한국애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)이 지난 6일 식품의약품안전처로부터 소아와 성인환자 치료에 대한 적응증을 추가 승인받았다.소아의 경우 기존 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없거나 해당 치료가 부적절한 2세 이상 소아의 특발성 관절염과 관련된 만성 비감염성 전방 포도막염에 투여량을 늘릴 수 있게 됐다.또한 중등도에서 중증의 판상 건선 성인환자에서도 기존 2주 간격 휴미라 투여에 적절한 반응이 나타나지 않는 경우 증량이 가능해졌다.
동남권원자력의학원의 수지상세포주사 임상시험이 약사법 위반으로 중지됐다.식품의약품안전처는 6일 식약처장의 승인 계획서와 다르게 임상시험이 실시됐다며 3개월간 중단 조치했다고 밝혔다. 중단 조치 기간은 4월 12일부터 7월 11일까지다.
해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 성분의 서방형제제에 대한 안전성이 강화된다.식품의약품안전처는 6일 아세트아미노펜 함유 서방형 제제를 과다복용시 간손상 등 위험이 있어 제품 포장단위를 1일 최대 복용량 이하로 변경하고 제품명에 복용 간격(8시간)을 표시하는 등의 안전성 강화 조치를 실시한다고 밝혔다.이에 따라 아세트아미노펜 함유 서방형 제제는 1일 최대 사용량 4,000mg에 근거해 1정 당 650mg과 325mg 제품의 포장단위는 각각 6정과 12정으로 줄어든다. 또한 제품명에는 복용 간격을 표시해야 한다.아울러 제품설명서에
사노피 젠자임 한국사업부(대표 박희경)가 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 중등도-중증 성인 아토피피부염 치료제 듀피젠트(성분명: 두필루맙)의 국내 시판 허가를 받았다고 3일 밝혔다.국소치료제로는 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도~ 중증 아토피피부염 성인 환자의 치료를 위해 개발된 최초의 표적 생물학적제제이다.최초 600mg 투여 이후 2주마다 300mg씩 주사하는 피하주사제이며, 단독 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용으로 투여할 수 있다.
옵디보가 면역항암제로는 처음으로 위암에 적응증을 받았다. 아울러 호지킨림프종에도 적응증을 확대했다.한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난 23일 식품의약품안전처로부터 옵디보의 적응증 확대를 승인받았다고 밝혔다.이번 승인으로 옵디보는 위암의 경우 PD-L1 발현여부와 관계없이 과거 2가지 이상 항암화학요법 후에도 재발하거나 진행된 위 선암 또는 위식도 접합부 선암의 치료에 사용할 수 있게 됐다.호지킨림프종의 경우 자가조혈모세포이식(HSCT) 전 혹은 후에 브렌툭시맙 베도틴 투여에도 재발하거나 진행된 경우에 사용할 수 있다.위암 적응증
식품의약품안전평가원 혈액제제검정과장 보건연구관 강주혜(전 대변인실) 오송첨단의료산업진흥재단 부이사관 김명정(전 식품의약품안전처)
자궁근종 치료제 이니시아정(울리프리스텔, 신풍제약)이 간손상 및 간부전을 발생시킨다는 안전성 경고가 나왔다.식품의약품안전처는 이니시아정 사용기간 중 매달 최소 1회 간기능 검사를 실시하고, 복용 중단 후 2∼4주 이내 추가검사를 실시하는 내용을 담은 안전성 서한을 23일 배포했다.다만 이번 간기능검사 실시 조치는 자궁근종환자를 치료하기 위해 지속 복용(1회 5mg)하는 이니시아정에 대한 것으로, 동일 성분의 응급피임제인 현대약품 엘라원정(1회 30mg)는 조치 대상이 아니라고 밝혔다.이번 조치는 유럽집행위원회(EC)가 심각한 간손상
중앙대병원과 질병관리본부가 찾아가는 헌혈 캠페인 활동으로 3월 20일 오송생명과학단지를 직접 방문해 헌혈 행사를 가졌다.이날 행사에 참여한 인원은 질병관리본부, 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원, 한국보건복지인력개발원, 한국보건산업진흥원, 오송생명과학단지지원센터 임직원 약 200여명이다.보건복지부 지정 국내 대학병원 최초로 헌혈센터를 운영 중인 중앙대병원은 인근 지역 주민과 중앙대 학생뿐만 아니라, 수도권을 비롯해 전국 각 기관 및 단체를 직접 찾아가며 적극적인 헌혈 캠페인 활동을 펼치고 있다.
