유럽연합은 베링거 잉겔하임의 닌테다닙(nintedanib)에 대해 최초 화학요법제 치료를 받은 비소세포성 폐암 환자의 진행성 선암치료제로 사용을 승인했다.닌테다닙은 경구형 삼중 angiokinase 저해제로, 1일 2회 투여하는 약물이다.1,300여 명의 환자를 대상으로 진행했던 임상시험 결과 닌테다닙이 독세탁셀과 병용할 경우 위약에 비해 환자의 생존기간 연장에 더 효과적인 것으로 나타났다.닌테다닙은 유럽시장에서 바가테프(Vargatef)라는 상품명으로 발매된다.
표적항암제인 지오트립(성분명 아타티닙)이 이달부터 보험급여 적용을 받는다.한국베링거인겔하임㈜(대표이사: 더크 밴 니커크)은 지오트립(성분명: 아파티닙)이 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 활성변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 10월 1일부터 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다.지오트립은 최초의 비가역적 ErbB Family 차단제로서, EGFR 변이 양성 비소세포폐암 치료제 가운데 유일하게 전체 생존율 개선 효과를 입증했다.기존 치료제와 달리 암세포의 성장, 전이 및 대사를 돕는 핵심 경로인 ErbB Family를 모두 차단해 수용체에서 떨어지지 않고 계속 붙어있어 ErbB 수용체 신호전달을 비가역적으로 완전히 억제한다.
베링거인겔하임의 비소세포폐암 표적 치료제 아파티닙이 화학요법에 비해 동서양 환자 모두에 효과적이고 안전하다는 사실이 재확인됐다.세계폐암학회(WCLC)에서 발표된 LUX-Lung 3과 LUX-Lung 6 임상의 하위 분석 결과에 따르면 화학요법으로 치료받은 환자군에서 무진행 생존(PFS)이 반년을 약간 넘는데 반해, 아파티닙으로 치료 받은 환자군에서는 거의 1년의 무진행 생존을 보였다.무진행 생존이란 종양이 다시 자라기 시작하는 기간을 말한다.LUX-Lung 3 임상 책임자인 대만국립의대 암연구센터 제임스 지신 양(James Chih-Hsin Yang) 교수는 "이 하위 분석결과는 아시아인과 비아시아인 모두에서 아파티닙이 일관되게 유의한 안전성 프로파일을 확보했음을 보여준다"고 결론내렸다.특히
미국 일라이릴리사가 개발 중인 폐암치료제 네시투무맙(necitumumab)이 후기 임상시험에서 환자의 생존율을 높이는 것으로 확인됐다.릴리는 자사 홈페이지에 네시투무을 표준화학요법약물인 젬시타민과 시스플라틴과 병용하면 화학요법 단독에 비해 생존율이 높아졌다고 밝혔다.단 혈전 등의 부작용은 뒤따른다.릴리는 이번 시험 결과를 연내에 열리는 각종 의학회에서 발표하고 2014년말까지 제1선택제로 미식품의약국의 승인을 받는다는 계획이다.
폐암치료제 이레사의 부작용 피해 소송에 대한 대법원상고심에서 제조사인 아스트라제네카와 일본정부가 승소했다.일본대법원은 2일 원고 측인 국가에 대한 상고를 기각하는 결정을 내렸다. 국가의 배상책임을 인정하지 않은 동경고등법원의 판정이 재확인된 것이다.아스트라제네카에 대한 배상청구에 대해서는 상고를 인정, 다음번 재판을 12일로 정했지만 2번째 결론을 변경하는 필요한 변론이 열리지 않아 사실상 배상책임이 없는 판결이 확정된 셈이다.
화이자의 경구용 항암제 잘코리(Xalkori; 크리조티닙)가 역형성 림프종 키나제(anaplastic lymphoma kinase) 양성 환자에게 사용가능하도록 24일 EU의 조건부 승인을 얻었다.잘코리는 기존 치료에 효과를 보지 못한 역형성 림프종 키나제 양성환자의 무진행 생존기간을 기존 요법제들에 비해 2배 연장한 것으로 임상결과 나타났다.화이자는 잘코리의 임상시험 자료를 EU에 제출해야 하며, 이 시험 자료에 대한 분석작업 후 EU는 최종승인으로 변경여부를 결정한다.
