유한양행이 한국와이어스의 폐렴구균 단백접합 백신 프리베나13를 공동 판촉 및 판매한다.양사는 4일 이 제품의 새로운 적응증에 한해 이같은 계약을 맺었다. 새 적응증은 50세 이상 성인에 대한 사용으로 현재 한국식품의약품안전청(KFDA)에 허가 신청서를 제출한 상태다. 이번 계약은 프리베나13이 식약청으로부터 새로운 적응증에 대한 허가를 받은 후부터 효력이 발생한다.
폐렴구균백신인 프리베나 13이 만 5세 이상, 17세 이하 청소년에도 효과적이라는 연구결과가 나왔다.화이자는 이달 11일 브라질에서 열린 제8회 폐렴구균 및 폐렴구균성 질환 국제 심포지엄 (ISPPD)에서 이같은 결과가 발표됐다고 20일 전했다.이번 연구결과는 미국, EU 및 기타 여러 국가에서 프리베나13의 적응증 확대를 노리고 있는 화이자에게는 청신호다.연구 대상은 과거 프리베나를 1회 이상 접종받은 적이 있는 만 5세 이상, 10세 미만의 어린이와 백신 접종 이력이 없는 10세 이상, 18세 미만 어린이 및 청소년 598명.1차 목표는 각 연령대별로 예방접종 이후 1개월이 지난 시점에서 프리베나13이 유도하는 폐렴구균 면역 반응의 평가.그 결과, 만 5세 이상, 10세 미만군의 경우
최근 국내 미숙아 출산율 증가 및의학기술 발달로미숙아 생존율이 높아지고 이에 따라폐렴구균 백신의 적응증도 확대되고 있다.가톨릭대 서울성모병원 소아청소년과 강진한 교수는 1일 GSK(글락소 스미스클라인)의 폐렴구균 백신(제품명 신플로릭스) 적응증 확대 관련 기자간담회에서 이같이 밝혔다.강 교수는 “재태기간 37주 미만의 미숙아들은 면역력이 아직 미성숙한 상태로 폐렴구균으로 인한 각종 질환에 걸릴 위험이 더 높다"면서 백신 접종의 중요성을 강조했다.교수는 또 신플로릭스의 적응증 확대와 관련해 "생후 6주~5세까지 영유아뿐만 아니라 미숙아의 예방접종 시에도 객관적인 임상자료 및 이에 근거한 접종스케줄이 제시됐다”며 의미를 부여했다.맞벌이 부부의 증가로 인해 보육원 입소 연령이 낮아진 것도 폐렴구균
미FDA 산하 백신 및 관련 생물학적제제 자문위원회(VRBPAC)가 화이자의 폐렴구균 백신 프리베나13이 50세 이상 성인에도 사용할 수 있다는 권고안을 내렸다.이번 권고안을 미FDA가 받아들일 경우 프리베나13은 미국내에서 성인에 사용할 수 있는 최초의 유일한 폐렴구균 단백결합백신이 된다.이번 자문위원회의 표결은 50 세 이상 성인 6,000 여 명을 대상으로 실시한 3 상 임상시험을 통해 분석한 면역원성 데이터 검토 결과에 근거하고 있다.현재 화이자가 제출한 생물학적제제 허가신청 (sBLA) 보충 서류를 검토 중인 가운데 내년1월에 최종 결정이 나올 것이라고 화이자측은 밝혔다.
화이자의 영·유아 및 소아 폐렴구균 단백접합 백신인 프리베나(Prevnar) 13이 27일 유럽연합으로부터 50세 이상 성인에 사용 승인을 받았다. 프리베나 13은 미국과 유럽 주요 국가를 포함 100여 개국에서 국가필수 접종프로그램으로 도입됐으며, 국내에서는 지난 해 3월 식약청의 허가를 받아 출신된 폐렴예방 백신이다.현재 프리베나 13은 연간 37억 달러의 매출을 기록중이며, 미국의 성인에 대한 사용승인을 기다리고 있다.
