옵디보가 면역항암제로는 처음으로 위암에 적응증을 받았다. 아울러 호지킨림프종에도 적응증을 확대했다.한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난 23일 식품의약품안전처로부터 옵디보의 적응증 확대를 승인받았다고 밝혔다.이번 승인으로 옵디보는 위암의 경우 PD-L1 발현여부와 관계없이 과거 2가지 이상 항암화학요법 후에도 재발하거나 진행된 위 선암 또는 위식도 접합부 선암의 치료에 사용할 수 있게 됐다.호지킨림프종의 경우 자가조혈모세포이식(HSCT) 전 혹은 후에 브렌툭시맙 베도틴 투여에도 재발하거나 진행된 경우에 사용할 수 있다.위암 적응증
면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 방광암 1차 약물로 적응증을 확대했다. 티쎈트릭은 지난 1월에 비소세포폐암·방광암 2차 약물로 적응증을 받았다.암세포나 암세포에 침윤된 면역세포에서 발현된 PD-L1 단백질을 표적으로 하여 신체 면역기능을 높여서 암을 치료한다.PD-L1은 종양세포나 종양 침윤세포에 발현되는 억제 리간드다. T세포 속에 있는 B7.1과 PD-1 수용체와 결합해 세포독성 T세포의 기능을 억제시켜 종양세포를 보호한다. 따라서 PD-L1과 PD-1의 결합을 차단시키면 암을 억제시킬 수 있다.21일 한국로슈가 개최
한국노바티스의 흑색종치료제 라핀나매큐셀'이 3월 12일자로 BRAF V600E 유전자 변이 양성전이성 비소세포폐암치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았다.이 제품은 라핀나(성분명: 다브라페닙메실산염)와 매큐셀(성분명: 트라메티닙디메틸설폭시드)을 병용한 치료제로 BRAF V600E변이가 확인된 수술 불가능하거나 전이성 흑색종치료제로 지난해 12월 국내에 출시됐으며 이번 승인으로 BRAF V600E 변이 양성전이성 비소세포폐암 치료에도 사용할 수 있게 됐다.
일본후생노동성이 이달 16일 길리어드의 C형간염치료제 하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르)의 적응증을 제노타입2 만성C형간염과 C형 대상성간경변 치료에까지 확대했다.이번 승인은 제노타입2의 만성 C형간염, C형 대상성간염환자를 대상으로 하보니군과 소포스부비르+리바비린 병용군을 비교한 일본 국내임상결과에 근거했다.이 임상에 따르면 12주간 투여시 지속바이러스학반응률(SVR)은 하보니군이 96%로 대조군에 비해 뒤지지 않은 것으로 나타났다. 안전성도 제노타입1 환자와 같았으며 혈액학적 부작용 발현율도 낮은 것으로 확인됐다.
자가면역질환치료제 심퍼니(성분명: 골리무맙)가 추가 적응증을 받았다.한국얀센(대표이사: 제니 정)은 심퍼니주가 식품의약품안전처로부터 지난달28일 성인의 활성 강직성 척추염과 활성 건선성 관절염 치료에 대한 추가 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.이번 허가에 따라심퍼니주는 류마티스관절염 뿐만 아니라 18세 이상 성인에서 보편적인 치료에 불충분한 반응을 보인 중등도에서 중증의 활성 강직성 척추염 환자에단독 투여할 수 있다.이번 허가는 활성 강직성척추염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(GO-ALIVE, 총208명)과 활성 건선성관절염환자를 대상으로 한 3상 임상시험(GO-VIBRANT, 총480명)에 근거했다.또한 기존의 질환완화약제(DMARDs) 치료 반응이 부족한 경우활성 건선성관절
화이자의경구용 류마티스관절염 치료제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)와 젤잔즈 XR(토파시티닙 서방제)가 미FDA로부터 적응증 추가승인을 받았다. 이에 따라중등도~중증 성인 활동선 건선성 관절염 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 이번 승인은 임상 3상 OPAL 시험에서 도출된 결과에 근거했다.
한국 MSD(대표 아비 벤쇼산)의 항 PD-1 면역항암제 키트루다가 PD-L1 발현율에 관계없이 진행성 비편평 비소세포폐암 1차 치료에서 항암화학요법(페메트렉시드/카보플라틴)과의 병용요법으로 적응증을 확대 승인 받았다.이번 승인으로 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 키트루다 항암화학요법 병용투여가 가능해졌다. 3주마다 1회 200mg 투여하며, 전이성 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다. 또한 키트루다와 항암화학요법을 동일한 날 투여해야 하며, 키트루다를 항암화학요법보다 먼저 투여해야 한다.이번 적응증 승인은 키트루다와 항암화학요법(페메트렉시드/카보플라틴)의 병용요법 효과를 평가한 KEYNOTE-021G1 임상연구를 바탕으로 이뤄졌다.
