유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 허쥬마가 오리지널약물과 효과와 안전성에서 동등하다는 3상 임상연구결과가 나왔다.허쥬마 제조사인 셀트리온은 4일(현지시간) 미국임상암학회(미국 시카고)에서 이같은 연구결과가 발표됐다고 밝혔다. 이 연구는 같은 날 Lancet Oncology에도 발표됐다.허쥬마는 2014년 한국 식품의약품안전처(MFDS) 승인을 받았으며 이후 조기유방암 환자를 대상으로 글로벌 임상을 실시해 지난해 10월 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했다.이번 3상 임상연구의 대상자는 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개 국가 총 549명의 HER2 과발현 조기유방암 환자.이들은 허쥬마+플루오로우라실·에피루비신·사이클로포스파마이드(이하 FEC) 병용투여군과 허셉틴+FEC병용
레미케이드 바이오시밀러 '램시마'가 중국에서 임상시험에 들어간다.셀트리온은 최근 중국식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 자가면역질환치료용 항체 바이오시밀러 램시마(개발명 CT-P13)의 임상시험(IND, Investigational New Drug)을 승인받았다고 24일 밝혔다.램시마의 이번 임상 승인은 중국내 해외기업의 항체 바이오시밀러 임상시험 승인 첫 사례다. 중국은 의약품 시장 진입 장벽은 매우 높기로 유명하다. 특히 중국의 임상시험 승인은 의약품 허가 과정 가운데 가장 험난하다고 알려져 있다.중국에서 의약품 판매 허가를 받기 위해서는 반드시 자국민 대상의 임상을 실시해야 하지만 임상시험 신청에는 상당 기간이 소요된다. 미국이나 유럽에서 허가받은 의약품도 대기시간이
바이오시밀러 램시마가 오리지널인 레미케이드(성분명 인플릭시맙)를 충분히 대체할 수 있다는 연구결과가 나왔다.램시마 제조사인 셀트리온은 램시마(미국 판매명 인플렉트라)의 교체투여 효과를 평가한 노르웨이 스위치 임상(The NOR-SWITCH Study) 결과가 Lancet에 발표됐다고 15일 밝혔다.이 연구는 노르웨이 보건당국이 오리지날의약품을 바이오시밀러 ‘램시마’로 교체투여 시 두 약품 간 교체처방의 안전성과 효과를 평가하기 위해 실시한 장기 임상 프로젝트다.2014년 10월부터 시작된 연구 대상자는 오슬로대학병원을 비롯한 노르웨이 내 40개 센터에서 류마티스관절염과 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등의 질환에 대해 오리지널의약품을 처방받고 있던 환자 총
셀트리온의 바이오시밀러 램시마가 크론병에서도 오리지널약물인 인플릭시맙과 안전성과 효과가 동등한 것으로 확인됐다.성균관대학 김영호 교수는 이달 6일 열린 미국소화기병주간(DDW, 시카고)에서 중증 크론병환자 대상 임상결과를 발표했다.이번에 발표된 임상시험은 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙의 바이오시밀러와 오리지널약물 간의 안전성 및 효과를 비교한 세계 첫 무작위 대조 3상 임상결과다.임상시험 대상자는 전세계 16개국의 18~75세 크론병환자 220여명. 이들을 바이오시밀러군과 오리지널약물군으로 나누어 30주간 비교 분석한 결과, 반응률과 주입관련 반응 및 면역원성이 동등한 것으로 나타났다.김 교수는 "그 동안 염증성 장질환 환자들에게 램시마를 처방해본 결과, 효과나 안전성 면에서
바이오시밀러 램시마가 화이자의 1분기바이오시밀러 부문 매출액의 74%를 차지하는 등 구원투수 역할을 한 것으로 나타났다.셀트리온은 4일 레미케이드(성분명 인플릭시맙)의 바이오시밀러 램시마의 북미 유통 파트너인 화이자의 1분기 바이오시밀러 매출을 62% 성장시켰다고 밝혔다.지난 2일 화이자가 발표한 매출실적 보고서에 따르면 올해 1분기전세계바이오시밀러 부문 매출액은 1억 500만 달러(약 1,187억 원)이며 그 가운데 74%인 7,800만 달러(약 882억 원)를 램시마가 올렸다.미국내 올해 1분기 매출액은1,700만 달러(약 192억 원)로 지난해 4분기 400만 달러(약 45억 원)에 비해 300% 성장했다.셀트리온은 램시마의 미국 시장 판매가 초기인 만큼 향후 판매량에 가속