건강보험 DB 토대로 국내 중이염 질병부담을 분석한 결과, 직간접적인 영향이 액수로 약 6천억원이 이르는 것으로 나타났다.고려대의대 예방의학과 천병철 교수는 제12회 서태평양 화학요법 및 감염병 학회 (Western Pacific Congress on Chemotherapy and Infectious Disease: WPCCID)에서 2004년도 건강보험심사평가원에 보고된 모든 중이염/급성 중이염 사례 분석을 토대로 외래환자 발생률과 입원률, 의료비 및 노동력 상실 등을 포함한 직간접 비용 부담 결과를 발표했다.이에 따르면 중이염 또는 급성 중이염의 총 보고 건수는 각각 약 596만건, 292만건이며 전체 연령의 중이염 발생률은 인구 1천명당 60.9명으로 집계됐다.이들을 대상으로 외래진료 및 입
GSK(글락소 스미스클라인)의 소아용 폐렴구균 단백질 접합백신인 신플로릭스[사진]의 2중 효과가 재확인됐다.순천향대병원 소아청소년과 김창휘 교수는 "생후 2세 미만 영유아에게 신플로릭스를 권장 일정에 따라 총 4회 접종한 결과, 백신에 포함된 10가지 혈청형 모두에 대해 항체의 양과 기능(질)적 측면에서 모두 우수한 면역원성을 나타냈다"고 Paediatric Infectious Disease Journal에 발표했다.안전성 평가에서도 신플로릭스는 다른 소아 백신과 동시 접종 시 내약성이 우수한 것으로 입증됐다.생후 6주~2년 미만 영아에서 폐렴구균 혈청형(1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)에 의한 침습성 질환 및 급성 중이염을 동시 예방하는 백신으로 국내 허가를
유럽위원회(European Commission)가 GSK(글락소스미스 클라인)의 소아용 폐렴구균 백신 ‘신플로릭스’의 유럽 허가사항을 개정하도록 인가했다고 GSK측이 26일 밝혔다.신플로릭스의 사용 승인 연령대를 확대시킨 이번 승인으로 생후 6주부터 생후 5세까지의 소아들은 폐렴구균에 의한 침습성 질환 및 급성중이염의 동시 예방을 위해 신플로릭스를 접종할 수 있게 된다. 기존에는 생후 6주부터 2세까지의 소아에서만 사용할 수 있었다.신플로릭스는 폐렴구균단백질D(NTHi) 접합 백신으로국내에서는 2010년 3월 생후 6주~2세까지의 소아에서 주요 폐렴구균 혈청형(1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)에 의한 침습성 질환 및 급성 중이염을 동시 예방하는 백신으로 허가됐다.
미국감염학회(IDSA)와 미국소아감염학회(PIDS)가 처음으로 '소아 시중 폐렴 진료 가이드라인(Management of Community - Acquired Pneumonia in Infants and Children Older Than 3 Months of Age : Clinical Practice Guidelines by the Pediatric Infectious Diseases Society and the Infectious Disease Society of America)를 발표했다. 가이드라인 대상은 소아청소년과의사. 생후 3개월 이상인 기초 질환이없는 소아를 가정해 권고하고 있다. 작성위원회는 이 가이드라인의 궁극적인 목표로서 소아 시중폐렴의 이환율 및 사망률 감소를 제시하고 인플루엔자
일본 후생노동성은 금연치료제 챔픽스, 항알레르기제 알레그라, 폐렴구균백신인 프리베나 등의 사용상 주의사항을 추가했다고 밝혔다.챔픽스의 경우 중요한 기본적 주의사항으로 어지러움과 경면이, 그리고 심각한 부작용으로는 의식장애가 추가됐다.알레그라의 경우 심각한 부작용인 쇼크에 관한 기재사항 개정, 무과림증, 백혈구감소, 호중구감소에 관한 정보가 추가됐다.그리고 프리베나의 경우 심각한 부작용으로 혈소판감소성자반병이 추가됐다.
