유한양행이 개발한 3세대 EGFR 변이 표적치료제 렉라자(성분 레이터닙)의 뇌전이 효과가 재확인됐다.삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023, 스페인 마드리드)에서 레이저티닙의 1차 치료 뇌전이 효과에 대한 하위분석 결과를 발표했다. 이 결과는 국제폐암연구협회지(JTO)에도 발표됐다.이 교수에 따르면 EGFR 변이 비소세포폐암 진단 시 이미 뇌를 비롯한 두개강으로 전이된 환자가 적지 않다. 치료 경과 마저 좋지않아 치료 수요가 높지만 마땅한 치료 옵션은 적다.1, 2세대 EGFR 표적
식품의약품안전처(처장 오유경)가 한국신텍스제약㈜의 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 밝혔다.해당 제품은 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환 등이다.식약처는 한국신텍스제약㈜의 특별점검 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법을 위반했다고 설명했다.
한국로슈의 소포성림프종치료제 룬수미오(성분 모수네투주맙)가 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)’ 1호 의약품으로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 6일 밝혔다.적응 대상은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL) 성인 환자다.이번 허가의 근거가 된 2상 임상시험 GO29781에 따르면 21일을 1주기로 룬수미오를 8주기 투여하자 1년 6개월 째 1차 평가변수인 완전 관해율(CR)이 60%
한국MSD(대표이사 김알버트)의 15가 폐렴구균 단백접합 백신 '박스뉴반스'(Vaxneuvance)가 10월 31일자로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국내 폐렴구균백신 허가로는 13년만이다.박스뉴반스는 기존 13가 백신 보다 폐렴구균 유발 혈청형 22F와 33F를 추가해 예방범위를 넓혔다. 이번 허가는 총 9건의 임상시험 결과에 근거했다.박스뉴반스는 2021년 7월에 18세 이상 성인과 2022년 6월에는 생후 6주부터 만 17세까지 접종 가능한 백신으로 미식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 현재 미국과 유럽, 일본, 호주, 캐
GC녹십자(대표 허은철)가 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 GC1109에 대해 품목허가를 식품의약품안전처에신청했다. GC1109는 LF(lethal factor, 치사인자), EF(Edema factor, 부종인자) 등 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 백신이다. 식약처 품목허가시 재조합 단백질 탄저백신의 첫 성공사례가 된다.
스트렙토키나제·스트렙토도르나제에 대해 사용중단 조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 31일 두 약물에 대해 사용중단과 함께 타 약제로 대체 사용을 권고했다.식약처에 따르면 이들 두 약물의 임상시험 재평가 결과 '호흡기 담객출 곤란'과 '발목 염증성 부종'에 대해 효과를 입증하지 못했다.이번 조치에 대해 식약처는 "안전성에는 문제가 없다"면서도 "두 약물에 대해 행정조치 시행 전 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 하기 위해서"라고 밝혔다.