셀트리온의 허셉티 바이오시밀러인 허쥬마가 본격 국내 마케팅에 들어갈 수 있게 됐다.셀트리온은 26일 로슈가 제기한 특허권침해금지소송 및 가처분소송에서 모두 승리했다고 밝혔다. 이번 승소로 허쥬마 국내 론칭 가속화는 물론 EMA 승인 시점에 맞춘 글로벌 론칭도 차질없이 진행될 것으로 보인다.허쥬마는 2016년 특허 무효소송에서 특허법원의 특허 유효판결(현재 대법원 상고 진행 중)로 잠시 주춤했었다.한편 셀트리온은 이번 판결에 불복해 로슈가 항소를 제기할 것을 대비해 사전준비를 세울 계획이다. 아울러 향후 특허권자가 무효화된 권리 행사나 의도적인 법적 지연 절차 등을 통해 발생된 허가 및 판매 지연에 따른 손해에 대해 배상을 청구할 수 있는지 법적 검토에도 들어간 상태다.허셉틴은 유
셀트리온의 리툭산 바이오시밀러 트룩시마가18일 영국에서 공식 론칭했다.혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류마티스관절염 등의 치료에 사용되는 리툭산은 전세계 매출 7조원의 블록버스터 의약품이다.이미 4월 초부터 해외 마케팅 담당사인 셀트리온헬스케어, 영국 유통파트너 냅(Napp)사와 함께 영국 약 50개 병원에 공급을 시작했으며, 각 병원에서 수백명의 혈액암 및 류마티스관절염 환자들에게 트룩시마의 첫 투약을 끝낸 것으로 알려졌다. 이들 환자 가운데에는 맙테라를 처방받던 환자도 포함된 것으로 알려졌다.
셀트리온의 '허쥬마'(성분명 트라스트주맙)가 일본에 판매허가를 신청했다.허쥬마는 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 항암제 허셉틴의 바이오시밀러로 셀트리온이 자체 개발했다.셀트리온에 따르면 허셉틴의 일본시장 점유율은 약 4,500억원. 일본 내 유통 파트너사인 니폰 카야쿠(Nippon Kayaku)과 협력해 2018년 출시를 목표로 하고 있다.이 회사는 2014년부터 일본에서 레미케이드(성분명 인플릭시맙)의 바이오시밀러 램시마를 판매하고 있으며 지속적으로 점유율을 높여가고 있다.현재 일본에서는 고령화에 따른 건보재정 악화로 제네릭 의약품에 대한 촉친책이 활발히 진행 중이다.따라서 조만간 바이오시밀러 도입 촉진을 위해 의료정책 변경이 예상되는 만큼 향후 시장점유
셀트리온헬스케어가 4월 1일 유럽에서 자가면역질환자의 바이오의약품 치료 최적화를 위한 혈중 약물농도 및 항체농도를 진단하는 램시마 모니터 키트(Remsima Monitor Kit)를 출시했다.이 키트는 바이오의약품을 정기 투여하는 자가면역질환자의 혈중 약물 농도 및 투여약물에 대한 항체 농도를 측정하는 검진용품이다.의료진은 혈액 검사 결과에 따라 환자 상태에 따라 의약품 투여시기 및 용량을 조절해 바이오의약품의 치료 효과를 높일 수 있다.회사측에 따르면 램시마 모니터 키트 검진비용은 1인 당 50달러 이하로 타사의 200달러에 비해 4분의 1 이하로 낮다고 밝혔다.아울러 이 키트가 보급되면 램시마의 차별화 마케팅에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
셀트리온이 3월 21일 이사회를 열고 주가안정 및 주주가치 제고를 위해 자기주식 50만주를 취득하기로 결정했다고 공시했다.취득 예정 금액은 457억 5천만원이며, 3월 22일부터 6월 21일까지 장내 매수 예정이다.이번자사주 매입에 대해 셀트리온은주주권리 보호 차원에서 결정한 것이라고 밝혔다. 셀트리온은 최근 미국 유통을 담당하는 화이자와의 파트너십 이상설, 셀트리온의 대규모 유상증자 유언비어, 계열사인 셀트리온헬스케어 상장 관련해 논란이 된 바 있다.
