칼슘(Ca)길항제와 안지오텐신II수용체길항제(ARB)의 병합제가 대거 출시되고 있는 가운데 이들 병합제 중 올메살탄+암로디핀의 효과에 남녀간 차이가 있다는 연구결과가 나왔다. 이 약물은 국내에서 대웅제약과 다이이찌산쿄사가 세비카[사진]라는 이름으로 판매 중이다. 독일 프리드리히알렉산더대학 슈마이더(R. E. Schmieder) 교수는 중등도~중증 고혈압환자를 대상으로 실시한 ARB 올메살탄과 Ca길항제인 암로디핀의 병용요법을 다기관 무작위이중맹검으로 비교한 결과, 확장기혈압(DBP)이 남성보다 여성에서 유의하게 낮았다고 Journal of Human Hypertension에 발표했다. 수축기혈압도 여성이 더 낮은 경향을 보였다고 한다.나이 및 고혈압중증도에서는 유의차 없어슈마이더 교수는 18세 이
유럽의약품위원회(CHMP)가 베링거인겔하임의 새 고혈압복합제 트윈스타(TWYNSTA)에 대해 긍정적인 평가를 내렸다. 베링거인겔하임이 유럽회사인 점을 감안할 때 이번 결정은 사실상 승인으로 받아들여지고 있다.베링거인겔하임 의학부 부회장인 클라우스 두기 박사(Professor Klaus Dugi)도 “트윈스타가 유럽의약품기구(European Medicines Agency)의 최종 결정에 따라, 의료진에게 고혈압 환자를 위한 유의한 치료법을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 승인에 자신감을 나타냈다. 두기 박사는 또 “트윈스타®의 두 가지 활성성분은 작용 시간이 길기 때문에 단일요법만으로 혈압 조절에 도달하지 못하는 고혈압 환자들에게 중요하고 의미 있는 치료 선택이 될 것”이라고 덧붙였다.
한미약품의 고혈압복합제 아모잘탄이 1차 치료제로 적응증을 추가해 시장경쟁력을 높일 수 있게 됐다.한미는 8일 서울대병원 등 8개 기관에서 149명을 대상으로 실시한 3상임상시험 결과를 바탕으로 초기치료 적응증을 획득했다고 밝혔다.지금까지는 암로디핀 이나 로살탄 단독요법으로 혈당조절이 어려운 환자에 2차 투여제로 허가됐었다.이번 적응증 추가는 중등도 고혈압환자 즉 수축기/확장기혈압이 160/100mmHg 이상인 환자에도 투여할 수 있다.아모잘탄은 한미약품이 시판중인 CCB 계열 고혈압치료제인 ‘ 아모디핀(캄실산 암로디핀) ’ 과 ARB 계열인 ‘ 오잘탄(로살탄 칼륨) ’ 을 복합한 개량신약으로 2009년 세계적 다국적제약회사인 미국 머크(MSD)와 아시아·태평양 6개국에 대한 판권계약을 체결한
칼슘길항제인 암로디핀과 스타틴계 약물인 아토르바스타틴을 병합한 카듀엣이 일반 요법에 비해 10년 이내의 관상동맥심질환 및 치명적인 심혈관질환 발생 위험을 더 낮춰준다는 연구결과가 나왔다.이 결과는 지난 20일 노르웨이 오슬로에서 개최된 제20회 유럽고혈압학회(ESH)에서 발표된CRUCIAL(Cluster Randomized Usual Care vs. Caduet Investigation Assessing Long-term Risk) 연구에서 나왔다.우리나라를 포함해 전세계 19개국 136명이 참가한 CRUCIAL 연구는 고혈압 환자 중 3개 이상의 심혈관계 위험인자를 보유하고 관상동맥 심질환이 없으며 총콜레스테롤 250 mg/dl 이하인35-79세 남녀 환자 1,461명.이들을 일반 치료군과 카듀
