(주)파인네스트의 건강기능식품 ‘더파인 프리미엄’이 지난 8월 30일에 열린 한국 노벨사이언스 학술포럼에서 솔잎의 우수성분을 인정받아 노벨사이언스 과학기술우수상(노과 제 2984호)을 받았다.노벨사이언스 학술포럼에서 발표한 논문에 따르면 2형 당뇨 마우스에 솔잎 추출용액을 투여하자 혈당이 조절됐다.솔잎은 예로부터 혈액순환을 좋게 하고 염증을 완화시키는 향균 작용을 갖고 있다고 알려져 있다. 솔잎을 말려서 가루로 만들어 떡 등 음식으로 만들거나 차나 한증욕의 재료 등으로 이용하면 고혈압, 동맥경화, 관절염, 신경통 및 천식 등에 효과
글로벌 에스테틱 의료기기 기업 사이노슈어(대표오희만)가 2023 휴먼피부과 · 사이노슈어 학술세미나를 성료했다고 19일 밝혔다.이번 세미나는 지난 6월 23일 론칭 세미나를 통해 출시된 사이노슈어의 피코슈어프로와 피코슈어 레이저를 중심으로 진행다. 피코슈어는 국내에서 2014년 식품의약품안전처 허가를 받아 출시된 레이저로 피코세컨드대의 펄스폭을 세계 최초로 구현한 755nm 파장의 알렉산드라이트 레이저이다. 국내 출시 9년 만에 업그레이드 버전인 피코슈어프로는 2022년에 미식품의약국(FDA), 2023년에 식약처 허가를 받았다.
식품의약품안전처가 다발혈관염 치료제 타브너스캡슐 10mg(성분 아바코판, 제조 메디팁)을 21일 허가했다.다발혈관염은 희귀 자가면역질환으로 소혈관의 괴사와 염증세포가 침투하는 특징을 갖고 있다.수입 희귀의약품인 타브너스캡슐은 염증 및 면역반응과 관련된 보체 수용체를 저해해 염증과 면역반응을 억제하는 기전을 갖고 있다.사용 대상자는 활동성 중증 육아종증 다발혈관염, 현미경적 다발혈관염 성인 환자이며 리툭시맙 또는 시클로포스파미드와 병용해 사용한다.
GC녹십자MS(대표 사공영희)가 식품의약품안전처로부터 뎅기열 바이러스 신속 진단키트 'GENEDIA W Dengue NS1 Ag' 항원 테스트와 'GENEDIA W Dengue IgM/IgG Ab'의 항체 테스트의 수출용 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.코로나 19 신속 진단키트와 유사한 원리가 적용돼 혈액 검체로 20분 이내에 뎅기열을 진단할 수 있으며, 4가지 바이러스 혈청형을 모두 진단 가능할 수 있다. 회사에 따르면 임상 검체 시험 결과 타사 대비 높은 민감도와 정확도가 확인됐다. 뎅기열은 지카바이러스와 같이 열대 및 아열대
희귀난치병인 폼페병 치료제 넥스비아자임(성분 아발글루코시다제 알파)에 보험급여를 받아 환자들의 부담을 크게 줄어들게 됐다.폼페병이란 세포 내 리소좀의 글리코겐 분해 효소 결핍으로 글리코겐의 축적돼 근력 감소와 호흡부전, 심근병증이 발생하는 질환이다.발생률은 미국에서는 4만명 당 1명이지만, 흑인은 1만 4천명 당 1명으로 인종 간 차이가 있다. 유럽에서도 4만~5만명당 1명 정도다. 중국 역시 5만명 당 1명이며 우리나라는 2010년 기준으로 15명이 폼페병으로 진단받았다.폼페병 치료제는 기존 마이오자임(성분 알글루코시다제 알파)이
새로운 코로나19 변이 XBB.1.5에 대응하는 백신 404만 회분이 도입된다.질병관리청(청장 지영미)은 화이자의 XBB.1.5 변이백신이 18일 오후 3시 30분 인천국제공항에 도착한다고 밝혔다.'해당 백신은 이달 1일 식품의약품안전처에 국내 긴급사용승인을 신청했으며 12일 승인을 받았다.식약처는 XBB.1.5 변이 백신 총 도입물량은 오늘 도착하는 물량을 포함해 약 1000천만 회분이라고 밝혔다.한편 모더나 XBB.1.5 변이 대응 백신은 지난 11일 미식품의약국(FDA) 허가 다음날인 12일 국내 긴급사용승인을 신청했으며, 승
