의협이 의료전달체계를 의료법에 명시하는 것을 조건으로 ‘원격의료’를 수용하기로 했다.20일 대한의사협회(회장 경만호)는 지난 7월29일 보건복지가족부가 입법예고한 ‘원격의료’ 도입 등을 주요골자로 한 의료법 개정안과 관련해 이같은 의견을 복지부에 전달했다.의협은 17일 복지부에 제출한 의견서에서“의원급 의료기관(1차 의료기관)이 원격의료를 원칙적으로 실시하되, 병원급 의료기관(2차·3차 의료기관)은 의원급에서환자를 의뢰하는 경우에 시행할 수 있도록 의료전달체계의 근거규정을 의료법에 명시해 줄 것”을 요구했다.이는 원격의료 도입시 의료기관의 거리적 제한이 해소되면서대형병원으로 환자 쏠림현상이 가속화될 수 있고,이 경우 병원급 의료기관들이 원격진료 전담의사를 배치하는 등 의료전달체계 붕괴로 이어질 수
골프접대로 리베이트 구설에 올랐던 안국약품이 500만원의 벌금형으로 약식 처리됐다. 한국제약협회는 지난 19일 제2차 공정경쟁준수위원회를 개최하고 골프접대를 벌인 안국약품에게 500만원의 위약금을 부과하기로 결정했다고 23일 밝혔다.협회는 “학술대회 종료 후 발생한 골프행사에 대해 안국약품이 직접적으로 주관하지는 않았으나, 대행사에 대한 관리감독을 철저하게 하지 못한 사실을 토대로 징계 조치를 취하게 됐다”고 설명했다.500만원을 부과한 이유에 대해 "골프지원과 관련한 규제의 선례가 없는 점, 지원규모별 징계 수위 등이 사전에 예시되어 있지 않은 점, 제보사실로 추정한 골프행사의 규모 등을 고려해 결정했다”고 설명했다.협회 측은 “이번 결정은 리베이트를 척결하겠다는 제약협회의 강력한 의지가 반영된
지난달 민주노총 산하 사업장 가운데 처음으로 임금동결 등 노사화합선언을 했던 영진약품 노조가 결국 민주노총과 결별을 선언했다. 민주노총 화학섬유연맹 산하 지회인 영진약품 노조는 19일 민주노총에 공문을 보내 연맹 탈퇴를 통보했다. 홍승고 지회장은 "노사화합선언을 이유로 화섬노조가 지회장 등 간부 4명을 일방적으로 제명 처분했다"며 "노동현장의 어려운 사정은 모르고 원칙과 지침만 내세우는 민주노총과 더 이상 함께 할 수 없다"고 탈퇴 배경을 밝혔다. 홍 지회장은 "노사화합선언은 고용보장과 회사 미래를 위해 조합원이 심사숙고 끝에 결정한 것"이라며 "민주노총이 노동운동보다 정치운동으로 흘러가는 것에 대해 많은 노동자가 걱정하고 있다"고 지적했다. 이에 앞서 화섬노조는 지난 18일 징계위원회를 열고
【뉴욕】 암환자가 화학요법을 받을 때 구토 관리를 제대로 하지 못하면 환자의 활동과 QOL은 떨어지게 마련이다. 또한 의료자원 이용이 증가하고 치료 순응도에도 나쁜 영향을 미친다. 성엘리자베스의료센터 폴 헤스케스(Paul J. Hesketh) 박사가New England Journal of Medicine(2008; 358: 2482-2494)에 발표한 연구에 의하면, 암화학요법에 따른 오심·구토에 대한 병태생리학적 연구의 발전으로 관련 위험인자에 대한 이해가 깊어지고 새로운 제토제도 등장하면서 관리법이 크게 개선됐다. 구토 분류법 발전 덕분헤스케스 박사는 “의사가 암환자의 불안에 신경쓰는 것은 중요한 일이다. 암치료를 시작한 환자는 예외없이 화학요법에 따른 오심과 구토를 가장 큰 불안사