로슈의 항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙)이 미FDA로부터 교모세포종 치료에 대한 적응증 추가 승인을 획득했다.이에 따라 아바스틴은 치료 경험이있는 성인 교모세포종 재발환자에치료제로 사용할 수 있게 됐다.교모세포종은 신경교종의 일종으로, 가장 빈도높게 발생하는 악성원발성 뇌종양이다. 전체 신경교종 환자의 50%를 차지할 정도로 발생빈도가 높고 가장 공격적인 유형으로 꼽히고 있다. 이번 승인은 임상 3상 EORTC 26101 시험 결과에 근거했다.
다케다제약의 림프종 치료제 애드세트리스(성분명:브렌툭시맙 베도틴)가 유럽 의약품청(EMA) 산하의 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 적응증 확대승인을 획득했다.이에 따라 애드세트리스는 이전에 최소 1회 전신치료를 받은 CD30 양성 피부 T세포 림프종(CTCL) 성인 환자 치료제로 사용할 수 있게 됐다.이번 승인은 무작위 배정, 라벨 공개방식으로 진행된 3상 ALCANZA 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. CD30 양성 피부T세포 림프종 환자에게 애드세트리스를 단독 사용하는 실험군과, 표준 치료제(메토트렉세이트 또는 벡사로텐) 중 실험자가 선택한 치료제를 사용한 대조군을 직접 비교했다.독립적인 검토기관의 평가에 따르면 해당 임상시험은 1차 평가변수를 달성했으며, 애드세트리스 치료군은
노바티스의항암제 타시그나(성분명 닐로티닙)가 유럽연합으로부터 소아암 적응증 추가승인을 받았다. 이에 따라타시그나는 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 만성기로 진단받은소아암환자에 사용할 수 있다.이번 승인은2건의 전향적 시험사례 결과에 근거했다. 글리벡 등 약물에 저항성을 보인 2~18세소아암환자를 대상으로 한 이들 시험에서타시그나의반응률은대부분 40%를 넘어선 것으로 나타났다.임상에서 발견된 부작용은 高빌리루빈혈증을 제외하면 성인환자에서 관찰된 내용과 동일했다.
면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리무맙)이 유럽에서 비소세포폐암·방광암에 적응증을 획득했다.한국로슈는 지난달 22일 유럽집행위원회(EC)가 티쎈트릭®(성분명: 아테졸리주맙)을 PD-L1 발현율과 관계 없이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 및 방광암의 단독요법으로 사용하도록 허가했다고 밝혔다.이번 폐암 적응증 승인은 3상 임상 OAK와 및 2상 임상시험 POPLAR의 결과에 근거했다. OAK 연구에 따르면 티쎈트릭 투여 환자군에서 전체 생존기간(중앙치)이 대조군인 도세탁셀에 비해 4.2개월 연장된 13.8개월로 확인됐다(전체생존기간 중앙ㅊ;: 13.8 vs 9.6개월; 위험비=0.73, 95%CI: 0.62-0.87) 방광암 적응증 허가는 IMvigor210 코호트 2 단일군 2상 임상시험 결과
바이엘의 혈액응고억제제 자렐토(성분명 리바록사반)의 허가사항이 변경됐다.식품의약품안전처는 지난 22일 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자에 자렐토 15mg(1일 1회)과 P2Y12 억제제 병용요법 관련 정보를 용법 용량 및 사용상 주의사항에 추가했다고 밝혔다.이번 결정은 다기관 임상시험인 PIONEER AF-PCI 연구결과에 근거했다. 연구에 따르면 비타민K길항제(VKA)-이중항혈소판치료제(DAPT) 병용요법에 비해 출혈률을 41%(상대적 위험도) 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다.
한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)의 면역항암제 옵디보가 9월 15일 식품의약품안전처로부터 BRAF 변이 양성인 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 1차 치료제로서 단독요법 적응증 확대 승인을 받았다.이에 따라 옵디보는 기존의 허가사항인 BRAFV600E 야생형 뿐만 아니라 BRAF 변이 양성인 악성 흑색종에서 단독요법으로, 혹은 여보이와의 병용요법으로 사용 가능하다.옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제로, 2016년 4월 1일 국내 면역항암제 최초로 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치
MSD의항프로그램화 세포사멸 단백질1(PD-1) 치료제 키트루다(페브롤리주맙)가 EU로부터 적응증 추가승인을 획득했다.이에 따라 키트루다는 일부 국소진행성이나 전이성 요로상피세포암종 환자들에게 200mg을 3주에 1회씩 사용할 수 있게 되었다.요로상피세포암종은 방광암의 일종으로 발생 빈도수가 가장 높고 사망률도 높은 것으로 추정되고 있다.한편 이번 적응증 추가는 키트루다군이 파클리탁셀, 도세탁셀, 빈플루닌 투여군 대비 사망률은 27% 낮고 평균 생존기간은 약 3개월 연장된 임상결과를 근거로 이뤄졌다.
