휴미라가 2건의 공개연장 임상시험인 CHARM(Crohn’s trial of the fully Human antibody Adalimumab for Remission Maintenance)과 GAIN(Gauging Adalimumab effectiveness in Infliximab Nonresponders) 연구를 통해 크론병 치료 효과를 입증했다. 한국애보트는 이번 결과가 지난 21일 샌디에고에서 열린 미국 소화기학회 학술대회(DDW: Digestive Disease Week)에서 발표됐다고 밝혔다.CHARM 연구에 따르면, 휴미라를 투여한 환자 4명 중 3명(77%)에서 임상 1년 후 관해가 관찰됐다. 이 같은 임상적 관해는 2년째에도 유지됐다. 또 GAIN 연구에서도 4주째 임상적 반응을 보인 환자들
휴미라가 난치성 크론병 합병증인 누공 환자의 장기 치료에 효과적인 것으로 나타났다. 누공이란 항문 주위에 누공관이 형성된 것으로 크론병으로 인한 합병증 중에서 통증이 가장 심한 질환으로 알려져 있다. 18일 한국애보트에 따르면, 이 같은 임상 결과는 프랑스 리용에서 열린 유럽 크론병 및 대장염 기구(ECCO, European Crohn´´s and Colitis Organization) 연례 총회에서 발표됐다. 이번 시험 결과는 854명의 환자를 대상으로 진행된 CHARM 임상3상 52주 데이터를 2건으로 나눠 하위 분석한 것이다. 이후 1년간의 임상은 위약 대조 없는 오픈라벨 확장 방식으로 진행됐다. 이번 임상에서 누공의 치유는 누공 배농이 완전히 멈추었을 때로 정의했다. 연구 결과 휴미라 투여 환자의 절
VGX인터내셔널(이하 VGX인터)이 VGX파마수티컬스(VGX파마)와 공동으로 임상 1상을 진행중인 ‘류마티스 관절염 치료제(VGX-1027)의 독점판권 계약을 28일 체결했다.김병진 VGX 인터 총괄부사장은 “인구 고령화로 인해 지속적으로 성장하고 있는 관절염치료제 시장은 수많은 다국적 제약사와 바이오텍 회사들이 연구개발을 진행하고 있어 향후 혁신적인 신약개발의 필요성이 시급한 실정”이라며 “현재 엔브렐(와이어스), 휴미라(애보트), 레미케이드(쉐링프라우) 등 근육이나 피부를 통한 주사투여를 요구하는 다수의 블록버스터급 치료제가 압도적으로 RA시장을 장악하고 있으나, VGX-1027은 경구용으로 개발되어 기존의 제품들과 비교할 때 명백한 이점을 가지고 있다”고 말했다. 또한 "VGX-1027은 최근 동물을
미국FDA가 애보트의 관절염 치료제인 휴미라(성분명 아달리무맙)를 4세 이상의 중등도 이상의 다발성 JIA(소아 특발성 관절염, Juvenile Idiopathic Arthritis)의 징후 및 증상을 완화시키는 치료제로 승인했다.26일 한국애보트에 따르면 이번 승인은 4~17세 소아 환자를 대상으로 한 임상시험에서 입증된 효과와 안전성 결과에 따른 것으로 생물학적 제제로는 1999년 이후 처음으로 JIA치료제로 승인을 받았다.JIA는 16세 이전 소아들에게 가장 흔히 나타나는 만성 류마티스 질환이다. 전형적인 증상으로는 아침에 일어날 때의 경직, 절뚝거림, 관절 부종을 들 수 있다. 신체의 어떤 부위의 관절이라도 영향을 받을 수 있으며, 염증으로 인해 관절의 움직임이 제한될 수 있다. 한편 이번 적응증 추
애보트의 휴미라(성분명 아달리무맙)가 중등도 이상의 건선증 치료제로 미국FDA 승인을 받았다. 24일 한국애보트는 이번 승인이 CHAMPION과 REVEAL에 근거해 이뤄졌다고 밝혔다. 한편 휴미라가 승인받은 적응증은 2002년 중등도 이상의 류마티스 관절염, 2005년 건선성 관절염, 2006년 강직성척추염, 2007년 중등도 이상의 크론병에 이어 5번째다.
