파로스아이바이오(Pharos iBio, 대표 윤정혁)의 재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML)치료제(PHI-101)가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다고 3일 밝혔다. 치료목적 사용승인이란 생명이 위급하거나 중대한 상황인데도 적절한 치료 수단이 없는 환자에 한해 식약처의 승인 하에 개발 중인 의약품의 사용을 허가하는 제도다.이 약물은 AML환자 중 약 30~35%에서 나타나는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 유전자 변이를 표적으로 한다. 이 변이가 있으면 생존율이 2배 낮을 뿐만 아니
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 SB5가 오리지널약물인 아달리무맙(제품명 휴미라)의 상호교환성 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.회사는 올해 5월에 끝난 SB5의 상호교환성(interchangeability) 임상시험에서 1차 평가 지표를 충족했다고 2일 밝혔다. 상호교환성이란 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있는 제도로서 미식품의약국(FDA) 승인을 받을 경우 오리지널 대신 처방할 수 있다.이번 임상시험은 지난해 8월 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선환자 371명을 대상으로 실시됐
이웃나라 일본에서 막을 수 있는 암의 경제적 부담이 상당한 것으로 나타났다. 하지만 암의 예방 및 관리는 이를 줄일 수 있다는 연구결과가 나왔다.일본국립암연구센터는 2일 생활습관 개선 등으로 예방할 수 있는 암의 경제적 부담이 2015년 기준 약 1조엔(한화 9조원)에 이른다는 추계 결과를 발표했다. 이 연구는 지난 5월 국제학술지 Global Health & Medicine에 발표된 바 있다. 이번 추계는 2015년 기준 암환자수와 직접 의료비와 사망, 질병에 의한 노동손실을 추가해 부담액을 산정했다. 그 결과, 암 전체는 2조
혈우병 A 치료제 진타 솔로퓨즈(성분 모록토코그알파)의 보험급여 기준이 변경됐다.한국화이자제약은 8월 1일 약물동태학 검사 결과 투여 후 48시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우 용량을 늘릴 수 있도록 급여기준이 확대됐다고 발표했다.진타 솔로퓨즈는 유전자재조합 혈액응고인자 VIII 제제로, 요양급여가 인정되는 1회 투여용량은 20-25 IU/kg이며 중등도 이상 출혈에서는 의사의 의학적 판단에 따라 최대 30 IU/kg까지 증량이 가능하다.식품의약품안전처 허가사항에 따르면 일상적 예방요법 권장용량은 성인과 만1
사노피의 아토피피부염치요베 듀피젠트 프리필드(사전충전)펜 200mg 제형을 출시했다. 지난 5월 300mg제형에 이어 2번째다.듀피젠트 프리필드펜은 프리필드주와 달리 투여 중이나 후에도 바늘이 보이지 않는다. 주사바늘이 부담스러운 환자에 도움이 될 수 있다. 듀피젠트 프리필드펜은 원터치로 약물이 주입되며 펜 옆면의 보기 창이나 소리를 통해 주입 완료 여부를 확인할 수 있다. 주사바늘 덮개가 견고해 바늘 훼손의 우려도 적다.프리필드펜 제형 출시는 환자 만족도를 높이는 것으로 확인됐다. 일본에서 발표된 연구에 따르면 3개월 간 듀피젠트
한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 급성골수성백혈병 유지요법 치료제 ‘오뉴렉(Onureg, 성분명 아자시티딘)’이 8월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다고 밝혔다. 급여 적용 대상은 공고요법 시행유무와 관계없이 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자이다. 세부 조건으로는 ▲세포유전학적으로 중등도 또는 고위험군인 경우 ▲저메틸화제(HMA, Hypomethylating agent) 사용 경험이 없는 경우 ▲조
일본의 자체 개발 코로나19 백신이 처음으로 약사승인됐다. 약사승인은 감염증 등 긴급사태 때 내리는 긴급사용승인을 말한다.일본 후생노동성은 31일 자국 기업이 개발한 코로나19 백신으로 다이이찌산쿄의 코로나19 백신을 약사승인하고 조만간 정식 승인할 예정이라고 밝혔다. 이 백신은 코로나19 유행 당시 중국 유래주(株)에 대응하도록 만들어졌다. 한편 시오노기제약이 개발한 코로나19 백신은 승인이 보류됐다. 후생노동성은 현재까지 평가된 임상시험 성적만으로는 효과를 명확하게 설명할 수 없다면서 보류 이유를 설명했다.
