한국화이자제약의 급성골수성 백혈병(AML) 치료제 '마일로탁주(성분명: 겜투주맙오조가마이신)'가 11월 18일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다. 지난 2019년 12월 희귀의약품 지정받은 마일로탁은 새로 진단된 CD33 양성의 급성 골수성 백혈병 성인환자의 1차 치료에 허가받았다.이번 허가는 신규 급성골수백혈병 환자 271명을 대상으로 한 3상 임상시험 ALFA-0701의 결과에 근거했다.다우노루비신과 시타라빈 병용군과 여기에 마일로탁을 추가한 병용군을 비교한 결과, 마일로탁 추가 투여군의 무사고 생존기간(중
한국화이자의 경구형 아토피피부염치료제 시빈코(성분명 아브로시티닙) 50mg,100mg,200mg이 국내 허가를 받았다.적응증은 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증~증증 아토피 피부염이다. 1일 1회 투여하며 권장 시작용량은 200mg이다.야누스키나아제1(JAK1) 억제제로서 인터루킨(IL, Interleukin) 4, 13, 31, 22 및 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)의 수치를 조절해 증상을 치료하는 기전을 갖고 있다.시빈코의 효과와 안전성은 JADE MONO-1, MONO-2, COMPARE 등 다수의
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)이 세계 항생제 인식 주간(11월 18~24일)을 맞아 18일 항생제 내성 인식 증진을 위한 VR 슈퍼버그 갤러리를 오픈했다.올해 말까지 운영되는 이 갤러리는 항생제 내성의 위험성에 대한 이해도를 높이고 일상생활 속 감염예방법의 중요성을 알리기 위해 마련됐다. VR 슈퍼버그 갤러리는 모바일, PC, VR기기의 웹브라우저를 통해 접속하여 전시관을 관람할 수 있다.항생제 내성(AMR)은 박테리아, 기생충, 바이러스 및 진균(곰팡이)에 의해 야기되는 감염의 효과적인 예방과 치료를 위협하며, 질병의 확산
식품의약품안전처가 코로나19 경구치료제 2개를 검토 진행 중이라고 밝혔다.식약처는 17일 질병관리청이 긴급사용 승인을 요청한 머크의 라게브리오(성분명 몰누프라비르)에 대해 타당성 검토에 들어갔다고 밝혔다. 리보핵산(RNA) 유사체인 이 약물은 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다.식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 면밀하게 검토하고 전문가 자문회의와 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다.팍스로비드는 지난 10
코로나19 백신의 추가접종 간격이 단축된다.코로나19 예방접종 대응추진단(단장: 정은경 청장)은 17일 정례브리핑에서 현재의 기본접종 완료 6개월 이후인 추가접종 간격을 60세 이상과 감염취약군에는 4개월, 50대와 우선접종 직업군에는 5개월로 조정한다고 밝혔다.감염취약군은 요양병원 및 시설의 입원환자 및 입소자, 종사자 및 기저질환자 등이다. 우선 접종대상군은 군인과 경찰, 소방관, 항공승무원 등이 포함된다. 백신접종 간격 단축은 델타변이바이러스 유행과 기본접종 후 시간이 지나면서 접종 효과가 줄어들어 신규 확진 및 중증환자 증가
글로벌 헬스케어 기업 비아트리스 코리아(대표 이혜영)가 11월 16일 출범 1주년을 맞아 비아트리스 글로벌에서 지정한 임팩트 위크(IMPACT WEEK)에 동참했다. 이 기간에 의약품 접근성 강화(Advancing Access: Everywhere Health Matters)를 주제로 전 세계 임직원들과 함께 다양한 행사를 진행한다. 미국 시간 기준 11월 16일에는 미국 뉴욕증권거래소에서 1주년을 기념하는 오프닝벨 타종 행사 및 뉴욕 타임스퀘어 전광판 옥외광고 캠페인을 실시한다. 이밖에 다양한 이해관계자들과 의약품 접근성 강화 방
한양대병원 외과 최동호 교수가 11월 3일 열린 대한민국의학학림원 제19회 화이자의학상(서울의대 대강당)에서 중개의학상을 받았다. 최 교수는 한번의 치료로 유전성 난치질환인 티로신혈증 동물 모델에서 생존율을 크게 개선하는 등 유전성 간 난치질환에 대한 근본적인 치료방법을 제시했다.