런던-고혈압의 진료 가이드라인은 진단과 치료의 지표로 수축기혈압(SBP)의 평균치에 중점을 두고 있다. 하지만 혈압의 변동(variability)도 예후 지표로서 유용하다고 존래드클리프병원 뇌졸중예방연구유니트 피터 로드웰(Peter M. Rothwell) 교수가 Lancet과 Lancet Neurology에 발표했다. 실제 평균혈압이 정설고혈압은 치료가능한 뇌졸중의 위험인자이며 가장 일반적이다. 성인의 절반은 고혈압을 갖고 있으며 고혈압에 걸릴 위험은 약 90%로 알려져 있다.그러나 고혈압이 심혈관질환을 일으키는 근본적인 기전은 충분히 해명되지 않고 있다.로드웰 교수는 현재 가장 많이 알려진 가설에 대해 "기초가 되는 '실제' 평균 혈압이 있다. 이를 정확히 측정하기는 어렵지만 이는 합병증을
고혈압환자의 만성신장병(CKD)의 진행억제에는 ACE억제제+이뇨제병용보다 ACE억제제+Ca길항제가 우수하다는 대규모 연구결과가 Lancet 에 발표됐다.이번 보고는 미국, 스웨덴 등 5개국에서 실시된 이중맹검 무작위 비교시험(ACCOMPLISH)의 2차분석에 기초하고 있다. 이 시험의 대상은 심혈관위험이 높은 고혈압환자 1만 1,506례. 1차분석에서 심혈관사고와 사망의 억제에는 ACE억제제(베나자프릴)+이뇨제(하이드로클로로치아짓)병용으로 ACE억제제+Ca길항제(암로디핀) 병용이 우수한 것으로 확인됐다.2차 분석에서는 CKD진행 억제에 대한 효과를 비교했다. 주요 엔드포인트는 혈청크레아티닌치 2배 또는 말기신질환 이행(추산 사구체여과량 분당 15mL.1.73m2 미만, 투석도입)으로 했다.등록시에
베링거인겔하임의 고혈압치료제 미카르디스(성분명 텔미살탄)가 뇌졸중치료에도 적응증을 획득했다.베링거인겔하임은 21일 미식약청(FDA)이 미카르디스가 ACE 억제제를 복용할 수 없으며, 주요 심혈관 질환 발생 위험이 높은 55세 이상의 환자에서 심근경색(심장마비), 뇌졸중 또는 심혈관 원인으로 인한 사망 위험 감소에 대한 새로운 적응증을 승인했다고 발표했다.이번 승인은 대규모 임상시험인 ONTARGET 임상시험의 결과에 근거하고 있다.유럽의약품기구(EMEA) 역시 유사한 신청을 검토 중에 있으며 11월 중 결과가 발표될 예정이다.한편 FDA는 텔미살탄과 암로디핀 복합제인 트윈스타(TWYNSTA)를 고혈압 치료제로 단독 혹은 다른 항고혈압 제제와의 병용요법을 통한 목표 혈압에 도달을 위해 복합 약물
대법원은 24일 한국화이자가 낸 노바스크(베실산 암로디핀)의 특허 침해 소송에 대해 무효판정을 내렸다. 이로써 그동안 국제약품과 현대약품 간의 법정싸움에 막을 내렸다.한국화이자제약은 이에 대해 무효판정을 내린 대법원의 결정에 심히 유감을 나타냈다.이동수 사장은 24일 보도자료를 통해 “이번 대법원 판결은, 혁신적 신약을 연구 개발하는 제약산업의 노력과 가치를 부정하고, 특허보호에 위배되는 결정이기에, 매우 유감스럽게 생각한다”고 밝혔다.
