식품의약품안전처(처장 손문기)가 사회복지법인 월드비전(회장 양호승)이 8일식품안전·영양교육 및 실천캠페인 관련 업무협약을 맺었다.주요 협약 내용은 ▲어린이의 올바른 식습관 형성을 위한 업무협력 및 교류 증대 ▲어린이의 건강한 식생활을 위한 식품안전·영양교육 및 실천 캠페인 전개 ▲지역사회 어린이 식품 판매환경 개선 홍보 등이다.식약처는이번 업무 협약으로 지역사회 어린이의 권익 향상에 크게 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
테라젠이텍스 바이오연구소(사장 황태순)가이달 2일 식품의약품안전처로부터 '차세대염기서열(NGS) 임상검사실 인증'을 획득했다.차세대염기서열(NGS) 임상 검사실은 최첨단 NGS 게놈 해독기를 환자의 유전자 검사에 활용할 수 있는 서비스를 제공할 수 있는 검사실로, 검사실 운영을 위해서는 식약처의 인증이 필요하다.이번 인증은 임상 검사실 인증 제도의 실행을 위해 국내에 적용된 것과, 국내 최초로 테라젠이텍스 바이오연구소가 NGS 진단 검사를 수행할 수 있는 인증을 받았다는 점에서 의의가 있다.테라젠이텍스 바이오연구소는 "3월부터 보험급여 항목에 포함된 고형암, 혈액암, 유전질환을 진단하기 위한 NGS 패널 서비스가 의료기관에서실시되는 만큼 이번 식약처 인증은 상징적 의미가
전북대학교병원 박영민 영양사가 식품위생수준 향상에 이바지한 공로로 식품의약품안전처장상을 받았다.박 영양사는 병원환자의 위생적인 급식재공과 운영을 통해 교차오염과 감염요인을 감소시킴으로서 위생적이고 건강한 급식의 질향상과 식품위생 수준 향상에 기여한 점을 인정받았다.
정부가 감염질환 예방과 생물테러 등에 대한 신속 대응을 위해 백신 개발 지원을 강화한다.식품의약품안전처는 올해 필수예방접종 백신, 대테러 백신 등 28종에 대한 국내 백신 자급율 50%를 달성하기 위해 '글로벌 백신 제품화 지원단' 컨설팅 내용을 확대할 계획이라고 27일 밝혔다.주요 지원 내용은 백신의 초기 개발연구 컨설팅을 강화하면서 업체를 직접 방문해 애로사항을 해소하고 컨설팅 지원 대상으로 국내 백신제조업체에서 질병관리본부 등 공공기관까지 늘이는 것이다. 올해 중점 대상 백신은 소아마비백신, 소아장염 백신 등 23종 31품목이다.식약처에 따르면 2010년부터 지난해까지 지원단 컨설팅을 통해 국산화에 성공한 백신은 세계 최초 세포배양 4가 인플루엔자백신, 성인용 디프테
국내 8개 제약사의 베트남 의약품 공공입찰 등급이 상향 조정됐다. 이에 따라 낮은 등급이 낮은 업체보다 베트남 공공입찰에 우선적으로 참여할 수 있으며 수출 품목 범위도 확대된다.식품의약품안전처는 의약품 분야 국제협의체인 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 효과로 기존 3~5등급에서 2등급으로 높아졌다고 22일 밝혔다.PIC/S는 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 조화를 주도하는 국제협의체로 미국, 유럽 등 46개국 가입돼 있으며 우리나라는 2014년 7월에 가입했다.이번 등급이 상향조정된 국내 제약사는 동광제약, 동국제약, 명문제약, 삼일제약, 삼진제약, 제이더블유생명과학, 엘지생명과학, 한국유나이티드제약 등이다.이번 등급 상향은 식약처가 베트남 수
한국유나이티드제약(대표 강덕영) 베트남 법인이 베트남 식약청(DAV)로부터 PIC/s(의약품실사상호협력기구) GMP 인증을 받았다.PIC/s는 제약 분야의 제조 및 품질관리기준(GMP)과 제조공장 시설의 규제 조화를 주도하는 국제 협의체다.한국유나이티드제약은 2015년 12월에 열린 한국 식약처의 해외 실사를 성공적으로 수행한 결과 PIC/s GMP 인증을 받은바 있다. 올해 1월 25일부로 베트남 식약처에 공식적으로 등재됐으며, 유효기간은 2019년 5월 10일까지다.
