일본의 자체 개발 코로나19 백신이 처음으로 약사승인됐다. 약사승인은 감염증 등 긴급사태 때 내리는 긴급사용승인을 말한다.일본 후생노동성은 31일 자국 기업이 개발한 코로나19 백신으로 다이이찌산쿄의 코로나19 백신을 약사승인하고 조만간 정식 승인할 예정이라고 밝혔다. 이 백신은 코로나19 유행 당시 중국 유래주(株)에 대응하도록 만들어졌다. 한편 시오노기제약이 개발한 코로나19 백신은 승인이 보류됐다. 후생노동성은 현재까지 평가된 임상시험 성적만으로는 효과를 명확하게 설명할 수 없다면서 보류 이유를 설명했다.
GC녹십자의 혈액제제 GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)이 미식품의약국(FDA)품목허가 심사에 돌입했다.회사에 따르면 현지 처방의약품 신청자 수수료법에 근거해 내년 1월 13일(현지시간)까지 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 현재 미국에서는 면역글로불린 수요가 늘어나고 있어 GC5107B 허가 기대감이 높은 상태다. 앞서 GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지기
식품의약품안전처가 27일 GC녹십자의 4가 독감백신 지씨플루에 대해 국가출하를 승인했다. 국가출하승인이란 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 시중 유통 전에 국가가 백신의 품질을 재차 확인하는 제도다.이에 따라 GC녹십자는 지씨플루를 올해 국가예방접종사업(NIP)을 위해 약 174만회 분량의 물량을 공급한다.회사에 따르면 지씨플루는 전 세계적으로 검증된 유정란 배양 백신 제조 기술을 바탕으로 생산된다. GSK, 사노피 등 글로벌 제약사에서도 이용하는 이 기술은 80년 이상 데이터가 축적
캐논 메디칼시스템즈 코리아(대표 김영준)가 출범 5주년을 맞아 자사의 혁신 기술과 방향성을 되새기는 인포그래픽을 공개했다. 캐논 메디칼은 CT(컴퓨터단층촬영), 초음파, MR(자기공명), 혈관조영 등 모든 범위의 영상진단 솔루션을 제공하는 대표적 글로벌 기업으로, 2016년 12월 도시바 메디칼시스템즈를 인수한 이후 2018년 사명을 변경했다.세계적 혁신 기술을 선도해 온 캐논메디칼은 1973년 실시간 섹터 스캐너를 선보인 이후2021년 초고해상도 영상 딥러닝 기술까지 영상진단 산업이 나아갈 방향을 제시하는 괄목할만한 세계 최
필립스코리아가 한국시장의 새로운 마케팅 타깃을 Z세대로 규졍하고 집중 공략할 계획이다.필립스 퍼스널 헬스 사업부 딥타 칸나 글로벌 대표[사진]는 26일 기자간담회를 통해 국내 사업의 방향성을 밝혔다.필립스 퍼스널 헬스 사업부는 음파전동칫솔의 구강헬스케어와 육아용품, 전기면도기와 헤어드라이어 등 남성 구루밍과 뷰티 등 개인건강관리 기반의 솔루션을 제공하고 있다.칸나 대표는 "한국 시장에는 1976년 첫 진출했으며, 이제는 글로벌의 핵심 전략 시장"이라면서 "지금까지 새로운 혁신기술이 적용된 신제품을 선제적으로 공개해 왔다"고 설명했다
CJ바이오사이언스가 마이크로바이옴 신약 후보물질을 대량 확보했다. 마이크로바이옴(microbiome)은 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 용어로, 신체 내 존재하는 수십 조 개의 미생물과 그 유전자를 가리킨다.CJ바사는 영국 및 아일랜드 소재 마이크로바이옴 신약개발 기업 4D파마(4D Pharma)에서 인수한 신약후보물질 11개와 기존 보유한 4개 물질 등 총 15개 신약 후보물질을 확정했다고 24일 밝혔다.적응증은 기존 보유 물질의 경우 기존 고형암, 염증성 장질환(IBD), 인수 물질의 경우 천식에서 고형암,
위식도역류질환치료제 케이캡(성분 테고프라잔)이 페루에서 품목허가를 받았다. HK이노엔은 이달 21일자로 케이캡이 페루 식약처(DIGEMID)로부터 품목허가를 받았다고 24일 발표했다. HK이노엔은 지난 2018년에 중남미 대형 제약사인 라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)과 페루를 포함한 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 완제품 수출계약을 체결한 바 있다.케이캡의 페루 제품명은 키캡(Ki-CAB)이며 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위