"알렌드론산 성분 골다공증치료제는 아침에 일어나자마자 물 한컵과 함께 먹어야 한다." "Ca길항제인 암로디핀 성분의 고혈압치료제는 복용시간을 놓쳤을 경우 12시간이 지나지않으면 복용하고 지났으면 건너 뛴다."식품의약품안전평가원이 골다공증 및 고혈압치료제 등 많이 처방되는 의약품 20종 350품목의 부작용과 사용법을 소개한 '알기 쉬운 복약안내서'를 발간했다.이번에 발간하는 책자에 따르면 알렌드론산 성분 골다공증치료제의 경우 복용 30분 전후에 물을 제외한 약, 음식, 음료를 먹지 말아야 한다. 아울러 칼슘과 비타민D 복용, 운동, 금주, 금연을 병행해야 한다.또한 암로디핀 성분의 고혈압치료제는 복용시점부터 12시간 이내에는 곧바로 복용하고 12시간이 지난 경우에는 건너뛰고 다음 복용시간에 복용해야
한국MSD는 안지오텐신 II 수용체 길항제(ARB)인 로자탄 칼륨과 칼슘길항제(CCB)인 암로디핀 캄실산염의 복합제인 코자엑스큐정(XQ)을 22일부로 출시했다고밝혔다. 코자엑스큐정은 한미약품이 개발한 아모디핀을 사용한 제품이라는 점에서 아모잘탄과 쌍둥이겪인 제품이다.함량에 따라 5/50mg과 5/100mg 두 종류를 출시했으며 각각 보험약가는 각각 785원과 945원이다. 한국MSD 고혈압고지혈증 약물사업부 김상표 상무는 "ARB와 CCB 제제의이중 기전으로 환자들에게 편리하면서도 강력한 혈압 조절 효과를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한편 이번 한국MSD의 복합제 출시로 지금까지 나온 CCB+ARB 복합제는 엑스포지, 아모잘탄, 세비카까지 총 4개로 늘어났다.
노바스크(성분명 암로디핀)에 디오반(발사르탄)을 혼합한 것도 모자라 이뇨제(HCT)까지 들어간 초강력 울트라 항고혈압제가 나올 전망이다. 최근 이탈리아 밀란에서 개최된 제 19차 유럽고혈압학회(ESH)에서는 엑스포지(암로디핀+발사르탄)에 이뇨제(HCT)가 혼합된 ‘엑스포지 HCT’의 등록용 임상 3상(엑스포지HCT 2302) 결과가 공개됐다. 이번 연구는 디오반/HCT(320/25mg), 노바스크/디오반(10/320mg 엑스포지), 노바스크/HCT(10/25mg) 등의 2제 요법과 비교했다. 환자는 수축기혈압 145mmHg 이상 이완기 100mmHg 이상인 중등도 또는 중증 이상의 고혈압 환자를 대상으로 추가 강압효과 및 혈압조절 비율을 분석했다. 8주후,좌위수축기혈압(MSSBP)과 이완기혈압(MSDBP)
개량신약 1호인 ‘아모잘탄’이 미국 머크사를 통해 해외시장에 진출한다. 한미약품은 머크사와 해외시장 판권계약을 체결하고 1차로 아시아태평양 지역 6개국에서 10년간 아모잘탄을 판매하기로 했다고 21일 밝혔다.한미는 생산공급을 담당하며 머크는 해당 국가내 허가등록과 영업·마케팅을 전담하게 된다. 각 나라별 허가사정에 따라 달라지겠지만 빠르면 2011년부터 현지 발매될 것으로 예상되며, 이들 시장에서 10년간 5억불 이상 매출을 기록할 것으로 기대된다.한미약품은 또한 북미, 중국, 유럽 등 지역에서 아모잘탄을 판매하는 문제를 머크와 지속적으로 협의해나갈 예정이다. 아모잘탄은 ‘아모디핀(캄실산 암로디핀)’과 ARB 계열인 ‘오잘탄(로살탄 칼륨)’을 복합한 개량신약으로 캠실산 암로디핀과 로살탄 복합제로는 세
