애보트의 생물학적제제인 휴미라(성분명 아달리무맙)이 유럽에서 중등도 활동성 크론병을 적응증을 추가했다.휴미라는 2007년에 유럽연합에서 중증의 성인 활동성 크론병 환자 치료제로 승인을 받았다.크론병은 소화기관에 발병하는 심각한 만성 염증성 장질환(IBD)으로 직장출혈, 누공(환부에서 주변 조직으로 이어지는 관을 형성하는 증상), 빈혈, 피로 등이 합병증으로 나타난다.
애보트의 류마티스관절염, 강직성 척추염 치료에 이용돼 온 휴미라(성분명 아달리무맙)가 식품의약품안전청으로부터 궤양성대장염에도 승인을 받았다. 이로써 휴미라의 적응증은 7개로 늘어났다.이번 승인은 아시아 국가에서는 처음이며 국내에서는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 치료제로 자가주사할 수 있는 최초이자 유일한 생물학적 제제가 됐다.궤양성 대장염은 결장에 발생하는 만성적 염증성 질환으로 생명을 위협하는 합병증을 일으킬 수 있다. 이번 승인은 21개 국가에서 800여명의 환자를 대상으로 시행된 두 건의 3상 임상 연구 결과에 따른 것이다.
로슈의 악템라(Actemra, tocilizumab)가 애보트의 휴미라(Humira, adalimumab)보다 류마티스관절염(RA)의 증상완화에 더 효과적인 것으로 나타났다.류마티스관절염 환자를 대상으로 한 악템라와 휴미라의 4상 임상 비교결과가 European League Against Rheumatism에서 발표됐다.중증 류마티스관절염 환자 326명을 대상으로 4주마다 악템라를 투여하거나 2주마다 휴미라를 투여한 후 지켜본 결과, 24주 후 악템라 투여환자의 65%가 20%의 증상개선을 보인 반면, 휴라미 투여환자에서는 49%만이 그같은 효과를 보였다.또한, 평균질환 활성에서도 악템라 투여환자는 3.3으로 휴미라 치료환자의 1.8보다 높은 개선효과를 나타냈다고 밝혔다. 다만, 악템라 치료환
▲홍태렬:의약품사업부(EPD) 전무승진 ▲김용범 휴미라사업부이사 승진 ▲황세은 의약품사업부(EPD) 마케팅이사 승진 ▲이강재 인사부 이사승진 ▲차정희 의료영양사업부이사 승진
명문제약(주)이 한국생명공학연구원과 함께 지난 1월 '류마티스 관절염 항체 치료제 개발'에 관한 기술도입 계약을 체결하여 연구를 진행하여 온 결과 1단계 과정을 완료했다고 28일 밝혔다.회사측에 따르면 이번 연구의 목적은 현재 시판되는 항TNF-α 항체 의약품인 휴미라(Humira)와 결합력이 유사하거나 더 탁월한 항체를 개발하는 것이다. 레미케이드, 휴미라 등 현재 개발되어 치료제로 사용되는 항체는 일부 환자에서 사용상의 제약을 가지고 있어 그보다 높은 항원 결합력을 가진 항체의 개발이 필요한 실정이다.
