한국노바티스의 알레르기성 천식치료제 졸레어(성분명 오말리주맙)가 항히스타민제 요법에 충분히 반응하지 않는 12세 이상의 성인 및 청소년 만성 특발성 두드러기 환자의 증상 조절을 위한 추가 요법제로 식품의약품안전처(이하 식약처)의 허가를 받았다.만성 특발성 두드러기는 가려움증과 두드러기가 6주 이상 악화와 호전을 반복하는 피부 면역 질환이다. 경과를 예측할 수 없어 삶의 질을 떨어뜨리고 일상생활에 불편을 초래하는데, 현재의 치료에 충분히 반응하지 않는 경우가 있어 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 요구돼 왔다.이번 승인은 졸레어의 긍정적인 증상 개선 효과를 보여준 주요 임상연구 결과에 근거했다.3건의글로벌 임상연구인 ASTERIAⅠ, ASTERIAⅡ, GLACIAL와한국과 일본 환자 대상의POL
연세암병원과 유한-연세폐암연구소가 노바티스의 아시아태평양 중개연구 허브센터로 지정됐다.이번 지정으로 연세암병원은 폐암 항암 신약물질에 대한 인체 독성여부 검증을 비롯한 치료효과를 살피기 위한 전임상연구 단계부터 참여한다.또한 이 단계를 통과한 폐암 신약물질에 대한 국내 및 아시아·태평양 지역 환자 대상의 임상연구계획을 수립하고 연구 진행을 총괄하게 된다.이번 허브센터의 지정과 함게 양측은 폐암 등 다양한 난치성 고형암에 대한 새로운 면역항암 후보물질 검증과 최신 항암 표적세포치료제 개발을 위한 공동연구에 들어갔다.세브란스병원 종양내과 조병철 교수는 "글로벌 제약사의 신약 임상연구 참여에서 벗어나 신약 개발의 첫 단계인 전임상연구부터 주도적 참여하게 됐다"며 "이는 축적된 전임상연
한국노바티스의 다발성경화증 치료제 피타렉스(성분명: 핀골리모드)가 이달 8일부터국내 시판에 들어갔다.이 약물은 하루 1회 복용하는 세계 첫경구용 다발성경화증 치료제로, 2011년 6월 식품의약품안전처로부터 재발 이장성 다발성경화증에 적응증승인을 받았으며 올해6월 1일에 보험급여 등재됐다.피타렉스의 효과는 3,647명의 재발 이장성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상인 FREEDOMS, FREEDOMS II, TRANSFORMS 연구에서 확인됐다.한편 피타렉스는 재발 이장성 다발성 경화증(RRMS)에서 18세 이상 성인 가운데 △1년에 1회 이상의 재발이 있는 환자△최소 1년에 1회 이상 주기적인 MRI 검사에서 새로운 조영증강 병변 혹은 새로 발생하거나 크기가 증가한 T
노바티스의 건선 및 건선성 관절염치료제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)가 이달부터 보험급여를 적용받는다.급여 적용 대상은 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자 중 ▲판상건선이 전체 피부면적의 10%이상 ▲건선 중증도 지수(PASI)가 10 이상이면서 ▲메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했는데도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를계속할 수 없거나 ▲광학치료법(PUVA) 또는 광선치료법(UVB)으로 3개월 이상 치료했는데도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 계속할 수 없는 경우다.활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자와 중증의 활동성 강직성 척추염 환자 중에서는 1종 이상의 TNF 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 경우가 급여 대상이
