한 품목으로 명시돼 있다.더 큰 문제는 자신이 저지르지도 않은 리베이트를 마치 한 것처럼 언론에 보도되면서 회사 전체의 이미지 뿐만 아니라 모
혈장의 채혈에서 수집 보관, 운송까지의 모든 정보를 포함하는 마스터파일 보고가 의무화 됐다.최근 식품의약품안전청은 '원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정'을 16일자로 제정 시행한다고 밝혔다.이번 규정은 올해 12월부터 국내 혈장 및 수입 혈장의 관리기준이 일원화되고, 의약품의 원료가 되는 혈장제조업소의 실태조사 주체가 대한적십자사에서 식약청으로 변경됨을 주요 내용으로 하는 약사법 시행규칙 개정의 후속조치이다.이번에 제정된 규정의 주요내용은 ▲원료혈장 마스터파일 보고 의무 ▲원료혈장 실태조사 세부 기준 마련 ▲공혈자의 과거 헌혈기록 등을 조사해 이상혈액이 사용되지 않도록 하는 룩백(Look-Back)시스템 도입 등이다.특히 원료혈장 마스터 파일 보고는 혈장의 제조과정과 혈장채혈에서부터 보