SK케미칼(대표이사 안재현)이 아스트라제네카(AZ)와 당뇨복합제 시다프비아(성분명 다파글리플로진+시타글립틴)의 공급계약을 체결했다. SK케미칼은 20일 AZ와 위탁생산(CMO) 공급 계약을 체결했다고 20일 공시했다. 시다프비아는 지난달 30일 식품의약품안전처 허가를 받았다.이번 계약으로 SK케미칼은 시다프비아 생산과 공급, AZ는 향후 포시가 복합제의 품목허가권자(Marketing Authorization Holder, MAH)로서 상업화를 담당한다.다파글리플로은 AZ의 SGLT-2 억제제 오리지널 제품인 포시가의 성분으로 동일
JW중외제약의 탈모치료제 JW0061가 호주에서 특허를 획득했다. 지난 3월 러시아에 이어 두번째다.이번 특허의 목적 'JW0061의 신규한 헤테로 사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체 그리고 이를 유효성분으로 포함하는 조성물' 보호에 있다.JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다.선충, 초파리부터 포유동물에 이르기까지 모든 종이 가진 Wnt 신호전달경로는 피부 줄기세포가 모낭 줄기세포로 변해 모낭으로 분화하는데
한국아스텔라스의 요로상피암치료제 파드셉(성분 엔포투맙 베도틴)이 국내 출시됐다. 예상됐던 9월보다 시판시기가 앞당겨졌다.파드셉은 국소진행성 및 전이성 요로상피암에 적응증을 갖고 있으며 넥틴-4를 표적하는 항체-약물접합체(ADC)다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 단독요법으로 허가받았으며 동일 기전 약물로는 국내 처음 출시됐다. 현재 국내 방광암 유병률은 10위, 연간 신규 환자는 5천명이며 최근 발생률 증가하고 있다. 유형 별 5년 생존율은 비근침윤성방광암 80%, 근침윤성방광암 50%인데 비해 전이성방광암은 5%로 매우 낮다.전
GC녹십자의 4가 독감백신 지씨플루 쿼드리밸런트(GCFLU Quadrivalent Pre-filled syringe inj.)가 이집트에서 승인됐다. GC녹십자는 18일 이집트 보건 규제당국(EDA)으로부터 지씨플루 쿼드리밸런트에 대한 품목 승인을 받았다고 발표했다.이집트는 아프리카 지역 최대 의약품 시장으로 독감백신 시장 규모는 2022년 기준 약 4천 5백만 달러에 달한다.전 세계적으로 검증된 독감백신 제조 기술로 제조된 지씨플루는 매년 수출 국가와 물량을 확대해 나가며 국산 백신의 안전성과 유효성을 국제적으로 인정받았다.회사는
한국화이자제약의 유방암치료제 입랜스(성분 팔보시클립)가 폐경 후 여성에서 모든 여성으로 적용 범위가 확대됐다. 식품의약품안전처는 이달 4일 1차 내분비요법에서 아로마타제 억제제와 병용시 폐경 전 환자에도 사용할 수 있도록 사용범위 확대를 승인했다.이에 따라 입랜스는 폐경 여부와 무관하게 1차 내분비요법으로 아로마타제 억제제와 병용할 수 있게 됐다.이번 허가는 임상시험과 실사용근거에 따라 결정됐다. 폐경 전 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 Young-PEARL 연구에 따르면 무진행 생존기간(mPFS)은 CDK4/6 억제제와 내분비요
SK바이오팜이 빅 바이오텍으로 도약하겠다는 의지를 밝혔다. 빅 바이오텍이란 높은 현금창출력으로 혁신기술을 도입해 지속적으로 신약개발하는 매출 10조원 이상 기업을 가리킨다.그 원동력은 뇌전증치료제 세노바메이트(제품명 엑스코프리)가 있다. 얼마전 열린 증권사 애널리스트 간담회에서 SK바이오팜은 엑스코프리 매출이 2021년 782억원에서 지난해 1,692억원으로 두 배 이상 성장했다고 밝힌 것으로 알려졌다.올해 1분기 매출도 539억원으로 전년 대비 70% 증가해 빠른 성장세를 보이고 있다. 회사측에 따르면 2029년 미국 매출 10억
