광동제약의 비만치료제 콘트라서브가판매업무 정지 3개월에 해당하는과징금을 물게 됐다.식품의약품안전처는 지난 11일 해당 약물에 대해 약사법 68조인 과장광고 금지 위반을 이유로 3천 5백 10만원의 과징금을처분했다고 밝혔다.식약처에 따르면 광동제약은 "콘트라서브 서방정이 미식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 식욕억제제로 허가받았으며, 비향정신성 비만치료제로서 의존성이 낮아 장기간 안전하게 복용할 수 있습니다"라는 문구를 기재한 팸플릿(제목 : 메디케어서비스)을 만들어 병원 내 환자 대기실에 비치하는 형태로 전문의약품을 광고했다고 밝혔다.이 팜플렛에는 또 "콘트라브서방정은 식욕과 식탐까지 동시에 조절하여 체중 감량에 도움을 줍니다"(이하 생략) 라는 문구도 포함돼 있었다.
대웅바이오가 중앙행정심판위원회에 '콜린알포세레이트대조약 선정 공고 취소 및 글리아타민대조약 지정'을 청구하는 행정심판을 13일 제기했다.식품의약품안전처는지난달 17일 '콜린알포세레이트'의 대조약으로 '종근당 글리아티린'을 선정했다. 이에 대해 대웅은 원개발사 품목이 국제법으로나 국내 약사법에서도 존재하지 않는 불명확한 기준인 만큼 무효라고 주장해 왔다.대웅은 보도자료를 통해 "다국적 제약사가 국내 제약사와 계약 또는 재계약시 자신들에게 유리한 조건이 관철되지 않으면 계약 당사자를 바꿔 이익을 챙기고 동시에 국내 대조약 선정까지 실질적으로 결정하게 만들어 추가 이익까지 얻게 만들어 주었다"면서 "이는 식약처가 대조약 지정권한을 포기하고, 다국적 제약사에
한국릴리의경구용 류마티스 관절염 치료제 올루미언트(성분명: 바리시티닙)가11일식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 품목 허가를 획득했다.적응증은 하나 이상의 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증 활동성 류마티스 관절염이다.JAK 억제제인 올루미언트는 류마티스관절염 발생에 관여하는 염증성 사이토카인의 세포 내 신호전달 경로인 JAK1과 JAK2를 선별적으로 억제하는 기전을 갖고 있다.단독투여 또는 메토트렉세이트와 병용투여할 수 있으며, 권장 용량은 1일 1회 4mg으로 환자에 따라 2mg을 선택할 수도 있다.올루미언트의 효과는3천명 이상의 중등도 및 중증 활동성 류마티스관절염 환자를대상으로 한 4개의 주요 3상 임상연구에서 입증됐다. 메
우리나라가 의료기기 규제분야 국제협의체인 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에 정식 회원국으로 가입했다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 11일 IMDRF에 정식으로 회원 가입했다고 밝혔다. 2011년에 설립된 IMDRF은 전세계 의료기기 규제 수준과 방향을 주도하고 있으며 회원국들이 의료기기 세계시장 규모의 85%를 차지하고 있다.회원국은 향후 국제 의료기기 규제를 수립·결정하고 가이드라인을 제·개정하는데 의견을 적극 제시하고 반영할 수 있는 만큼 향후 의료기기 수출 활성화가 기대된다.이번 가입은 미국, 유럽연합, 캐나다, 호주, 일본, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르에 이은 10번째로서 2012년 가입을 앞당긴 것이다.
세엘진 코리아(대표이사 함태진)의 경구용 선택적 포스포디에스테라제 4 (PDE4) 억제제 ‘오테즐라’(성분명: 아프레밀라스트)가 11월 20일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.오테즐라는 전신치료 및 광선치료를 대상으로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선(PsO) 환자들의 치료제로 사용할 수 있다.오테즐라는2014년 발표된 ESTEEM(건선 관련 임상시험)과 PALACE(건선성 관절염 관련 임상시험) 3상 임상시험에서52주간복용시고전적 치료요법에 비해효과와안전성이 입증됐다.
