셀트리온이 창사 이래 최대 매출을 기록했다. 셀트리온은 19일 지난해 매출액 8,289억원, 영업이익 5,173억원, 영업이익률 62.4%를 기록했다고 잠정 공시했다. 매출액 증가율은 43.5% 증가했으며 영업이익은 105% 증가했다. 이번 실적은 바이오시밀러인 램시마의 유럽시장 점유율 확대와 미국시장 판매 확대, 그리고 또다른 바이오시밀러인 트룩시마의 본격 판매 등 제품의 다변화, 매출 증가에 따른 규모의 경제효과, 수율개선을 통한 원가경쟁력 확보 덕분이라고 회사측은 설명했다.
셀트리온이 지난 10일(현지시간) 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(미국 샌프란시스코)에 참가해 미래 성장 비전을 설명했다.특히 서정진 회장이 직접 나서 발표세션을 진행했다. 서 회장은 "앞으로 10년 이상 진행 예정된 파이프라인 연구개발을 지속하는 한편 추후 다양한 제품 개발 및 사업 확장을 통해 글로벌 리딩 바이오기업으로 도약을 순조롭게 진행 중"이라고 밝혔다.그는 이제 바이오시밀러 분야에서 셀트리온이 가장 앞서 있으며 글로벌 경쟁자로 불리우는 암젠(Amgen)과 제넨텍(Genentech)과 비교해도 가장 강력한 파이프라인을 보유
삼성바이오에피스가 바이오시밀러 온트루잔트(성분명 트라스트주맙)를 미국에 허가 신청했다.삼성에 따르면 현지시간 19일 미국식품의약국(FDA)이 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러 SB3(유럽명 온트루잔트)를 바이오의약품 품목허가신청(BLA) 심사에 들어갔다고 밝혔다.SB3는 한국과 유럽에서 판매허가를 받았다. 오리지널 약물인 허셉틴은 다국적제약사 로슈가 초기 유방암, 전이성 유방암 및 위암에 사용하는 항암제로 지난해 전세계 매출이 7조 8천억원으로 전세계 판매 8위에 올랐다.삼성바이오에피스는 올해 4월 미국에서 레미케이드의 바이오시밀러인 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)를, 유럽에서 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리(성분명 에터너셉트)를 판매 중이다. 지난 8월에는 휴미라 바이오시밀러인 임랄디(성
국내에 인공지능(AI)신약개발지원센터가 설립된다.한국제약바이오협회 원희목 회장은 18일 송년 기자간담회에서 내년 협회 중점 과제 중 하나로 AI신약개발지원센터 설립을 꼽았다. 이를 위해 추진단을 꾸렸으며, 초대 단장에는 범부처신약개발사업단 출신의 이동호 교수가 내정됐다.추진단 구성에는 제약바이오협회와 보건산업진흥원이 절반씩 비용을 부담하며 사무실은 협회내에 설치된다. AI센터는 빅데이터와 결합된 인공지능을 통해 신약개발 성공률을 높이고, 비용과 아울러 디스커버리 단계(4~5년)에 소요되는 시간을 약 6분의 1 단축시켜 산업의 경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다원 회장은 내년 협회 중점 과제로 품질혁신을 통한 기업경쟁력 향상과 글로벌 시장 공략 강화를 들었다. 국내 제약사의
대웅제약이삼성바이오에피스와 항암제 바이오시밀러 '삼페넷'을 국내 독점 공급한다. 대웅은지난 15일 삼페넷의 공급 계약을 맺었다고 18일 밝혔다.대웅제약은 이번 계약으로기존의항암치료제 라인업에바이오시밀러(삼페넷)와 케미컬(슈펙트)의 항암치료제와 항암보조 치료제(인스타닐, 마트리펜)까지 확보할 수 있게 됐다.삼페넷은 스위스 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러로, 지난달8일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받고, 현재 보험급여 승인을 기다리고 있다.대웅제약은 항암제 시장에서 루피어데포를 거대품목으로 키워낸 경험을 바탕으로 삼페넷을블록버스터 약물로 육성하겠다는 방침이다.