800명 이상이 부작용으로 사망한 폐암치료제 이레사를 둘러싸고 환자 1명과 사망환자 3명의 유족이 일본 정부와 아스트라제네카사에 1억엔의 손해배상 소송에서 원고가 패소했다.오사카고등법원은 25일 정부의 책임은 없으며 아스트라제네카사에 약 6천만엔을 배상하라고 판결한 1심재판결을 파기하고 환자측의 청구를 기각했다.이레사 소송에서는 1심의 오사카지법과 도쿄지법 양쪽에서 판단이 달랐지만 도쿄고법은 작년 11월 정부와 아스트라제네카사의 책임이 없다고 판결한바 있다.
한국화이자제약(www.pfizer.co.kr, 대표이사 이동수)이 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 수용체 티로신키나제(RTK)와 이들의 종양원성 변이를 선택적으로 억제하는 최초이자 유일한 치료제인 ‘잴코리(성분명: 크리조티닙)’를 국내 출시했다. 미국에서 신속승인을 받은데 이어 전세계에서 두번째다.국내 의료진이 제1상부터 제3상 임상 시험에 이르기까지 잴코리의 개발 과정에 적극적으로 참여해 왔기 때문이다. 실제로 이번 국내 승인의 근거가 된 주요 임상시험 자료 중 한국에서 진행된 임상데이터가 약 22%를 차지하고 있다.국내에서 잴코리 임상을 진행한 서울대학교 암병원 종양내과센터 방영주 교수는 “잴코리 개발 임상을 통해 한국 연구진이 혁신적 신약 개발의 전 과정을 수행할 수 있는 충분한 역량을 갖췄음
폐암치료제 알림타(성분명 페메트렉시드, 일라이 릴리사)가 유럽의약청 산하 인체의약품위원회로부터 비편평 비소세포폐암 환자의 지속형 유지요법 치료제(Continuous maintenance treatment)로 사용 권고를 받았다.릴리사는 10일 조만간 유럽의약청이 알림타의 유럽 내 적응증 승인 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다.이번 권고는 지난 6월 개최된 미국임상종양학회(ASCO) 연차총회에서 발표된 무작위 이중맹검 방식의 3상 임상시험인 파라마운트(PARAMOUNT) 임상 결과를 바탕으로 결정됐다.알림타는 유럽연합과 미국에서 진행성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료, 유지 및 2차 치료제로 승인돼 있다.
29일부터 코엑스에서 열리는 바이오코리아 2011에서 MSD 그레고리 위더레트(Gregory Wiederrecht) 총괄부사장이 한국의 바이오시밀러 성장 능력을 높이 평가했다.30일 10시 30분부터 진행된 기조연설에서 위더레트 부사장은 "한국은 우수한 인력과 R&D 인프라, 수준 높은 국가연구소 및 대학을 보유하고 있는 기회의 땅이다. 특히, 한국의 특허 출원 수는 2010년 기준 9,700여 건에 육박, 세계 5위, 증가율은 세계 2위에 해당하는 놀라운 발전을 보여주고 있다"고 설명했다.MSD는 올해 5월 한미약품과, 6월에는 한화케미칼과 파트너십을 맺는 등 한국 제약기업의 해외진출에 가교 역할을 하고 있다.위더레트 부사장은 "한미와 한화케미칼의 파트너십은 한국을 강력한 R&D 파트너로 간주한
화이자의 폐암치료제 크리조티닙(crizotinib)이 미국과 일본에서 동시에 신약 허가신청이 진행 중이다.화이자는 최근 미국 식품의약품안전청(FDA)와 일본 후생노동성에 크리조티닙에 대한 신약 허가신청을 접수했으며 조만간 승인될 것으로 기대하고 있다.FDA는 크리조티닙을 우선검토 대상으로 지정, 신속한 심사를 진행하고 있어서다. 우선검토 대상으로 지정될 경우심사기간이 10개월에서 6개월로 단축된다.일본 역시 크리조티닙의 승인 가능성이 높으리라는 전망이다. 화이자는 일본에서 지난해 3월 크리조티닙 임상시험을 시작했으며, 올1월에는 희귀의약품으로 지정됐다. 승인이 까다롭기로 유명한 일본에서는 처음있는 사례다.화이자 항암제 사업부 게리 니콜슨 사장은 “임상시험 결과를 검토해볼 때 크리조티닙이 승인되