휴미라(성분명 아달리무맙)가 유럽에서 중증도 이상의 건선증 치료제로 승인됐다. 이로써 건선증은 유럽연합에서 휴미라의 5번째 적응증으로 공식 인정됐다. 건선증 치료에 대한 적응증은 미 FDA의 승인도 앞두고 있는 상황이다. 24일 한국애보트에 따르면, 이번 판매 승인은 표준적인 전신요법인 MTX(메토트렉세이트)와 위약를 비교한 CHAMPION 연구와 위약군과 비교한 REVEAL 연구 등 2건의 임상시험을 근거로 이뤄졌다. 모두 건선증의 징후 및 증상은 PASI (psoriasis area-and-severity index: PASI)를 통해 측정, 평가했다.8개 유럽국가와 캐나다의 건선 환자 271명을 대상으로 16주 기간 동안 진행된 CHAMPION에 따르면, 휴미라군이 MTX 투여군(36%)에 비해 2배나
류마티스 관절염 치료제인 휴미라(성분명 아달리무맙)가 12월부터 펜타입으로 공급된다. 제품명은 휴미라펜. 기존 제품은 프리필드 시린지 형태로 일반 주사기 형태로 긴 바늘이 노출되어 있는 제품이다.17일 한국애보트에 따르면, 이번에 새로 공급되는 휴미라펜은 원터치 클릭 방식으로 바늘이 있지만 캡으로 싸여져 보이지 않게 설계함으로써 공포를 줄인 제품이다.뿐만 아니라 주사 시 환자의 통증을 크게 줄이고 손 관절의 통증 및 변형이 심한 류마티스 관절염 환자들이 손쉽게 쥐고 자가 주사할 수 있도록 편의성을 한층 향상시킨 제품이다. 휴미라 펜은 피하주사제로써 펜주사를 피부에 대고 버튼을 누르면 자동으로 주사약물이 투입되는 기전으로, 사용법이 간단하고 편리하다.한양대학교 류마티스 병원 유대현 교수는 “주사 투약법은 가장
유한양행과 셀트리온이 전략적 제휴를 맺고 류마티스 관절염 치료를 위한 치료용 항체를 공동으로 연구·개발한다. 10일 양사는 유한양행 본사서 공동 연구협약식을 맺고 이 같이 합의했다.양사가 공동으로 개발할 류마티스 관절염 치료용 항제는 염증 반응에 관여하는 TNF-alpha를 강력하게 억제하는 인간화 항체로써 유한양행이 지난 5년간 자체 연구를 통해 개발하여 왔으며 그 우수성이 입증되어, 2006년 11월 산업자원부 성장동력기술개발사업 과제로 선정된 바 있다.이번에 협력하는 셀트리온은 세포주 개발과 세포배양 기술 개발 분야에서 세계적인 기술을 보유하고 있는 생명공학벤처기업.계약에 따르면, 셀트리온은 현재까지 유한양행이 투자한 연구비에 상응하는 수준까지 투자키로 하였으며, 이후 발생하는 모든 연구개발비용은 양사
애보트가 개발한 류마티스 관절염 치료제인 휴미라가 제약업계의 노벨상으로 불리는 갈렌상(2007 Galen Prize for Best Biotechnology Product)을 수상하는 영광을 안았다.애보트는 지난 1999년에도 세계 최초로 HIV 치료제 중 하나인 프로테아제 억제제의 개발로 국경을 넘어 수여되는 최고 권위의 국제 갈렌상(Prix Galien International Award)을 수상한 바 있다. 갈렌상은 1970년 프랑스의 약사인 롤랑 멜(Roland Mehl)이 고대 그리스의 의사이자 약물학자인 갈렌(Galen)의 이름을 따 제정한 상으로 국가적으로 현저한 의학적 업적에 수여된다. 이 상은 점차 의학적 연구 개발 업적을 인정하는 유럽 지역의 주요 의학상으로 발전했으며 현재 제약업계의 노벨
의약품, 의료기기, 영양사업부를 포함한 애보트의 2분기 매출액이 전년대비 16% 증가한 64억 달러를 기록했다. 특히 미국 내 의약품 사업부문의 매출은 26% 증가했다.19일 한국법인에 따르면, 휴미라는 미국 내에서 44%, 전세계적으로는 58% 매출증가를 기록했다. 이에 따라 애보트는 최근 휴미라의 2007년 글로벌 영업성장 예측치를 280만 달러 이상으로 상향 조정했다. 전세계 의료기 사업부문의 매출은 20% 증가했다. 이는 애보트 핵심 진단의학 및 및 분자 진단 사업부의 두 자릿수 성장률과 애보트 바스큘러(Abbott Vascular)의 실적에 힘입은 결과라고 회사측은 설명했다.또한 국제영양사업부도 두 자릿수 성장을 기록하면서 전세계 영양 제품 사업부의 매출이 증가했으며 특히 남미와 아시아에서의 실적이