바이오시밀러 전체 30%, 美수출액 최고 여전내년 성장세 가속화 전망, 무역흑자 24억달러 예측올해 보건산업 수출액이 117억 달러로 전망되면서지난해이어성장이 예상됐다.수입액은 107억달러로10억달러의 무역흑자도 예상됐다.보건복지부(장관 박능후)가 7일 발표한 '보건산업 수출․수입 추이 및 전망'에 따르면 올해보건산업 수출액은 117억달러 내외로 지난해 106억달러에 비해 14.3% 늘어난다. 일자리도 79만 5천명에서 약 83만 1천명으로 증가한다.올해 3분기까지 실적에 따르면 보건산업(의약품, 의료기기,․화장품) 수출액은 총 86억 달러(9조7천억원)로 전년 동기대비 15.5% 증가했다.수입액은 약 6% 증가한 81억9천만 달러(9조3천억원)로 4억 달러 흑
항암제 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 첫 번째 바이오시밀러 제형인 오기브리(Ogivri)가 미FDA로부터 발매승인을 획득했다.오기브리는 밀란 N.V사와 인도 제약기업 바이오콘이공동개발했으며지난 7월 미FDA 자문위원회로부터 전원일치로 허가권고를 받았다. 오기브리 적응증은허셉틴과 동일하다.
베링거인겔하임의 휴미라(아달리무맙)바이오시밀러 ‘실테조가 유럽연합(EU)으로부터 발매승인을 받았다.실테조는 소아 및 성인환자에나타난 각종 만성염증성 질환치료를 위한 약물로 사용항 수 있게 됐다.실테조는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 한 임상 3상 VOLTAIRE-RA 시험 결과 휴마라와 임상적 동등성이 입증되었다.또한 안전성 및 면역원성 측면에서도 유의할만한 차이가 없었다.
국내에서 개발한 바이오시밀러 렌플렉시스가 오리지널약 레미케이드(성분명 인플릭시맙)과의 미국 특허소송을 해결했다.삼성바이오에피스에 따르면 미국시각 11일 얀센은 미국 뉴저지지방법원에 제기한 배지 특허 2건, 정제 특허 1건 관련 소송을 취하했다. 얀센이 삼성바이오에피스를 상대로 특허 침해소송을 건 시기는 지난 5월이었다. 삼성은 얀센의 소송 철회에 대해서는 말을 아끼면서도 "특허를 침해하지 않았음을 확신하고 얀센이 바이오시밀러의 시장진입을 지연시키기 위한 전략이라고 판단해 7월에 판매를 결정했다"고 설명했다.삼성바이오에피스 바이오시밀러의 시장진입을 지연시키기 위해 오리지널약 제조사가 소송을 거는 경우는 이번만이 아니다.지난해 1월에는 암젠이 엔브렐(성분명 에터나셉트)의 바이오시밀러인 브렌
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 삼페넷이 8일 식품의약품안전처로부터 전이성유방암 치료제로 시판 허가를 받았다.삼페넷은 로슈의 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러로 지난해 8조원의 매출을 올린 세계적인 블록버스터다.국내 허셉틴의 바이오시밀러는 지난 2014년 셀트리온의 허쥬마에 이어 2번째다.삼성바이오에피스는 판매사 선정과 약가가 책정되는대로 국내에서 판매할 예정이다.