일본고혈압학회, 고혈압환자 30%는 ‘고 심박출량+정상 말초혈관저항’ 확인 새로운 고혈압치료제가 나오면서 베타차단제의 존재가 위태로워지고 있는 가운데 본태성 고혈압치료에는 베타차단제를 제1선택제로 남겨두어야 한다는 연구결과가 보고됐다. 혈행 동태에 착안하여 베타차단제가 제1선택제로 될 수 있다는 사례를 조사한 결과, 약 30%가 이에 해당되는 것으로 나타났기 때문이다. 도쿄 히토츠바시병원 내과 아오카 요시카즈 부장은 지난 10일 일본 삿포로에서 개최된 일본고혈압학회에서 이같이 발표했다. 요시카즈 부장은 고혈압 외래 초진환자 가운데 치료받지 않은 본태성 고혈압이 있지만 합병증은 없는 87례(평균 55±12세, 남성 44 명, 여자 43명)를 대상으로 조사했다. 외래에서 impedan
생물학적 동등성 실험을 하기 전에 계획서를 사전에 식약청에 제출, 허가를 받아야 했던 생동성시험 조건부 허가제도가 폐지됐다. 21일 식약청에 따르면 의약품 품목허가 규정을 개선한 규정이 고시, 시행에 들어갔다. 이는 올해초 식약청이 적극적으로 추진키로 했던 규제완화 조치의 일환이다. 개정된 규정에 따르면 품목허가를 받기 전에 생동성 시험을 실시, 품목허가를 신청할 때 실험자료를 제출하면 된다. 식약청은 이와 함께 시판중인 항암제의 경우 종양반응률 임상실험을 통해 적응증을 확대할 수 있도록 했다. 지금까지는 시판되고 있는 항암제가 적응증을 확대하기 위해서는 임상실험을 통해 생존율을 확인해 허가를 받아야 했다. 또 식약청은 그동안 모호했던 개량신약의 정의를 법적으로 규정, 개량신약 개발 활성화의 근거를 마련했다
엔케이바이오가 개발한 면역세포치료제 NKM가 인체내 임상에서 종양제거 효과를 입증했다. 14일 엔케이바이오에 따르면, 이번 연구결과는 최근 삼성동 코엑스에서 열린 자연치료의학회 하계 학술대회에서 발표됐다.이날 여의도 성모병원 조석구 박사는 “임상조건을 만족하는 대상자를 5명을 선정해 1명 당 총 6회의 면역세포치료제를 투여한 결과 암환자 전원이 중간 단계에서부터 암세포가 완전히 사라졌다”고 밝혔다.이어 “환자들이 신속한 혈액학적 회복을 보였고 삶의 질이 우수해졌으며 발열, 점막염, 활동력 저하, 식욕감퇴 등 비혈액학적 합병증이 감소했으며 외래투여도 가능하고 현재까지는 환자들의 예후가 양호한 것으로 보아 앞으로 많은 종합병원으로 3상 임상시험을 확대 진행하면 더 나은 결과를 기대할 수 있을 것”이라고 기대감을
한미약품의 ‘에소메졸’이 미국에서 퍼스트 제네릭 출시할 수 있을 것이라는 전망이 나왔다.대신증권은 16일 ‘넥시움(위역류성 식도염치료제)’ 원개발사인 아스트라제네카와 인도 글로벌 제네릭사 랜박시가 특허침해 소송에 대해 소송 종료했음을 발표했다며 여러가지 변수가 많으나, 한미약품 ‘에소메졸’의 퍼스트 제네릭 출시 가능성도 존재한다고 전망했다. 대신증권에 따르면, 랜박시는 지난 2월 넥시움 제네릭 조건부 허가을 획득했고 특허 소송 승소시 180일 시장독점권과 함께 퍼스트 제네릭(시장에 처음 출시되는 제네릭 의약품)으로 제품 출시가 가능한 상황이었다. 또한 이번 합의로 인해 랜박시는 ‘Plendil(고혈압치료제)’, ‘Prilosec(소화성궤양용제)’ 의 Authorized Generic에 대한 Distribut