폐암치료제 이레사(성분명 게페티닙)의 보험급여 대상이 확대됐다.한국아스트라제네카에 따르면 이달 1일부터 EGFR 활성변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 가운데 선암인 환자에게도 1차 치료에 보험급여를 인정받을 수 있게 됐다.그 동안 이레사는 3기 A단계 이상 비소세포 폐암의 2차 이상 항암요법으로 보험급여를 인정받았다.한편 이레사로 폐암 1차 치료를 받기 위해서는 폐암 확진 단계에서 EGFR 유전자 돌연변이 검사를 받아 양성반응 여부를 확인해야 한다.
아스트라제네카가 제조한 폐암치료제 이레사(성분명 게페티닙)의 부작용 피해와 관련한 판결이 1개월새 뒤집혔다.도쿄지방법원는 23일 오후 3시 피고인아스트레제네카와 일본정부에게 유죄를 선고했다. 이번 판결은 지난 2월 오사카지법의무죄판결과는 상이한 결과다.지난 1월 7일 도쿄와 오사카 양쪽 지방법원으로부터 화해를 권고했지만 일본정부와 아스트라제네카측은 이를 거부한바 있다.이번 소송은 이레사를 복용한 환자 가운데 허파꽈리벽 부위에서 비감염성 원인으로 만성적 염증이 지속되어 나타나고 이로 인한 간질성 폐렴으로 사망해 유가족이 1억 8150만엔의 손해배상 청구 낸 사건이다.
폐암의 새로운 표적치료제의 개발 가능성을 알리는 연구결과가 제시됐다.분당서울대 병리과 정진행 교수팀은 267명의 폐암 환자를 대상으로 CD24 단백 발현을 면역조직화학검사 기법으로 검출해 분석한 결과, 폐암 환자 87명(33%)에서 CD24가 과잉 발현한다는 사실을 Journal of Thoracic Oncology에 발표했다.이 연구는 이 저널에서 이달의 주요 논문으로 선정됐다.이번 연구에서는 특히 CD24가 편평세포암(23%) 보다 선암 환자(39%)에서 더 많이 발견돼 선암과 관련성이 더 높은 것으로 나타났다.이번 분석은 환자의 예후를 예측할 수 있는 기준이 될 뿐만 아니라 폐암의 새로운 표적치료제를 개발할 수 있는 단초를 마련했다는데 큰 의미를 갖고 있다.폐암치료제 이레사가 폐암환자
식품의약품안전청이 폐암치료제 이레사를 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료요법으로 승인했다.경구용 폐암 표적치료제의 1차 치료요법 승인은 이레사가 처음이다. 이로써 이레사는 모든 폐암치료단계에서 사용할 수 있어 폐암환자에게 치료 선택의 폭을 넓힐 수 있게 됐다.이번 승인의 근거는 아시아지역의 진행성비소세포폐암환자 1,217명을 대상으로 실시된 IPASS(IPASS: IRESSA™ PAN-ASIA STUDY).이에 따르면 경구용 항암제인 이레사가 표준화학요법보다 12개월의 질병무진행생존율이 우수한 것으로 나타났다(24.9% 대 표준화학요법군6, p
폐암치료제인 이레사를 비급여 처방한 서울대병원이 건강보험심사평가원을 상대로 낸 환불통보 무효확인소송에서 이겼다.서울행정법원은 26일 이레사는 현행 요양급여기준상 1차 치료제로는 보험급여가 되지 않아 병원측이 환자의 동의를 얻어 비급여 처방을 내린 것이라며 원고 승소 판정을 내렸다.
