사노피아벤티스의 산성스핑고미엘린 분해효소 결핍증(ASMD) 치료제인 젠포자임(성분 올리푸다제알파)이 식품의약품안전처 허가를 받았다.이 증상은 산성 스핑고미엘린 분해효소의 활성니 줄어들면서 비장과 간, 폐, 골수, 림프절 등에 스핑고미엘린이 축적돼 간과 비장의 비대, 폐질환 등이 나타나는 희귀질환이다.젠포자인은 유전자재조합 기술로 제조한 산성 스핑고미엘린 분해효소로, 환자에게 투여했을 때 장기 내 스핑고미엘린 축적을 감소시켜 증상을 완화시킨다.
에아이인사이트의 망막질환 진단보조소프트웨어 WISKY가 혁신의료기기 40호로 지정됐다.식품의약품안전처는 노인황반변성, 녹내장, 당뇨망막병증 3개 망막 질환을 동시에 분석하는 국내 첫 제품으로, 기술 혁신성과 망막질환 환자 증가 추세에 따른 시장 창출 가능성 등을 인정해 혁신의료기기로 지정했다고 24일 밝혔다.이 제품은 이미 식약처의 품목허가를 받았으며, 이번 지정에 따 비급여로 3~5년간 사용될 예정이다.
위식도역류질환치료제 케이캡(성분 테고프라잔)이 페루에서 품목허가를 받았다. HK이노엔은 이달 21일자로 케이캡이 페루 식약처(DIGEMID)로부터 품목허가를 받았다고 24일 발표했다. HK이노엔은 지난 2018년에 중남미 대형 제약사인 라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)과 페루를 포함한 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 완제품 수출계약을 체결한 바 있다.케이캡의 페루 제품명은 키캡(Ki-CAB)이며 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위
식품의약품안전처가 21일 한국휴텍스의 6개 품목에 대해 제조, 판매 중지 조치를 내렸다.이번 조치 대상 품목은 레큐틴정(트리메부틴말레산염), 록사신정(록시트로마이신), 에디정(침강탄산칼슘), 잘나겔정(알마게이트), 휴모사정(모사프리드시트르산염수화물), 휴텍스에이에이피정325mg(아세트아미노펜제피세립) 등이다.식약처는 제조·품질관리기준(GMP) 점검 결과, 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등 위반사실이 확인됐다고 밝혔다.이
최근 암치료약물로 항체약물복합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)가 부상하는 가운데 임상시험 가이드라인이 나왔다.식품의약품안전처는 ADC 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 '항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인을 7월 21일 발간·배포한다고 밝혔다.ADC는 암세포 표면에 있는 특이 항원에 결합하는 항체와 세포 독성 약물이 결합한 형태의 표적항암치료제다. 암세포 속에서만 작용하기 때문에 정상세포를 공격하는 부작용을 최소화한 게 장점이다.그런만큼 ADC에서는 생체 내 동태를 파악하는 임상
웨이센의 위암영상검출·진단보조소프트웨어가 제37호 혁신의료기기로 지정됐다.식품의약품안전처는 이 제품에 대해 딥러닝 기술이 적용된 인공지능 기술로 위 내시경 영상을 실시간 분석해 위암을 진단보조하는 기술혁신성 등을 인정해 이같이 지정했다고 19일 밝혔다.식약처는 위암에 대한 진단보조 소프트웨어 시장을 확대할 것으로 기대하고 있다.