노바티스의 만성골수성백혈병 치료제 타시그나(성분명: 닐로티닙)가 세계보건기구(World Health Organization, 이하 WHO)의 2017년 필수 의약품 목록(Model list of essential medicines)에 새롭게 등재됐다.WHO는 타시그나의 임상적인 이점을 인정해 ‘이매티닙에 저항성을 보이는 만성골수성백혈병 환자의 2차 치료제’로서 타시그나를 필수 의약품으로 지정했다.타시그나는 만성골수성백혈병의 원인으로 알려진 암 유전자(BCR-ABL) 단백질의 티로신 키나아제 영역의 특정 부위에 결합하는 표적치료제이다. 타시그나는 △새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 (Ph+CML) 성인 환자의 치료와 △이매티닙을 포함하는 선행요법에 저항성 또는 불내성을
미국식품의약품국 항암자문위원회(ODAC)가 13일 노바티스의 CTL019(tisagenlecleucel)에 대해 만장일치 승인을 권고했다.CTL019은 재발 난치성 B세포성 급성림프구성백혈병(ALL) 소아청소년 및 젊은 성인을 대상으로 키메라항원수용체유전자변형T세포(Chimeric antigen receptor-T-cell; CAR-T)요법 약물이다.이번 권고는 CAR-T요법 관련 최초의 국제공동치험인 국제공동피보탈 제2임상시험 ELIANA 결과에 근거했다.이 시험에는 미국, 캐나다, 유럽, 호주, 일본 등 25개국 기관이 참여했다. 대상자는 초기 치료불응이나 첫 재발 후 화학요법 불응, 이차요법 후 재발성 또는 동종줄기세포이식에 부적격한 3~23세 ALL환자.시험 결과 전체 관
노바티스의 백혈병치료제 타시그나(성분명 닐로티닙)이 경쟁약물인 스프라이셀(성분명 다사티닙)에 비해 중증 부작용 발생률이 낮다는 연구결과가 나왔다.서울대병원과 분당서울대병원은 타시그나 또는 다사티닙 복용 만성골수성백혈병 환자 201명(타시그나군: 120명, 다사티닙군:81명)을 대상으로 부작용 상황을 후향적으로 비교 분석해 International Journal of Hematology에 발표했다.타시그나 복용군과 다사티닙 복용군을 각각 36.9개월, 37.2개월(이상 중앙치)로 추적관찰한 결과, 전체 부작용 발생률은 유의한 차이가 없었다. 하지만 중증 이상인 3/4등급 부작용 발생률 다사티닙군에서 54%인데 비해 타시그나군은 22%로 2배 이하로 낮았다.타시그나군은 부작용으로 인한 투약
노바티스의 건선, 건선성관절염, 강직성척추염 치료제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)가 다음달부터 보험급여를 받는다.코센틱스는 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 치료에 승인된 유일한 인터루킨-17A 억제제로 2015년 9월 광선요법 및 전신요법(약품이 전신에 흡수되어 전신으로 퍼지는 치료법)을 필요로 하는 중등도 및 중증의 성인 판상 건선 치료제로 식품의약품안전처의 승인을 받았다.이듬해인 2월에는 강직성 척추염과 건선성 관절염의 치료에 추가 적응증을 받았다.
유방암치료제 입랜스에 보험급여를 적용할 수 없다는 평가 결과가 나왔다.건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 9일 "제약사가 제시한 가격이 고가로서 항암제 효과 등 개선 대비 비용 범위를 훨씬 초과해 급여로 인정하기 어렵다"는 6차 평가결과를 발표했다. 한마디로 가성비가 떨어진다는 것이다.약평위는 그러나 "입랜스의 임상적 측면의 유용성과 필요성은 인정한다"면서 "향후 제약사가 가격을 인하하고 비용 효과 자료를 추가 제출하면 조속히 재평가하겠다"고 밝혔다.한편 이번 평가에서 약평위가 급여 적정성이 있다고 판단한 약물은 암젠코리아의 골다공증치료제 프롤리프리필드시린지, 한국노바티스의 판상건성치료제 코센틱스주, 건선성 관절염 치료제 프리필드시린지, 강직성척추염치료제 센소레디펜, 만성심부전치료제
