국내 진출한 글로벌제약사의 한해 연구개발 투자비가 처음으로 8천억원을 넘었다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 발표한 국내 33개 글로벌제약사의 연구개발 및 인력 비용 조사 결과에 따르면 지난해 본사의 직접 투자를 제외한 총 임상연구비는 8,178억원으로 전년(7천 153억원) 대비 약 11% 상승했다. 임상연구 건수도 1,600건으로 0.6% 늘어났다. 최근 5년간 연평균 증가율은 14.8%다. 질환 별로는 항암제가 76%, 희귀질환이 11.8%를 차지했으며, 연평균 각각 14.7%, 25.6% 상승했다. 연구 인력도 지난해
순천향대서울병원 종양혈액내과 연구팀이 보건복지부 산하 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 표준 항암치료에 실패한 전이성 췌장암을 치료하는 중위험 임상연구과제에 선정됐다.연구 대상자는 1차 이상의 표준 항암치료에 반응하지 않는 평균 생존기간이 6개월 미만인 췌장암 환자다.골수 유래 수지상세포에 암 항원을 인식시키고 면역관문억제제를 병용 투여해 항암치료효과를 극대화해 생존기간이 얼마나 연장되는지를 확인한다.임상시험에는 순천향대종양혈액내과와 파미셀이 공동참여한다.
식품의약품안전처가 한국베링거인겔하임(사장 마틴 커콜)과 한국릴리(사장 크리스토퍼 제이 스톡스)의 SGLT2억제제 자디앙10mg(성분 엠파글리플로진)을 만성 신장병 치료에도 승인 받았다.이로써 자디앙의 적응증은 2형 당뇨병와 만성심부전을 포함해 총 3개가 됐다.이번 승인은 만성신장질환자 6천여명을 대상으로 진행된 EMPA-KIDNEY 3상 임상시험 결과에 근거했다.연구결과에 따르면 신장병의 진행 또는 심혈관질환 사망의 상대적 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시켰다.이같은 결과는 요알부민/크레아티닌비가 낮은 환자에서도 나타나 알부
올해 초 미국소아과학회(AAP)는 어린이비만의 평가와 치료에 관한 가이드라인을 발표했다. 12세 이상 고도비만아에는 약물요법을 권장하는 등 조기에 적극적으로 치료해야 한다는 내용이다.캐나다에서도 이 가이드라인을 근거로 어린이비만진료 가이드라인 개정을 진행 중이다. 하지만 어린이에 대한 비만치료제 비용효과는 분명하지 않은 상황이다.캐나다 마니토바대학 연구팀은 12~17세 소아청소년에 비용효과가 높은 비만치료제가 무엇인지 시뮬레이션을 통해 검토해 미국의사협회지(JAJA Newtwork Open)에 발표했다.대상 약물은 제니칼(올리스타트
양성 폐암 중에는 특정 유전자의 돌연변이 때문에 발생하는 경우가 있다. 대표적 유전자로는 EGFR, ALK, ROS1 등이 있으며, 해당 유전자를 표적으로 하는 항암제로 치료한다.이런 가운데 EGFR(상피세포 성장인자 수용체), ALK(역형성 림프종 인산화효소) 변이 비소세포폐암에는 면역+화학 병용요법이 효과적이라는 연구결과가 나왔다.삼성서울병원 혈액종양내과 안명주, 박세훈 교수 연구팀 및 대한항암요법연구회 (KCSG) 소속 국내 15개 기관 연구진은 10월 20일 열린 유럽종양학회(ESMO2023)에서 돌연변이 폐암에 대한
표적항암치료제 셀퍼카티닙(상품명 레테브모, 일라이릴리)의 3상 임상시험 2건(LIBRETTO-431, LIBRETTO-531)이 10월 20일 열린 유럽종양학회(ESMO2023)에서 발표됐다.중국 퉁지대학 카이컨 주(Caicun Zhou) 교수가 실시한 LIBRETTO-431의 대상자는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 1차 치료 환자 261명.이들을 셀퍼카티닙 단독요법군(159명)과 백금 항암화학요법과 면역항암제 펨브롤리주맙 병용요법군(102명)으로 나누고 무진행 생존기간(PFS)를 비교했다.그 결과, 셀퍼
로슈의 폐암치료제 알렉티닙(상품명 알레산자, 로슈)이 재발 및 사망위험을 크게 개선시킨 연구결과가 발표됐다.호주 피터 맥컬럼 암센터의 종양학 벤자민 솔로몬(Benjamin J. Solomon) 전문의는 비소세포폐암환자에 대한 알렉티닙과 백금 기반 화학요법을 비교한 3상 임상시험 ALINA의 결과를 유럽종양학회(2023 ESMO)에서 발표했다.연구 대상자는 IB~IIIA 병기인 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 성인환자 257명. 이들을 알렉티닙 투여군과 백금화학요법 투여군으로 나누고 무질병 생존율(
