100% 인체 단클론 항체인 항TNF제제 휴미라(성분명: 아달리무맙)가 스테로이드 또는 면역억제제 등의 통상적인 치료에도 적절한 반응이 나타나지 않는 성인베체트장염 환자의 치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았다.이번 승인으로 휴미라는 국내 베체트 장염 치료에 사용 가능한 첫 생물학적 제제로 허가 받았으며, 10번째 적응증을 보유하게 됐다.베체트 병은 만성적, 전신성 염증질환으로 임상적인 증상으로는 재발성 구강 궤양, 피부 병변, 눈의 염증, 그리고 생식기 궤양 등이 있다.한국애브비 의학부 조하나 부장은 “이번 조치는 염증성 장질환 환자들을 위한 노력의 결실로, 베체트 장염 환자들의 치료에 대한 기대를 충족시킬 수 있는 계기가 됐다”며, “앞으로 환자들이 자가주사가 가능한 치료 옵션으로 집에서 질환
애브비의 류마티스관절염치료제 휴미라가 EU로부터 적응증 추가승인을 받았다.이에 따라 휴미라는 4세 이상 소아 및 청소년 중증만성 판상형 건선환자들의 치료제로 사용할 수 있게 됐다.
류마티스관절염 치료제로 사용되는 화이자의 TNF 억제제 엔브렐이 축성 척추관절염에 적응증을 추가했다.이로써 엔브렐은 ▲류마티스 관절염 ▲강직성 척추염 ▲소아 특발성 관절염 ▲건선 ▲건선성 관절염 등 적응증이 총 5개로 늘어났다.이번 승인의 근거는NSAIDs에 충분한 반응을 보이지 않는 초기 활동성 축성 척추관절염 환자를 대상으로 12주 후 질병활성도, 기능개선을 위약군과 비교한 임상연구.이에 따르면 엔브렐 투여군은 각각 32%와 43.8%에 도달한 반면 위약군은 16%와 23.9%로 나타났다.초기 축성척추관절염 환자를 대상으로 48주 후 MRI에서 나타난 활동성 엉덩엉치 관절 염증 감소는 대조군 35.2%인 반면 엔브렐군은 69.2%로 유의했다.척추뼈를 침범하는 만성염증질환인 축성
CJ헬스케어가 개발 중인 관절염 치료신약 과제가 보건복지부의 혁신형 제약기업 국제 공동연구 지원과제로 선정돼 한국보건산업진흥원과 과제협약을 체결했다.이로써 CJ헬스케어는 2년간 서울대 약대와 미국 버지니아텍(버지니아 공대)과 함께 세포내 염증성 신호전달물질인 키나제(kinase)를 타겟으로 하는 안전성을 높인 경구용 관절염 치료 신약 후보물질을 연구한다.키나제 타겟 치료약물은 최근 화이자가 새로운 메커니즘으로 효과과 복약순응도를 높인 제품을 개발해 미FDA의 승인을 받아 향후 류마티스관절염 치료제 시장 판도를 바꿀 것으로 기대되고 있다.현재 류마티스 관절염 치료제 시장은 국내 1,000억원, 전세계는 41조 규모로 메토트렉세이트 성분 항류마티스약제와 엔브렐, 휴미라, 레미케이드 등 TNF-α 차단
관절염치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 3상 임상시험 PIONEER II의 결과, 화농성 한선염에도 효과적인 것으로나타났다.PIONEER II는 중등도~중증의 화농성 한선염 환자의 휴미라효과를 평가한 두번째 허가 임상연구. 이에 따르면휴미라 40mg를 4주차부터(0주차에 휴미라 160mg, 2주차에 휴미라 80mg 투여 후) 매주 투여받은 환자군이 위약군에 비해 12주째에 유의하게 높은 반응률을 나타냈다(58.9% vs. 27.6%, p
애브비의 류마티스관절염치료제 휴미라(아달리무맙)가 미FDA로부터 적응증 추가승인을 받았다.이번 적응증 추가로 휴미라는 2세 이상 중등도에서 중증에 이르는 활동성 다관절 연소성 특발성 관절염 제징후 및 증상치료에 사용할 수 있게 됐다.