한국노바티스가 공정거래위원회(위원장 정재찬)로부터 부당 고객 유인 행위에 대해 5억원의 과징금을 부과받았으며검찰에도 고발될 예정이다.공정위는 8일 한국노바티스(주)가 해외학술대회 지원대상 의사 선정에 관여하는 등 해외학술대회 참가경비 지원을 명목으로 부당하게 고객을 유인한 행위에 대해 시정명령하고 이같이 조치했다고 밝혔다.공정위에 따르면 한국노바티스는 2011년 3월부터 2016년 8월까지 총 381회의 학술대회 참가 의료인에게 총 76억 원의 경비를 지원했다.현행 규약 상 제약사가 의사들의 해외학회 참가 경비를 지원하는 경우, 학회 참가자 개인이 아닌 협회에 기탁하는 방식으로 해야 한다.하지만 한국노바티스는 지원 가운데 일부는 각 사업부서가 자체적으로 대상 의사를 선정하고, 학
보건복지부가 한국노바티스 리베이트 의약품 일부에과징금을 부과한데 대해 경제정의실천시민연합(경실련)이감사원 공익감사를 청구했다.복지부는 지난 달 27일 의약품 리베이트를 제공한 한국노바티스에 대해 국민건강보험법에 따라 9개 품목(엑셀론 캡슐․패취, 조메타주)의 보험급여를 6개월간 정지했다. 글리벡 등 나머지 33개 품목에는 행정처분이 아닌 총 551억원의 과징금을 부과했다.경실련에 따르면 한국노바티스는 이미2011년에 불법리베이트로 공정거래위원회로부터 23억여원의 과징금 결정을 내린바 있다.이후 리베이트 쌍벌제가 도입됐지만 직접 리베이트가 아닌 의약전문지 등을 우회하는 등의 다른방법으로 불법리베이트를 계속 제공했다.경실련은 "복지부는 한국노바티스의 불법행위와 행위의 심각성에 대해
의약품 리베이트로 적발된 한국노바티스에 보험급여 정지 및 수백억원의 과징금이 부과됐다.보건복지부는 27일 한국노바티스 엑셀론 캡슐, 패취, 조메타 주 등 9개 품목에 보험급여 6개월간 정지를, 백혈병 치료제 글리벡 등 나머지 33개 품목에 총 551억원의 과징금을 부과하는 사전처분을 했다.이는 지난해 8월 서울서부지검의 한국노바티스 기소에 따른 것으로, 2011년 1월부터 5년간 43개 품목(비급여 1개 품목 포함)의 판매를 촉진하기 위해 약 25억 9천만원 상당 리베이트를 제공한 혐의다.국민건강보험법에서는 불법 리베이트 대상 약제에 원칙적으로 급여정지 처분을 하되, 동일 제제가 없으면 과징금 부과할 수 있도록 규정하고 있다.복지부는 한국노바티스의 이의신청 절차를 거쳐 다음달 이
한국제약바이오협회(회장 원희목)와 한국글로벌의약산업협회(회장 김옥연)가 4월 11일 서울 코엑스인터컨티넨탈호텔 하모니볼룸(B1F)에서 ‘한국 제약산업 공동 컨퍼런스 2017’(KPAC 2017)을 개최한다.올해로 3회째인이 행사는 국내외 제약기업 고위 임원들을 비롯해 바이오벤처기업, 정부기관, 연구기관, 미국제약협회, 투자은행, 경영컨설팅관계자 등 400여명이 참석할 예정이다.'오픈 이노베이션을 위한 글로벌 파트너십'을 주제로 열리는 이번 행사에서는 노바티스, 릴리, 머크, 사노피, 세엘진, 암젠, 엠에스디, J&J 등 8개 글로벌 제약사들이 국내 제약기업들과의 1:1 파트너링에 참여한다.또한 한국제약바이오협회 이사장단과 한국글로벌의약산업협회 회장단이 보건복지부와 식품의약
노바티스의 흑색종 치료제 타핀라(Tafinlar: 다브라페닙)와 멕키니스트(Mekinist: 트라메티닙) 복합요법이 EU로부터 적응증 추가승인을 획득했다.이 병용요법은 ‘BRAF V600’ 변이 양성 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료에 사용할 수 있다.이 요법은 비소세포폐암환자를 대상으로 진행한 임상 2상 시험에서 효능과 안전성이 입증됐다. 임상시험에서 나타난 부작용은 발열, 구역 및 구토, 설사, 피부건조증, 무력증, 오한 기침 등이었다.
노바티스의 키나제억제제 계열읠 유방암치료제 키스콸리(성분명 리보시클립)가 미FDA 승인을 받았다.이로써 키스콸리는 HR+/HER2-로 알려진 전이성유방암에 아로마타제 억제제인 레트로졸(letrozole)과 병용할 수 있게 됐다.키스콸리는 600여명 환자를 대상으로 한 임상결과에서 레트로졸 단독군에 비해 사망이나 암악화 위험을 약 44% 줄인 것으로 확인됐다. 임상에서 나타는 부작용은 심각한 간문제 및 감염, 메스꺼움, 탈모 피로 등이었다.