폐암치료제 ‘글리벡’이 제약 및 생명 의학업계 노벨상인 ‘갈렌상(Galien)’을 수상했다. 지난 9월 30일 열린 미국 그랑프리 갈렌상 시상식에서 미국 갈렌상 위원회(Prix Galien USA)는 생명을 구하는 신약개발에 기여하고 환자들의 삶을 개선시킨 혁신성에 대한 공로로 ‘글리벡’을 올해의 최고 의약품으로 선정하고, 노바티스 항암사업부에 갈렌상을 수여하였다. 1970년 프랑스에서 약사 롤랑 멜이 고대 그리스의 의사이자 약물학자인 갈렌(Galien)의 이름을 따 처음 제정된 이 상은 미국에서 2007년부터 시상하기 시작했다.제약 및 의학 연구의 뜻 깊은 진보를 활성 시키기 위한 목적으로 제정된 이 상은 제약 및 의학분야에서 노벨상에 필적하는 권위를 자랑하며 ‘제약계 노벨상’이라고도 불린다.
폐암치료제인 이레사의 보험급여가 10월 1일1부터 비소세포 폐암에 2차 이상 항암요법 전체로 확대 적용된다.지금까지는2차 항암요법 사용에 대한 보험급여가 ‘선암, 여성, 비흡연자 중 두 가지 이상의 요건을 만족하거나 EGFR 유전자 변이가 있는 환자만이 이레사를 2차 항암요법제로 사용할 때 보험 혜택을 받을 수 있었다.아스트라제네카는 이번 보험급여 확대에 대해 비소세포 폐암 치료에 있어서 화학항암 요법의 표준 치료제인 ‘도세탁셀’과 효과 면에서 동등하고 삶의 질 개선 측면에서 더욱 우수함을 확인한 INTEREST[2] 연구결과에 따른 것이라고 밝혔다.
대웅제약과 네오믹스가 폐암 등 다양한 암종을 치료할 수 있는 신개념 항암제를 개발한다. 양사는 2일 전략적 제휴를 맺고 암발생 및 진행에 관여하는 물질인 AIMP2-DX2의 억제제를 공동개발하기로 합의했다. AIMP2-DX2은 서울대학교 약학대학 김성훈 교수와 네오믹스가 함께 발굴한 물질로 폐암 등 다양한 암 조직에서 만들어지며 암 형성과 진행에 관여하는 것으로 알려지고 있다. 따라서 이물질을 억제하는 물질을 개발하면 항암치료제로 발전이 가능하다. 네오믹스는 억제제 후보물질을 개발, 동물모델 임상을 통해 종양의 크기를 감소시키고 생존률을 증가시키는 것을 확인했다. 이어 내년 말까지 전임상을 시작한다는 계획이다.이에 따라 대웅제약은 항암제 공동 개발을 위한 기술투자 이외에도 네오믹스에 일정 금액을
화이자가 개발중인 폐암 신약 피지투무맙이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 2상 코호트 연구에서 60%가 넘는 반응률을 보이는 것으로 나타났다.제 45회 미국임상종양학회(ASCO)와 한국화이자에 따르면, 비(非)선암종 비소세포폐암 환자에게 피지투무맙과 카보플라틴/파클리탁셀을 병용 투여한 결과 64%의 반응률을 보였다.RECIST(고형암 반응 평가 기준)로 측정했을 때 42명의 편평세포암 환자들 중 27명(64.3%)이 반응을 나타냈으며 1명은 완전반응을, 26명은 부분 반응을 보였다. 또한 15건에서는 종양 크기가 50~95% 감소했다. 텍사스 대학 MD 앤더슨 암센터 산하 임상중개연구센터(CTRC)의 다니엘 카프 박사는 “치료법이 점차 개선되고 있는데도 비소세포폐암은 여전히 관리가 어려운 이