식품의약품안전처가 식품안전정보를 제공하는 '식품안전정보포털(www.foodsafetykorea.go.kr)'을 '식품안전나라'로 개명했다.식품안전정보포털은 중앙·지방정부에 분산되어 있는 식품안전정보를 연계·통합해 범정부적으로 공유·활용, 대국민에게 개방하여 새로운 부가가치 창출 기회 등을 제공하는 정부 3.0 정보시스템이다.이번 개편은 식품안전정보포털을 식약처 대표 사이트로 쉽게 인식할 수 있도록 사용자와 식품분야 전문가 의견 등을 반영해 추진한 것으로, 개편 내용은 △메인화면 체계 간소화 △푸드닥터 ZONE 신설 △위해안내 및 조기경보 서비스 실시 △주요 식품안전통계 실시간 제공 등이다.
서울아산병원(병원장 이상도)이 ‘인공지능 의료영상 사업단’을 17일에 발족했다.서울아산은 최근 산업통상자원부로부터 ‘폐, 간, 심장질환 영상판독 지원을 위한 인공지능 원천기술개발 및 팩스(PACS, 의료영상저장전송 시스템) 연계 상용화’ 책임 연구기관으로 선정되면서 사업단을 꾸리게 됐다.정부와 민간 사업비 총 100억 원을 투자해 인공지능(AI)형 의료영상 관리 및 처리 시스템을 구축하는 이번 프로젝트는 세계적으로 선도할 의료용 인공지능 기술을 개발해 실제 환자의 진단과 치료 등 의료 현장에 적용할 수 있게 상용화시킬 계획이다.이번 사업은 서울아산을 중심으로 분당서울대병원, 한국과학기술원, 울산대학교를 비롯해인공지능 전문벤처사 ‘뷰노코리아’와 의료영상소프트웨어전문 ‘코어라인소프트’, 팩
식품의약품안전처가 간질환치료약물 '라미부딘' 제제에 대해 허가변경을 지시했다.식약처는 17일유럽집행위원회(EC)의 라미부딘의 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황 등을 토대로 검토한 결과이같이 결정내리고다음달 1일까지 사용상 주의사항을 변경하도록 했다.허가변경 지시안은 사용상 주의사항에 'YMDD 변이 HBV 환자의 경우, 라미부딘에 교차저항을 보이지 않는 대체 약물로 변경하거나 대체 약물의 추가를 고려해야 한다'는 내용이다.또한 '용법·용량(임상적 내성)'란에 'HBeAg 양성 또는 음성인 만성 B형 간염 환자에서 YMDD 돌연변이 HBV의 발생은 라미부딘에 대한 치료 반응 감소(이전보다 HBV DNA, ALT의 상승)를 유발할 수
서울제약이 9일 이란 제약사인 니칸 파마(Nikan Pharma)사와 저알부민혈증 개선제 ‘알리버현탁액’ 등 3개 품목에 대해 5년간 약 38억원(313만 달러) 규모의 수출계약을 체결했다고 밝혔다.계약 품목은 저알부민혈증 개선제 ‘알리버현탁액’, 신경통 완화제 ‘히르멘연질캡슐’, 상처 및 흉터 치료제 ‘스칼리스겔’ 등 3개 품목이다.이번 계약으로 니칸 파마사는 이란 내의 허가 등록 및 수입, 유통을 담당하고 서울제약은 이란 식약처의 제품허가 등록 후 계약된 3품목에 대해 이란에 독점 공급하게 된다.
식품의약품안전처가 의약품 부작용 피해구제 사업의 지급 대상을 기존 사망, 장애·장례에서 진료비까지 확대하기로 했다.또한 국제표준코드 기반의 의료기기 통합정보시스템(UDI)을 구축해 의료제품 안전관리 체계를 선진화한다. 아울러 마약류통합관리 영역을 넓혀 생활화학제품까지 아우른다.식약처는 1월 9일 오전 2017년 황교안 대통령 권한대행 업무 보고(정부세종컨벤션센터)에서 이같이 밝혔다.업무 보고내용에 따르면 식약처는 의약품 부작용 피해구제 신청자의 편의성과 지급 과정의 투명성을 높이기 위해 부작용 피해구제 시스템을 이용해 온라인 접수부터 급여결정까지 원스톱으로 관리한다.의약품 피해구제 제도란 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 발생하는 부작용 피해에 대해 소송없이 보상하는 제도를 말
식품의약품안전처가 29일 차병원 그룹 계열사 차바이오텍 대표 최모씨를 약사법(의약품 제조업 및 제조판매품목 허가) 위반으로 고발 조치했다.식약처에 따르면 차병원그룹 차광렬 회장과 부인, 딸의 혈액을 채취해 세포를 분리한 후 배양하는 등 2015년 2월 9일부터 이듬해 10월 21일까지 총 19차례에 걸쳐 세포치료제(자가살해세포 치료제)를 무허가 제조해 분당차병원에 공급했다.차병원의 의사 이모씨는 차바이오텍이 공급한 무허가 자가살해세포 치료제를 차 회장과 그의 가족에게 19차례 투약한 것으로 조사됐다.자가살해세포란 골수, 비장, 말초림프절 및 말초혈액에 존재하는 선천적 면역을 담당하는 세포다. 자기세포는 죽이지 않지만 암세포나 바이러스 등 비정상적인 세포는 사멸시키고 인터페론 등 면역반응
안동병원(이사장 강보영)이 의약품 등 임상시험 실시기관으로 지정받았다.임상시험센터는 질병의 예방-진단-치료에 사용하는 약물, 수술 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 연구기관으로 연구의 정확성과 신뢰성을 높이기 위해 식품의약품안전처에서 지정한 기관에서만 실시할 수 있다.평가기준은 임상시험이 가능한 수준의 인력, 시설 및 장비, 연구능력 등으로 식품의약품안전처는 서류 및 현지평가를 통해 26일 안동병원 임상시험센터를 최종 승인했다.이에 따라 안동병원 임상시험센터는 분야별 시험책임자로 20여명의 전문의 과장을 선임하고 약사, 연구코디네이터, 모니터링요원, 행정지원 등 전문인력을 배치해 내년부터 본격적인 임상연구업무를 수행한다.