대화제약이 지난 15일 서울아산병원과 경구용 항암제DHP107(성분명:파클리탁셀)에 대한 임상1상 위탁연구계약을 체결했다고 최근 공시했다. DHP107 임상시험은 올해 초 식약청과 병원윤리위원회(IRB)에서 승인되었으며, 기존 요법에 실패한 20명 내외의 전이성 고형암 환자들을 대상으로 안전성 및 약물학적 특성 등을 평가받게 된다. 이번 임상1상은 올해 말에서 내년 초까지 진행될 예정이며, 항암제는 타 약물과 달리 임상2상 이후에는 조건부 허가를 통한 시판이 가능하기 때문에 대화제약은 임상1상 이후 바로 2상을 추진할 계획이다. 회사측은 “이번 임상시험은 흡수증진제 없이 단독으로 투여되는 최초의 경구용 파클리탁셀 임상시험이라는 점에서 큰 의의가 있다”는 점을 강조하며, “전 임상과정에서 증명된 DHP107의
국내 마약류 투약자 치료보호환자가 증가세를 보이고 있다. 식품의약품안전청은 11월말 현재 378명으로 전년동기(364명) 대비 10% 증가한 상황이며 매년 증가하고 있다고 밝혔다.식약청은 이러한 환자 추세 경향의 원인은 마약류 단순 투약사범을 일반 범죄자와 달리 치료를 요하는 환자로 인식하여 사법당국에서 치료조건부 기소유예제도를 적극 활용하는 등 정책 전환의 결과라고 밝혔다. 아울러 식약청의 치료재활제도에 대한 지속적인 홍보로 자발적 입원환자가 증가된 것도 한 이유라고 분석하고 있다.한편 식약청은 내년에도 마약류 투약(사용)자의 재범률을 낮추고 마약중독의 위험에서 벗어나게 하기 위해 ‘마약류 관리에 관한 법률’을 개정한다. 즉 법원에서 마약류 투약자에게 치료보호를 명할 수 있도록 제도화하고 치료보호 기관의
화상환자의 정상피부조직에서 채취한 세포를 배양해 만든 세포치료제 홀로덤이 환자 90%에서 자기피부 생착률을 보이는 것으로 나타났다.17일 테고사이언스에 따르면, 2003년 6월부터 2006년 12월까지 한림대 한강성심병원에서 중화상 환자를 대상으로 한 3상 임상시험을 실시한 결과 90%이상의 자기피부 생착률을 보이는 것으로 나타났다.이와 함께 한강성심병원, 부산하나병원, 베스티안병원 등 화상전문병원을 중심으로 진행된 300여건의 임상사례에서도 같은 효과를 확인했다고 밝혔다.이번 결과에 따라 식품의약품안전청은 홀로덤이 2002년 12월 ‘시판 후 임상실시에 관한 허가 조건’으로 품목허가를 받은 이후 자기유래 세포치료제 중 최초로 그 조건’을 충족시켰다고 밝혔다.
대웅제약은 22일 염산 탐술로신 함유 서방성 펠렛 및 그의 제조 방법에 관한 특허를 취득했다고 공시했다. 이번 발명은 반투과성 막을 포함하는 염산 탐술로신 함유 서방성 제제를 설계함으로써 생체 내 pH와 관계없이 일정한 방출양상을 내타내며 초기 과다방출 현상을 개선한다고 회사측은 설명했다. 대웅제약은 이번 특허방법으로 펠렛(Pilot) 생산시험을 완료하여 식약청의 조건부 제품허가를 취득했다라며 오는 2008년 시판 예정중이라고 밝혔다.