휴미라(성분명 아달리무맙)가 류마티스관절염 환자의 노동생산성을 향상시켜준다는 연구가 나왔다.즉, 휴미라 치료를 받은 환자들이 그렇지 않은 환자에 비해 더 오래 일할 수 있고, 결근 일수도 적으며, 업무 성과도 더 뛰어나다는 이야기다.이러한 내용은 올해 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽류마티즘 콩그레스(European League Against Rheumatism (EULAR) annual congress)에서 발표됐다. 논문수는 총 3건이다.첫 번째 연구는 56주 간 휴미라와 메토트렉세이트(MTX)를 병용한 환자와 MTX 단독 투여 환자를 비교했는데 그 결과, MTX 단독 치료군의 많은 환자들이 실직 혹은 실직 위기에 처한 것으로 조사됐다.두 번째 연구에서는 휴미라와 MTX 병용 치료를 조기에 받을 경우
애보트의 휴미라가 최근 유럽연합으로부터 크론병 적응증을 획득했다. 앞서 이 약은 올 해 2월 미국 FDA로부터 동일한 적응증을 획득한바 있다.크론병은 위장에 생기는 심각한 만성 염증성 질환으로 전 연령대의 사람들이 크론병에 걸릴 수 있지만, 40세 이전의 청장년층에서 주로 발생한다. 현재까지 크론병에 대한 의학적, 수술적 완치 방법이 없을 뿐만 아니라 이 만성질환을 앓는 환자에 대한 치료 옵션도 거의 없는 실정이다.크론병의 일반적인 증상으로는 만성적 설사, 경련, 복통, 체중감소, 발열 등이 있다. 또 합병증으로는 장폐쇄증, 치루, 영양실조 등이 있다. 질환의 진행과정에서, 적어도 75% 의 환자들은 합병증이나, 치료에 저항성을 갖는 질병으로 인해 적어도 한 번 이상의 수술을 받게 된다. 게다가 장의 일부를
생물학적제제인 휴미라(성분명 아달리무맙)가 소아 적응증을 추가할 전망이다.애보트측은 소아 류마티스 관절염 치료제(juvenile rheumatoid arthritis, JRA)로 판매하기 위해 미국 FDA와 유럽의약청(EMEA)에 약제 승인신청(sBLA)을 접수했다고 8일 밝혔다.JRA는 소아환자에게서 발견되는 관절염의 가장 일반적인 형태로 보통 16세 이전에 발병하며 증세는 지속적인 관절 통증, 경직 등으로 보통 아침이나 낮잠을 자고 난 후 증세가 심각하다. 많은 소아들이 통증을 호소하지는 않지만, 통증으로 인해 관절의 움직임이 제한될 수 있다. 무릎에 영향을 받아 걸을 때 다리를 절뚝거리는 것이 JRA의 초기 증상이다. 신시내티 어린이 병원의 관절염 특수 치료센터 부소장인 다니엘 로벨 박사는 “치료를 방
최근 생물학적제제인 아달리무맙(상품명 휴미라)이 기존 치료에 효과를 보지 못한 환자에 뛰어난 효과를 나타낸다는 ReAct(The Research in Active Rheumatoid Arthritis trial) Study가 발표돼 관심을 끌고 있다. 12개국 448개 연구기관에서 6610명의 류마티스관절염환자를 대상으로 실시된 이 연구는 최근 Annals of Rheumatic Disesae에 발표됐다. 특히 류마티스관절염 환자를 대상으로 실시한 단일 연구로는 최대 규모다.이 연구의 특징은 실제 임상환경에서 흔히 사용되는 다양한 종류의 DMARDs 제제와 병용투여하거나 다른 생물학적 제제로 효과를 보지 못한 환자에 투여해 아달리무맙의 유효성 및 안전성을 입증했다는 점. 기존 대다수 연구들은 DMARDs (
애보트가 유럽의약품평가청(EMEA) 의약품승인 분과로부터 중증 크론병 치료에 대한 휴미라(성분명:아달리무맙)의 승인에 대해 긍정적인 의견을 획득했다고 30일 밝혔다.크론병은 소화기계에 발생하는 심각한 만성 염증성 질환으로 15세에서 40세까지 청장년 층에서 많이 발병하고 있다. 현재 쉐링-푸라우의 레미케이드가 유일한 치료제다.