GC녹십자의 혈액제제 GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)이 미식품의약국(FDA)품목허가 심사에 돌입했다.회사에 따르면 현지 처방의약품 신청자 수수료법에 근거해 내년 1월 13일(현지시간)까지 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 현재 미국에서는 면역글로불린 수요가 늘어나고 있어 GC5107B 허가 기대감이 높은 상태다. 앞서 GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지기
식품의약품안전처가 27일 GC녹십자의 4가 독감백신 지씨플루에 대해 국가출하를 승인했다. 국가출하승인이란 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 시중 유통 전에 국가가 백신의 품질을 재차 확인하는 제도다.이에 따라 GC녹십자는 지씨플루를 올해 국가예방접종사업(NIP)을 위해 약 174만회 분량의 물량을 공급한다.회사에 따르면 지씨플루는 전 세계적으로 검증된 유정란 배양 백신 제조 기술을 바탕으로 생산된다. GSK, 사노피 등 글로벌 제약사에서도 이용하는 이 기술은 80년 이상 데이터가 축적
캐논 메디칼시스템즈 코리아(대표 김영준)가 출범 5주년을 맞아 자사의 혁신 기술과 방향성을 되새기는 인포그래픽을 공개했다. 캐논 메디칼은 CT(컴퓨터단층촬영), 초음파, MR(자기공명), 혈관조영 등 모든 범위의 영상진단 솔루션을 제공하는 대표적 글로벌 기업으로, 2016년 12월 도시바 메디칼시스템즈를 인수한 이후 2018년 사명을 변경했다.세계적 혁신 기술을 선도해 온 캐논메디칼은 1973년 실시간 섹터 스캐너를 선보인 이후2021년 초고해상도 영상 딥러닝 기술까지 영상진단 산업이 나아갈 방향을 제시하는 괄목할만한 세계 최
필립스코리아가 한국시장의 새로운 마케팅 타깃을 Z세대로 규졍하고 집중 공략할 계획이다.필립스 퍼스널 헬스 사업부 딥타 칸나 글로벌 대표[사진]는 26일 기자간담회를 통해 국내 사업의 방향성을 밝혔다.필립스 퍼스널 헬스 사업부는 음파전동칫솔의 구강헬스케어와 육아용품, 전기면도기와 헤어드라이어 등 남성 구루밍과 뷰티 등 개인건강관리 기반의 솔루션을 제공하고 있다.칸나 대표는 "한국 시장에는 1976년 첫 진출했으며, 이제는 글로벌의 핵심 전략 시장"이라면서 "지금까지 새로운 혁신기술이 적용된 신제품을 선제적으로 공개해 왔다"고 설명했다
CJ바이오사이언스가 마이크로바이옴 신약 후보물질을 대량 확보했다. 마이크로바이옴(microbiome)은 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 용어로, 신체 내 존재하는 수십 조 개의 미생물과 그 유전자를 가리킨다.CJ바사는 영국 및 아일랜드 소재 마이크로바이옴 신약개발 기업 4D파마(4D Pharma)에서 인수한 신약후보물질 11개와 기존 보유한 4개 물질 등 총 15개 신약 후보물질을 확정했다고 24일 밝혔다.적응증은 기존 보유 물질의 경우 기존 고형암, 염증성 장질환(IBD), 인수 물질의 경우 천식에서 고형암,
위식도역류질환치료제 케이캡(성분 테고프라잔)이 페루에서 품목허가를 받았다. HK이노엔은 이달 21일자로 케이캡이 페루 식약처(DIGEMID)로부터 품목허가를 받았다고 24일 발표했다. HK이노엔은 지난 2018년에 중남미 대형 제약사인 라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)과 페루를 포함한 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 완제품 수출계약을 체결한 바 있다.케이캡의 페루 제품명은 키캡(Ki-CAB)이며 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위
SK케미칼(대표이사 안재현)이 아스트라제네카(AZ)와 당뇨복합제 시다프비아(성분명 다파글리플로진+시타글립틴)의 공급계약을 체결했다. SK케미칼은 20일 AZ와 위탁생산(CMO) 공급 계약을 체결했다고 20일 공시했다. 시다프비아는 지난달 30일 식품의약품안전처 허가를 받았다.이번 계약으로 SK케미칼은 시다프비아 생산과 공급, AZ는 향후 포시가 복합제의 품목허가권자(Marketing Authorization Holder, MAH)로서 상업화를 담당한다.다파글리플로은 AZ의 SGLT-2 억제제 오리지널 제품인 포시가의 성분으로 동일