동아ST의 건선 및 크론병 등 염증성질환 치료제 DMB-3115가 유럽의약품청에 품목허가 신청을 마쳤다.이 약물은 얀센의 블록버스터 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라의 2022년 기준 전 세계 누적매출은 177억 700만 달러(아이큐비아)로 수익률 높은 바이오 의약품 중 하나다.동아ST에 따르면 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스가 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 6월 23일 유럽의약품청에 품목허가를 신청했고, 유럽의약품청은 현지 시각 7월 13일 품목허가 신청을 최종 승인했
일동홀딩스 계열사인 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 미식품의약국(FDA)으로부터 프로바이오틱스 원료에 대한 FDA GRAS(Generally Recognized As Safe) 인증을 받았다.GRAS 인증은 미FDA가 특정 물질에 대해 식품 등의 원료로서 안전하다고 인정하는 제도이다.이번에 인증받은 프로바이오틱스 원료는 락토바실러스 람노서스 IDCC 3201와 비피도박테리움 락티스 IDCC 4301 등 2종이다. 모두 장 건강 관련 건강기능식품을 비롯해 다양한 제품의 기능성 소재로 활용되고 있다.일동바사가 독자개발한 락토바실러스
길리어드의 HIV(인체면역결핍바이러스)-1 치료제 빅타비의 장기 효과와 안전성 연구결과가 발표됐다. 빅타비의 성분은 빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나마이드 푸마레이트 25mg 정 등이다. 영문 앞글자를 따서 B/F/TAF로 표현한다.관련 연구는 Study 1489 및 Study 1490로서 연구 대상자는 항레트로바이러스 치료(Anti-Retroviral Therapy; ART) 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 634명이다.연구에 따르면 5년차 HIV-1 RNA 50copies/mL 미만 이하(바이러스
HK이노엔의 위식도역류질환치료제 케이캡(성분명 테고프라잔, 현지 제품명 테자)이 인도네시아에 본격 출시됐다. 이로써 케이캡 사용 국가는 한국을 포함해 총 6개 국가로 늘어났다. 회사에 따르면 세계에서 4번째로 인구가 많은 인도네시아는 지난 해 기준 약 1억 7,242만 달러(한화 약 2,249억원)로 동남아시아 시장 규모 1위다.현지 마케팅 및 유통은 파트너사인 칼베(Kalbe)가 담당한다. 칼베는 2022년 기준 매출 2억 6,100만달러(한화 약 3,406억원)로 인도네시아 전체 의약품 매출 1위를 기록했고, 소화기 질환 분야에
삼일제약이 글로벌 CMO(위탁생산)/CDMO(위탁개발생산) 전문기업인 유니터(Unither Pharmaceuticals)와 해외사업 협력을 본격화 한다고 5일 밝혔다. 양사는 작년 9월 전략적 동반 성장을 위한 파트너십을 체결한 바 있다.프랑스 제약사인 유니터는 29년 이상 의약품을 개발 및 제조하고 있으며 현재 프랑스, 미국, 브라질 및 중국에 연구소와 제조공장을 보유하고 있다. 글로벌 수준의 EUGMP, cGMP 인증을 통해 4개 대륙, 100개국 이상의 국가에 의약품을 공급하고 있다. 한편 삼일제약은 북미 법인을 통해 미국
HK이노엔이 AI(인공지능)기반 신약개발 플랫폼으로 도출한 표적항암 신약을 티씨노바이오사이언스(이하 티씨노바이오)와 함께 개발한다고 밝혔다.HK이노엔은 자체 플랫폼인 inno-SUN(이노썬)으로 KRAS 표적 항암 신약을 발굴했다. 이 물질은 다양한 KRAS유전자 변이를 표적하는 pan-KRAS 저해제 계열 물질이다. KRAS유전자는 성장 신호를 조절하지만 변이되면 암세포의 성장과 전이를 유발한다. KRAS유전자 변이는 보통 췌장암∙대장암∙폐암 환자 등에게 발생한다고 알려져 있다. 하지만 KRAS유전자 변이 환자의 90% 이상은 치
인재명호재피(人在名虎在皮). 호랑이는 죽어서 가죽을 남기고 사람은 죽어도 이름을 남긴다는 말이다.최근 인수 합병된 엘러간을 두고 한 말인 것같다. 글로벌 제약사 애브비는 지난 5월 1일자로 엘러간의 인수 합병이 최종 마무리됐다고 공식 발표했다. 엘러간이 역사 속으로 사라지는 순간이었다.하지만 명칭은 살아남았다. 엘러간이 보툴리눔톡신 시장에서 상당한 네임 밸류가 있기 때문으로 보인다. 회사에 따르면 보톡스가 전세계 미용 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위다.지난달 28일 한국애브비가 주최한 '애브비 보톡스' 제품명 변경 기념 기자간담회에