[시카고]소아 급성중이염(AOM)의 진단과 치료는 다양하다.UCLA(캘리포니아대학 로스엔젤레스) 데이빗게펜의학부 투마이니 코커(Tumaini R. Coker) 박사와 RAND연구소는 AOM의 진단 및 관리방법에 대해 검토하고 "소아 AOM을 정확히 진단하려면 이경(귀 내부를 관찰할 수 있는 기구) 검사가 필요하다"고 JAMA(2010; 304: 2161-2169)에 발표했다. 아울러 항균제 투여는 약간만 효과적이라고 밝혔다.진단과 치료에 큰 차이코커 박사에 따르면 AOM은 미국에서 항균제를 처방하는 소아감염증 가운데 가장 빈도가 높은 질환이다. 2006년 데이터를 이용한 과거 연구에서는 AOM 환아 1명 당 의료비는 평균 350달러, 전체 액수로는 28억달러였다.박사는 또 "AOM의 정확한
한국와이어스의 영유아 폐렴구균 단백결합백신 프리베나13이 식품의약품안전청으로부터 유효기간 연장 허가를 받았다. 이에 따라 프리베나13의 유효기간은 제조일 기준으로 24개월에서 12개월 늘어난 36개월까지 사용할 수 있도록 변경됐다.프리베나13은 기존 백신인 프리베나의 7종의 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)에 6종의 혈청형(1, 3, 5, 6A, 7F, 19A)을 추가한 백신으로, 영아 및 어린이의 침습성 폐렴구균질환의 가장 흔한 원인인 13종의 혈청형에 의한 폐렴구균성 침습질환과 급성중이염 예방에 허가 받았다.
보스턴-하버드대학 보건대학원 힐렐 앨퍼트(Hillel R. Alpert) 교수는 "1993년부터 2006년에 걸쳐 미국에서는 흡연가정이 줄어들었으며, 93년까지는 증가 경향을 보인 중이염 환아수가 같은 기간에 감소한 것으로 나타났다"고 Tobacco Control에 발표했다.교수는 "가정에서 담배연기에 노출되는 위험이 줄어든 점과 이 기간에 7가 폐렴구균결합백신(PCV7)의 접종이 보급된 사실이 중이염 환아의 감소에 기여했을 가능성이 있다"고 말했다.PCV7 보급도 한 원인앨퍼트 교스는 "이번 연구에서는 비흡연가정의 증가가 어린이에게 공중보건상 이익을 가져오는 것으로 나타났다. 부모가 가정에서 금연하면 어린이가 병원을 찾는 가장 일반적인 중이염을 예방할 수 있다"고 말했다.미국에서는 중이염은
다이이치산쿄와 일본사노피파스퇴르가 인플루엔자균b형(Hib) 백신인 '악티브'의 작년 10월 출하품 약 130만개를 자진 회수한다고 발표했다.이 백신의 시린지내 이물질 혼입이 확인됐기 때문이다. 이에 대해 양사는 의료관계자와 어린이 및 보호자에게 사죄했다.악티브는 사노피파스퇴르가 제조판매하고 일본에서는 다이이치산쿄가 판매하는 백신으로 양사는 일본에서 유일한 공급자다.이 백신은 동시 접종을 받은 유아의 사망례가 잇달아 보고되자 소아용폐렴구균백신과 함께 접종을 일시 중지한 상태다.양사에 따르면 시린지내에 이물질이 섞여있다는 보고를 받고 조사한 결과, 2건의 이물질 혼입을 확인했다.분석 결과, 이물질이 혼입된 시린지내 무균성은 유지됐지만 각종 위험을 배제할 수 없어 동일 공정으로 제조된 약 130
소아용백신 및 인플루엔자균b형(Hib) 백신 등을 동시 접종받은 어린이 5명이 사망한 일본에서 사망의 직접 원인을 조사하고 있는 가운데 별다른 원인을 밝혀내지 못하고 있다.이번 보고된 5명은 0~2세 유아로 기초질환을 가진 경우가 3명, 기초질환이 뚜렷하지 않은 경우가 2명이다. 후노성이 검토를 의뢰한 전문가 3명은 모든 증례에 대해서도 '백신 접종과의 인과관계는 부정도 긍정도 할 수 없다"고 판정을 내린 상태다.일본감염증연구소에 따르면 소아용폐렴구균백신과 Hib백신 모두 (1)엔도톡신 시험 결과 모두 검증기준에 맞는 합격기준치를 크게 밑돌아 모두 '합격'으로 판정됐으며 (2)이번 사망례에 접종된 로트(lot·동일한 균주 원액으로 제조하는 생산라인)번호에 대한 시험 결과는 모두 허용범위 이내였다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 지난 4일과 7일 발표한 일본 유아 사망보고와 관련해 소아용폐렴구균백신(제품명 : 프리베나) 및 뇌수막염백신(제품명 : 악티브주)에 대한 접종을 일시 보류하도록 조치했다. 아울러 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다.식약청에 따르면 사망사고 관련 해당 제조번호의 제품이 국내 수입된 바 없음을 확인했으나 일본의 사망건에 대한 원인조사가 아직 완료되지 않아 이같은 조치를 내렸다고 밝혔다.식약청은 또 사망사고 관련 백신의 해당 제조사에 해외 정보 및 제품 제조정보 등을 요청한 상태이며, 일본 이외의 국가의 상황에 대해서도 지속적으로 모니터링중에 있다고 설명했다.