의료용 마약 처방환자가 지속 증가해 지난해 역대 최대치를 보였다. 식품의약품안전처가 19일 발표한 '2022년 의료용 마약류 취급 현황 통계'에 따르면 지난해 의료용 마약 처방환자는 1,946만명으로 지난해(2021년) 보다 62만명(3.3%) 증가했다. 마약류통합관리시스템 도입 이후 첫 집계한 2019년에는 1,850만명, 이듬해 2020년에는 1,748만명이었다.효능 별 의료용 마약류 처방 환자 수는 마취제(1,122만명), 최면진정제(928만명), 항불안제(641만명), 진통제(312만명), 항뇌전증제(124만명), 식욕억제제
(주)한독의 뇌전증 치료제 사브릴정 500mg(성분 비가바트린)에 회수 조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 해당 제품의 성분 일부에서 다른 의약품 성분인 티아프리드가 미량 검출됐다는 해외정보에 따라 14일부터 영업자 회수에 들어갔다고 밝혔다.회수 대상 제품은 제조번호 제조번호 SAFA001이며 사용기한은 2025년 5월 5월까지다.티아프리드는 운동장애, 신경근 동통, 공격성 및 초조상태 등 신경 및 정신 장애 치료제로 사용되는 의약품의 주성분으로 현재 국내 허가된 제품은 없다.(주)한독에 따르면 사브릴정 500mg의 주성분은 이탈리아
한미약품의 1회용 점안액이 지난달에 이어 또다시 판매정지 처분을 받았다. 동일 처분을 받은 점안액은 누적 4개로 늘어났다.식품의약품안전처는 한미약품의 아이포린점안액 0.05%(시클로스포린)에 대해 7월 20일부터 9월 19일까지 판매업무 정지 2개월 처분을 내렸다고 밝혔다.식약처는 해당 품목이 의약품 동등성 재평가 자료를 제출하지 않아 약사법을 위반했다고 설명했다.아이포린점안액 0.05%는 지난 2020년에도 1개월간 제조업무 정지 처분을 받았다. 당시에는 허가받는 제조법 중 주성분 제조원이 변경됐음에도 변경 허가를 받지 않고 제조
식품의약품안전처가 발암 논란이 일었던 감미료 아스파탐에 대해 현행대로 섭취해도 무방하다고 밝혔다.국제식량농업기구/세계보건기구(WHO) 합동 식품첨가물전문가위원회(JECFA)가 현재 섭취 수준(하루 40mg)에서 안전성에 문제가 없는 것으로 발표한 데 따른 것이다.JECFA는 안전성에 문제가 없는 근거로 위장관에서 페닐알라닌, 아스파트산, 메탄올로 완전 가수분해돼 체내 아스파탐의 양이 증가하지 않은 점을 들었다.또한 경구 발암성 연구 결과가 모두 과학적으로 한계가 있고, 유전독성 증거가 부족한 점 등을 고려할 때 현재의 1일섭취허용량
(주)에이투젠의 식후혈당 상승 억제 기능성 프로바이오틱스 Lactobacillus plantarum HAC01이 우리나라에 이어 미국에서도 인증받았다.개발사인 (주)에이투젠에 따르면 HAC01은 식품의약품안전처로부터 식후 혈당 상승 억제 기능성을 인정받고 미국에서 자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe) 인증을 취득했다. GRAS는 미국에서 판매되는 식품 원료의 안정성을 평가하는 제도로서 자체 검증 GRAS와 식품의약품(FDA) 검증 두가지 종류가 있다. 에이투젠에 따르면 L
한미약품의 1회용 점안액 3품목이 식품의약품안전처의 고시에 따르지 않고 제조, 판매하다가 적발돼 업무정지 처분을 받았다.식품의약품안전처는 히알루미니점안액0.1%, 히알루미니점안액0.15%(이상 성분명 히알루론산나트륨), 디쿠아폴점안액3%(디쿠아포솔나트륨) 등 3품목에 대해 7월 12일부터 올해 10월 11일까지 업무정지 3개월 처분을 내렸다고 밝혔다.식약처에 따르면 한미약품이 제조하는 이들 점안액은 무균제제 작업실의 급기구 위치 변경 등 식품의약품안전처장이 정해 고시하는 중요한 사항을 변경했음에도 불구하고 GMP 적합판정을 다시 받