한국MSD 불임치료제 에론바주사(성분명 코리폴리트로핀알파)의 품목허가가 취소된다.식품의약품안전처는 29일 에론바주사 100㎍과 150㎍을 재심사한 결과, 시판 후 조사대상자가 부족해 자료보완 요청 및 재보완 요청을 했지만 이에 응하지 않아 이같은 결정을 내린다고 밝혔다. 품목허가 취소결정일은 내달 6일이다.
영국 국립보건임상평가연구소(NICE)가 중등증~중증 아토피피부염에 생물학적제제인 두필루맙(상품명 듀피젠트)의 사용을 권고했다.두필루맙의 적응증은 면역억제제 등 최소 1개의 다른 전신치료제에 반응하지 않거나 이들 치료제를 사용할 수 없고 내약성이 없는 중등도~중증의 성인 아토피피부염환자다.사노피 젠자임은 28일 미디어 간담회에서 이번 권고는 영국 국가보건서비스의 최종 평가 결정안이라고 밝혔다. 이를 근거로 올해 8월에 NICE의 최종기술 평가 가이드라인이 결정된다.영국 옥스퍼드대학병원 피부과 그레이엄 오그 교수는 "아토피피부염은 만성
메디톡스가 합성신약으로 지방분해주사제 후보물질 MT921에 대해 1상 임상시험을 허가받았다.식품의약품안전처는 지난 6월 22일 건강한 성인을 대상으로 MT921투여시 약동, 약력학적 특성 및 안전성, 내약성을 비교 평가하는 무작위배정 이중맹검 위약대조 1상 임상시험을 승인했다.보톨리눔톡신과 필러 등 주로 미용 성형분야의 의약품을 생산하는 메디톡스는 MT921 외에도 체지방감소를 위한 건강기능식품 등으로 사업영역을 확대할 계획이다.
(주)보령바이오파마가 약사법 위반으로 식품의약품안전처의 경고 조치를 받는다.식약처는 26일 보령바이오파마가 의약품 등의 제조 및 관리의무를 위반했다며 7월 5일자로 경고 조치를 내린다고 밝혔다.
식품의약품안전처가 사노피파스퇴르의 4가 독감백신 박씨그리프테트라주의 적응증을 생후 6개월 이상 3세 미만까지로 확대 승인했다.박씨그리프테트라주는 2종의 A형 바이러스 주(strain)와 1종의 B형 바이러스 주(strain)가 포함된 기존 3가 독감 백신과 달리 B형 바이러스 주 1종을 추가했다.이번 승인은 유럽, 아시아, 남아메리카, 오세아니아 등 4개 대륙 43개 센터에서 생후 6개월 이상 만 35개월 이하 영유아 5,400명 대상으로 1년 9개월 간 진행한 대규모 글로벌 임상연구 결과에 근거했다. 이에 따르면 만 6개월 이상
식품의약품안전처가 국내 의약품 개발자‧제약사 등을 대상으로 최신 임상시험 통계 정보를 공유하기 위한 임상통계 심포지움을 이달 29일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스(서울시 강남구 소재)에서 개최한다.이번 심포지움은 의약품 규제기관을 비롯하여 산업계와 학계 임상통계 전문가들에게 최신 통계분석 방법, 임상시험 디자인 시 통계적 고려사항 등의 정보를 공유하는데 목적을 두고 있다.심포지엄 주요 내용은 ▲적응적 설계(Adaptive design) 임상시험의 최신 동향 및 안전성 평가 ▲임상시험에서의 국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC) 활
메디톡스의 오송첨복단지내 제3공장의 필러동이 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증(이하 KGMP)을 받았다.이 공장은 필러제품의 연간 생산능력이 4천억원에 달하며 지난해 6월에 가동한 연간 6천억원 규모의 톡신동을 합치면 1조원의 필러와 톡신을 공급할 수 있게 됐다. 특히 연간 1,600억원 규모(톡신 600억원, 필러 1,000억원)인 기존 제1공장과 함께 미국 임상 3상을 앞두고 있는 이노톡스의 전용 생산 공장인 제2공장이 가동되면 메디톡스의 전체 생산 규모는 더욱 증가할 전망이다.정현호 메디톡스 대표는