조기유방암 치료제인 아베마시클립(상품명 버제니오, 일라이릴리)의 장기 투여 효과가 확인됐다.독일 루드비히 맥시밀리안대학병원 나디아 하벡(Nadia Harbeck) 박사는 10월 20일 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 아메바시클립의 3상 임상시험인 monarchE의 결과를 발표했다.이 연구의 대상자는 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람 상피세포 성장인자 수용체 2음성(HER2-), 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자.이들을 내분비요법 단독요법군(2,829명)과 여기에 아베마시클립을 추가한 병용요법군(2,
공정거래위원회가 19일 JW중외제약에 298억원의 과징금과 함께 법인 및 대표이사를 검찰에 고발했다. 공정위에 따르면 2014년 2월부터 2023년 10월 현재까지 자사의 제조・판매 62개 의약품의 처방 유지 및 증대를 위해 전국 1,500여 개 병・의원에 약 70억 원 상당의 경제적 이익을 제공했다. 공정위은 보도자료를 통해 "중외제약은 현금 및 물품 제공, 병원 행사 경비 등 지원, 식사 및 향응 제공, 골프 접대, 학회 및 심포지엄 개최 지원, 해외 학술대회 참가자 지원, 임상・관찰연구비 지원 등 다양한 수단을 활용해 2014
대한당뇨병학회가 2020년 발표한 팩트시트에 따르면 국내 30세 이상 당뇨병환자 추정수는 2018년 기준 494만명이다. 당뇨예비군에 해당하는 공복혈당장애 인구는 948만명으로 인구 5명 중 1명은 당뇨병 전단계에 해당한다.당뇨병은 질환 자체보다 합병증이 무섭다고 알려져 있다. 대표적인 합병증은 심혈관 질환, 신장 질환, 망막병증, 신경병증 등이다. 질환은 치료보다 예방이 중요하고, 당뇨병 예방을 위해서는 체중 관리가 매우 중요하다. 최근에는 체중과 당화혈색소(HbA1c)를 동시에 억제해주는 약물이 나오면서 과거보다는 유리해졌다.이
GC셀(대표 제임스박)이 CAR-NK세포치료제 AB-201의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 동시 신청했다고 17일 공시했다.AB-201은 제대혈 유래 NK(자연살해)세포에 유방암, 난소암, 위암 등에서 과발현하는 HER2(인간상피세포 증식인자 수용체2형)를 타깃하는 CAR(키메라 항원 수용체)를 탑재해 동결 보존한 기성품 형태의 CAR-NK 세포치료제이다.GC셀에 따르면 NK세포 내 활성화를 최적화한 CAR구조와 체내 지속성(persistence)을 극대화시켜 동물모델에서 완전관해
제일약품 계열 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 위식도역류질환치료제 자스타프라잔이 에소메프라졸에 못지 않은 효과와 안전성이 확인됐다.은평성모병원 소화기내과 오정환 교수는 10월 14일 열린 유럽소화기학회(UEGW 2023, 덴마크 코펜하겐)에서 자스타프라잔의 3상 임상시험 결과를 발표했다.연구 대상자는 미란성 위식도 역류질환자 300명. 이들을 자스타프라잔 투여군(1일 1회 20mg)과 에소메프라졸 투여군(1일 1회 40mg)으로 나누고 최대 8주간 효과와 안전성을 비교했다.그 결과, 자스타프라탄 투여군의 치료율은 97.9%로 높았으며,
심부전치료제 베르쿠보(성분 베리시구앗)가 건강보험 적용을 받은 가운데 제조 판매사인 바이엘코리아가 16일 기자간담회를 열고 약물의 효과와 안전성을 소개했다.베르쿠보는 지난 9월 부터 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ-Ⅳ) 중 4주 이상의 표준치료에도 불구하고 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 미만인 환자에 다른 심부전약물과 병용 조건으로 건강보험이 적용됐다.이번 승인은 3상 임상시험인 VICTORIA(Vericiguat Global Study in Subjects with Heart Failure