셀트리온의 바이오시밀러 트룩시마가 미국에서 처음으로 교체처방 관련 임상연구 결과가 발표된다.셀트리온에 따르면 현지시각 7일 미국류마티스 학회(ACR, 샌디에이고) 포스터 세션에서 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명: 리툭시맙)의 첫 교체처방 임상 결과를 발표한다.이날 발표될 트룩시마 데이터는 앞서 6월 유럽류마티스학회(EULAR)서 발표한 트룩시마와 오리지널의약품의 효능 및 안전성 비교 임상의 연장 연구.이 연구에 참여한 충남대병원 류마티스내과 심승철 교수는 환자 295명을 트룩시마와 트룩시마 교체투여군으로 나누어 반응률 등을 지표로 약품의 효능과 안전성을 비교, 분석했다.그 결과, 첫 투여 후 72주째까지 트룩시마과 오리지널군, 트룩시마 교체투여군의
셀트리온이 바이오시밀러 램시마를 미국 박스터에 위탁생산하기로 했다.셀트리온은 3일 박스터의 CMO 사업 부문 기업 박스터 바이오파마 솔루션(BPS)과 램시마 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다.박스터의 바이오파마솔루션은 무균 제조 솔루션, 정맥 주사 전달시스템 및 정맥 주입 제품이 갖는 특수성을 고려한 맞춤화된 서비스를 제공하는 기업이다.계약 내용에 따르면 램시마 뿐만 아니라 후발제품인 트룩시마 및 허쥬마에 대해서도 미국 승인 이후 순차적으로 위탁 품목을 확대해 나갈 예정이다.이번 위탁생산 계약은 램시마의 미국시장 점유율 상승에 따른 제품 공급 안정성을 높이기 위한 것. 특히 인천 송도의 공장을 증설하지만 현지 생산량을 늘려 세계 시장에 램시마를 안정적으로 공급하겠다는 것
유한양행 (대표 이정희)이 삼성바이오에피스의 레미케이드(성분명:인플립시맙) 및 엔브렐(성분명:에타너셉트)의 바이오시밀러를 판매한다.양측은 11일 이들 약물에 대한 한국 내 독점판매계약을 체결했다고 밝혔다. 이들 바이오시밀러는 삼성바이오에피스가 해외 및 국내 임상을 통해 개발한 항체의약품으로, TNF-알파를 억제해 류마티스관절염과 크론병 치료 등에 사용되는 바이오 의약품이다.이번 계약으로 유한양행은 이들 제품에 대한 국내 유통 및 마케팅을 담당하며 연간 1,500억 규모의 국내 TNF-알파 억제 항체의약품 시장에 진출하게 됐다.유한양행은 그동안 소화기 및 류마티스 내과 분야의 오랜 영업 마케팅 경험을 갖고 있는 만큼 시너지 효과를 기대하고 있다.
CJ헬스케어가 개발 중인 2세대 EPO바이오시밀러 CJ-40001(성분명 darbepoetin alpha)의 기술을 일본에 수출한다.CJ헬스케어(대표 강석희)는 9월 28일 일본 도쿄에서 일본 바이오시밀러 전문 기업인 YL 바이오로직스사와 수출 계약을 맺었다고 밝혔다.YL바이오로직스는 일본 제약사 요신도와 인도 제약사 루핀이 설립한 바이오시밀러 전문회사로 현재 엔브렐 바이오시밀러 등을 보유하고 있다.이번 계약에 따라 CJ-40001은 요신도가 일본 내 임상시험 및 허가, 생산, 판매를 담당하며, CJ는 계약금과 함께 개발 진행 단계 별 기술료와 판매 로열티를 받는다.CJ의 기술 수출은 2015년 CJ-12420(성분명 테고프라잔)의 중국 수출에 이어 이번이 2번째다. CJ-400
바이오시밀러 기업인 에이프로젠이 개발한 레미케이드 바이오시밀러가 일본 후생노동성의 품목허가를 받았다고 27일 밝혔다.셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 3번째다. 일본의 레미케이드 바이오시밀러 시장은 미국에 이어 2번째로 큰 시장으로 1조원의 시장 규모를 갖고 있다.제품명은 주 판매사인 일본 니찌이꼬제약의 '니찌이꼬'와 공동 판매사인 야크한제약의 '아유미'라는 2개의 이름으로 등재됐다. 에이프로젠은 가격경쟁력을 통해 후발주자라는 핸디캡을 극복하겠다는 계획이다.현재 이 제품은 미국에서 3상 임상시험 중이며 유럽을 포함해 내년까지 시험을 마치고 품목허가를 신청할 계획이다.