류마티스관절염(RA)환자에 사용되는 종양괴사인자(TNF) 알파 억제제가 악성종양 위험을 유발한다는 보고가 나온 가운데 프랑스국립보건의학연구소(INSERM) 비세틀병원 자비에르 메리에트(Xavier Mariette) 박사가 TNFα억제제와 악성종양 발병 위험에 대해 메타분석한 결과 피부암 발병 위험이 높아지는 것으로 확인됐다고 Annals of the Rheumatic Diseases에 보고했다.국내에서 판매되는 TNFα억제제는 존슨앤존슨의 레미케이드(인플릭시맙), 화이자의 엔브렐(에터나셉트), 애보트의 휴미라(아달리무맙) 등이다.다만 전체 부위의 악성종양과는 관련성이 없는 것으로 확인됐다.비흑색종 피부암 위험비는 1.45, 흑색종도 상승마리에트 교수는 2009년 1월 26일 및 2010년 3월
미국식품의약국(FDA)이 7일 종양괴사인자(TNF)α 억제제가 레지오넬라와 리스테리아에 의한 중증 감염을일으킨다는 안전성 서한을 발표했다. 대상 약물은 존슨앤존슨의 레미케이드(인플릭시맙), 화이자의 엔브렐(에터나셉트), 애보트의 휴미라(아달리무맙), 세르톨리주맙(국내 미승인), 골리무맙(국내 미승인) 등 5개다. 이들 약물이 감염 위험을 증가시킨다는 사실은 잘 알려져 있었지만 부작용 보고 시스템 (AERS)과 문헌 검색 시스템으로 이들 약제에 관한 부작용을 분석한 결과, 레지오넬라 및 리스테리아 감염에 의한 사망을 비롯해 중증 증례 보고가 나타났다.대부분 메토트렉세이트, 스테로이드 등 병용TNFα 억제제의 적응증은 크론병, 궤양성대장염이나 류마티스관절염 (RA) 등이며 작용 기전상 감염 위험을
J&J의 항인터루킨 12/23 계열 약물 건선치료제 스텔라라(Stelara, ustekinumab)가 심장질환의 위험을 높이지 않는 것으로 나타났다고 텍사스 베일러 연구소 카이트리오나 라이언(Caitriona Ryan) 박사가 JAMA에 발표했다.박사는 항인터루킨 12/23 제제와 항 TNF제제에 대한 22건의 임상시험 자료를 메타분석한 결과, 스텔라라를 포함한 항인터루킨12/23계열 약물로 치료를 받은 3,179명 중 10명이 심장마비나 뇌졸중 등의 심장질환으로 사망한 것으로 나타난 반면, 위약치료군 1,474명에서는 심잘질환문제가 발생한 사람이 없었다고 밝혔다.한편, 휴미라 등 TNF저해제로 치료를 받은 환자는 3,858명 중 1명만이 심장질환 증세를 나타냈다.라이언 박사는 "연구결과 약물간의
생물학적 류마티스관절염(RA) 치료제인 휴미라(성분명 아달리무맙)이 초기RA환자에도 효과적인 것으로 입증됐다.오스트리아 비엔나의대 류마티스내과 요세프 스몰렌(Josef Smolen) 교수는 RA초기 환자를 대상으로 한 국제임상시험 OPTIMA*의 2기 연구결과, 휴미라를 초기에 사용하거나 메토트렉세이트(MTX)로 기대치에 도달하지 못했을 때 병용하면 질환진행을 예방할 수 있다고 유럽류마티스학회에서 발표했다.이 연구는 다기관 무작위 배정 이중맹검 방식으로 78주 동안 실시됐으며 대상은 MTX 치료 경험이 없는 18세 이상이고 중등도 이상이면서 초기(1년 이내) RA 환자 1,032명이었다.이들을 휴미라 40mg(2주 1회)+MTX 투여군과 위약+MTX군으로 무작위 배정해 효과를 관찰했다.치료 2
생물학적제제인 휴미라(성분명 아달리무맙)가 궤양성 대장염에 관해 효과를 보이는 것으로 확인됐다.17일 애보트사에 따르면 중등도 이상 궤양성 대장염성인 환자를 대상으로 한임상 3상연구에서 1차 평가지표인 임상적 관해에 도달한 것으로 나타났다.이번 연구의 대상자는 총 494명. 이들은 코르티코스테로이드나 면역억제제 등 기존 요법에 효과가 없는 경우였다. 환자를 위약군과 휴미라군(0주째 160mg, 2주째 80 mg, 4주째부터 격주로 40mg)으로 무작위 배정해 투여했다. 공동 주평가 지표는 치료 8주째와 52주째 임상적 관해를 보이는 환자의 비율로 했다. 임상적 관해는 메이요 점수(Mayo Score) 2점 이하이고 개인별 부분 점수는 1점 이하인 경우로 정의했다. 메이요 점수가 높을수록 질환