지난해 면역항암제와 3상 임상시험 건수가 30% 이상 급증하는 등 임상시험 건수가 전년 대비 크게 증가한 것으로 나타났다.식품의약품안전처가 22일 발표한 지난해 임상시험계획 승인 현황에 따르면 전체 승인건수는 658건으로 지난해 보다 4.8% 늘어났다. 이 가운데 다국가 3상 임상시험과 면역항암제 임상시험 승인이 30% 이상 증가했다. 다국가 3상의 경우 지난해 136건에서 178건으로, 면역항암제의 경우 68건에 89건으로 늘어났다.전세계적으로 임상시험이 줄어드는데도 불구하고 국내 임상시험 건수가 늘어난 것은 관련 제도와 시설‧인
JW중외제약이 A형 혈우병치료제 에미시주맙(emicizumab)이 식품의약품안전처로부터 항체보유의 A형 혈우병에 대한 희귀의약품으로 지정받았다고 21일 밝혔다.JW중외제약은 이 약물에 대해 로슈그룹 산하 쥬가이제약으로부터 국내독점 판권을 갖고 있다.
중금속 안티몬이 허용 기준 이상이 들어간 화장품 13개 제품이 회수, 폐기된다.식품의약품안전처는 19일 아모레퍼시픽의 '아리따움풀커버스틱컨실러1호라이트베이지' 등 8개사 13개 제품을 판매 중단시키고 회수한다고 밝혔다.안티몬이란 광물 등에 존재하는 중금속의 일종으로 완제품의 허용기준은 1그램 당 10마이크로그램이다.이번 회수 대상은 해당품목을 위탁하여 생산한 화성코스메틱(주)(경기도 김포 소재)이 자가품질검사 과정에서 안티몬 허용기준을 위반한 것으로 확인된 제품이다.식약처는 화성코스메틱(주)이 제조한 모든 제품에 대해
LG화학이 류마티스관절염치료제 엔브렐(성분명 에터나셉트)의 바이오시밀러 유셉트를 판매한다. LG화학은 유셉트(Eucept)의 국내 판매허가를 식품의약품안전처로부터 받았다고 17일 밝혔다.적응증은 △류마티스 관절염 △건선성 관절염 △축성 척추관절염 △건선 등이다.회사측은 환자가 자가주사하는 제품 특성상 손이 불편한 류마티스관절염 환자들이 편리하게 투여할 수 있도록 오토인젝터(autoinjector) 타입으로 주사기를 디자인 했다. 또한 오리지널 의약품보다 더욱 가는 주사바늘을 적용해 주사 시 통증 감소 효과도 있을 것으로 예상했다.유
식품의약품안전처가 필립스메디컬시스템즈의 저출력심장충격기를 전수 검사에 나선다. 식약처는 이 회사가 2002년부터 2013년까지 판매한 저출력심장충격기 2개 모델에서 부품불량으로 오작동 우려가 있다며 이같이 밝혔다.문제가 된 2개 모델은 861304 HeartStart FRx Defibrillator와 HeartStart HS1로서 국내에 수입, 유통된 제품은 총 3,330대에 이른다.식약처는 현재까지 국내에서 해당 제품 부품 불량으로 인해 보고된 부작용은 없지만 회사가 미국, 유럽, 일본, 호주 등 전 세계적인 조치에 맞춰 동시에
제34회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2018)가 15일 삼성동 코엑스에서 개막했다. 15일부터 나흘간 열리는 KIMES 2018은 한국이앤엑스와 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회가 공동주최하고 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 서울특별시, KOTRA, 한국보건산업진흥원, 대한의사협회, 대한병원협회, 한국여자의사회 등이 후원하고 있다.