체외진단 전문 국내 바이오 기업 ㈜큐브바이오가 우회상장을 추진 중으로 알려졌다. 나스닥 스펙 및 국내 상장 선택에 고심해왔던 회사가 또 다른 상장방법인 우회상장으로 무게 중심이 쏠린 것이다.회사는 지난 1일 전경련회관에서 러시아의 스탠다트-바이오테스트사와 소변검체 암진단 제품 1차 수출대금 지급협약식을 체결했다. 이 제품은 소변 검체로 유방암, 대장암, 위암, 폐암, 간암, 췌장암 등 6종류의 암 발생 유무를 초기단계에 진단할 수 있다. 지난 2019년 9월 게르첸 모스크바 국립암센터로부터 암진단 사업관련 위임을 받은 스탠다트-바이
코로나19 경구치료제가 전세계 최초로 승인된 가운데 이보다 더 효과높은 코로나19 경구치료제가 나올 것으로 보인다. 화이자는 현재 개발 중인 코로나19 경구치료제 팍스로비드(PF-07321332+리토나비르)의 2/3상 임상시험 중간결과를 5일 발표했다.이에 따르면 성인 코로나19확진자를 대상으로 증상 발생 후 팍스로미드 투여군과 위약투여군의 입원 및 사망 위험을 비교한 결과, 위약군 보다 89% 낮은 것으로 나타났다.이는 50% 억제 효과를 보인 미국 머크의 경구치료제 몰누피라비르 보다 우수한 것으로 향후 코로나19 대응에 큰 역할
한국화이자제약이 11월 1일 말단비대증 인식의 날을 맞아 환자 응원 사내캠페인을 열었다.말단비대증은 인슐린유사성장인자-I(IGF-I)의 비정상적 과다 분비로 인한 희귀질환으로 대부분 뇌하수체의 양성종양이 발생 원인이다. 성장호르몬이 지속 분비돼 얼굴 및 손과 발의 변형, 심혈관계 이상으로 심장비대와 고혈압, 뇌졸중, 심근경색 등이 발생할 수 있다. 또한 호흡기 및 대사장애로 수면무호흡증, 당뇨병 등이 발생할 수 있으며, 대장암 등 종양의 발생 위험도 높아진다.한국화이자제약은 현재 말단비대증치료제 소마버트주(성분명 페그비소만트)를 공
미국이 모더나와 얀센 백신의 부스터샷(추가접종)을 허용했다. 미식품의약국(FDA)은 모더나는 백신완료 후 6개월, 얀센은 2개월 후에 접종 가능하다고 20일 밝혔다.모더나 부스터샷 접종대상자는 65세 이상과 18~64세의 코로나19 고위험군과 직업적으로 노출이 잦은 경우다. 얀센백신 대상자는 18세 이상이다.미FDA는 또 기존 접종받은 종류와 다른 백신을 접종하는 교차접종도 허용했다. 교차접종 시기는 기존 접종백신의 기준에 따른다. 미국립알레르기감염증연구소가 실시한 임상시험에서 교차접종은 동일백신 접종과 동등 이상의 효과가 나타났으
백신완료 후 항체 형성기 2주간 이후에 발생하는 돌파감염이 누적 1만 3천여명으로 나타났다.중앙방역대책본부는 이달 3일 기준 돌파감염 추정사례는 국내 접종완료자 2,210만 6여명 중 0.063%인 13,860명이라고 밝혔다. 접종완료자 10만명 당 62.7명 꼴이다. 연령 별로는 30대가 128.7명으로 가장 높다. 백신 별로는 얀센 접종자가 216.1명, 아스트라제네카 접종자 67.9명, 화이자 접종자 43.2명, 모더나 접종자 4.9명 순이다. 교차접종자는 50.8명이다.한편 이스라엘에서 화이자백신 완료자 3천 8백여명을 대상
코로나19 예방접종대응추진단(단장 정은경 질병관리청장)이 9일부터 모더나 백신의 접종 간격을 1차 접종한지 4주 이후로 변경한다고 밝혔다.기존에는 백신 수급이 어려워 5~6주였다. 아스트라제네카는 4~12주, 화이자는 5~6주로 기존과 동일하다.