순환기계에 강한면모를 보여왔던 글락소 스미스클라인(GSK)이 그동안 집중하지 않았던 베타차단제 시장에 뛰어들면서 파란을 예고하고 있다. 특히 “베타차단제는 모두 같은 약인가?”라는 다소 도전적인 슬로건으로 사실상 경쟁품을 겨냥하고 있어 주목된다.그동안 다국적 제약사들이 마케팅을 진행하면서 경쟁사의 품목을 언급하거나 민감한 부분을 건드리지 않았다는 점에서 GSK의 이번 컨셉은 “우리 약은 다르다”라는 의미로도 해석이 가능해 다소 파격적이다.이 같은 자신감의 근원은 네비레트가 효과, 안전성, 가격 등 시장성공 필수요소인 3박자를 모두 만족하고 있기 때문이다. 이점을 강조하기 위해 GSK는 3일 기자간담회를 열고 무려 1시간이 넘는 시간을 할애하며 네비레트의 모든 것을 공개했다.이날 GSK는 우선 네비
텔미사르탄(제품명 미카르디스)이 들어간 암로디핀 복합제의 대규모 임상 결과가 공개됐다. 23일 한국베링거인겔하임에 따르면, 최근 이탈리아 밀라노에서 개최된 19차 유럽고혈압학회(European Society of Hypertension)는 다양한 용량의 텔미사르탄과 암로디핀을 혼합한 복합제에 임상을 소개하면서 효과와 내약성을 모두 갖춘 복합제라고 평가했다.발표된 임상은 1,461명의 고혈압 환자를 대상으로 텔미사르탄 0, 20, 40, 80mg과 암로디핀 0, 2.5, 5, 10mg을 조합, 모두 16개 치료군으로 나눠 여기에 환자를 무작위 배정하고 이를 각각의 군과 비교한 결과다.이번에 발표한 공개한 내용은 이중 최적의 반응을 보였던 텔미사르탄 80mg/암로디핀 5mg 또는 80mg/10mg를
칼슘길항제와 ARB계열의 복합제인 세비카(성분명 암로디핀/올메살탄)가 10일부터 판매된다. 이에 따라 해당 시장은 엑스포지, 아모잘탄, 코자XQ에 이어 4파전으로 확대됐다.한국다이이찌산쿄와 대웅제약은 10일 세비카를 공식 발매를 선언했다. 출시 제형은 5/20mg, 10/20mg로 보험 약가는 모두 778원으로 같다. 이는 지금까지 나온 복합제 중 가장 가격이 저렴해서 가격 경쟁력에서 우위를 보일 것으로 전망된다.판촉도 양사가 공동으로 진행한다. 한국다이이찌산쿄는 올메텍의 코프로모션 경험을 바탕으로 세비카 또한 대웅제약과 공동 판촉하기로 했다고 밝혔다.한편 세비카는 랜드마크 스터디인 COACH(The Combination of Olmesartan medoxomil and Amlodipine bes
한국화이자제약은 노바스크(성분명 암로디핀 베실레이트) 10mg을 새로 출시했다고 3일 밝혔다. 회사 측에 따르면, 암로디핀은 용량 의존적인 혈압강하를 나타내기 때문에 기존의 노바스크 5mg 1일 1회 요법으로 목표 혈압에 도달하지 못한 경우 10mg을 복용하면 추가 강압효과를 얻을 수 있다. 노바스크 10mg은 강압효과를 포함, CAPE와 CAPE II 임상시험을 통해 안정형 협심증 환자의 베이스라인 대비 협심증 발작 빈도를 70% 감소, 허혈성 사건 감소 효과를 입증한바 있다.한편 회사 측은 노바스크 10 mg 출시를 기념하여 노바스크 팀을 비롯한 임직원이 노바스크의 새로운 용량인 10mg과 기존 5mg 알약 모형을 들고 사진을 찍는 포토 행사를 개최했다고 밝혔다.