JW중외제약의 고지혈증치료제 리바로(성분명 피타바스타틴)이 인도네시아에서 당뇨병 안전성을 인증받았다.회사에 따르면 인도네시아 식품의약품안전처(NADFC)가 리바로 사용 설명서에 '당뇨병에 대한 위험 징후가 없다'는 문구를 포함할 수 있도록 허가 변경을 승인했다고 18일 밝혔다.이번 인증은 스타틴계열 약물 가운데 유일하며 지금까지 리바로에 대해 당뇨병 안전성을 공인한 국가는 2016년 3월 영국을 시작해 포르투갈, 그리스, 독일 등 총 10개국이다.이번 승인은 현재 사용되는 7개 스타틴 계열 약물 가운데 피타바스타틴이
얼마전 궐련형 전자담배의 타르 함량이 일반담배 보다 많다는 정부의 발표를 정면 반박했다.한국필립모리스는 18일 광화문 포시즌스 호텔에서 기자회견을 갖고 식품의약품안전처가 실시한 분석 결과, 궐련형 전자담배 증기에 포함된 유해성분 9종의 함유량이 국내 판매 일반담배에 비해 90% 적었음에도 타르 수치에만 초점을 맞춘데 대해 불만을 나타냈다. 그러면서 이번 분석 결론에 대한 정부의 해명도 요구했다.회사는 담배 규제를 위해 타르량을 측정할 필요가 없는 근거로 세계보건기구(WHO)의 입장과 독일연방위해평가원의 견해도 제시했다. 이들 보건기
임상시험 성적 뿐만 아니라 임상시험 기록을 조작해도 엄격한 처벌을 받게 된다.식품의약품안전처는 12일 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성할 경우 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금을 물리는 벌칙 규정 신설 등의 약사법을 6월 12일 개정‧공포했다. 개정된 약사법은 오는 10월부터 적용된다.이번 개정안에는 한국희귀‧필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 등에 대해서는 공무원과 동일하게 처벌되고, 천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임을 면제하는 내용도 포함됐다.
전립선암치료제 자이티가(성분명 아비라테론 아세테이트)의 적응증이 확대됐다.식품의약품안전처는 지난 7일 자이티가에 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 치료에 대한 추가 적응증을 승인했다.호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 종양이 림프절이나 다른 장기로 전이된 4기 단계에서 남성호르몬인 안드로겐의 생성을 차단하는 호르몬 치료에 아직 반응을 보이는 상태를 의미한다. 초기에는 대부분의 환자들이 1차 안드로겐 차단 요법(ADT)에 반응을 보이지만 점차 치료 효과가 줄어들면서 거세저항성 단계로 발전한다. 아시아 지역 전립선암 환자의 약 6
골관절염유전자치료제 인보사케이가 전국 60개 종합병원에 랜딩 준비를 거의 마쳤다.코오롱생명과학은 11일 서울대병원 첫 처방과 함께 전국 주요 60개 종합병원약제위원회 심의를 통과했다고 밝혔다.지난해 7월 식품의약품안전처의 허가를 받은 인보사케이는 같은해 11월 국내 출시됐다.
궐현형 전자담배에 들어있는 타르의 함량이 일반담배에 비해 굉장히 많은 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 국내 판매 중인 궐현형 전자담배(일명 가열담배)의 니코틴, 타르 등 11개 유해성분의 분석 결과를 7일 발표했다.이에 따르면 가열담배는 일반담배 처럼 포름알데히드‧벤젠 등 인체 발암물질이 검출됐으며 특히 타르 함량이 매우 높은 것으로 나타났다.이번 조사 대상은 국내에서 판매 중인 가열담배인 아이코스, 글로, 릴 등 3종류. 조사방법은 일반담배의 국제 공인분석법인 ISO법과 HC(Health Canada)법을 적용했다.그 결과, 3
식품의약품안전처 국제협력담당관 이지혜 과장(왼쪽 2번째)이 6월 6일(현지시간) 스위스 제네바에서 스위스 관세조치과 크리스토프 페리타즈 과장(왼쪽 3번째)과 '한-스위스 간 의약품 GMP 상호신뢰 협정(AMR)' 가서명을 하고 기념촬영을 하고 있다.