바이오시밀러 램시마로 유명한 셀트리온그룹이 27일 창립 15주년(26일)을 맞아 서울 하얏트호텔에서 기념식을 개최했다.이날기념식에는보건복지부 정진엽 장관을 비롯해 식품의약품안전처 손문기 처장, 한양대학교 유대현 교수, 이시종 충북도지사 및 유정복 인천시장 등이 참석했다.서정진 회장[사진]은 기념사를 통해 전현직 임직원의 노고를 치하하고 "2017년은 셀트리온의 고속 성장이 시작되는 중요한 해라고 생각하며, 앞으로의 더 큰 성장을 위해 창업 당시의 초심을 잃지 않고, 도전을 멈추지 않겠다"고 밝혔다.복지부 정진엽 장관은 축사에서 "셀트리온의 도전정신에 고무된 많은 기업들이 바이오의약품 개발에 도전하게 되어, 대한민국이 바이오 강국의 반열에 진입하는 데 큰 밑거름이 됐다"고 전했다.
셀트리온의 리툭시맙 바이오시밀러 트룩시마가 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받았다.적응증은 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스관절염 등으로셀트리온 신청 내용 그대로 받아들여졌다.이로써 트룩시마는 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 트룩시마를 판매할 수 있게 됐다.의약품 시장조사기관인 IMS데이터에 따르면 리툭시맙의 오리지널인 리툭산의 글로벌 매출은 약 8조원. 유럽 시장이 약 45%를 차지하고 있다.특히 리툭산과 경쟁약물이 없는 상황인 만큼 트룩시마의 향후 전망은 밝다는게 셀트리온 측의 설
셀트리온이 바이오시밀러 램시마의 염증성잘질환 치료 효과를 12회 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO, 스페인 바르셀로나)에서 발표했다.크론병에 대한 오리지널약물과 직접 비교한 이번 임상시험에 따르면 램시마와 오리지널약물 모두 관해율과 반응률이 유사한 것으로 나타났다.노르웨이 오슬로 대학의 요르겐 얀센 교수는 "그 동안 의료계는 염증성 장질환자에게 의료 현장에서 수집된 처방 자료(Real-World Data)를 근거로 램시마를 처방해왔으나, 이번 연구 결과를 토대로 더욱 신뢰를 갖고 바이오시밀러를 적극 처방할 것으로 기대한다"고 말했다고 회사측은 전했다.3상 임상 외에도 셀트리온은 크론병환자 204명을 대상으로 진행한 관찰 연구와 소아크론병 환자와 소아궤양성대장염환자 대상 관찰 연구 결과
셀트리온의 리툭산(상품명 맙테라)의 바이오시밀러 트룩시마가 특허무효 소송에서 모두 승리했다.셀트리온에 따르면 지난 7일자로 특허심판원이 바이오젠의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 적응증 특허에 대해 무효 심결을 내렸다.셀트리온은 리툭산과 관련해 식품의약품안전처에 등재된 적응증 특허 5건 모두에 대해 트룩시마 제품 허가 신청 이전인 2015년 4월부터 11월에 걸쳐 선제적으로 특허 무효 심판을 청구한 바 있다.트룩시마는 2016년 리툭산의 자가면역질환 류마티스관절염 치료와 관련된 특허(제넨테크)의 무효화에 이어 리툭산 주요 적응증인 비호지킨 림프종 관련된 특허(바이오젠) 3건을 무력화한 바 있다.이번 만성림프구성백혈병 치료와 관련된 특허(바이오젠) 무효 심결로 셀트리온은 리툭산 관련
미국과 유럽에서 시판허가를 받은 국내 의약품이 올해 2품목이 추가되면서 지금까지 총 12품목으로 늘어났다.2003년 미국 시장 국내 의약품 승인 1호인 LG생명과학(현 LG화학)의 팩티브 이후 10여년이 지난 2014년부터 동아ST의 시벡스트로 경구제와 주사제, 2016년에는 셀트리온의 바이오시밀러 램시마, SK케미칼의 앱스틸라, 대웅제약의 메로페넴 등이 승인을 받았다.유럽시장 국내 의약품 승인 1호는 2013년 램시마, 이어 2015년에 신풍제약의 피라맥스, 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 플릭사바, 2017년 앱스틸라, 삼성바이오에피스의 루수두나가 뒤를 이었다.미국과 유럽의 시판승인은 없었어도 국내시장에서 연 100억원대 이상의 매출을 올린 토종 블록버스터도 많이 나왔다.최근