연세암병원 조병철, 김혜련 교수팀이 노바티스의 면역항암제 연구과제를 잇달아 수주해 화제다.연세암병원은 21일 노바티스로부터 25만달러의 연구계약을 맺었다고 밝혔다. 이는 지난해 8월 47만달러의 연구과제에 이어 두번째.교수팀이 진행되는 폐암 신약 개발 연구는 'ALK 유전자' 돌연변이가 있는 폐암환자 중 기존 항암 약물 치료에 내성이 생긴 환자를 위한 차세대 면역항암제 분야다.교수팀은 국내 최초로 ALK 유전자 돌연변이 실험용 마우스를 개발하는 등 폐암환자에 대한 면역항암제 개발에 많은 노력을 기울여 왔다.교수팀은 '유한-연세 폐암중개의학연구센터'의 표경호 박사팀과 함께 ALK 유전자 돌연변이 마우스 모델을 이용한 새로운 폐암 면역 항암치료제 개발에
다국적 제약사 노바티스가 학술좌담회를 연 것 처럼 가장하고 불법리베이트를 제공한 것으로 드러났다.서울서부지방검찰청 정부합동 의약품 리베이트 수사단(단장: 식품의약조사부장 변형철)이 9일 발표한 노바티스의 불법리베이트 제공사건 수사 결과에 따르면 노바티스는 2011년 1월부터 2016년 1월 경까지 약 25억 9천만원 상당의 불법리베이트를 제공했다.특히 노바티스는 2009년 3월부터 2011년 9월까지 공정거래위원회로부터 리베이트 관련 조사를 받으면서도 리베이트 쌍벌제가 시행되자 편법을 동원했다.의약전문지 5곳과 학술지 발행업체 1곳에 제품광고 명목의 광고비를 집행해 간접적으로 리베이트를 전달한 것이다.노바티스가 의사들에게 제공한 리베이트명목은좌담회를 비롯해 자문료, 해외학술대회 객원기자 등 다
의약품 전문 위탁개발 및 위탁생산(CDMO) 기업인 펜믹스(대표 김영중)가 말단비대증 치료제인 서방형 옥트레오타이드 주사제에 대한 투자 및 독점공급 계약을 펩트론(대표 최오일)과 체결했다.서방형 옥트레오타이드 주사제는 월 1회 투여로 성장호르몬 분비를 억제하는 펩타이드 약물인 옥트레오타이드의 약효가 생체 내에서 1개월 이상 지속되는 의약품이다.다국적 제약사 노바티스의 말단비대증 치료제인 산도스타틴라르주사(Sandostatin LAR Depot)의 제네릭 의약품인 서방형 옥트레오타이드 주사제는 이번 계약으로 미국시장에서 퍼스트제네릭 진출이 유력하게 됐다고 펜믹스측은 설명했다.IMS데이터에 따르면 2015년 서방형 옥트레오타이드주사제 시장은 약 20억달러에 달하며 지속적인 성장세를 보이고 있다.양
일동제약(대표 이정치)이 구영애[사진 왼쪽] 이사, 권정아[오른쪽] 이사를 새로 영입했다.구영애 이사는 마케팅 리서치 전문가로, 연세대학교 심리학과를 거쳐 동 대학원 심리학과 석사학위를 취득하고 경영대학원 MBA를 졸업했다. 마케팅 리서치 및 신제품 전략 개발을 위한 조사 업무 등을 총괄하게 된다.권정아 이사는 숙명여자대학교 제약학과를 졸업하고, MSD, 노바티스, 머크에서 영업 및 마케팅 업무를 두루 맡았다. 텔로스톱 등 순환기·소화기 품목을 총괄하며 조직관리 및 브랜드 강화 업무를 담당한다.
보령제약(대표 최태홍)이 17일 글로벌 제약사 노바티스 제네릭 사업부 산도즈와 칼슘채널길항제 항고혈압제 실니디핀(cilnidipine)의 수출 계약을 체결했다.이번 계약으로 보령제약은 산도즈를 통해 태국, 필리핀, 말레이시아, 싱가폴, 대만, 홍콩 총 6개국에 10년간 순차적으로 7,300만달러 규모의 완제품을 공급하게 된다.실니디핀은 현재 한국을포함해 일본, 베트남, 인도에서 판매되고 있다. 보령제약은 2014년도에 실니디핀의 공동 개발사 중 하나인 UCB 재팬으로부터 해외 사업권을 인수했으며, 일본을 제외한 전세계 판매 라이선스 권한을 갖고 있다.보령제약은 이번수출 계약건에대해"자체 개발한 고혈압신약 카나브의 해외진출 경험과 마케팅 역량을 바탕으로 해외 도입신약의 임상적 가치를 증명