식품의약품안전처의 국내 백신 GMP조사보고서가 세계보건기구(WHO)의 현장실사를 대체한다.식약처는 12월 8일 국내 백신의 UN 납품시 WHO GMP 현장실사 면제를 주요내용으로 하는 업무협약을 WHO와 스위스 제네바에서 체결했다고 밝혔다.유엔아동기금 등 UN산하기관은 품질, 안전성·유효성 등 WHO 사전적격성평가(PQ)를 통과한 백신에만 국제입찰로 개발도상국에 공급하고 있다.전세계 어린이접종백신의 60%가 유니세프를 통해 공급되는 만큼 WHO 인증은 백신 수출에 중요하다.식약처는 이번 협약으로 PQ인증기간이 6개월 이상 줄어들 것으로 기대되는 만큼 UN 주관 백신 조달시장에 신속히 진입해 시장을 선점할 수 있을 것으로 예상하고 있다.지난해 우리나라 백신 완제품 수출은 약
한미약품과 아주대학교가 혁신 항암신약을 공동개발한다.한미약품은 12월 5일 아주대학교 율곡관에서 줄기세포 활용 혁신 항암신약 개발 계약식을 체결했다고 6일 밝혔다.개발할 항암신약의 후보물질은 아주대 서해영 교수팀이 개발한 건강인에서 추출한 골수 유래 중간엽 줄기세포에 사이토신 데아미나아제(cytosine deaminase) 유전자를 삽입한 것으로 현재 후기 전임상이 진행 중이다.또한 2017년에는 악성뇌종양의 일종인 교모세포종 대상 국내임상 1상을 실시할 예정이며, 향후 뇌종양을 비롯해 다양한 암종으로 적응증을 확대할 계획이다.이 신약 후보물질은 보건복지부의 첨단의료기술개발사업을 통해 연구지원을 받아왔으며, 한국보건산업진흥원 우수성과 활용확산 컨설팅 지원사업 및 식약처 첨단 바이
"우유보다 젖소가 중요한 것처럼 균주가 중요" "균주 출처공방전 장기화될듯" 최근 보톨리눔톡신의 균주 출처에 대한 논란이 발생한 가운데 메디톡스가 지속적으로 문제를 제기할 것이라고 밝혔다.메디톡스 정현호 대표는 1일 기자간담회를 자청하고"균주 출처에 대한 문제제기는 대한민국 보톨리눔톡신 산업 발전을 위한 것"이라면서 "이 문제를 덮고 가면 언젠가는 큰 사고가 발생할 것"이라고 주장했다.대웅의 보톨리눔톡신 제품인 나보타가 미FDA 승인을 받게 되면 문제제기의 의미가 없어지는게 아니냐는 지적에 대해 정 대표는 "나보타가 미FDA의 승인을 받을 일은 거의 없을 것이다. 그리되면 실수하는 것"이라며 "설사 미FDA의 승인을 받더라도 균주 출처에 대해서는 지속적으로 문제제기하
이대목동병원(병원장: 유경하)이 11월 24일 서울 삼성동 코엑스 그랜드볼룸에서 개최된 ‘2016 메디컬코리아 대상’ 시상식에서 최고상인 보건복지부 장관상을 받았다.올해 9회째를 맞은 메디컬코리아 대상은 한국경제신문·한국경제TV·한경닷컴이 보건복지부·식약처와 공동으로 전문 치료센터 및 진료과목별 우수 병·의원, 국내 제약산업 선진화를 이끈 우수 제약사와 의료기기 업체 등을 선정해 주는 상이다.이대목동병원은 센터 중심 특성화 전략을 통해 유방암, 자궁암 등 여성암을 비롯해 장기이식, 심·뇌혈관 질환, 고난도 중증질환 수술 및 치료분야에서 차별화된 경재력을 확보해 국내 환자는 물론 해외 환자 유치에도 큰 성과를 내고 있다는 평가를 받았다.
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 오는 11월 24일 프레지던트 호텔(서울시 중구 소재)에서 식‧의약 안전평가를 위한 실험동물 개발‧활용에 대한 최신 동향을 공유하기 위해 ‘실험동물의 현재와 전망’을 주제로 국제 심포지엄을 개최한다.올해로 일곱 번째를 맞는 이번 심포지엄은 국내 연구자 등에게 실험동물에 관한 최신 기술과 정보를 제공하기 위해 마련하였으며 국내‧외 실험동물 대학, 연구소, 산업계 등 전문가 100여명이 참여한다.심포지엄 주요내용은 ▲최신 영상기법을 이용한 동물모델의 평가 ▲유전자가위를 이용한 유전자변형 동물모델 개발 ▲세계 실험동물시장의 현재와 변화 ▲의약품 효능 검색을 위한 실험동물 역할 등이다.안전평가원은 이번 심포지엄은 최신 기술이 접목된 다양한 실