셀트리온이 바이오시밀러 램시마의 제형을 2개로 나누는 '투 트랙' 마케팅 전략을 내세웠다.셀트리온은 11일 열린 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스(샌프란시스코)에서 램시마 유럽 진출 성과와 향후 마케팅 전략을 공개하고, 차세대 바이오시밀러 파이프라인과 신약 임상 진행 현황 등을 발표했다.발표자로 나선 김명훈 의학부문 부사장은 향후 마케팅 전략으로 바이오시밀러의 장점을 극대화하는데 초점을 맞추겠다고 밝혔다.특히 램시마 SC제형(피하주사) 개발해 기존 램시마와 함께 TNF-α억제제 시장 점유율을 극대화하겠다는'투트랙' 마케팅 전략을 제시했다.이어 올 해 2분기 중에는 환자 맞춤형 자가면역치료 진단키트도 출시한다. 의사들에게 환자별 최적의 맞춤 치료 방법에 대한
셀트리온이 올해 매출액을 8,604억원, 영업이익은 4,886억원으로 하는 영업실적 등에 대한 전망을 공시했다.이같은 전망의 배경에는 지난해 자가면역질환 치료제 램시마의 미국FDA 판매허가에 이어 11월 말부터 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 화이자를 통한 램시마 본격적인 상업판매 돌입한 점, 그리고 램시마 유럽 시장 점유율의 지속적인 상승 등으로 본격적인 매출 상승이 발생할 것이라는 점이 있다.또한 두 번째로 출시 예정인 세계 최초의 혈액암 항암제 바이오시밀러 제품인 트룩시마 역시 주요 유통 파트너사 선정이 마무리된데 이어 EMA 승인 이후 올해 유럽에서 런칭되면 본격적인 매출이 발생한다는 점도 고려됐다.
◆ 셀트리온▶ 수석부사장 (부사장 → 수석부사장)오명근 (품질본부)윤정원 (생산본부)장신재 (연구개발본부)▶ 상무 (이사 → 상무)구윤모 (ENG담당)권기성 (경영지원담당)신민철 (재무관리본부)이상윤 (상업기술물류본부)이수영 (신약담당)▶ 이사 (부장 → 이사)강석환 (DS 1담당)신경하 (지식재산담당)양현주 (재무관리담당)이태운 (제약개발담당)임병필 (연구운영담당)◆ 셀트리온헬스케어▶ 상무 (이사 → 상무)김호웅 (전략운영본부)▶ 이사 (부장 → 이사)최병서 (마케팅담당)이한기 (재무담당)◆ 셀트리온제약▶ 이사 (부장 → 이사)양지석 (영업본부)
올해 보건산업 수출액이 총 100억달러에 육박하는 것으로 나타났다.보건복지부는 12월 8일 열린 제4차 바이오헬스산업육성 민관협의체회의에서 올해 제약, 의료기기, 화장품 등 우리 보건산업 수출액이 지난해보다 19% 증가한 98억 달러로 전망된다고 발표했다.올해 3분기까지 보건산업 상품 수출액은 지난해 같은 기간보다 약 20% 증가했으며, 상장기업 136곳의 매출액도 10.4% 증가한 것으로 나타났다. 지난해 제조업 전체 상장기업의 매출액은 3.1% 감소했다.제약산업의 성장은 유럽 지역에 대한 바이오의약품 수출의 확대와 핵심 분야 글로벌 진출 지원으로 수출액이 12.5% 증가했다. 아일랜드 수출액이 43% 증가했으며, 스위스에는 무려 612%나 증가했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이
리툭시맙의 바이오시밀러 트룩시마의 임상결과, 오리지널 약물과 동등한 것으로 나타났다.셀트리온이 개발한 트룩시마는 비호지킨스림프종 및 류마티스관절염 환자 치료에 사용되는 리툭시맙 성분의 항체 바이오시밀러다. 지난달 식품의약품안저처에서 판매허가를 받았으며, 유럽의약품청(EMA)의 판매허가를 기다리고 있다.셀트리온은 현지시간 12월 3일 미국 샌디에이고에서 열린 미국혈액암학회의 포스터 발표 세션에서 혈액암의 일종인 소포림프종(Follicular Lymphoma) 환자를 대상으로 한 트룩시마와 오리지널의약품의 비교 임상 결과를 발표했다.이에 따르면 소포림프종 환자에게 트룩시마와 오리지널약물 리툭시맙(제품명 맙테라, 로슈)을 리툭시맙 병용요법에 따라 각각 3주 간격으로 투여한 결과, 트룩시마와