가상현실(VR)과 증강현실(AR) 기술을 적용한 의료기기의 허가 및 심사 가이드라인이 발간된다.식품의약품안전처는 올해 상반기 내에 가이드라인을 발표하기 위해 업계·전문가·유관기관 등으로부터 의견을 수렴 중이라고 14일 밝혔다. 식약처는 지난해 4월에 의료계·학계·산업계 등 전문가 27명으로 구성된 전문가 협의체를 구성했다.현재 개발 중인 VR 및 AR 기술 적용 의료기기는 CT·MRI 등으로 촬영한 영상을 증강 현실 기술이 가능한 태블릿 PC에 입력해 실제 수술에 사용하는 기기, 뇌파·근전도 등의 생체신호와 헤드 마운트 디스플레이(
한국노바티스의 흑색종치료제 라핀나매큐셀'이 3월 12일자로 BRAF V600E 유전자 변이 양성전이성 비소세포폐암치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았다.이 제품은 라핀나(성분명: 다브라페닙메실산염)와 매큐셀(성분명: 트라메티닙디메틸설폭시드)을 병용한 치료제로 BRAF V600E변이가 확인된 수술 불가능하거나 전이성 흑색종치료제로 지난해 12월 국내에 출시됐으며 이번 승인으로 BRAF V600E 변이 양성전이성 비소세포폐암 치료에도 사용할 수 있게 됐다.
식품의약품안전처가 해열 및 진통제에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형제제에 대한 안전성 서한을 발표했다.식약처는 13일 아세트아미노펜 서방제제의 득보다 실이 많아 시판허가를 중지한다는 유럽연합의 결정에 근거해 이같이 발표했다. 서방형 제제가 일반제제와 달리 약물이 서서히 방출되는 만큼 용법·용량 등을 지키지 않으면 간 손상 등의 위험이 더욱 커질 우려가 있는 반면 이를 해소하는 적절한 처치법이 확립되지 않았기 때문이다.하지만 미국, 캐나다 등에서 현재 시판 중이며 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 복용하면 유익성이 위험성 보
◇서기관 승진 (2018. 3. 9)-기획조정관실 기획재정담당관실 행정사무관 임 형 호◇기술서기관 승진(2018. 3. 9)-처장실 약무사무관 김 남 수-운영지원과 식품위생사무관 방 성 연-의약품안전국 의약품정책과 약무사무관 김 정 연◇과장급 연구관 전보(2018. 3. 12)-식품의약품안전평가원 연구관리T/F 팀장 보건연구관 김 희 성(전 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과)-식품의약품안전평가원 식품위해평가부 잔류물질과장 보건연구관 이 강 봉(전 식품안전정책국 식품안전정책과)-식품의약품안전평가원 독성평가연구부특수독성과
GC녹십자(대표 허은철)의 당뇨병치료제 글라지아(인슐린 글라진)가 9일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다.글라지아는 란투스(사노피)의 바이시밀러로 하루 한 번 투여하는 장기 지속형 인슐린이다. 인도 바이오콘이 개발했다. 일본에서는 2016년부터 허가돼 판매 중이다.남궁현 GC녹십자 마케팅본부장은 “‘글라지아’는 기존 인슐린 글라진 제품들과의 동등 효과 및 안전성과 더불어 보다 합리적인 가격을 통해 당뇨병 치료에 새로운 대안이 될 것”이라고 말했다. 란투스는 지난해 전세계 매출은 46억 유로가 넘는다.
고대 구로병원(원장 한승규)이 3월 5일 보건복지부와 한국보건산업진흥원으로부터 '의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 수행기관'으로 지정됐다.의료기기 사용적합성 테스트는 의료기기의 사용오류를 줄여 안전성을 확보하고, 사용자의 만족도를 높이며, 추가적인 위험요소 등을 확인하는 시험으로 식품의약품안전처의 허가를 받기 위한 필수 코스다. 미국FDA, 유럽 등 국내 의료기기 핵심 수출 국가로 제품 수출 시에도 사용적합성 테스트가 필요하다.