류마티스관절염치료제 휴미라(아달리뮤맙)에 대해 미FDA로부터 적응증 추가승인을 받았다.이로써 휴미라는 다른 치료제로 충분한 효과를 보지 못하는 6세 이상 소아 크로병 환자들의 제징후 및 증상을 완화하는 용도로 사용할 수 있게 됐다.휴미라는 종양괴사인자-α 작용을 억제하는 약물로 자가투여가 가능하다.
류마티스관절염치료제인 휴미라가 만성염증성피부질환인 '화농성 한선염'에도 효과적이라는 연구결과가 나왔다.미국 하버드의대 피부과 교수인 알렉사 킴볼(Alexa Kimball) 박사는 "휴미라 투여군은 위약군에 비해 유의하게 높은 반응률을 보였다"고 제44회 유럽 피부과학회(ESDR)에서 발표했다.이번 연구의 반응률 기준은 화농성 한선염과 관련된 농양과 염증성 결절의 개선 정도를 보여주는 HiSCR(the Hidradenitis Suppurativa Clinical Response).킴볼 교수는 중등도~중증 화농성한선염 환자를 대상으로 휴미라 투여군(40mg)과 위약군으로 나누어 12주째 치료효과를 확인했다.그 결과, 투여군은 위약군에 비해 유의하게 개선된 것으로 나타났다(41.8% 대 26
㈜바이오씨앤디(BIOCND)가 휴미라 바이오시밀러 임상시험에 본격 착수한다.회사측은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 'BCD100'에 대한 임상시험계획(IND)승인을 받았다고 14일 밝혔다.올해 하반기부터 삼성서울병원에서 시작되는 이번 임상에서는 오리지널 약물인 휴미라와 직접 비교하게 된다.휴미라는 지난해 매출이 11조원을 기록한 블록버스터로 류마티스관절염 시장점유율이 약 30%를 차지하고 있다.올해 휴미라의 올해 국내 시장 점유율은 올해 37.4% 로 매출액은 450억원에 이를 것으으로 예상된다.
미FDA는 애브비의 류마티스관절염치료제 휴미라를 안구 질환과 관련해 희귀질환치료제로 지정했다.이로써 휴미라는 비감염성 중간 포도막염, 후부 포도막염, 전 포도막염, 만성 비 감염성 전부 포도막염 등의 질환치료제로 사용할 수 있게 됐다.포도막염은 중증 염증성 안구질환으로 홍채나 모양채, 맥락막 등에 생긴 염증을 의미한다.애비브측은 이 외에도 비 감염성 각종 포도막염에 대해 휴미라의 효능과 안전성 평가를 위한 3상 임상시험을 진행중이다.
관해된 동양 RA환자에는 류마티스관절염(RA) 치료제인 종양괴사인자(TNF)알파 억제제 아달리무맙(제품명 휴미라)을 1년간 투여하지 않아도 무방하다는 증거가 제시됐다.일본산업의과대학 내과 교수팀은 관해가 뚜렷한 증례의 79%는 1년간 휴약해도 재발하지 않았다는 HONOR(Humira discontinuation without functional and radiographic damage progressioN follOwing sustained Remission) 연구결과를 Annals of Rheumatic Diseases에 발표했다.휴약군 52명과 지속군 23명 비교이번 연구의 목적은 RA환자의 신체기능 개선과 관절 파괴의 진행을 억제하는 메토트렉세이트(MTX)와 TNF알파억제제 아달리무맙(AD
류마티스관절염 치료제 오렌시아(성분명 아바타셉트)가 1차치료제로서 전환됐다.한국BMS는 4일 기자간담회에서 경구제 및 주사제의 1차 치료제 전환으로 보험급여가 확대돼 기존 TNF 억제제와 동일한 조건 속에서 경쟁할 수 있는 기반을 마련했다고 밝혔다.1차약 전환으로 오렌시아는 MTX 치료실패 이후 생물학적제제 치료 경험이 없는 중등도-중증 류마티스 관절염 환자들에 사용할 때도 보험급여를 받을 수 있게 됐다.보험급여 확대는 한국의 임상시험과 유럽에서 실시된 AMPLE연구의 결과에 근거했다.중등도-중증 류마티스 관절염 환자 646명을 대상으로 오렌시아와 아달리무맙(상품명 휴미라)을 비교한 AMPLE 연구에서는 약물효과가 동일한 것으로 나타났다.현재 유럽 가이드라인에서는 TNF억제제와 오렌시아를