한국화이자제약의 노바스크와 염이 동일한 제네릭 1호가 조만간 나올 전망이다.최근 국제약품이 국제암로디핀정5mg에 대한 약제결정신청을 지난달 말 심평원에 접수했다고 9일 밝힘에 따라 문제가 없는한 11월 1일자로 급여대상에 포함될 전망이다. 가격은 노바스크(524원)의 68%인 356원이 될 것으로 보고 있다.그러나 제품의 발매는 급여목록시점과는 차이가 있을 전망이다. 국제 약품이 제품의 발매를 ‘특허권 존속기간 만료 후’로 심평원에 의견을 제시키로 했기 때문.한편 생동조건부 허가를 받아 생동시험을 진행 중인 제약사는 국제외에도 모두 11개 업체가 가담하고 있다.
【뉴욕】 미국피부과학회(ADD)가 과학적 증거에 근거한 여드름 관리 가이드라인을 발표했다. 아이오와대학 피부과 존 스트라우스(John S. Strauss) 교수(대표저자)가 Journal of the American Academy of Dermatology(2007; 56: 651-663)에 발표한 이 가이드라인에서는 여드름의 정도와 분류에 관해서 치료법을 쉽게 결정내릴 수 있게 만들었다. 또한 치료 반응을 평가하기 위해 (병변의 수와 종류 및 질환 중증도 포함) 일관된 분류/중증도 기준을 이용하도록 권장하고 있다. 치료표준은 국소치료가이드라인에 따르면 현재 입수할 수 있는 중증도 및 분류 시스템은 특별히 나은게 없다. 형식상의 세균검사는 필요없지만 그람음성모낭염을 시사하는 여드름에는 도움이 될 수 있다.
경추 디스크 환자에 척추유합술 대신 인공디스크를 사용할 수 있게 됐다.메드트로닉사는 16일 자사의 경추인공디스크 ‘메드트로닉 프레스티지 인공 디스크’(Prestige Cervical Disc)가 미국FDA의 승인을 받았다고 밝혔다. 척추유합술을 받게 되면 신체 활동이 제한되는 등 상당한 각오를 하고 받아야 하기 때문에 환자들이 최후의 방법으로 선택하고 있다.프레스티지는 목과 팔에 격한 통증을 유발하는 퇴행성 디스크 환자들의 움직임을 보완해주고 통증을 줄여준다. 이번 미국 FDA은 조건부 승인을 내렸다. 따라서 메드트로닉은 향후 7년간 프레스티지의 장기간 안전성과 효능을 평가하는 임상연구와 5년간 강화된 추적관찰을 진행할 예정이다.541명의 환자를 대상으로 한 프레스티지 임상연구는 현재까지 시행된 경추관련 임
7월 4일 3개월간의 의료기기 광고사전심의제 인터넷 광고 계도기간 종료를 앞두고 인터넷 의료기기 광고업체들의 광고사전심의에 대한 인식이 높아지고 있는 것으로 나타났다.의료기기 광고사전심의는 일반 소비자에게 의료기기에 대한 올바른 정보를 제공하는 한편 업계의 건전한 유통문화 구축을 위해 마련된 제도다.지난 28일 의료기기 광고사전심의를 수행하고 있는 한국의료기기산업협회에 따르면 2주 전만 해도 주당 15건 내외로 접수되던 심의 건수가 지난 주 9차 심의에 70여건, 이주에 실시해 접수중인 10차 심의에 벌써 130여건을 넘어서는 등 건수가 급증하고 있다.식약청은 광고사전심의규정에 부합하도록 기존 광고물의 변경 또는 인터넷 매체의 경우 새로운 프로그램의 구축 기간이 다소 소요될 것으로 보고 오는 7월 4일까지
