사노피 파스퇴르의 4가 독감백신 '박씨그리프테트라주'가 6개월 이상 영유아에도 적응증을 확대했다. 이 백신의 기존 적응증 범위는 생후 36개월 이상 모든 연령이었다.유럽, 아시아, 남아메리카, 오세아니아 등 4개 대륙 43개 센터에서 6개월~35개월 영유아 5,400명을 대상으로 1년 9개월 간 대규모로 진행된 글로벌 임상연구에 따르면 백신 유사 바이러스주에 의한 인플루엔자를 68.4%까지 감소시켰다.또한 모든 A형 및 B형 인플루엔자 바이러스는 50.98%까지 낮췄으며, 이상반응 발현율에서도 위약과 비슷해 우수한 안
주사형 독감치료제의 투여 대상 범위가 어린이와 중증환자에까지 확대됐다.식품의약품안전처는 GC녹십자(대표 허은철)의 페라미플루 적응증을 2세 이상 소아 및 중증화가 우려되는 환자에 까지 확대 승인했다.페라미플루는 A형과 B형 독감 바이러스 감염증을 모두 치료하는 뉴라미니다아제 억제제로 지금까지 국내에서는 19세 이상 성인 독감환자에만 사용됐다.페라미플루는 대개 5일 동안 총 10번 복용해야 하는 경구용 독감치료제에 비해 15분~30분간 1회 투여만으로 독감을 치료한다. 이로 인해 장기간 약을 삼키거나 코로 흡입하는 방식의 치료제 복용
식품의약품안전처가 20일 신세포암치료제 수텐(성분명 수니티닙밀산염)에 재발성 신세포암 고위험군 성인환자의 수술 후 보조요법으로 적응증을 추가 승인했다.수텐의 기존 적응증은 △진행성 신세포암 △저항성 및 불내약성으로 인해 메실산 이매티닙 요법에 실패한 위장관 기저종양 △절제 불가능하고 고도로 분화된 진행성 및/또는 전이성 췌장내분비종양이었다.이번 승인은 3상 임상시험인 S-TRAC 연구결과에 근거했다. 이에 따르면 신장 절제술을 받은 재발성 신세포암 고위험군 환자를 수텐군과 위약군으로 나눠 비교한 결과, 수텐군은 무병생존율(중간치)이
식품의약품안전처가 사노피파스퇴르의 4가 독감백신 박씨그리프테트라주의 적응증을 생후 6개월 이상 3세 미만까지로 확대 승인했다.박씨그리프테트라주는 2종의 A형 바이러스 주(strain)와 1종의 B형 바이러스 주(strain)가 포함된 기존 3가 독감 백신과 달리 B형 바이러스 주 1종을 추가했다.이번 승인은 유럽, 아시아, 남아메리카, 오세아니아 등 4개 대륙 43개 센터에서 생후 6개월 이상 만 35개월 이하 영유아 5,400명 대상으로 1년 9개월 간 진행한 대규모 글로벌 임상연구 결과에 근거했다. 이에 따르면 만 6개월 이상
전립선암치료제 자이티가(성분명 아비라테론 아세테이트)의 적응증이 확대됐다.식품의약품안전처는 지난 7일 자이티가에 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 치료에 대한 추가 적응증을 승인했다.호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 종양이 림프절이나 다른 장기로 전이된 4기 단계에서 남성호르몬인 안드로겐의 생성을 차단하는 호르몬 치료에 아직 반응을 보이는 상태를 의미한다. 초기에는 대부분의 환자들이 1차 안드로겐 차단 요법(ADT)에 반응을 보이지만 점차 치료 효과가 줄어들면서 거세저항성 단계로 발전한다. 아시아 지역 전립선암 환자의 약 6
C형간염치료제 하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르)가 내달부터 건강보험급여 범위가 확대된다.보건복지부는 29일 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 일부 개정을 공시하고 하보니정의 보험급여 범위를 확대한다고 밝혔다.이번 고시로 하보니는 성인 만성 C형간염 환자 가운데 유전자형 1형 환자에게는 모두 건강보험 급여기준이 적용된다.지금까지 하보니는 성인 만성 C형간염 환자 중 유전자형 1b형을 제외한 1형 또는 유전자형 1b형 가운데 다클라타스비르와 아수나프레비르 병용요법이 불가능한 경우에만 제한적으로 급여가 인정됐다.