식품의약품안전처가 한국베링거인겔하임(사장 마틴 커콜)과 한국릴리(사장 크리스토퍼 제이 스톡스)의 SGLT2억제제 자디앙10mg(성분 엠파글리플로진)을 만성 신장병 치료에도 승인 받았다.이로써 자디앙의 적응증은 2형 당뇨병와 만성심부전을 포함해 총 3개가 됐다.이번 승인은 만성신장질환자 6천여명을 대상으로 진행된 EMPA-KIDNEY 3상 임상시험 결과에 근거했다.연구결과에 따르면 신장병의 진행 또는 심혈관질환 사망의 상대적 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시켰다.이같은 결과는 요알부민/크레아티닌비가 낮은 환자에서도 나타나 알부
조기유방암 치료제인 아베마시클립(상품명 버제니오, 일라이릴리)의 장기 투여 효과가 확인됐다.독일 루드비히 맥시밀리안대학병원 나디아 하벡(Nadia Harbeck) 박사는 10월 20일 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 아메바시클립의 3상 임상시험인 monarchE의 결과를 발표했다.이 연구의 대상자는 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람 상피세포 성장인자 수용체 2음성(HER2-), 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자.이들을 내분비요법 단독요법군(2,829명)과 여기에 아베마시클립을 추가한 병용요법군(2,
처방 대가로 금품을 받아 면허 취소된 의사는 23명으로 나타났다.국회 보건복지위원회 김원이 의원(더불어민주당)이 보건복지부에서 제출받은 리베이트 관련 의료인(의사·한의사·약사) 행정처분 자료(2019~2023년 6월)에 따르면 리베이트 혐의 적발 처분 건수는 총 224건이다[표]. 이 가운데 면허취소 23명, 자격정지 147명, 경고가 54명이다. 자격정지 가운데 4개월이 46명으로 가장 많았고, 12개월 38명, 10개월 17명, 2개월 16명, 6개월 10명 순이었다.현행 의료법과 약사법에 따르면 리베이트 제공자는 물론 받은 의
GC셀(대표 제임스박)이 CAR-NK세포치료제 AB-201의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 동시 신청했다고 17일 공시했다.AB-201은 제대혈 유래 NK(자연살해)세포에 유방암, 난소암, 위암 등에서 과발현하는 HER2(인간상피세포 증식인자 수용체2형)를 타깃하는 CAR(키메라 항원 수용체)를 탑재해 동결 보존한 기성품 형태의 CAR-NK 세포치료제이다.GC셀에 따르면 NK세포 내 활성화를 최적화한 CAR구조와 체내 지속성(persistence)을 극대화시켜 동물모델에서 완전관해
일동제약(대표 윤웅섭)이 포스트바이오틱스(postbiotics)를 활용한 건강기능식품 '지큐랩 장건강 포스트 솔루션'을 출시했다.이 제품은 4000% 농축 ‘락티카제이바실러스 람노서스 아이디씨씨(IDCC) 3201 열처리배양건조물(이하 RHT3201)’이 1일 섭취량 기준 108억 셀을 함유하고 있다.RHT3201은 유산균을 생성하는 포스트바이오틱스로서 위산과 담즙산 등의 영향을 받지 않고 장까지 안전하게 도달한다.피부 면역과 관련해 국내 최초로 식품의약품안전처가 인정하는 기능성을 취득했으며, 식약처의 2021년 개별인정형 원료 생
심부전치료제 베르쿠보(성분 베리시구앗)가 건강보험 적용을 받은 가운데 제조 판매사인 바이엘코리아가 16일 기자간담회를 열고 약물의 효과와 안전성을 소개했다.베르쿠보는 지난 9월 부터 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ-Ⅳ) 중 4주 이상의 표준치료에도 불구하고 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 미만인 환자에 다른 심부전약물과 병용 조건으로 건강보험이 적용됐다.이번 승인은 3상 임상시험인 VICTORIA(Vericiguat Global Study in Subjects with Heart Failure