한국애보트의 휴미라도 51개월 급여제한 철폐 대열에 합류하며 TNF 억제 기전을 갖는 류마티스관절염 치료제들의 춘추전국시대를 예고했다.보건복지부(장관 진수희)는 29일 휴미라의 보험급여 기간 철폐 등의 내용을 담은 요양급여 적용기준에 관한 개정안을 고시하고 내달 1일부터 시행에 들어간다고 밝혔다.개정안에 따르면 그동안 51개월로 묶여 있던 휴미라의 급여기한이 무제한 적용으로 변경된다. 이에 따라 환자들은 평생 본인부담금 10%만 내고 휴미라를 투여받을 수 있게 됐다.급여확대에 따라 휴미라 40mg의 가격은 다음 달부터 45만7146원에서 43만4289원으로 하향 조정된다.이번 휴미라의 급여제한 철폐는 동일 계열 약물 중에 가장 늦은 조치다. 실제 경쟁제품인 엔브렐과 레미케이트는 이미 지난달 5
자가면역질환치료제인 레미케이드(한국MSD)와 엔브렐(한국와이어스)이 상당한 호재를 만났다. 최근 보건복지부가 두 약물의 보험급여 기간제한 철폐하고 아울러환자부담금도 낮췄기 때문이다. 자가면역질환이 만성질환처럼 평생 약을 복용해야 하는 질환인데다 과거에 보험제한에 걸렸던 상황에서 풀려난 만큼 이들 제약사로는 결코 놓칠 수 없는 기회다.기자간담회 건수가 적기로 유명한 한국MSD가 7일 간담회를 개최한데다 한국와이어스 역시 조용하지만 발빠른 홍보를 하고 있어 약물에 대한기대감이 그만큼 크다는 사실을반증하고 있다. 애보트의 휴미라도 자가면역질환치료제이지만 이번 가격혜택을 받지 못해 홍보전에 뛰어들지 않고 있다.이들 약물은 모두 자가면역질환에 사용되는 약물이지만 메커니즘과 성분, 적응증, 사용법에서 약간씩
한국MSD의 생물학적 제제 레미케이드가 유럽류마티스학회(EULAR)에서 3건의 새 임상연구 결과를 발표하고 경쟁품인 엔브렐과 휴미라에 우위성을 입증했다.첫번째로 RESTRART 연구에 따르면 레미케이드와 메토트렉세이트를 병용한 경우 엔브렐이나 휴미라에 반응을 보이지 않는 중증 류마티스관절염 환자(각각 61%, 39%)에서 높은 효과를 나타냈다.BeSt (Behandel Strategieën, “treatment strategies) 연구에서 이 병용요법으로 1차 치료받은 환자의 관해가 다른 2개 약물에 비해 우수했으며 방사선학적 진행정도도 가장 낮은 거으로 나타났다. 특히 경쟁 약물과 달리 윤활막염 증상이 나타나지 않은 것으로 나타났다.세번째인 SWEFOT 연구는 메토트렉세이트와 비교한 것이다.
한국BMS가 류마티스관절염(RA) 치료제 오렌시아(성분명 아바타셉트)를 국내 출시한다. 월 1회 정맥주사하는 이 약은 특히 기존의 사이토카인 길항제와는 달리 면역반응을 총괄하는 T-세포에 선택적으로 작용하기 때문에 과다 면역반응을 억제시키는 효과도 발휘한다.오렌시아는 지난해 열린 유럽류마티스관절염학회에서 DMARD(Disease Modifying Antireumatic Drug; 병을 개선시키는 항류마티스약)에 대한 반응이 부족한 환자를 대상으로 5년간 실시한 임상시험에서 환자의 70.4% 이상, 7년간의 임상시험에서는 52.0% 이상 환자에서 치료 효과가 나타난 것으로 입증됐다.마이클 베리 한국BMS제약 사장은 “오렌시아는 BMS연구소에서 개발한 최초의 생물의약품으로, 류마티스관절염으로 고통받고
휴미라(성분명 아달리무맙)가 류마티스 관절염 환자의 관절손상을 5년까지 억제한다는 연구가 나왔다. 최근 유럽류마티스학회(EULAR, European League Against Rheumatism annual congress)는 휴미라와 메토트렉세이트(MTX)를 처음 2년간 병용하는 경우 휴미라 또는 MTX만을 단독 투여한 환자에 비해 치료 5년째 관절손상의 진행이 더욱 억제됐다는 새로운 연구 결과를 발표했다.발표에 따르면, 연구에 참가한 환자들은 처음 2년 동안 이중맹검의 조건하에 휴미라와 MTX를 병용 또는 단독 투여하고, 이후 3년간의 오픈라벨 확장 시험에서 휴미라 40mg을 2주 1회 지속적으로 투여 받았다. 그 결과 처음부터 휴미라와 MTX를 병용한 환자 중 절반 이상에게서 치료 5년째에 추가
