미식품의약국(FDA)이 지난 10월 18일 제넨텍의 면역항암제 아테졸리무맙(상품명 테센트릭)을 백금제제 화학요법 또는 치료 후에 진행된 진행성 비소세포폐암에 사용 승인했다.아테졸리무맙은 니볼루맙(상품명 옵디보)와 펨브롤리주맙(상품명 키트루다) 처럼 면역항암제이지만 이들 2개 약제와 메커니즘이 다르다.니볼루맙과 키트루다는 T세포 표면의 PD-1을 타깃으로 하는 반면 아테졸리무맙은 종양세포 및 종양침윤면역세포 표면에 발현하는 PD-1의 리간드(PD-L1)을 타깃으로 하는 단클론항체다. T세포 표면의 PD-1와 B7.1의 상호작용을 억제해 T세포를 활성시키는 작용을 한다.이번 승인은 도세탁셀과 비교한 국제무작위 오픈라벨 임상인 OAK시험과 POPLAR시험 성적에 근거했다.OAK시험에서
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가비세소포폐암과 방광암에서 PD-L1 발현과 관계없이 지속적인 반응을 보이는 것으로 확인됐다.옵디보 판매사인 한국BMS는 17일 2016년 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 CheckMate-017/057 및 275 임상연구 결과를 인용, 이같이 밝혔다.이에 따르면 옵디보는 진행성 비소세포폐암 환자군에서 기존 화학치료제인 도세탁셀 대비 반응지속기간을 연장시켰으며, 전이성 요로상피암 환자에서도 우수한 객관적 반응률을 보였다. 2건의 임상시험 결과, 옵디보 효과는 모두 PD-L1 발현과 무관한 것으로 확인됐다.독일 그로스한스도르프 병원 흉부종양과장 마틴 렉(Martin Reck) 박사에 따르면 옵디보는 치료 경험있는 비소세포폐암 환자에서 도세탁셀에 비해 생
MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 전이성 비소세포폐암의 1차 약물로서 잠재성이 확인됐다.한국MSD는 최근 유럽암학회(ESMO)에서 발표된 키트루다의 단독/병용요법의 새 임상연구 KEYNOTE-024의 결과를 인용해 이같이 밝혔다.연구에 따르면 PD-L1 발현이 높은(종양비율점수(TPS) ≥50%) 편평 및 비편평 비소세포폐암 환자에서 키트루다는 표준요법인 백금 기반의 2제 요법에 비해 질병 무진행 생존율에서 사망위험률 50%를 낮추는 것으로 나타났다. 전체 사망 위험률은 40% 줄어들었다.임상에 참여한 독일 그로스한스도르프 폐질환 클리닉 마틴 렉(Martin Reck) 박사는 "이번 연구 결과는 치료의 결정을 위해 폐암 최초 진단 시에 PD-L1 발현율 검사를 포함하는
MSD(대표 아비 벤쇼산)는 자사의 항PD-1 면역항암제 '키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)'가 미FDA부터 재발성 또는 전이성 두경부암 편평세포암종 치료제로 적응증이 확대됐다고 밝혔다.이번 적응증 확대로, 미국에서는 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 재발성 또는 전이성 두경부암 환자의 치료제로 키트루다 투여가 가능해졌다. 두경부암의 치료제로 사용할 경우, PD-L1 양성 진단 검사 없이 3주마다 200mg을 정맥으로 주입한다.이번 적응승 승인은 KEYNOTE-012 연구 결과에 근거해 이뤄졌다.시험 결과, 객관적 반응률(ORR, Overall Response Rate)은 16%(95% confidence interval [CI], 완전 반응률(Co
면역항암제 니볼루맙(상품명 옵디보)이 PD-L1 발현율 5% 이상의 미치료 진행기 비소세포폐암(NSCLC)에 효과가 없는 것으로 나타났다.BMS는 지난 5일 홈페이지를 통해 CheckMate-026시험 결과 니볼루맙 단제요법의 주요 평가항목인 무악화생존기간(PFS)을 연장시키지 못했다고 발표했다.비맹검무작위 제3상인 이번 시험은 541명의 진행기 NSCLC환자를 ①니볼루맙3mg/kg을 2주 마다 투여 ②임상시험 담당 의사가 선택한 화학요법 약물(편평상피암에서는 시스플라틴+젬시타빈, 카르보플라틴+젬시타빈, 카르보플라틴+파클리탁셀 가운데 하나를, 비편평세포암에서 시스플라틴+페메트렉시드, 카르보플라틴+페메트렉시드 가운데 하나를 선택)을 투여-등 2개군으로 나누었다.주요 평가항목을 PFS로 하고 병기 진
MSD의 면역항암제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)가 화학요법 치료 경험이 없고 PD-L1 발현 양성(발현 비율50% 이상)인 진행성 비소세포폐암 환자에서 화학요법 대비 우수한 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존율(OS)을 보인 임상결과가 나왔다.한국MSD는 28일 키트루다의 효과를 평가한 3상 임상시험(KEYNOTE-024) 결과를 발표하고, 이번 임상결과에 근거해 독립적 데이터모니터링위원회는 임상시험을 끝내고, 해당 화학요법 치료를 받는 환자에게 키트루다 투여 기회를 제공할 것을 권고했다고 밝혔다.키트루다의 안전성 프로파일은 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 기존 연구와 같았다. 키트루다는 지난 4월 국내에서 비소세포폐암 2차 치료제로 적응증을 확대한 바 있다.