제19회 화이자의학상(대한민국의학한림원 주관, 한국화이자 후원) 수상자가 발표됐다. 기초의학상에는 연세대의대 의학공학교실 성학준 교수, 임상의학상에 국립암센터 간담도췌장암센터 박중원 교수, 중개의학상은 한양대의대 외과 최동호 교수가 선정됐다.성 교수는 온도에 반응하는 형상기억고분자 기술로 세계 최초로 3mm 이하의 혈관을 이식하는 데 성공했다. 박 교수는 양성자치료의 안전성과 효능을 입증해 간세포암 치료 옵션의 임상 데이터를 제공했다. 또한 최 교수는 정교한 유전자 교정 기술과 줄기세포 기술을 접목하여 유전성 간질환을 치료의 가능성
4분기 부터 소아청소년 및 임신부에 대한 코로나19 백신의 접종이 시작된다. 아울러 고령자 등 고위험군에 대한 부스터샷도 실시된다.질병관리청은 예방접종전문위원회의 권고에 따라 12~17세 소아청소년 및 임신부를 코로나19 예방접종 대상에 포함시키고 10월 초부터 연령대별로 순차적으로 예방받아 접종에 들어간다고 밝혔다.16~17세는 10월 5일부터 4주간 사전예약 후 같은 달 18일부터 접종을 시작한다. 12~15세는 10월 19일부터 사전예약 후 11월 1일부터 접종에 들어간다. 화이자 백신을 3주 간격으로 접종한다.임신부의 경우
미국이 화이자백신 부스터샷 투여 시기를 기존 접종완료 후 8개월에서 6개월로 개정했다.미식품의약국(FDA)은 현지시간 22일 화이자백신의 부스터샷을 백신완료 후 최소 6개월부터 투여해야 한다는 긴급 사용허가(EUA)를 개정했다고 밝혔다. 대상자는 65세 이상, 장기요양시설 거주자, 18~64세의 고위험군, 직업상 코로나19 노출위험이 높은 군 등이다.이번 개정은 화이자 백신접종을 완료한 18~55세 200명을 대상으로 한 시험 결과에 근거했다. 이에 따르면 1개월 후 부스터샷 주사군과 6개월 후 부스텨샷 주사군으로 나누어 비교한 결
모더나 코로나19백신의 효과가 화이자 보다 우수한 것으로 나타났다. 미국질병통제센터(CDC)는 현지시간 17일 홈페이지에 화이자와 모더나, 얀센 등 자국 백신 3가지의 효과를 비교한 주간 보고서를 발표했다.CDC는 올해 3월 11일부터 8월 15일까지 미국내 21개 병원에 입원한 18세 이상 성인환자 3,689명을 대상으로 백신효과를 비교했다.센터 연구팀은 대상자를 환자군(1,682명)과 대조군(2,007)으로 나누었다. 백신 접종자는 1,327명이며 이가운데 모더나 2회 접종자 476명, 화이자 2회 접종자 738명, 얀센백신 접
한국화이자의 항암제 입랜스(성분 팔보시클립)의 효과와 안전성이 기저질환 동반환자에서도 확인됐다. 입랜스는 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 사용된다.캐나다 브리티시컬럼비아암센터 카렌 겔몬 박사는 지난 7월 치료경험이 없는 폐경 후 ER+/HER2- 진행성 유방암 환자 666명을 대상으로 입랜스와 위약을 비교하는 PALOMA-2의 사후 분석 결과를 국제학술지 더 브레스트(The Breast)에 발표했다.대상자의 70%는 고혈압을, 21%는 당뇨병을 앓고 있었다.
대웅제약이 개발한 위식도역류질환치료제 펙수프라잔이 대규모 투자를 유치해 향후 개발 전망을 밝혔다.대웅제약은 7일 미국 판매 파트너인 뉴로가스트릭스가 6천만달러(약 696억원) 규모의 시리즈B투자를 받았다고 발표했다.시리즈B투자란 약물의 상품화가 본격적인 단계에서 투자되는 형식을 말한다. 헬스케어 분야 최고의 벤처캐피탈 그룹인 5AM벤처스, 벤바이오, 오비메드 등 기존 투자자 외에 RTW인베스트먼트, 삼사라바이오캐피탈, 마셜웨이스도 참여했다.이로써 뉴로가스트릭스는 2018년 시드머니급인 시리즈A투자 4,500만달러를 포함해 총 1억
유럽연합의 유럽의약품청(EMA)이 현지시간 6일 화이자백신의 부스터샷 심사에 들어갔다고 밝혔다.대상자는 2회 접종한지 6개월이 지난 경우로 감염예방효과를 유지하기 위해서다.EMA와 유럽질병관리센터(ECDC)는 이달 2일 일반인들에게 부스터샷을 필요없다는 견해를 밝혔지만 몇주내에 결론을 내릴 것으로 보인다.현재 약물사용자문위원회(CHMP)는 건강한 300명을 대상으로 부스터샷의 임상시험을 진행 중이며 조만간 결과를 발표한다.