대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이재태, 이후 첨복재단) 실험동물센터 안상현 박사가 5월 29일 제 10회 의료기기의 날(서울 밀레니엄힐튼 호텔) 행사에서 동물실험을 통한 의료기기 개발에 대한 공로로 식품의약품안전처장상을 받았다.
한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)의 GLP-1 유사체 트루리시티(성분명: 둘라글루타이드)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제 2형 성인 당뇨병 환자 대상 기저 인슐린 병용 요법으로도 국내 허가를 받았다.트루리시티는 2015년 5월 식약처로부터 제 2형 당뇨병 치료제로 허가를 받았으며, 미FDA는 2014년 9월, 같은 해 11월에는 유럽의약국(EMA)의 승인을 획득한 바 있다.이번 트루리시티의 허가 사항 확대는 AWARD-9 임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. AWARD-9 임상연구에서 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용 투여군(1.44%)은 위약과 인슐린 글라진 병용 투여군(0.67%) 대비 더 유의한 당화혈색소(HbA1c) 강하 효과를 보였다.한국릴리 폴 헨리 휴버스 대
치과용임플란트·필러 등 고부가가치제품 증가생산실적 5조 6천억원, 국내 제조업 성장률 넘어상위 10개 업체가 전체 수출액 36% 차지지난해 국내 의료기기 생산실적이 고부가가치 제품의 성장 등으로 지난해 보다 크게 성장한 것으로 나타났다.식품의약품안전처가 25일 발표한 의료기기 생산실적에 따르면 지난해 국내 의료기기 생산실적은 전년 대비 12% 증가한 5조 6천억원이었다. 성장률은 12%로 국내 제조업(2.3%) 보다 높았다. 수출액은 지난해 보다 약 2억 달러 늘어난 29억달러였으며 수입은 32억달러를 유지해 무역적자는 2억 3천만달러로 나타났다.생산실적이 가장 높은 품목은 치과용임플란트(8,407억원)였다. 전년도 생산실적약 6천 4백억원에서 2천억원 급증했다. 이는 건강보험
난소암 표적치료제 아바스틴(성분명:베바시주맙)이이달 2일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 백금계 약물에 감수성이 있는(platinum-sensitive) 난소암 환자의 2차 치료를 위한 카르보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용요법으로 적응증을 추가했다.이에 따라 아바스틴은 이전의 아바스틴 투여 경험에 관계 없이 카보플라틴, 파클리탁셀과 함께 6~8주기까지 병용 투여할 수 있게 됐으며, 이후에는 질병의 진행이 있을 때까지 아바스틴을 단독으로 투여한다. 이번 적응증 확대는 아바스틴의 효과와 안전성을 확인한 3상 임상 연구인 GOG-0213에 근거했다.
일동제약의 만성 B형간염치료제 '베시보정'(성분명 베시포비르디피복실말레산염)이 식품의약품안전처의 승인을 받았다.이로써 베시보정은 28번째 국내개발신약이 됐으며 만성 B형간염치료제로는 부광약품의 레보비르캡슐(성분명 클레부딘)에 이어 2번째다.베시보 정은 2000년대 초 LG생명과학(현 LG화학)이 후보물질을 도출했으며 일동제약이 지난 2012년 라이선스 계약을 통해 권리를 확보했다.베시보 정은 개발 과정에서 만성B형간염 분야의 대표적 치료제인 엔테카비르(제품명 바라크루드)와 테노포비르디소프록실푸마르산염(제품명 비리어드)의 비교 임상시험을 통해 효과를 입증했다.또한 기존 약물들의 대표적인 부작용인 골밀도감소와 신장기능 저하 등과 관련한 부정적인 영향이 나타나지 않는다는
고대 구로병원(원장 은백린)이 식품의약품안전처로부터 ‘2017 의료기기 안전성정보 모니터링센터’로 지정됐다.의료기기 안전성정보 모니터링 센터는 의료기기 사용으로 인해 발생할 수 있는 부작용을 수집하고 분석하는 식약처 지정의 지역 내 대표 의료기관으로, 고대 구로병원은 지역 내 협력병원들과 함께 ▲‘의료기기 부작용 판별위원회’ 구성 및 운영 ▲모니터링 센터 간 기술세미나를 통한 정보교류 ▲의료기기 부작용 보고 활성화를 위한 교육 및 홍보 등의 역할을 수행해 나간다.