의료용 마약으로 알려진 전신마취제 케타민의 처방 10건 중 약 8건이 강남구 내 의원에서 발생한 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 받은 자료(2020년~2023년 6월)에 따르면 강남구 소재 의원급 의료용 마약류 처방량은 케타민은 76%로 나타났다. 프로포폴은 44%, 펜타닐(주사제 이외)는 31%였다.이 기간 중 케터민 처방 환자는 총 142만명. 이 가운데 서울시 의원급 처방환자가 106만명인데 강남구에서만 78만명으로 대부분이 강남구 의원에서 처방이 집중돼 있다.프로포폴 역
주식회사 리모(대표이사 배은경)가 오는 13일 열리는 의료기기전시회 KIMES Busan 2023(부산 벡스코 제1전시장)에 소프트웨어 인공지능 보행분석기 리모바디S(REMOBody-S)를 선보인다고 밝혔다.딥러닝 기술이 적용된 리모바디S는 간단한 영상촬영을 통해 신체 불균형과 보행습관을 모니터링해 건강상태 별로 맞춤 진료할 수 있다. 정형외과에서 인공관절 수술을 받은 환자의 경과 검사를 비롯해 재활의학과의 뇌졸중 환자 보행 모니터링 등 다양한 분야에서 활용할 수 있다.의료진은 리모바디S 전용 소프트웨어가 설치된 노트북과 소형 일반
갈더마코리아의 콜라겐 생성촉진 주사 스컬트라가 12년만에 새로운 패키지로 출시됐다.리뉴얼된 패키지는 스컬트라 브랜드와 정체성을 보다 직관적으로 인지할 수 있도록 디자인을 변경했다. 먼저 패키지 색상을 기존 흰색 배경에서 스컬트라의 오리지널리티를 상징하는 진자주색으로 전면 통일하고, 스컬트라의 주름 개선 효과를 시각적으로 연상시킬 수 있는 디자인을 구현했다. 또한 한 눈에 스컬트라 브랜드를 확인할 수 있도록 패키지 정중앙에 로고를 배치해 직관성을 높였다.스컬트라는 2011년 미식품의약국(FDA) 및 식품의약품안전처(KFDA) 승인을
펜터민 등 마약성분으로 식욕을 억제하는 식욕억제제의 처방건수가 5년간 3천만건, 처방량은 12억 5천만여개로 나타났다.국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘)은 식품의약품안전처로부터 제출받은 마약류 식욕억제제 현황을 분석한 결과를 10일 발표했다.이에 따르면 2018년 5월 부터 2023년 6월까지 5년간 식욕억제제 처방건수 3,032만건, 처방량은 12억 5,697만개다. 연간 1명 당 처방량이 6,678개에 이른다. 마약류 식욕억제제 일반적인 복용법이 1일 1회 4주 이내라는 점을 감안하면 엄청난 수치다.물론 2019년 625
이마는 얼굴의 많은 부분을 차지하는 만큼 인상 결정에 큰 영향을 끼친다. 노안으로 보이는 원인은 얼굴 주름이며, 특히 이마 주름은 더 큰 영향을 준다.노화 뿐만 아니라 평소 어떤 표정을 짓느냐에 따라 이마 주름량이 달라지는 만큼 찡그리는 습관은 삼가야 한다.이미 생겨버린 이마 주름에는 보툴리눔톡신으로 개선할 수 있다. 보툴리눔 톡신은 사각턱, 승모근, 다한증 등의 치료에 다양하게 사용되며, 특히 주름 개선에 효과적이다.보툴리눔톡신은 신경전달물질 중 하나인 아세틸콜린의 이동을 막고 단백질이 제 기능을 하지 못하게 방해해 근육을 수축하
[고위공무원]-차장 김유미-수입식품안전정책국장 강백원-대전지방식품의약품안전청장 김현정[전보]-기획조정관 우영택[과장급]-대변인 장민수
파킨슨병 치료법 중 하나인 배아줄기세포 유래 세포치료제를 환자의 뇌에 이식하는 데 성공했다.세브란스병원은 신경외과(연구책임자 장진우 교수)와 신경과(이필휴 교수)는 식품의약품안전처의 승인을 받은 배아줄기세포 유래한 중뇌 도파민 신경전구세포를 이식했다고 26일 발표했다.이식 대상자는 파킨슨병으로 진단받은지 5년이 넘었으며 약물치료 효과가 떨어지거나 이상운동증 등 부작용을 보인 환자 6명.3명에는 저용량, 나머지 3명에는 고용량의 도파만 신경전구세포 이식을 이식했으며, 장 교수에 따르면 환자 모두 수술 부작용을 보이지 않고 증상이 개선
(주)파인네스트의 건강기능식품 ‘더파인 프리미엄’이 지난 8월 30일에 열린 한국 노벨사이언스 학술포럼에서 솔잎의 우수성분을 인정받아 노벨사이언스 과학기술우수상(노과 제 2984호)을 받았다.노벨사이언스 학술포럼에서 발표한 논문에 따르면 2형 당뇨 마우스에 솔잎 추출용액을 투여하자 혈당이 조절됐다.솔잎은 예로부터 혈액순환을 좋게 하고 염증을 완화시키는 향균 작용을 갖고 있다고 알려져 있다. 솔잎을 말려서 가루로 만들어 떡 등 음식으로 만들거나 차나 한증욕의 재료 등으로 이용하면 고혈압, 동맥경화, 관절염, 신경통 및 천식 등에 효과