SK케미칼의 수도백신 스카이바리셀라주(注)가 5일 식품의약품안전처에 시판 허가를 받았다.회사측은 향후 국가출하승인 등을 거쳐 올 하반기에 국내 병의원에 공급할 예정이다. 아울러 글로벌 진출도 타진한다는 계획이다.스카이바리셀라는 국내외 19개 임상기관에서 만 12개월이상~12세 미만 총499명의 소아를 대상으로 실시된 다국가 3상 임상결과 높은 면역원성이 확인됐다.
사노피파스퇴르의 인플루엔자 분할백신인 아이디플루 15mcg과 9mcg 제품이 허가 취소됐다.식품의약품안전처는 지난 1일자로 2개 품목에 대해 약사법 위반으로 품목 허가를 취소했다.식약처에 따르면 이들 품목은 재심사 신청서를 1차 행정처분을 받은 이후에도 제출하지 않았다.
지난해 서울 서초구 박연아 이비인후과에서 발생한 주사부위 이상반응 집단 발생의 원인은 오염으로 추정됐다.질병관리본부가 4일 발표한 역학조사 결과에 따르면 지난해 7월 15일부터 9월 25일 사이에 이 병원에서 삼진제약(주)의 '리오마이신 0.5g 1 바이알'+(주)휴온스의 '휴온스 주사용수 2ml'를 근육주사를 맞은 환자 가운데 이상반을 보인 51명을 대상으로 역학조사를 실시했다.검체 검사 결과, 병변 부위 배농검체 및 조직검체 22건에서 미결핵항산균인 마이코박테리움 압세수스(Mycobacterium a
한독테바(사장 박선동)의 기면증 치료 신약 누비질정(성분명 아모다피닐)150mg 및 250mg이 이달 1일자로 성인 기면증 환자의 기면증과 관련한 과다졸음의 적응증으로 건강보험 급여 목록에 신규 등재됐다.지난해 5월 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받은 누비질은 기존 기면증 치료제로 사용되던 모다피닐의 R-이성질체인 아모다피닐 성분으로 약효 지속시간 개선과 투약 편의성을 높였다. 1일 1회 1정(150mg)을 아침에 복용하며, 1일 투여량은 최대 250mg까지다.
지난해 허가된 의약품은 감소했지만 생물의약품은 급증한 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 지난해 허가된 의약품은 총 2,104개로 전년도(2,845개)에 비해 줄었지만 생물의약품은 49개로 지난해 보다 58% 급증했다고 31일 밝혔다.식약처에 따르면 지난해 허가·신고된 품목 가운데 국내제조의약품과 수입의약품은 각각 1,940개와 164개로 모두 감소했다.지난해 블록버스터급 신약 중 특허만료된 제품이 없어 제네릭의약품이 약 43% 줄어든 탓이다.급증한 생물의약품 중에서 가장 많이 증가한 품목은 백신‧보툴리눔독소로 총 8개다. 이어 유전
식품의약품안전처가 3D 프린팅 의료기기에 대한 연구·개발부터 허가에 이르기까지 필요한 정보를 제공하는 종합 안내서를 발간했다.3D 프린팅 의료기기 개발자와 제조업체 등이 3D 프린팅 의료기기 개발·기술 동향, 허가 내용 등을 이해ㅙ 제품 개발에 도움을 주기 위한 이 안내서에는 △3D 프린팅 정의 △국내외 의료분야 3D 프린팅 연구동향 △의료기기 3D 프린팅 소재 및 기술 소개 △의료기기 인·허가 내용 △3D 프린팅 소재별 공정기술 실습 등의 내용이 포함돼 있다.내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)의 법령‧자료에서 매뉴얼/지침