만성폐쇄성폐질환(COPD)이나 폐기종 등을 앓고 있는 사람이 대상포진의 발병위험이 더 높다고 타이페이의과대학 후이 웬 린(Hui-Wen Lin) 교수팀이 Canadian Medical Association Journal에 발표했다. COPD환자의 대상포진 발병률은 1천인년 당 16.4, 대조군의 약 2배린 교수는 대만의 거의 전 인구가 등록된 데이터베이스에서 추출한 2005년의 대만건강보험자료에 근거해 대규모 코호트연구를 실시했다. 조사대상자는 총 4만 2,430명(COPD군 8,468명, 대조군 3만 3,944명).COPD군은 과거 12개월간 2회 이상 외래진료에서 COPD로 진단된 환자와 2004년 1월~2005년 12월에 일차진료로 입원한 COPD환자로 구성됐다.나이 50세 이상이고 수입
시카고-폐렴구균 백신 접종률이 높아지면서 수막염 환아가 줄어들고 있지만 여전히 폐렴구균성 수막염에 걸려 난청이 되는 어린이가 존재한다.노스웨스턴대학 어린이기념병원(시카고) 낸시 영(Nancy M. Young) 교수는 이러한 어린이의 치료 전략에 대해 검토한 결과, 조기 MRI검사와 청성정상반응(ASSR) 검사의 평가 및 양측 인공내이 이식술이 효과적이라고 Archives of Otolaryngology-Head & Neck Surgery에 발표했다.인공내이 프로그램 필요해미국에서는 2001년 이후 폐렴구균 7가 백신이 널리 사용되면서 수막염과 다른 폐렴구균성 질환의 환자수가 크게 줄어들었다.그러나 영 교수에 의하면 여전히 폐렴구균성 수막염은 발병하고 있으며, 유아기에 백신을 접종한 건강한 어린
호주 연구팀이 폐렴구균 결합형 백신에 천식 예방 효과가 있다는 실험 데이터를 Thorax에 발표했다.폐렴구균을 비롯한 일부 세균의 감염은 천식을 감소시키며, 폐렴구균의 구성 성분이 알레르기성 염증반응을 조절해도 발병을 억제할 가능성이 있다.연구팀은 마우스의 알레르기성 기도질환(AAD) 모델을 이용해 폐렴구균 백신의 천식 억제 가능성을 검토했다.BALB/c 마우스에 난백(계란흰자) 알부민의 복강내 감작과 비강내 투여로 AAD를 유발시켰다.감작시 또는 AAD가 확인됐을 때 폐렴구균 결합형 또는 다당체 백신을 투여해 AAD에 미치는 영향을 분석해 보고, 조절성 T세포도 정량화시켜 보았다.그 결과, 폐렴구균 결합형 백신을 비강내 투여했을 경우 AAD의 특징인 호산구와 헬퍼2T세포를 통한 염증, 기
간접흡연이 어린이의 침습성 감염증 위험을 높일 수 있다는 연구결과가 나왔다. 미국 하버드대학 치엔창리(Chien-Chang Lee) 교수가 42건의 논문을 검토 및 메타분석한 결과를 PLoS Medicine에 발표했다.수막염균에 의한 침습성감염증으로 위험 크게 상승리 교수에 따르면 세균성 수막염 등 침습성 감염증은 선진국, 개발도상국을 불문하고 어린이의 주요 사망원인이다.한편 간접흡연은 어린이의 하기도감염증과 중이염, 천식과 유아돌연사증후군(SIDS) 위험을 높인다고도 알려져 있다.리 교수는 간접흡연과 어린이의 침습성감염증 및 그 원인균인 폐렴구균과 인플루엔자균b형(Hib), 수막염균(N. meningitidis)의 관련성을 분석했다.미국과 유럽 및 아프리카국가, 인도 등에서 실시된 간