지난 4일 대웅제약의 보톨리눔톡신 제제 나보타의 위조품이 발견된곳은 국내가 아니라 중국으로 확인됐다[관련기사].대웅제약은 5일 공식입장을 통해 "경찰은 나보타 위조품을 제조한 일당을 검거한 후 조사에서 유통된 지역이 중국이라는 사실을 밝혀냈다"고 밝혔다.또한 "식품의약품안전처가 4일 발표한 보톨리눔톡신 주사제 적발에 따른 사용주의 안내는 만약을 대비히 공지된 것"이라고설명했다.대웅은"나보타를 직접 공급하거나 대형병원의 경우 지정된 도매상을 통해 유통되는 만큼 위조품이 국내에 유통될 가능성은 거의 없다"면서도"의심될 경우 영업사원이나 회사로 연락해 진품 여부를 확인할 수 있다"고 강조했다.나보타 위조품은 100 IU 용량, 제조번호 089139, 091743, 093103, 유효기
대웅제약의 보톨리눔톡신 주사제인 '나보타주'의 위조제품이 발견돼 사용시 주의가 요망된다.식품의약품안전처는 4일 대구지방경찰청이 나보타주 위조 제품을 제조·판매한 일당을 검거한 이후 추가 수사를 통해 위조제품의 국내유통 가능성이 확인됐다고 밝혔다.식약처는 위조제품의 제조번호와 유효기간을 알리고 의료기관 등에 진품여부 등을 확인할 것을 당부했다.식약처에 따르면 위조제품은 바닥이 볼록한 정품과는 달리 오목하며, 라벨의 배경색도 노란미색으로 하얀색인 정품과는 다르다.한편 식약처는 성인 안면부 주름개선 등에 사용되는 의료기기 '조직수복용생체재료(필러)' 위조품에 대해서도 현재 추가 수사 중이다. 국내 유통 여부가 확인되면 제품정보와 진품 구별법 등 정보
SGLT2억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)의 심혈관사고 억제효과가 국내에서도 인정됐다.자디앙 판매사인 한국베링거인겔하임과 한국릴리는 26일 식품의약품안전처로부터 이같은 결정을 받았다고 밝혔다. 양사에 따르면 2형 당뇨병치료제 중에서 심혈관사고 억제효과를 인정받은 첫 사례다.식약처의 이번 결정은 EMPA-REG OUTCOME 연구결과에 근거했다. 이 연구에 따르면 2형 당뇨병환자의 심혈관계 관련 사망을 38% 감소시켰다.또한 전체 사망위험은 32%, 심부전 입원 위험은 35% 줄였다. 또한 심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중 등 주요심혈관사고(MACE)의 발생 위험을 14% 낮췄다.
SK케미칼(사장 박만훈)의 바이오 혈우병치료제 앱스틸라(AFSTYLA)가 호주에 시판된다. 회사는 23일 앱스틸라가 호주 식약처(TGA)로부터 최종 시판 허가를 받았다고 밝혔다.SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 다국적제약사 CSL사에 기술 수출했으며 지난해 5월 미국식품의약국(FDA)에 이어 유럽, 캐나다에서도 시판 승인을 받았다. 현재 스위스와 일본은 허가심사 중이다.앱스틸라는 단일 사슬형 분자구조(single-chain product)를 가진 혈액응고 제8인자이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 2개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 2개 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선시켰다는 평가다.주 2회 복용으로도 지속적인 출혈 관리 효과를 볼 수 있다는게 회
항생제 등 7개 성분(582개 품목)에 대해 안전조치가 실시됐다.식약처는 21일 성분별로 ▲항생제 2개 성분 ▲심혈관계 의약품 4개 성분 ▲통증 의약품 1개 성분에 대해 1989년~2015년까지 사후 보고된 이상사례를 분석해 추가했다고 밝혔다.이번 조치에 따라 항생제 '아목시실린'은 혈관부종, 반점구진발진 등이, '아목시실린+클라불란산 복합제'에는 피부염 발생이 추가됐다.심혈관계 의약품으로 항혈전제 '실로스타졸'은 감각저하, 폐동맥고혈압치료제 '일로프로스트'는 가슴통증, 항혈전제 '클로피도그렐'은 담낭염이, 통증치료제 '레미펜타닐'은 혼미 등이 추가됐다.이번 조치는 해당 성분에 대한 이상사례 정
식품의약품안전처(처장 손문기)가 마약류 대용으로 불법 사용되는 신종물질 'RTI-111'을 임시마약류로 신규 4월 20일 지정·예고했다.RTI-111는 코카엽추출물인 엑고닌과 구조가 유사하며 심박수 증가 및 기관지 확장 등의 부작용이 있어 일본에서는 최근 판매와 소지를 금지시켰다.이와함께 식약처는 5-MAPB 등 29개 물질도 효력기간(3년) 만료 등으로 4월 20일 재지정·예고했다.재지정된 29개 물질의 계열은 암페타민이 21개, 피페라진 2개, 트립타민 1개, 합성대마 1개, 케타민 1개, 기타 3개이다.임시마약류로 신규·재지정된 물질은 신규·재지정‧예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되는 만큼 불법 소지할 경우 1년 이상의 징역을, 수출·입, 제조, 매매,