2012년 50억달러였던 의약품, 의료기기, 화장품 등 보건산업 수출액이지난해 102억달러로 늘어난데 이어 올해 상반기까지 성장세가 이어진 것으로나타났다.보건복지부는 올해 상반기보건산업 수출액이 전년도 같은 기간에 비해 13% 늘어난 54억 1천만 달러라고25일 밝혔다. 수입액은 8.2% 늘어난 53억 7천만달러로 4천만 달러 흑자를 본 셈이다.의약품 수출액은 6.9% 증가한 16억 5천만달러에, 수입액은 8.3% 증가한 28억 5천만달러였다. 의약품 수출액 증가의 효자 종목은 바이오시밀러였다.미국과유럽의 허가 획득 효과로바이오시밀러 수출액은 총 의약품 수출액의 24.6%인 4억1천만달러에 달했다.미국 수출액이 2억 2천만달러로 가장 많았으며 일본, 중국, 브라질·헝가리 순이었다. 특히
바이오시밀러 허쥬마가 오리지널약인 허셉틴과 동일한 효과를 가진 것으로 확인됐다.셀트리온에 따르면 지난 9일 유럽종양학회(스페인 마드리드)에서 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개 국가 549명을 대상으로 오리지널약과 비교한 글로벌 임상시험 결과, 허쥬마를 투여군의 병리학적 완전관해율은 약 47%, 대조군에서는 50.4%로 나타 미식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)의 기준 사항을 만족했다.또한 수술 전 보조요법의 유효성 지표인 유방조직의 완전관해율과 유방보존술율(Breast Conservation Rate), 종양 반응률에서도 동등한 결과가 나왔다.특히 수술 후 요법을 포함해 1년간 허쥬마를 투약한 결과 질병이 나빠지거나 재발하는 경우는 허셉틴과 차이가 없었으며 1년간 장기 투약 시 안
셀트리온의 항암제 트라스투주맙(제품명 허셉틴) 바이오시밀러 '허쥬마'가 미국에서 현지시각 28일 품목허가신청이 접수됐다.셀트리온이 지난 5월 신청한 이 신청서는 규정대로 60일간 적정성을 판단해 검토요청이 받아들여졌으며 품목허가 여부는 내년 상반기내에 결정될 것으로 보인다.이번 허가 신청서가 접수됨에 따라 셀트리온은 지난 해 4월 FDA 승인을 받고 미국에서 판매 중인 램시마에 이어 '트룩시마'와 '허쥬마'까지 항체 바이오시밀러 제품군 모두 FDA에 판매 허가를 신청하면서 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국 시장에 본격 진입할 준비를 갖췄다. 미국의 램시마와 허쥬마, 그리고 트룩시마의 오리지널 의약품 시장은 8조원에 이른다.한편 허쥬마는 201
셀트리온이 올해 2분기 사상 최대의 매출을 기록했다.셀트리온은 26일 공시를 통해 전년 동기 대비 매출액은 33.0% 증가한 2,461억원, 영업이익은 79.4% 증가한 1,383억원(영업이익률 56.2%)이라고 밝혔다.최대 실적의 공신은 역시 바이오시밀러인 램시마다. 램시마는 세계 최초로 EMA(유럽의약품청)와 FDA(미국식품의약국)의 허가를 받고 출시한 약물로 지속적인 글로벌 판매의 확장이 매출액 증가를 이끌었다.특히 지난해 부터는 화이자(Pfizer)를 통한 램시마(현지 판매명:인플렉트라)의 처방액도 꾸준히 성장해 2분기 합산 처방액은 2,135만 달러에 이른다. 1분기 처방액 671만 달러에 비해 약 218% 증가한 수치다.셀트리온에 따르면 글로벌 제약 시장 조사기관 IM
미FDA가 인슐린주사제 란투스의 바이오시밀러 루스두나(Lusduna, MSD)의 발매를 승인했다.이 제품은 지난해 9월 란투스 제조사인 사노피가 특허침해소송을 제기해 아직 진행 중인 만큼 연내 미국 시장 출시는 어려울 것으로 보인다.미국에서는 특허권자가 소송을 제기할 경우 최대 30개월간 승인을 보류한다.다만 1심 법원에서 특허무효 또는 특허불침해로 결정되면 30개월 보류는 자동 해제된다.