한미약품의 철 결핍성 빈혈제(일반의약품) 훼로맥스액(성분명 폴리말토오스수산화제이철착염)이 회수, 폐기 조치됐다.식품의약품안전처 경인청은 9월 11일자로 훼로맥스에 대해 이물 혼입 우려로 영업자 회수 조치를 시행했다고 발표했다.회수, 폐기 조치 해당제품은 제조번호 23003, 23004, 23005이며, 사용기한은 2026년 2월 13일에서 15일까지다. 한미약품은 식약처 조치 다음 날인 12일 홈페이지를 통해 취급 판매소 및 의료기관 별 방문이나 이메일 송부 및 온라인 접수를 통해 수거한다고 발표했다.아울러 회수 대상 의약품을 보관
식품의약품안전처가 성인 성장호르몬결핍증 진단제 마크릴렌과립(성분 마시모렐린아세트산염)을 7일 허가했다.성인의 성장호르몬결핍증은 심혈관질환이나 골절 위험 등 다양한 임상적 양상을 보이기 때문에 정확한 진단이 중요하다.지금까지는 인슐린 내성검사가 표준검사법이었지만 저혈당증을 유발해 지속적으로 관찰해야 하고, 채혈이 필요했다. 특히 고령자, 심혈관 질환자 등은 적용하기 어려웠다.이 약물은 성장호르몬 분비를 촉진하는 그렐린(ghrelin) 수용체에 작용해 성장호르몬 분비를 자극하는 메커니즘을 갖고 있다. 식약처는 먹는 과립제형이라 기존 인
고려대 안암병원(원장 한승범)이 9월 4일 CAR-T 항암치료센터를 개소했다.CAR-T 세포 치료는 환자의 혈액에서 얻은 면역세포가 암세포를 능동적으로 찾아내 파괴할 수 있도록 유전자를 조작한 뒤 다시 암환자에게 주입하는 방법이다.병원은 지난 달 21일 식품의약품안전처로부터 치료 시설 허가를 받아 국내에서는 6번째로 CAR-T 항암치료센터를 오픈했다.
전립선비대증을 수증기로 절제하는 방식이 나왔다. 보스턴사이언티픽은 5일 수증기를 이용한 최소 침습적 전립선비대증 치료 의료기기 리줌 시스템을 국내 출시했다고 발표했다.이 시스템은 요도에 삽입된 전달 장치를 통해 전립선 조직에 수증기를 방출해 비대해진 전립선 조직의 단백질을 분해해 제거하는 방식이다. 수증기의 장점은 성기능 저하 등 수술 합병증이 적다는 것이다. 보스턴사이언티픽에 따르면 5년 추적관찰 결과 리줌 시스템으로 시술받은 환자의 발기기능 부작용은 보고되지 않았으며, 기타 성기능 관련 부작용도 경미했다.전립선 용량 30cc 이
2형 당뇨병 치료에 사용되는 SGLT-2억제제 계열 다파글리플로진과 TZD(치아졸리딘디온) 계열 피오글리타존을 결합한 당뇨복합제가 세계 최초로 허가됐다.식품의약품안전처는 지난 달 28일 보령의 트루버디 10/30mg과 10/15mg을 허가했다. 보령에 따르면 다파글리플로진과 피오글라타존은 각 성분의 장점과 부작용 상쇄 효과를 통해 병용투여 시 강력한 시너지 효과를 낼 수 있다. 다파글리플로진은 2형 당뇨를 유발 인자 가운데 '췌장에서 인슐린 분비장애', '신장에서 포도당 재흡수 증가', '근육에서 포도당 흡수 감소'를 개선한다. 반
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)의 주1회 성장호르몬 제제 엔젤라 프리필드펜주 24 mg, 60 mg(성분명: 소마트로곤)이 9월 1일부터 건강보험을 적용받았다.대상은 2가지 이상 성장호르몬 유발검사에서 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 3퍼센타일 이하의 신장인 인한 성장부전 만 3세 이상 소아다. 투여 기간은 만 3세 이후부터 골단이 닫히기 전까지이며 골연령이 여자 14-15세, 남자 15-16세 이내다. 단 키가 남녀 각각 165㎝와 153㎝를 넘으면 치료비 전액을 본인이 부담해야 한다.주 1회 투여하는 엔젤라의 안전성은 매일
식품의약품안전처가 8월 31일 레오파마의 아트랄자프리필드시린지150mg(트랄로키누맙)을 아토피피부염 치료제로 허가했다.적응증은 국소치료제로 조절되지 않거나 국소치료제가 권장되지 않는 중등도~중증 아토피 피부염을 가진 12세 이상 환자다.아트랄자프리필드시린지150mg은 면역반응을 유발하는 인터루킨-13(IL-13)과 결합하는 인간화 단일클론 항체로서 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제하는 기전을 갖고 있다.