JW중외제약의 탈모치료제 JW0061가 호주에서 특허를 획득했다. 지난 3월 러시아에 이어 두번째다.이번 특허의 목적 'JW0061의 신규한 헤테로 사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체 그리고 이를 유효성분으로 포함하는 조성물' 보호에 있다.JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다.선충, 초파리부터 포유동물에 이르기까지 모든 종이 가진 Wnt 신호전달경로는 피부 줄기세포가 모낭 줄기세포로 변해 모낭으로 분화하는데
한국아스텔라스의 요로상피암치료제 파드셉(성분 엔포투맙 베도틴)이 국내 출시됐다. 예상됐던 9월보다 시판시기가 앞당겨졌다.파드셉은 국소진행성 및 전이성 요로상피암에 적응증을 갖고 있으며 넥틴-4를 표적하는 항체-약물접합체(ADC)다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 단독요법으로 허가받았으며 동일 기전 약물로는 국내 처음 출시됐다. 현재 국내 방광암 유병률은 10위, 연간 신규 환자는 5천명이며 최근 발생률 증가하고 있다. 유형 별 5년 생존율은 비근침윤성방광암 80%, 근침윤성방광암 50%인데 비해 전이성방광암은 5%로 매우 낮다.전
한국화이자제약의 유방암치료제 입랜스(성분 팔보시클립)가 폐경 후 여성에서 모든 여성으로 적용 범위가 확대됐다. 식품의약품안전처는 이달 4일 1차 내분비요법에서 아로마타제 억제제와 병용시 폐경 전 환자에도 사용할 수 있도록 사용범위 확대를 승인했다.이에 따라 입랜스는 폐경 여부와 무관하게 1차 내분비요법으로 아로마타제 억제제와 병용할 수 있게 됐다.이번 허가는 임상시험과 실사용근거에 따라 결정됐다. 폐경 전 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 Young-PEARL 연구에 따르면 무진행 생존기간(mPFS)은 CDK4/6 억제제와 내분비요
GC녹십자의 4가 독감백신 지씨플루 쿼드리밸런트(GCFLU Quadrivalent Pre-filled syringe inj.)가 이집트에서 승인됐다. GC녹십자는 18일 이집트 보건 규제당국(EDA)으로부터 지씨플루 쿼드리밸런트에 대한 품목 승인을 받았다고 발표했다.이집트는 아프리카 지역 최대 의약품 시장으로 독감백신 시장 규모는 2022년 기준 약 4천 5백만 달러에 달한다.전 세계적으로 검증된 독감백신 제조 기술로 제조된 지씨플루는 매년 수출 국가와 물량을 확대해 나가며 국산 백신의 안전성과 유효성을 국제적으로 인정받았다.회사는
SK바이오팜이 빅 바이오텍으로 도약하겠다는 의지를 밝혔다. 빅 바이오텍이란 높은 현금창출력으로 혁신기술을 도입해 지속적으로 신약개발하는 매출 10조원 이상 기업을 가리킨다.그 원동력은 뇌전증치료제 세노바메이트(제품명 엑스코프리)가 있다. 얼마전 열린 증권사 애널리스트 간담회에서 SK바이오팜은 엑스코프리 매출이 2021년 782억원에서 지난해 1,692억원으로 두 배 이상 성장했다고 밝힌 것으로 알려졌다.올해 1분기 매출도 539억원으로 전년 대비 70% 증가해 빠른 성장세를 보이고 있다. 회사측에 따르면 2029년 미국 매출 10억
동아ST의 건선 및 크론병 등 염증성질환 치료제 DMB-3115가 유럽의약품청에 품목허가 신청을 마쳤다.이 약물은 얀센의 블록버스터 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라의 2022년 기준 전 세계 누적매출은 177억 700만 달러(아이큐비아)로 수익률 높은 바이오 의약품 중 하나다.동아ST에 따르면 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스가 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 6월 23일 유럽의약품청에 품목허가를 신청했고, 유럽의약품청은 현지 시각 7월 13일 품목허가 신청을 최종 승인했