미식품의약국(FDA)이현지시간 31일 키트루다와 관련한안전성 서한을 발표했다.키트루다의 3상 임상시험 KEYNOTE-183 및 KEYNOTE-185데이터 검토 결과, 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 다발성골수종환자에 면역조절제인 레날리도마이드 및 포말리도마이드와 병용투여시 사망률이 증가하는 것으로 나타났기 때문이다.이미 미FDA는 지난 7월 이들 임상시험의 중단 지시를 내린바 있다. 키트루다는 다발성골수종에는 아직 승인을 받지 못한 상태다.
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 신세포암과 방광암 등 4개 암종에 대해 식품의약품안전처로부터 적응증을 추가 승인받았다.한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 지난 29일 신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종에 대해 추가 적응증을, 흑색종에 대한 옵디보와 여보이 병용요법 적응증을 확대 승인 받았다고 30일 밝혔다.이번 적응증 추가 승인으로 옵디보는 단독으로△이전 치료에 실패한 진행성 신세포암 △백금기반 화학요법으로 투여 중 또는 후에 질병이 진행됐거나 백금기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 △이전 백금기반 화학요법 치료 중 또는
노보노디스크의 당뇨병치료약빅토자(리라글루타이드)가 미식품의약국(FDA)로부터 성인 2형 당뇨병 및 심혈관질환자의심혈관계 부작용 위험성감소에 적응증 추가승인을 받았다.미FDA 약물자문위원회는 빅토자의 이번 적응승 승인을찬성 17표, 반대 2표로 승인권고를 내렸다.이번 승인은 32개국 9천여명의 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 시험결과에근거했다.
GSK의 자궁경부암 백신 서바릭스가 지난달28일 식품의약품안전처로부터 항문암에 대해 추가적응증승인을 받았다.항문암은 흐귀질환이지만 전 세계발생률이 매년 2%씩 증가하고 있으며특히연간 발생하는 27,000건의 항문암가운데약 88%는인유두종바이러스(HPV)에 의한 것으로 나타났다.GSK는 다수의 임상 연구를 통해 남녀 모두에게서 서바릭스에 대한 유사한 면역반응을 입증했다. 접종 당시 HPV에 감염된 적이 없는 여성에게 서바릭스 접종 시, HPV 16, 18형에 의한 항문암 예방 효과가 83.6%로 나타났다. 남성에서도 2건의 임상연구를 통해, 우수한 안전성과 내약성을 보였으며, 해당 HPV 유형에 대해 여성과 유사한 면역원성을 확인했다.한편 서바릭스는 유럽 외에도 칠레, 콜롬비아 및 멕시코
항암제 얼비툭스(성분명 세툭시맙)가 영국국립임상보건연구원(NICE)으로 부터 재발성 및 전이성 두경부암 환자에 대한 1차 치료제 승인 및보험급여권고를 받았다.통상적으로 NICE의 권고는 막대한 영향을 주는만큼 실제 결정된거나 다름이 없다.머크바이오파마는 지난 8일 자사 홈페이지에 이같은 사실을 전하고 "급여 결정은 이들 두경부암 환자들에게 상당히 의미 있는 치료상의 진전"이라고 평가했다.얼비툭스는 여러 국가에서 다양한 진행 단계의 두경부암 치료제로서 급여 등재돼 있다. 플래티늄 기반의 항암화학요법을 제외하고 재발성 및 전이성 두경부암에 허가된 유일한 표적치료제다.유럽종양학회와 미국 종합암네트워크도 자체 진료가이드라인에서 얼비툭스를 종양 위치에 관계없이 재발성 및 전이성 두경부암의
한국에자이(대표 고홍병)의 혈액암 치료제 심벤다(성분명 벤다무스틴)가 저등급 비호지킨림프종인 여포형 림프종(Follicular Lymphoma, FL) 1차 치료제로 식품의약품안전처의 적응증 추가 승인을 받았다.여포형 림프종은 저등급 비호지킨림프종 가운데전세계에서 가장 큰 비중을 차지하는 질환이며,국내에서는 두 번째로 발생률이 높다. 진행될 때까지 증상이 없고 재발이 많아 완치가 어려운게특징이다.이전에 치료경험이 없는 저등급 비호지킨림프종 및 외투세포 림프종 환자 549명을 대상으로 한 StiL NHL-2003 연구결과에 따르면 BR요법군(274명)의 무진행 생존율(PFS)은 69.5개월로 대조군인 표준요법(R-CHOP)군(275명)의 31.2개월에 비해2배 이상 연장됐다. 2차 평가변수인 완