수면중 호흡장애를 감지하고, 혈액으로 폐암진단을 보조하는 소프트웨어(SW)가 혁신의료기기로 지정됐다.식품의약품안전처는 휴대형호흡분석SW와 암진단검사SW를 각각 43호, 44호 혁신의료기기로 지정했다고 31일 밝혔다.㈜에이슬립이 개발한 휴대형호흡분석SW(모델명: Apnotrack)는 스마트폰·태블릿PC 등 범용 기기의 마이크로 수면 호흡 소리를 녹음해 무호흡/저호흡 지수를 인공지능으로 분석한다. ㈜엑소퍼트가 개발한 암진단검사SW는 사람의 혈장에서 추출한 엑소좀을 의료용분광광도장치로 분석한 라만분석신호를 인공지능으로 분석해 폐암 진단을
뇌신경장애 개선제로 사용되는 날록손이 효과 입증하지 못해 사용중단 권고를 받았다.식품의약품안전처는 날록손주사제 사용중단과 함께 다른 약품 사용을 권고했다고 28일 발표했다.식약처는 "임상시험 재평가 결과 안전성에는 문제가 없지만 뇌졸중으로 인한 허혈성 뇌신경장애에 효과를 입증하지 못했다"고 사용중단 이유를 설명했다.아울러 이번 조치에 대해 "행정조치 전에 일선 의료현장에서 해당 치료 목적으로 사용되지 않도록 선제적으로 시행했다"고 밝혔다. 아울러 의약품 재평가 실시 규정에 따라 재평가를 추진할 계획이다.식약처는 또 의약품 정보 서한
식품의약품안전처(처장 오유경)가 제41호, 제42호 혁신의료기기로 지정했다.41호는 관상동맥의 협착 정도를 평가하는 심혈관위험평가소프트웨어(제품명: HeartMedi), 42호는 만성신장병 위험을 표시하는 병원진료용소프트웨어(제품명: DrNoon CKD)다.㈜에이아이메딕의 HeartMedi는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차원으로 형상화해 분획혈류예비력(FFR)을 전산유체역학 기반으로 계산해 관상동맥의 협착 정도를 평가한다.㈜메디웨일의 DrNoon CKD는 인공지능으로 망막사진에서 망막의 구조와 망막 내 혈관
새로운 건선치료제 듀크라바시티닙(제품명 소틱투, 한국BMS)이 아달리무맙(제품명 휴미라, 한국애브비) 대비 효과적이라는 연구결과가 나왔다.미국 USC(서던캘리포니아대학) 연구팀은 성인 중등도~중증 심상성 건선에 대한 양쪽 약물의 장기 효과를 데이터 분석한 결과 소틱투의 건선중증도지수(PASI)가 높다고 피부학 분야 국제학술지(Dermatology and Therapy)에 발표했다.소틱투는 경구 티로신키나제(TYK)2 수용체를 선택적으로 억제하는 메커니즘을 갖고 있으며, 중등도~중증 건선 치료에서 10년만에 등장한 경구제로 평가되고
의료용 마약류의 오남용 방지를 위한 집중점검이 시행된다.식품의약품안전처는 오늘(8월 16일)부터 9월 8일까지 졸피뎀·프로포폴·식욕억제제 등 의료용 마약류 3종의 처방, 투약 금지 조치 위반이 우려되는 의사 19명을 점검한다고 밝혔다.식약처는 올해 3월 사전알리미 제도를 활용해 의사 219명(졸피뎀 97명, 프로포폴 8명, 식욕억제제 114명)에 대해 졸피뎀 등 오남용 방지를 위한 조치기준을 벗어난 처방·투약 행위의 금지를 명령했다.하지만 이후 3개월간 마약류 취급 빅데이터 분석 결과, 이들 중 금지 명령 위반이 의심되는 19명(졸
식품의약품안전처가 JW중외제약의 간질환 보조치료제 가네톡액에 대해 8월 18일부터 9월 17일까지 1개월간 광고업무정지 처분을 내렸다.식약처는 소비자가 해당 제품의 효과에 대해 오인할 우려가 있는 광고를 해 약사법 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 등을 위반했다고 처분 이유를 설명했다.
식품의약품안전처가 동아제약의 챔프시럽과 대원제약의 콜대원키즈펜시럽에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제했다고 10일 밝혔다.챔프시럽은 갈변현상과 미생물한도시험 부적합으로, 콜대원키즈펜시럽은 상분리 현상으로 제조·판매 중지된 바 있다.식약처는 해당 각 업체가 해당 제품을 회수하고 문제 발생 원인 분석과 이에 따른 제제 개선 조치를 실시해 입증자료를 제출했으며, 검토 결과 타당한 것으로 판단했다고 밝혔다.식약처 검토에 따르면 챔프시럽의 갈변현상은 제품에 함유된 감미제가 갈변반응(카라멜화 반응, 마이야르 반응)을 일으켜 발생한 것으로 확인