적응증 추가로 약물시장 확대효과·안전성 재입증 계기 하나의 약으로 2가지 이상의 질병을 치료할 수 있는 약들이 늘어나고 있다. 환자에게는 치료 및 예방의 이득을, 제약회사는 매출확대라는 일거양득의 효과를 누릴 수 있다는 점에서 모두가 환영하고 있다. 이렇게 한 약물로 2개 이상의 질환치료가 가능한 이유는 질환에 대한 작용기전이나 치료원리가 같기 때문. 그래서인지 아직까지는 전혀 다른 적응증보다는 관련 질환에 대한 적응증을 추가하는 경우가 많다. 파킨슨씨병 치료제인 미라펙스(한국베링거인겔하임)는 최근 하지불안증후군 치료제로 적응증을 획득했다. 2개 질환은 전혀 관련이 없어 보이지만 뇌전달물질인 도파민과 밀접하게 연관되어 있다. 알레르기 치료제인 씨잘(한국UCB)은 적응증을 성인에 이어 소아에까지 확대, 가려움
면역체계에 이상이 생겨 발생하는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선 등의 TNF 치료제가 기존 2개 품목에서 최근 1개가 추가되면서 환자들의 선택기회도 넓어졌다. 생물학적 제제인 이들 치료제는 출시 초기에는 비싼 가격과 비급여 항목 때문에 주목받지 못했지만 2004년 급여 전환을 계기로 해당 질병의 메인 치료제로 빠르게 자리잡고 있다. 현재 국내에 출시된 생물학적제제는 총 3개. 그 중 한국와이어스의 엔브렐(성분명 에타너셉트)이 최초 출시 약물답게 가장 많은 적응증을 갖고 있다. 류마티스관절염, 각직성척추염, 소아류마티스관절염, 건선성 관절염, 건선 등 모두 5개로, 건선만 빼고는 급여혜택이 가능하다. 체중에 관계없이 1회 25mg을 주 2회 환자가 직접 피하주사할 수 있어 사용도 간편하다. 그 다음으로
류마티스 관절염 치료제인 휴미라(성분명 아달리무맙)가 조만간 건선에 대해서도 적응증을 추가할 예정이다.5일 한국애보트에 따르면, 미국 본사는 미국과 유럽당국에 건선적응증 허가신청서를 지난 3일 제출했다고 밝혔다.여기에는 건선효과를 입증한 두 건의 이중맹검, 위약대조 임상 시험인 ‘REVEAL’과 ‘CHAMPION’의 결과가 포함돼 있다.달라스의 베일러(Baylor) 대학 메디컬 센터의 피부과장인 앨런 멘터 박사는 “휴미라의 건선 적응증 허가 신청으로 인해 피부 병변 부위를 치료하기 위한 건선에서도 생물학적 치료제 선택의 폭을 넓힐 수 있을 것”이라고 환영했다.
바이엘코리아의 신세포암체료제인 넥사바와 애보트가 최근 선보인 류마티스 관절염 치료제인 휴미라가 보험급여 품목으로 등재됐다.최근복지부고시에 따르면, 넥사바200mg의 보험가격은 25,486원으로 전이성 신세포암 환자들에게 투여가 1일 1회 투여가 가능하다.또 휴미라40mg은 525,456원으로 한 달에 2주 간격으로 두 번 투여할 수 있다. 이제품은 라히라라는 제품명으로도 등재됐는데한국에자이와 공동 마케팅을 하기 때문이다.이와 함께 바이오벤처기업이 개발한 인간유래 피부각질세포(2×10) 치료제인 칼로덤도 개당 349,160원으로 내달부터 보험치료를 받을 수 있다.
기존 치료제들보다 투여횟수를 줄인 새로운 류마티스 관절염 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)가 출시됐다.한국애보트는 15일 출시 기자간담회를 통해 류마티스 관절염의 발생과 진행에 관여하는 종양괴사인자(TNF, Tumor Necrosis Factor) 알파만을 선택적으로 억제하는 휴미라를 오는 16일부터 출시하고 에자이와 공동프로모션 한다고 밝혔다.이 약이 기존 치료제와 비교되는 차별점은 세계 최초의 100% 인간 유전자 재조합 항TNF 단일클론 항체라는 점이다. 따라서 인체몸에서 발견되는 항체와 매우 유사해 부작용을 줄인 것이 특징이다.또한 1회 용량이 주사기에 미리 담겨 있어 자가 주사가 가능할 뿐 아니라, 한 달에 2회만 주사하면 돼 한 달에 수회 투여하거나 병원에 내원해 여러 시간 주사를 맞아야 하는 기