사노피젠자임의 전이성 거제저항성 전립선암 치료제 '제브타나'(성분명 카바지탁셀, 사진)가 이달 1일부터 2차 약물로 보험급여를 받았다.적응증은 과거 도세탁셀을 포함한 항암화학요법 치료 경험이 있는 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 제브타나와 프레드니솔론을 병용 투여하는 경우다.보험급여 적용에 따라 암환자의 본인부담금은 약가의 5%인 1바이알 당 약 3만 9천원이다. 제브타나의 가격은 약 79만원이다.제브타나는 세포 내 미세소관에 작용해 암세포의 분화를 직접적으로 억제하는 치료제로, 도세탁셀을 포함한 항암화학요법 치료
표적항암제 스티바가(성분명 레고라페립)이 이달 1일부터 간세포암 2차 치료제로 보험급여가 확대 적용됐다. 스티바가는 지금까지 위장관기질종양(GIST)에만 보험이 적용돼 왔다.적용 대상은 넥사바(성분명: 소라페닙) 치료 경험이 있는 간세포암 환자다. 이번 보험적용 확대로 환자는 기존 약가의 5% 비용만 부담하면 된다. 이번 승인은 글로벌 위약대조 3상 임상시험 결과에 근거했다. 임상결과에 따르면 넥사바의 1차 치료에도 불구하고 간세포암이 진행된 환자를 스티바가 투여군과 위약군으로 나누어 비교한 결과, 효과와 안전성에서 스티바가투여군이
난소암 표적치료제 아바스틴(성분명 베바시주맙)이 이달 1일부터 건강보험이 적용됐다.적용 대상은 백금계(시스플라틴, 카보플라틴) 약물을 포함한 1차 항암요법에 부분관해 이상의 반응을 보이고 최소 6개월 이후 재발된 진행성 난소암의 첫 번째 재발 시 아바스틴+카보플라틴+파클리탁셀 병용요법에 한해서다.과거 아바스틴이나 다른 VEGF억제제 또는 VEGF수용체-표적치료제를 투여한 경우는 제외된다. 그리고 수술 후 보조요법으로 백금 기반 항암치료를 받은 경우에도 1차 투여로 간주된다.이번 보험적용은 GOG-0213 임상시험 결과에 근거했다.
아스트라제네카의 항암제 타그리소가 EGFR(상피세포성장인자 수용체) 변이 비소세포폐암에 대한 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다.미국식품의약국(FDA)은 지난 18일 EGFR 변이 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 변이가 확인된 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 1차 치료제로 승인했다.이번 승인은 지난해 유럽종양학회와 NEJM에 발표된 3상 임상연구 FLAURA의 결과에 근거했다.이 연구의 대상자는 치료경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자. 1차 치료시 EGFR 티로신 키나제저해제인 엘로티닙
HER2 양성 유방암 치료제 퍼제타(성분명 퍼투주맙)가 식품의약품안전처로부터 재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 및 수술 전,후 보조요법으로 추가 적응증을 승인받았다.이번 승인의 근거가 된 다국가 다기관 3상 임상시험 APHINITY에 따르면 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 6~8주기의 화학요법과 함께 투여시 퍼제타·허셉틴 병용투여는 허셉틴 단독투여에 비해 침습성 질환 위험을 19% 낮추며 재발 위험 감소효과도 나타났다.하위 분석에서도 퍼제타·허셉틴 병용투여는 재발 고위험군
식품의약품안전처가 한국로슈의 비소세포폐암치료제 알레센자(성분명 알렉티닙)를 1차 치료제로 적응증을 확대 승인했다.이에 따라 알레센자는 크리조티닙 치료경험이 없는 ALK(역형성림프종인산화효소) 양성 비소세포폐암 치료에도 사용할 수 있게 됐다.이번 승인의 근거가 된 3상 임상시험 ALEX에 따르면 알레센자는 대조군(크리조티닙)에 비해 질병진행률과 사망률이 약 53% 낮았으며 무진행생존기간도 약 2.5배 높았다.중추신경계 전이 반응률도 대조군에 비해 낮았으며 전이까지 걸리는 기간도 길게 나타났다.
식품의약품안전처가 한국얀센의 건선치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)를 성인 크론병에도 허가했다.이에 따라 스텔라라는 건선과 건선성관절염 치료에 이어 코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 또는 TNF-α 저해제 치료에 반응 또는 내약성이 없는 경우 그리고 이러한 치료법이 금기인 중등도~중증의 활성 크론병 치료에 사용할 수 있게 됐다.이번 허가의 근거가 된 3건의 3상 임상시험에 따르면 위약 대비 반응률과 관해도달률이 유의하게 높았다.고대안암병원 소화기내과 진윤태 교수는 "크론병은 젊은층에서도 자주 발생하는 만성 염증성 질환으로 평생
식품의약품안전처가 멀츠코리아의 보툴리눔톡신 제오민에 이마주름 적응증을 추가 승인했다. 이에 따라 제오민은 기존 미간주름과 눈가주름 등을 포함해 안면부 주름개선 목적의 최다 적응증을 보유하게 됐다.회사 측에 따르면 제오민은 세계 최초로 복합 단백질을 제거한 순수 톡신으로, 효과 성분 외에 불필요한 단백질을 분리해 내성 가능성을 최소화했다.