삼성바이오에피스 골다공증치료제 SB16(성분 데노수맙)이 오리지널인 프롤리아 대비 효과와 안전성이 동등한 것으로 나타났다.삼성바이오에피스는 10월 13일 열린 미국골대사학회(ASBMR, 캐나다 밴쿠버)에서 SB16의 1상 및 3상 임상시험 결과를 발표했다.1상 임상시험 대상자는 건강한 성인남성 168명. 이들을 SB16투여군과 오리지널약 투여군으로 나누어 약동학(pharmacokinetics), 약력학(pharmacodynamics), 안전성(safety), 내약성(tolerability), 면역원성(immunogenicity)
차세대 항암제로 알려진 항체약물접합체(ADC) 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, T-Dxd)의 시판 후 조사 결과가 나왔다.일본 가나가와 심혈관호흡기센터 연구팀은 자국민 대상 엔허투의 시판 후 조사에서 약물 관련 간질성폐질환(ILD) 및 폐렴의 중증도가 대부분 1~2도로 기존 통합분석과 동일한 결과가 나왔다고 국제임상종양학회지(International Journal of Clinical Oncology)에 발표했다.다만 CT(컴퓨터단층촬영) 영상 소견에서 미만성폐포손상(DAD) 패턴을 보인 환자는 경과가 좋지 않았다.이번 조사 대상은
애브비의 아토피피부염 치료제 린버크(성분 유파다시티닙)의 장기투여 효과가 입증됐다.조지워싱턴의대 피부과 조나단 실버버그(Jonathan Silverberg) 교수는 린버크의 장기투여 효과를 관찰한 3상 임상시험인 Measure Up 1과 2, 그리고 AD Up의 결과를 제32회 유럽피부과학회(EADV, 독일 베를린)에서 발표했다.이들 임상시험의 1차 평가지표는 아토피 중증도 평가지수인 EASI 75와 vIGA-AD 0/1의 16주째 효과. 연구에 따르면 유파다시티닙(15mg, 30mg) 치료군의 1차 목표 달성률은 위약군 대비 유의
손발톱건선(nail psoriasis)에 대한 생물학적제제 효과는 익세키누맙에서 가장 높은 것으로 나타났다.덴마크 코펜하겐대학 연구팀은 브로달루맙(제품명 실릭), 구셀쿠맙(트렘피어), 익세키주맙(탈츠), 세쿠키누맙(코센틱스), 비메키주맙(빔젤스), 우스테키누맙(스텔라라), 아달리무맙(휴미라) 등 7개 생물학적제제의 손발톱건선의 완치율을 네트워크 메타분석해 피부과치료 국제학술지(Journal of Dermatological Treatment)에 발표했다.건선환자의 약 절반, 건선관절염환자 대부분은 손발톱건선을 동반한다. 이 질환에는
일라이릴리가 개발한 알츠하이머병(AD))치료제 도나네맙 투여 환자의 약 절반은 1년 후 아밀로이드플라크가 제거되며, 그 이후에는 약물 투여를 중단할 수 있다는 주장이 나왔다.도나네맙은 뇌속의 아밀로이드베타(Aβ)단백질을 제거하는 기전을 가진 단클론항체로서 2022년 미국식품의약국(FDA)승인을 받았다. 일본후생노동성에는 지난달 승인을 신청해 내년에 승인 여부가 결정될 예정이다.일라이 릴리 다니엘 스코브론스키 최고과학의학책임자는 일본에서 열린 미디어 대상 연구개발전략세미나에서 도나네맙의 효과와 안전성에 대해 설명했다고 일본 메디칼트리
한국로슈의 경구형 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 에브리스디(성분 리스디플람)가 보건복지부 고시 및 건강보험심사평가원 공고에 따라 10월 1일부터 건강보험급여를 적용받기 시작했다.적용 대상은 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q 척수성 근위축증 환자 가운데 증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제수가 3개 이하이며, 치료 시작 시점에 생후 6개월 미만인 경우다. 또한 SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 제1~제3형이며 영구적 인공호흡기를 사용하고 있지
알츠히아머병치료제 레카네맙이 미국에 이어 일본에서도 승인됐다.에자이와 바이오젠은 9월 25일 레카네맙이 알츠하이머병 치료제로 승인받았다고 발표했다.레카네맙은 지난 7월 6일에 미국에서 승인받았으며, 일본에서는 지난 달 21일 일본 후생노동성 약사식품위생심의회로부터 승인을 받은 이후 정식 승인을 기다려왔다.레카네맙은 베타아밀로이드(Aβ)응집체 모노크로널항체로서 알츠하이머병에 의한 경도인지장애 및 경도 치매의 진행을 억제하는 효과를 갖고 있다.조기알츠하이머병 환자를 대상으로 실시된 국제 3상 임상시험(Clarity AD)에서 2주에 1