아스트라제네카와 메드이뮨사가 개발한 면역항암제 더발루맙이 요로상피성 방광암에 효과적이라는 연구결과가 나왔다.프랑스 구스타브루시연구소 크리스토프 마사드(Christophe Massard) 박사는 미국임상암학회(ASCO)에서 더발루맙의 1상 및 2상 임상시험의 예비결과를 발표했다.이에 따르면 더발루맙 단독요법군의 객관적 반응률(ORR)은 전체환자에서 31%, PD-L1고발현 환자에서 46%로 나타났다.완전 또는 부분 반응을 보이거나 안정적인 질병상태가 12주 이상의 기간 동안 유지되는 것으로 정의한 질병조절률(DCR)은 전체환자에서 48%, PD-L1고발현 환자에서 57%였다.반응지속기간(중간치)는 아직 도출되지 않았다.더발루맙은 2주에 한번 10mg/kg을 최대 12개월간 정맥주사했으며, 모
순천향대학교 천안병원 병리과 이현주 교수가 최근 한국유방암학회로부터 굿포스터상을 받았다.이 교수는 지난 4월 세계유방암학술대회 포스터세션에서 ‘침윤성 유방암에서 PD-L1 단백 발현에 관한 연구(PD-L1 protein expression in invasive breast cancer)’를 발표했다.
한국MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 흑색종에 이어 PD-L1 발현 양성인 비소세포폐암에도 적응증을 추가했다.이번 적응증 추가로 키트루다는 종양에서 PD-L1 발현이 양성(발현율 50% 이상)인 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 비소세포폐암 2차 치료제로 사용할 수 있게 됐다.이번 적응증 추가는 KEYNOTE-001과 KEYNOTE-010 연구결과에 근거했다.비소세포폐암환자에서 키트루다의 반응을 알아본 KEYNOTE-001에 따르면 PD-L1 발현 여부에 상관없이 전체적인 반응률은 19.4%, 무진행 생존기간(중앙치)은 3.7개월로 나타났다.반면 PD-L1 발현이 50% 이상인 경우에는 각각 45.2%와 6.3개월로 나타나 PD-L1 발현율이 바이오마
한국 MSD(대표 현동욱)의 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)가 한국 식품의약품안전처로부터 전이성 흑색종에 이어 PD-L1 발현 양성인 진행성 비소세포폐암에 추가 적응증을 받았다.이번 승인으로키트루다는 종양에서 PD-L1 발현이 양성인(발현비율≥50%) 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로사용할 수 있게 됐다.다만 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 승인된 치료제 투여 후에도 질병의 진행이 확인된 경우에만 투여해야 한다.PD-L1 양성 진단 시험은 식품의약품안전처에서 적합하게 허가된 진단용 의료기기를 사용한다. 또한 흑색종에서도 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 1차 치료제로 사용이 확대 될
BMS와 오노의 면역항암제 '옵디보'(성분명 니볼루맙)가 비소세포폐암환자의 전체 생존율을 크게 개선시키는 것으로 나타났다.양사는 15일 적응증 추가 기념 기자간담회에서 관련 임상연구 2건의 결과를 발표했다.발표자로 나선 강남성모병원 종양내과 강진형 교수는 편평비소세포폐암환자를 대상으로 기존 항암제인 도세탁셀과 비교한 CheckMate-017 연구결과, 전체 생존율은 옵디보 51%, 도세탁셀 39%로 옵디보가 우수한 것으로 나타났다.비편평소세포폐암환자를 대상으로 역시 도세탁셀과 비교한 CheckMate-057에서는 각각 42%와 24%로 옵디보가 약 2배 높게 나타났다.이번 연구에서는 면역항암제로서는 세계 최초로 폐암에 대한 전체 생존율 개선 효과를 입증했다. 이와함께 암진행 위험률은 38% 감
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 적응증이 확대됐다.한국오노약품공업과 한국BMS제약은 anti PD-1 항체 면역항암제 옵디보주 20mg, 100mg가 식품의약품안전처로부터 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 국내의 추가 적응증을 획득했다고 밝혔다.옵디보는 지난해 3월 악성흑색종에 대한 2차 치료제로 승인받았다.폐암의 85%가 비소세포폐암인 만큼 이번 적응증 확대는 폐암환자에게는 희소식이다.서울성모병원 강진형 교수는 옵디보의 적응증 확대에 대해 "폐암은 다른 암 종보다 사망률이 높고 치료가 어려우며, 특히 3~4기 환자들은 치료 예후가 좋지 않다"라며 "면역항암제는 기존 암 치료의 판도를 완전히 바꾸고 새로운 항암치료의 시대를