최근 CCB·ARB의 복합제가 제약업계의 핫 이슈로 떠오르고 있는 가운데, 그 중심인 오리지널약과 개량신약 간의 불꽃 튀는 구도가 새로운 관심사로 떠오르고 있다. 그 동안 이 시장을 리드해왔던 제품은 한국화이자와 노바티스가 공동 개발한 ‘엑스포지’. 지난해 170억 원 어치(‘08 IMS)를 팔아치우며 일치감치 블록버스터 명부에 이름을 올렸다. 여기에 최근 도전장을 내민 제품이 한미약품의 ‘아모잘탄’이다. 아모잘탄은 그동안 국내 제약사가 출시한 제품과는 근본적으로 다르다. 약효면에서 엑스포지에 결코 뒤떨어지지 않기 때문이다. 업계가 아모잘탄 출시를 계기로 처방패턴에 큰 변화가 올 것이라며 예의주시하는 것도 이 때문이다. 따라서 만일 노바티스가 이 제품을 단순히 특허만료 물질을 합친 그저 그런 제네릭이
한미약품이 칼슘길항제와 ARB제제를 섞은 아모잘탄을 출시, 국내 고혈압치료제 시장에 지각변동을 예고하고 있다. 내달 1일부터 판매되는 아모잘탄을 통해 당장 출시 첫 해에만 300억 원을 올리겠다는 포부다.한미는 25일 기자간담회를 갖고 고혈압치료 복합 개량신약인 '아모잘탄' 출시를 공식 선포했다. 칼슘길항제인 아모디핀(캄실산 암로디핀)과 ARB 계열인 오잘탄(로살탄 칼륨)을 섞은 이 약의 최대 경쟁자는 노바티스의 엑스포지. 이에 따라 두 회사간 고혈압치료제의 불꽃튀는 판매 경쟁도 예상되고 있다. 출시는 늦었지만 여러 데이터상으로는 아모잘탄이 유리한 상황이다. 강력한 효과와 저렴한 가격, 편리한 복용법 등 높은 판매율을 보장하는 조건을 모두 갖추고 있기 때문. 이관순 연구소장은 "아모잘탄은 국내 3
한미약품의 복합제 아모잘탄(성분명 암로디핀+로잘탄)이 로잘탄 단독요법 보다 강압효과가 더 뛰어난 것으로 밝혀졌다.최근 한미약품이 대한신장학회와 대한고혈압학회 춘계학술대회에 발표한 3상 임상시험 결과에 따르면, 아모잘탄5/50(암로디핀5mg·로살탄50mg)은 암로디핀10mg와 비교해 혈압강하 효과가 동등했고, 아모잘탄5/100mg은 로살탄100mg에 비해 우수한 것으로 확인됐다.이번 임상은 한미약품이 신촌세브란스병원 등 국내 19개 병원에서 본태성고혈압 환자 324명을 대상으로 실시한 것으로 아모잘탄과 단일제인 암로디핀10mg 및 로살탄100mg의 복용효과를 8주간 비교하는 방식으로 3상 임상시험을 실시한 것이다.한편 한미약품은 자체 개발한 아모잘탄을 다음달 발매할 계획인데 다국적제약회사인 한국MS
한미약품의 고혈압 복합제(성분명 캠실산 암로디핀+로살탄칼륨)가 지난 6일 식품의약품안전청으로부터 3상 임상시험 허가 승인을 받았다. 이번에 진행되는 제품은 HCP0605-5/50mg, HCP0605-5/100mg, HCP0605-10/50mg 3종으로 2기 고혈압환자를 대상으로 복합제와 암로디핀 단일요법의 유효성과 안전성 비교할 예정이다. 임상은 건국대, 한림대 강남성심, 강북삼성, 경희대, 고려대안암, 서울대, 서울아산, 전남대병원에서 진행된다.이와 함께 식약청은바이넥스의 자가유래 수지상세포 치료제 온코백의 임상도 승인했다. 이번 임상은 온코백을 비소세포성 폐암 제거수술을 받은 환자에게 투여한 후 효능을 관찰하는 임상 1/2상 연구다.