[메디칼트리뷴 김준호 기자] 여성생리용품인 생리컵이 국내 허가됐다. 생리컵이란 질내 삽입해 생리혈을 위생적으로 처리하는 제품으로 미국 펨캡이 제조해 현재 미국과 캐나다, 유럽 등 10여개국에서 판매 중이다. 식품의약품안전처는 생리컵 '페미사이클(Femmycycle)'을 국내 최초로 허가했다고 7일 밝혔다. 식약처는 독성시험과 품질적합성 등의 안전성, 제품 사용 시 생리혈 샘 방지, 활동성 등 유효성을 검토해 해당 사항을 확인했으며 중앙약사심의원회자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다고 밝혔다.생리컵에 대한 인체적용시험에 따
한국릴리의 인터루킨 17A 억제제 ‘탈츠(성분명: 익세키주맙)’가 식품의약품안전처로부터중등도 이상 판상형 건선 치료제로 품목 허가를 받았다.탈츠는 판상형 건선의 염증반응과 자가면역질환을 유발하는 IL-17A 단백질을 억제하는 생물학적 제제다 광선요법이나전신치료가필요한중등도~중증의 판상형 건선에사용된다.중등도 및 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 시행한 탈츠와 우스테키누맙을 직접 비교한임상시험(IXORA-S) 결과에 따르면, 12주차에 우스테키누맙투여환자는 치료반응률 지표인 PASI 90 도달률이 42.2%인반면 탈츠는 72.8%로우수한 것으로 나타났다(p
대웅제약의 가스모틴SR이지난1일식품의약품안전처로부터품목허가를 받았다. 이 제품은 1일 1회 복용만해도기존 가스모틴정(1일 3회 복용)과 동일한 효과를 낼 수 있다.대웅제약은 과거 보류한 가스모틴 서방정 개발을 재개해2016년 10월 임상3상 시험 승인 받은 후 이번에 품목 허가를 받았다.
한국세르비에 우울증치료제 밸덕산(성분명 아고멜라틴)이 품목허가 취소됐다.식품의약품안전처는 4일 재심사 신청건에 대해 신청기간(재심사 종료 후 3개월) 이내에 재심사 신청서를 제출하지 않았다며 이같이 결정했다.
GSK 한국법인(홍유석 사장) 홍보대외협력부 양수진 본부장과 마켓액세스부의 김상훈 본부장이 지난 11월 열린 제31회 약의 날 기념식과 2017 KRPIA Members’ Night에서 식품의약품안전처장 표창을 받았다.양 본부장은 제약업계에 대한 국민과 사회의 인식을 향상시킨 공로를, 김 본부장은 다수의 신약을 국내에 신속하게 소개하고, 동기간 다수의 정부 정책, 제도 등에 적극적인 의견을 개진함으로써 제약산업 발전에 기여한 공로를 인정받았다.
유럽 "유해성 없지만 예방적 차원 시판중지"美·日 "유해효과 미확인, 사용해도 무방"일부 선형 가돌리늄 조영제 사용시 주의해야 한다는경고가 나왔다.식품의약품안전처는 뇌신경·척추 등 자기공명영상(MRI) 검사에 사용되는 선형 가돌리늄 조영제에 대해 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.이는 지난달 23일 유럽 집행위원회(EC)가 가돌리늄이 뇌에 잔류할 수 있어 시판허가를 중지한다고 발표한데 따른 조치다.EC 검토 결과에 따르면 소량의 가돌리늄이 인체에 유해하다는 증거는 현재로서는 없지만 예방적 조치로서 선형 가돌리늄 조영제 3개 성분(가도디아마이드·가도펜테틴산·가도베르세타미드)이 든 의약품에 대해 시판허가 중지를 결정했다.반면 미국식품의약
인터넷을 통해 불법 판매되는 성기능개선제는 모두 가짜로 드러났다.식품의약품안전처는 인터넷 불법 판매 중인 성기능개선표방제품 20건을 수거해 검사한 결과 표시된함량과 성분이다르게 들어있는 등 모두 불법 제품으로 밝혀졌다고 30일 밝혔다.발기부전 및 조루치료를 표방하는 제품 15건 중 △표시 함량 과다(6건) △다른 성분 검출 및 표시된 함량 미달(4건) △다른 성분 검출(3건) △다른 성분 검출 및 표시된 함량 과다(1건) △불검출(1건) 등이었다.각성이나 흥분 효과를 표방한 제품 3건 중 흥분제로 사용되는 요힘빈은 검출되지 않았다. 이 성분은 국내에서 허가 및 신고가 제한돼 있다.이밖에 스테로이드 표방 제품(1건)과 낙태 표방 제품(1건)에서는 각각 단백동화스테로이드인 옥산드롤론
재발 갑상선암에 고주파치료를 하면 종양을 크게 줄일 수 있다는 연구결과가 나왔다.서울아산병원 영상의학과 백정환 교수팀은 목의 림프절에 갑상선암이 재발한 39명의 환자(종양개수 61개)를 대상으로 고주파 절제술을 실시한 결과 종양의 크기가 평균 95% 감소했다고 밝혔다.고주파 절제술은 국소마취 상태에서 재발암에 고주파 전류를 흘려 섭씨 100도의 마찰열로 종양세포를 제거하는 방법이다.특히 재발 갑상선암에 대한 고주파 치료는 효과적으로 암조직만을 파괴하는 고난도 치료 기술이다. 수술 위험부담이 높은 고령환자나 수술이 어려운 부위에 발생한 재발 갑상선암 환자에 적합하다. 백 교수가 시술한 치료환자 가운데 최고령자는 92세였다.부작용도 적은 것으로 확인됐다. 수술보다는 덜 침습적이지만
한림제약의 피도빅스정(성분명 클로피도그렐)의 제조가 3개월간 중단된다.식품의약품안전처는 27일 피도빅스정의 수탁자인 진양제약(주)에서 작성한 제조지시서 및 기록서의 거짓 작성 여부 및 선별 기록 등을 철저히 확인하지 않는 등 관리·감독을 철저히 하지 않은 이유로 한림제약에 이같은 처분을 내렸다. 중단기간은 다음달 4일부터 2018년 3월 3일까지다.