미식품의약국(FDA)이 지난 2일 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)을 비소세포폐암 치료에도 승인했다.백금제제 등 여러 화학요법에도 효과가 나타나지 않고 PD-L1 양성인 비소세포폐암환자에 적용된다.아울러 PD-L1양성을 판정하는 진단약인 PD-L1 IHC도 같이 승인됐다.이번 승인은 여러 화학요법이나 기존 유전자변이에 대한 분자표적요법을 받았지만 PD-L1양성으로 판정된 비소세포폐암환자 61명을 대상으로 한 분석 결과 41%에 종양이 축소되고 2.1~9.1개월의 지속효과가 확인됐다는 결과에 근거했다.한편 50명을 대상으로 한 안전성시험에서 보고된 최다 부작용은 피로, 식욕부진, 호흡곤란, 기침 등이었다.미FDA는 이밖에도 키트루다가 폐, 대장, 호르몬생산기관에서 중증 부작용이 발생할
MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 연구데이터가 미국종양학회(ASCO 2015)에서 처음으로 발표됐다.KEYNOTE-021 임상 데이터에 따르면 PD-L1 발현 유무와 상관없이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 펨브롤리주맙과 이필리무맙 병용투여하자 전체 반응률(ORR)은 39%, 질병 조절률(DCR)은 83%로 나타났다. 59%의 환자에서 종양 크기가 줄어들었다.117명의 재발성 또는 전이성 두경부암환자를 대상으로 실시된 KEYNOTE-012 임상 시험에 따르면, 펨브롤리주맙군의 전체 반응률이 24.8%로 나타났다.식도암, 난소암, 소세포폐암을 포함한 여러 난치성 암에 관한 임상 데이터 또한 KEYNOTE-028 1b에서는 전체 반응률은 30.4%였다. 편평세포암환자와 선암환자에서
항PD-1 면역항암제인 키트루다(펨브롤리주맙)가 진행성비소세포폐암에서도 효과와 안전성이 확인됐다.키트루다는 치료에 실패한 ALK 및 EGFR 변이 음성 비소세포폐암에 혁신적 치료제로 지정된 바 있다.미국 UCLA 데이빗 게펜의대 에드워드 가론(Edward B. Garon) 교수는 진행성 비소세포폐암환자 495명을 대상으로 한 펨브롤리주맙의 효과를 NEJM에 발표했다.일반적 이상반응은 피로·가려움증·식욕감퇴 등교수는 대상 환자를 펨브롤리주맙 효과가 예상되는 PD-1 리간드1(PD-L1) 발현 수준을 확인하는 training군(182명)과 주효율을 검증하는 validation군(313명)으로 나누고 펨브롤리주맙 2mg/kg 또는 10mg/kg을 3주 마다 또는 10mg/kg을 2주 마다 투
기존 항암요법과는 전혀 다른 항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 출시돼 향후 암치료의 패러다임이 바뀔 것으로 보인다.항PD-1 면역항암제인 키트루다는 인체의 면역시스템을 강화시켜 암을 치료하는 메커니즘을 갖고 있다.기존의 화학항암요법(세포독성항암제)와 표적항암요법은 약물을 주입해 암세포를 죽이는 방식이었다.출시기념 기자간담회에서 서울대병원 종양내과 방영주 교수[사진]는 "표적치료제만큼 드라마틱한 효과를 보이지는 않지만 환자의 생존기간을 연장시키는 효과를 갖고 있다"고 설명했다.판매사인 한국MSD에 따르면 인체의 면역세포(T세포)를 비활성화시키기 위해 암 세포에서 발현되는 특정 단백질(PD-L1)과 면역세포의 단백질(PD-1)의 상호작용을 차단시켜 T세포가 암세포를 보다 잘 인식해 암을 강력
아스트라제네카의 실험 약물인 트레멜리무맙(tremelimumab)이 미FDA로부터 희귀질횐치료제 지정을 받았다.트레멜리무맵은 악성 중피세포종 치료제로 아스트라가 개발중인 면역치료항암제 중 하나다.현재 PD-L1 저해제인 MEDI4736과 병용한 폐암 치료제로 개발되고 있으며, 아스트라는 오는 2016년 상반기에 미국승인을 신청할 계획이다.
한국MSD(대표 현동욱)는 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 한국 식품의약품안전처로부터 항PD-1 면역항암제 최초로 시판 허가를 받았다고 밝혔다.키트루다는 이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자, 다만 BRAFV600E 변이가 확인된 경우에는 BRAF 억제제와 이필리무맙 투여 후에도 진행이 확인된 환자에 대한 치료제로 허가됐다.항PD-1 면역항암제 가운데 최초로 미국FDA 승인을 받은바 있는 키트루다는 인체의 면역체계를 이용해 암세포의 증식을 억제하는 치료법을 제시한 새로운 기전의 항암제이다. 인체의 면역세포(T-세포)를 비활성화 시키기 위해 암 세포에서 분비되는 특정 단백질(PD-L1)과 면역세포의 단백질(PD-1)과의 상호작용을 차단