필러나 광선조사기, 레이저수술기 등 피부미용이나 성형을 목적으로 하는 의료기기의 거짓, 과대광고가 집중 점검된다.식품의약품안전처는 13일부터 24일까지 포털사이트, 인터넷쇼핑몰, 신문 방송 등 온오프라인을 대상으로 ▲허가받은 사용목적과 다르거나 과장된 광고 ▲사전심의를 받지 않은 광고 ▲체험담을 이용한 광고 ▲의사·교수 등 전문가가 인정‧추천한다는 광고 ▲‘최고’, ‘최상’ 등 절대적 표현을 사용한 광고 등을 점검한다고 밝혔다.지난해 이같은 거짓 과대 광고 적발 건수는 244건이다. 식약처는 이번 점검에서 적발된 업체에 대해 행정처분 또는 고발 조치하며, 앞으로 소비자의 피해 예방 점검을 강화해 나겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 손문기)가 의약품 개발 단계에서 특허 현황이나 특허 내용 분석 등에 어려움이 있는 국내 중소 제약사를 대상으로 ‘특허 전문가 컨설팅 비용 지원 사업’을 실시한다.지난해에 이어 두 번째로지원되는 이 사업은의약품 허가-특허 연계 제도 도입으로 의약품 개발 능력은 있지만특허 전문지식 부족으로 제품 개발에 어려운 중소제약사를 지원하기 위해 마련됐다.식약처는 이번 지원사업을 통해 연간 매출액 1,500억원 미만 중소 제약사를 대상으로 컨설팅 지원 필요성과 시급성, 활용 계획의 타당성 등을 검토한 후 15개를 선정하여 각각 최대 1,000만원(기업부담금 30% 포함)의 비용을 지원한다.컨설팅 주요 내용은 ▲개발 예정 품목의 특허 현황 분석 ▲품목별 특허 내용 파악 ▲개발 예정
영진약품(대표 박수준)이 개발하는 미토콘드리아 이상질환 치료신규물질 ‘KL1333’이 식약처로부터 임상1상 시험계획을 승인받았다.KL1333 프로젝트는 유럽의 대형 독성시험기관과 국내 시험기관 등에서 전임상 단계를 마쳤으며, 이어 식약처에 IND(임상시험승인신청)를 지난 11월에 신청, 최종 IND승인을 받아 임상1상 절차를 수행하게 된다.영진약품은 KL1333 프로젝트를 미토콘드리아 이상질환 중 하나인 멜라스증후군 치료제로 개발 중이며, 여러 연구결과를 통하여 멜라스증후군 뿐만 아니라 미토콘드리아 기능 장애로 유발되는 많은 질환들까지 적용 범위를 확장하여 새로운 치료기전을 제공할 수 있도록 연구하고 있다고 전했다.한편 임상시험은 건강한 성인남성 자원자를 대상으로 서울대병원에서 실시 예
내년부터 품목허가갱신제의 본격 적용되고 지난해 12월부터 리베이트 처벌 수위가 강화되는 등 제약산업에 큰 변화가 발생했거나 예정된 가운데 한국제약협회가 2017년도 제약산업의 관련 주요제도를 정리, 발표했다.▲품목갱신제 2018년 본격 시행2013년 1월 1일 시행된 의약품품목허가갱신제가 내년부터 본격 적용된다. 의약품 품목허가갱신제는 5년마다 의약품의 안전성 및 효과를 입증해야만 허가를 유지할 수 있도록 한 제도다.제약사는 해당 품목의 허가증(또는 신고증)에 기재된 유효기간 만료일로부터 6개월 이전에 신청서를 작성해 식품의약품안전처에 제출해야 한다.식약처는 2013년 1월 이전에 허가받은 제품과 이후에 허가받은 제품으로 시기를 나눠 품목갱신제를 시행할 계획이며, 그 이전에 허가
식품의약품안전처가 식품안전정보를 제공하는 '식품안전정보포털(www.foodsafetykorea.go.kr)'을 '식품안전나라'로 개명했다.식품안전정보포털은 중앙·지방정부에 분산되어 있는 식품안전정보를 연계·통합해 범정부적으로 공유·활용, 대국민에게 개방하여 새로운 부가가치 창출 기회 등을 제공하는 정부 3.0 정보시스템이다.이번 개편은 식품안전정보포털을 식약처 대표 사이트로 쉽게 인식할 수 있도록 사용자와 식품분야 전문가 의견 등을 반영해 추진한 것으로, 개편 내용은 △메인화면 체계 간소화 △푸드닥터 ZONE 신설 △위해안내 및 조기경보 서비스 실시 △주요 식품안전통계 실시간 제공 등이다.
서울아산병원(병원장 이상도)이 ‘인공지능 의료영상 사업단’을 17일에 발족했다.서울아산은 최근 산업통상자원부로부터 ‘폐, 간, 심장질환 영상판독 지원을 위한 인공지능 원천기술개발 및 팩스(PACS, 의료영상저장전송 시스템) 연계 상용화’ 책임 연구기관으로 선정되면서 사업단을 꾸리게 됐다.정부와 민간 사업비 총 100억 원을 투자해 인공지능(AI)형 의료영상 관리 및 처리 시스템을 구축하는 이번 프로젝트는 세계적으로 선도할 의료용 인공지능 기술을 개발해 실제 환자의 진단과 치료 등 의료 현장에 적용할 수 있게 상용화시킬 계획이다.이번 사업은 서울아산을 중심으로 분당서울대병원, 한국과학기술원, 울산대학교를 비롯해인공지능 전문벤처사 ‘뷰노코리아’와 의료영상소프트웨어전문 ‘코어라인소프트’, 팩