한국애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)이 지난 6일 식품의약품안전처로부터 소아와 성인환자 치료에 대한 적응증을 추가 승인받았다.소아의 경우 기존 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없거나 해당 치료가 부적절한 2세 이상 소아의 특발성 관절염과 관련된 만성 비감염성 전방 포도막염에 투여량을 늘릴 수 있게 됐다.또한 중등도에서 중증의 판상 건선 성인환자에서도 기존 2주 간격 휴미라 투여에 적절한 반응이 나타나지 않는 경우 증량이 가능해졌다.
옵디보가 면역항암제로는 처음으로 위암에 적응증을 받았다. 아울러 호지킨림프종에도 적응증을 확대했다.한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난 23일 식품의약품안전처로부터 옵디보의 적응증 확대를 승인받았다고 밝혔다.이번 승인으로 옵디보는 위암의 경우 PD-L1 발현여부와 관계없이 과거 2가지 이상 항암화학요법 후에도 재발하거나 진행된 위 선암 또는 위식도 접합부 선암의 치료에 사용할 수 있게 됐다.호지킨림프종의 경우 자가조혈모세포이식(HSCT) 전 혹은 후에 브렌툭시맙 베도틴 투여에도 재발하거나 진행된 경우에 사용할 수 있다.위암 적응증
면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 방광암 1차 약물로 적응증을 확대했다. 티쎈트릭은 지난 1월에 비소세포폐암·방광암 2차 약물로 적응증을 받았다.암세포나 암세포에 침윤된 면역세포에서 발현된 PD-L1 단백질을 표적으로 하여 신체 면역기능을 높여서 암을 치료한다.PD-L1은 종양세포나 종양 침윤세포에 발현되는 억제 리간드다. T세포 속에 있는 B7.1과 PD-1 수용체와 결합해 세포독성 T세포의 기능을 억제시켜 종양세포를 보호한다. 따라서 PD-L1과 PD-1의 결합을 차단시키면 암을 억제시킬 수 있다.21일 한국로슈가 개최
한국노바티스의 흑색종치료제 라핀나매큐셀'이 3월 12일자로 BRAF V600E 유전자 변이 양성전이성 비소세포폐암치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았다.이 제품은 라핀나(성분명: 다브라페닙메실산염)와 매큐셀(성분명: 트라메티닙디메틸설폭시드)을 병용한 치료제로 BRAF V600E변이가 확인된 수술 불가능하거나 전이성 흑색종치료제로 지난해 12월 국내에 출시됐으며 이번 승인으로 BRAF V600E 변이 양성전이성 비소세포폐암 치료에도 사용할 수 있게 됐다.
일본후생노동성이 이달 16일 길리어드의 C형간염치료제 하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르)의 적응증을 제노타입2 만성C형간염과 C형 대상성간경변 치료에까지 확대했다.이번 승인은 제노타입2의 만성 C형간염, C형 대상성간염환자를 대상으로 하보니군과 소포스부비르+리바비린 병용군을 비교한 일본 국내임상결과에 근거했다.이 임상에 따르면 12주간 투여시 지속바이러스학반응률(SVR)은 하보니군이 96%로 대조군에 비해 뒤지지 않은 것으로 나타났다. 안전성도 제노타입1 환자와 같았으며 혈액학적 부작용 발현율도 낮은 것으로 확인됐다.
자가면역질환치료제 심퍼니(성분명: 골리무맙)가 추가 적응증을 받았다.한국얀센(대표이사: 제니 정)은 심퍼니주가 식품의약품안전처로부터 지난달28일 성인의 활성 강직성 척추염과 활성 건선성 관절염 치료에 대한 추가 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.이번 허가에 따라심퍼니주는 류마티스관절염 뿐만 아니라 18세 이상 성인에서 보편적인 치료에 불충분한 반응을 보인 중등도에서 중증의 활성 강직성 척추염 환자에단독 투여할 수 있다.이번 허가는 활성 강직성척추염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(GO-ALIVE, 총208명)과 활성 건선성관절염환자를 대상으로 한 3상 임상시험(GO-VIBRANT, 총480명)에 근거했다.또한 기존의 질환완화약제(DMARDs) 치료 반응이 부족한 경우활성 건선성관절