휴미라주40mg의 허가사항에 감염 발생 우려가 추가됐다.7일 식약청은 휴미라주 허가사항에 "결핵에 노출된 환자 및 결핵의 위험이 높은 지역이나 히스토플라스마증, 콕시디오이데스진균증, 또는 분아균증(blastomycosis) 같은 풍토병성 진균증의 위험이 높은 지역을 여행한 환자들은 치료 시작 전에 치료에 따른 위험과 이익을 고려해야 한다"는 내용을 새로 추가했다.이와 함께 "세균성, 진균성, 침습적 진균(파종성 또는 폐외 히스토플라스마증, 아스페르길루스증, 콕시디오이데스진균증) 바이러스성으로 인한 중대한 감염 또는 기타 기회감염이 TNF 억제제를 투여 받고 있는 환자들에게서 보고됐다"는 내용도 포함시켰다.식약청은 또 "폐혈증, 드물게 결핵, 캔디다증, 리스테리아증 및 뉴모시스티스(pneumocys
내년부터 유방암 표적치료제 '허셉틴'과 만성간염치료제의 급여 범위가 확대될 예정이다.보건복지가족부 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)는 최근 유방암 치료제와 간염치료제의 보장성 확대방안을 원안대로 의결했다고 3일 밝혔다.앞서 복지부는 '2008년 건강보험 보장성 확대계획(안)'에서 올해 산전진찰료 1300억, 신생아 중환자실 입원치료 160억, 백혈병 골수이식 150억, 화상환자 1050억, 의료행위·치료재료 300억, 항암제 210억, B·C형 간염 380억, 류마티스관절염 330억 등 총 3880억원을 보장성 확대에 투여할 계획이라고 밝힌 바 있다.보장성 확대를 위한 재원 확보를 위해서는 산전진찰 지원금의 경우 예산계획을 통해 기책정했고, 나머지 2580억원은 식대와 아동 입원본인부담금 지원을
휴미라(성분명 아달리무맙)가 조기 류마티스 관절염 환자들의 실직을 낮춘다는 PROWD(PRevention Of Work Disability) 연구 결과가 'Arthritis Care and Research' 최신호에 실렸다.5일 한국애보트에 따르면, PROWD 연구는 148명의 조기 류마티스 관절염 환자를 대상으로 56주간 진행된 다기관, 무작위 대조 시험으로 휴미라+메토트렉세이트(이하 MTX) 병용 투여군과 MTX 단독 투여군으로 나눠 근무 안정성과 직업 손실에 끼치는 효과를 조사했다.56주 연구 결과, 질병으로 인한 장애외에 각종 원인에 따른 근무 손실의 변화는 16~56주 사이에 통계적인 유의성을 보이지 않았다. 하지만 류마티스 관절염으로 인한 직업 손실률은 휴미라와 메토트렉세이트 병용군에서 4
휴미라가 중등도 내지 중증의 크론병 합병증인 누공 환자에게 최고 3년간 지속적으로 치유 효과를 제공하는 것으로 입증했다. 이번 결과는 최근 비엔나에서 열린 유럽소화기내과학주간(UEGW)에서 발표됐다. 누공이란 소장과 신체의 다른 부위 사이에 통로가 생긴 것을 말한다. 크론병 환자 3명 중 1명 꼴로 누공으로 진행되며, 누공은 크론병으로 인한 합병증 중에서 장애와 가장 연관이 많은 질환 중 하나로 알려져 있다. 이번 임상에서 누공의 치유는 누공 배농이 완전히 멈추었을 때로 정의했다. 1년간 진행되었던 3상 임상시험인 CHARM 연구의 오픈라벨 연장연구에 따르면, 휴미라 투여로 누공의 치유 효과가 최장 3년간 지속도는 것으로 나타났다. 누공 환자의 절반 이상(58%, 29/50명)이 CHARM 연구
애보트의 휴미라(성분명 아달리무맙)가 중등도 이상의 플라크 건선을 앓고 있는 성인환자의 C 반응성 단백질(CRP,C-reactive protein) 수치를 유의하게 낮춘다는 연구 결과가 나왔다. 이 같은 결과는 17일 파리에서 열린 유럽 피부과학회 (EADV, European Academy of Dermatology and Venereology) 총회에서 발표됐다.CRP는 자가면역질환 증상이 있는 환자에게서 염증의 정도를 알아보는 핵심 지표로 사용된다. 이번 연구는 애보트의 52주 임상연구인 REVEAL의 첫 16주간의 결과를 후행적으로 분석한 것으로, 중등도 이상의 건선증 환자에게서 휴미라 투여 전후에 나타나는 CRP 농도를 측정해 비교한 것이다. 연구에 참여한 환자 중 814명에게는 휴미