“우리 한의원은 비만전문으로 살빼기 최고탕을 통해 환자들의 살을 1달에 5kg이상 빼 드립니다.”앞으로는 이러한 광고는 할 수 없다.‘전문’은 물론이고, ‘살빼기 최고탕’과 같이 임의적으로 한의사가 만든 명칭도 과장광고 우려가 있기 때문이다. 대한한의사협회(이하 한의協)는 지난 19일 1차 광고심의를 통해 이같이 결정했다. 이번 심의에서 한의協은 접수된 총 46건의 광고 중 23건을 심의해 4건은 승인, 12건은 수정 승인, 7건은 불승인 처리했다고 밝혔다. 불승인된 광고는 기사성 광고에서 환자 치료 경험담을 넣거나 기사내용의 근거가 부족한 것 등이었다. 그러나 기사성 광고의 내용이 객관적일 경우 ‘광고’라고 표기하면 광고가 가능하다. 조건부승인은 ‘전문’을 삭제하는 조건으로 승인됐다. 정채빈 의료광고 심의
의료광고 사전심사결과 대부분 조건부승인을 받은 것으로 나타났다.대한의사협회 의료광고심의위원회(위원장 한형일)는 지난 17일 첫 회의를 열고 그동안 접수받은 109건 중 위원장 직권 사항으로 분류된 24건을 제외한 85건에 대해 심의했다.그 결과 10건만 별다른 지적없이 통과됐고, 약 10건은 승인되지 못했으며, 나머지는 조건부 승인결정이 내려졌다. 조건부승인을 받은 곳들은 대부분 의원을 제외하고 특정과만 표시하거나 전문과목 명칭에 남성, 여성 등을 붙여 쓴 경우로 이 부분들을 수정한 후 광고를 집행할 수 있도록 했다. 기사형 의료광고의 경우에는 독자가 광고라는 것을 알 수 있을 정도로 표기하면 되지만 표기기준은 사안별로 판단키로 했다.승인 받지 못한 곳은 기존 방법이나 다른 병원의 시술과 비교하는 내용의 광
의료기기 업체들이 의료광고 사전심의에 대해 인식 및 이해도가 아직 부족한 것으로 나타났다.한국의료기기산업협회(이하 KMDIA)는 의료기기 업체들에 대해 지난 10일 1차 광고사전심의를 한 결과 ▲일간신문 7건 ▲TV 6건 ▲인터넷 3건 등 총 16건의 광고사전심의를 진행했지만 ‘승인’된 광고는 한 건도 없다고 밝혔다.이번 심의결과 ‘미승인’ 6건, ‘조건부승인’ 10건이었다. ‘미승인’의 경우 신청인이 재심의를 신청할 수 있고, 심의결과에 이의가 없다면 광고물을 새로 제작해 다시 심의를 받아야 한다.‘조건부승인’의 경우 신청인이 심의결과 통보서에 포함된 이행보고서를 작성제출하고, 광고사전심의위원회 사무국이 이행확인을 하면, 광고를 할 수 있다.협회 관계자는 “조건부승인 및 미승인으로 심의한 이번 결과는 사전
LG생명과학이 자사가 개발한 성인 성장호르몬인 ‘디클라제’의 출시를 선언하며 본격적인 판매를 선언했다. 특히 이제품은 전세계적으로 유일한 제품이라는 점에서 세계시장석권도 예상된다.회사는 28일 서울 메리어트호텔에서 가진 ‘디클라제’ 론칭 심포지움에 병원, 학계 관계자 400여명을 초청, 디클라제의 제품소개와 함께 개발경위와임상 3상에 대해설명하는 시간을 가졌다.이날 LG생명과학의 지희정 상무는 “이 제품은 기존 매일 투여에 대한 불편을 일주일에 한번 투여할 수 있도록 제형을 개선한 제품”이라며 “전세계적으로 유일한 치료제”임을 연이어 강조했다.이어 그는 “서방형 기술은 LG생명과학이 보유하고 있는 순도높은 HA(Hyalruronic acid)를 방출조절제로 사용하여 인체에 무해하며 초기 과다 방출없이 전체