식품의약품안전처(처장 류영진)가 식품 유래의 항생제 내성에 관한 국제규범을 논의하기 위해 제5차 CODEX 항생제 내성 특별위원회(의장 박용호 서울대 교수)를 이달 27일부터 5일간 제주국제컨벤션센터(제주 서귀포시)에서 개최한다.이번 회의의 주요내용은 △항생제내성 최소화 및 확산방지 실행규범 △항생제내성 통합감시 가이던스 △항생제내성에 관한 전문가 세미나 등이다.CODEX란 유엔식량농업기구(FAO)와 세계보건기구(WHO)가 공동으로 운영하는 국제식품규격위원회(CAC)에서 식품의 국제교육 촉진과 소비자의 건강보호를 목적으로 제정되는 국제식품규격을 말한다.이번 회의는 지난해 우리나라가 CODEX 항생제내성 특별위원회 의장국으로 선임됨에 따라 마련된 것으로 CODEX 188개 회원국과 WHO
한국먼디파마의 마약성통증치료제 옥시넘주사 10mg/ml가 1개월 수입정지됐다.식품의약품안전처는 지난 21일 옥시넘주사에 대해 자사 기준서를 준수하지 않았다며 마약류관리에 관한 법률 및 약사법위반으로 수입금지 1개월의 처분을 내렸다. 수입금지 기간은 이달 28일부터 다음달 27일까지다.한국먼디파마가 지난 2013년 출시한 옥시넘주는 옥시코돈 성분의 주사제로 수술 후 통증과 암성 통증 등 마약성 진통제 사용이 필요한 중등도~중증 통증 조절에 적응증을 갖고 있다.
무릎 골관절염 치료제 인보사의 적응증 추가 3상 임상시험이 승인됐다.코오롱생명과학(대표이사 이우석)은인보사-케이 주(이하 인보사)의 경증환자 적응증 추가를 위한 3상 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 23일 밝혔다.인보사는 국내에서 3개월 이상 보존적 요법에도 불구하고 증상이 지속되는 중등도 무릎 골관절염에 적응증을 갖고 있다.이번 3상 임상시험은 다기관 무작위 위약대조 이중맹검시험으로 총 17개 기관에서 146명을 대상으로 내년 1월부터 2년간 진행될 예정이다.인보사는 세계 최초 무릎 골관절염 유전자 치료제로 동종연골유래 연골세포와 연골세포성장인자인 TGF-β1가 도입해 형질전환된 동종연골유래연골세포로 구성되어 있다.무릎 관절강에 한번의 주사로 직접 투여해
체중조절 관리 · 약물 상호작용 및 알레르기 반응 소프트웨어는 非의료기기식약처 '빅데이터 · 인공지능 적용 의료기기 허가 · 심사 가이드라인' 발간질병을 진단·치료·예방하는 의료용 소프트웨어는 의료기기로 구분된다. 반면 개인 건강관리나 의료정보·문헌 등에서 치료법 등을 검색하는 제품은 비의료기기로 분류된다.식품의약품안전처는 23일 의료용 빅데이터와 인공지능(AI)기술이 적용된 소프트웨어에 대해 의료기기 여부를 구분하는 기준 등을 담은 '빅데이터 및 AI 기술 적용 의료기기의 허가·심사 가이드라인'을 발간했다.이번 가이드라인은 의료용 빅데이터와 AI 기술이 적용된 소프트웨어들의 경계가 모호해지면서 의료기기와 비(非)의료기기를 뚜렷하게 나누기 위해서 만들어졌
대한의사협회(회장․추무진)가 한약도 일반 의약품과 마찬가지로 안전성․유효성․성분검사의의무화를촉구했다.의협 추무진 회장은 20일 경주 현대호텔에서 열린 식품의약품안전처 한약분야 정책현안의 의견수렴 간담회에서 한약의 문제점에 대한 개선방안을 강력히 요구했다.추 회장은 "국민의 알권리, 환자의 안전과 생명을 위해서는 한약 등의 제도개선에 대한 답은 이미 나와 있다"며 "국민 건강을 보장하기 위해서는 한약과 한약제제에 대한 제도가 의약품 처럼 적용될 수 있도록 시급히 개선돼야 한다"고 말했다.
일동제약의 부직반창고 '케어리브아카기레'가 경고조치를 받았다.식품의약품안전처는 14일 허가사항 변경지시 후 해당 제품에 대해 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 해당하는 조치를 적용하지 않고 출고, 유통한 이유를 들어 경고 조치했다.