한약재에 들어있는 벤조피렌은 인체에 무해 수준으로 나타났다.식품의약품안전처는 국내 유통 중인 한약재 17종(274품목)에 대한 벤조피렌 국민청원 안전검사 결과, 인체 위해 우려가 낮거나 무시할 수준으로 확인됐다고 5일 밝혔다.조사 결과, 17종 한약재의 벤조피렌량은 평균 1.2㎍/kg이었다. 관리기준(5㎍/kg)이 설정된 지황(26품목), 숙지황(23품목)은 모두 기준 이내로 적합했다.벤조피렌 검출량과 복용량, 복용기간, 복용형태(탕제, 환제) 등을 고려한 벤조피렌 노출정도 역시 인체에 해를 가할 우려가 낮거나 무시할 수 있는 수준
한미약품이 지난해 국내 의약품 생산실적 1위로 나타났다. 식품의약품안전처가 29일 발표한 '국내 의약품·의약외품 생산, 수출 및 수입 현황'에 따르면 한미약품(9,075억원), 종근당(8,172억원), 셀트리온(7,259억원), 대웅제약(6,926억원) 순이었다.완제의약품은 면역글로블린제제인 아이비글로불린에스엔주5%(1,002억원),메디톡신주(950억원), 플라빅스정75㎎(811억원) 순으로 나타났다.원료의약품은 허쥬마원액(2,904억원), 트룩시마원액(2,112억원), 램시마원액(1,452억원) 순이었다.
지난해 의약품 수출액이 역대 최고치를 기록했다. 의약품 수입 역시 증가했다.식품의약품안전처는 2018년 수출액이 전년도에 비해 14.8% 증가한 46억 7,311만달러(5조 1,431억원)라고 29일 밝혔다. 의약품 수입은 65억 달러로 16.5% 증가했다.최근 국내 의약품 수출액의 5년간 연평균 성장률은 18%로 고속 상승했다. 특히 완제의약품이 30억 9천만원으로 전체 수출액의 66%를 차지했으며, 연평균 26% 성장세를 보였다.식약처는 지난해 국내 의약품 수출의 성장 요인으로 △전문의약품 생산실적 증가 △생산실적 1위업체 및
-기획조정관실 국제협력담당관 공수진
"앞으로 알츠하이머병 치료는 일시적 증상 호전에서 근본적인 증상 발현의 억제 중심으로 변화할 것이다." 분당서울대병원 신경과 김상윤 교수는 이달 18일 열린 세계알츠하이머학회(AAIC, 미국 로스엔젤레스)에서 베타-아밀로이드의 올리고머화를 측정하는 혈액검사법을 발표했다.알츠하이머병의 발생 원인 단백질인 베타아밀로이드 속에 독성이 있는 올리고머 형태만 선별적으로 검출해내는 방식이다.이 검사법은 고가의 영상장비가 필요없고 환자에게 고통을 주지도 않은 범용적 활용이 가능하다. 지난해 4월에는 한국 식품의약품안전처의 의료기기 제조품목허가를
전이가 빠르고 생존율이 매우 낮은 희귀암 메르켈세포암을 포함한 피부암의 국내 유병률이 최근 5년새 증가한 것으로 나타났다.올해 1월 통계청에 따르면 2012년 4,844명에서 2017년에는 7,669명으로 58% 증가했다. 또한 2019년 기준 피부암환자는 전체 암환자 가운데 2.8%인 1만여명으로 최근 8년간 2배 늘어났다.메르켈세포암은 피부 상층부에서 말초신경 근처에 위치한 메르켈세포의 악성변화로 진피와 표피의 경계에 발생한다. 사망률이 최대 46%로 국소림프절 침범 및 원격전이가 매우 빠르며 환자의 생존기간은 평균 6개월이다.
한국의료기기산업협회(회장 이경국)가 7월 17일 열린 제3차 이사회에서 신임 상근부회장에 김명정 전 식품의약품안전처 고위공무원을 선임했다.신임 김 상근부회장은 △보건복지부 약품안전과 △식약처 의약품안전평가과장 △경기인천지방식약청 의료제품안전과장 및 임상제도과장 △오송첨단의료산업진흥재단 전략기획본부장을 거쳤으며 4차산업혁명 미래발전추진단에서 활동했다.
인간은 나이가 들면서 피부의 탄력성을 상실하게 된다. 이렇게 피부노화로 인해 발생하는 것이 주름인데, 주름이 발생하면 우선 “나이가 들었구나”라는 생각을 하기 마련이다. 하지만 피부노화를 촉진하는 것은 꼭 세월 뿐이라고 단정지을 수는 없다.세월이 흘러가면서 인체 내부의 장기가 노화되는 내인성 노화와 더불어 피부가 처지고 주름이 발생하는 외인성 노화는 다소 차이가 있다. 내인성, 외인성 노화 모두 불규칙한 식습관과 생활습관으로 인해 촉진될 수 있지만, 외인성 노화의 경우 자외선, 중력, 표정변화, 피부건조 등의 요인으로 촉진된다.특히
식품의약품안전처가 수액주사제 2개 품목을 사용중지와 함께 회수조치를 내렸다.해당 품목은 (주)엠지의 '폼스티엔에이페리주'와 '엠지티엔에이주페리’ 등으로 발열을 유발하는 세균의 세포벽에 있는 물질인 엔도톡신의 부적합이 확인됐다.식약처는 ㈜엠지를 대상으로 제조‧품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등을 조사 중이며 관련 규정 위반을 위반했을 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정이다.
국산의약품의 베트남 공공입찰 자격이 유지됐다.식품의약품안전처는 국내 의약품의 베트남 공공입찰 자격이 기존 2그룹으로 유지됐다고 밝혔다. 우리나라는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 모두 가입돼 있어 자격을 유지한 것으로 알려졌다.이같은 결정은 '베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰' 규정을 통해 확정됐다.이 규정은 지난해 2월 개정되면서 한국의 공공입찰 자격이 5그룹에 포함될 뻔했다. 그렇게 되면 베트남 의약품수출액은 2018년 1,884억원의 약 74%인 1,394억원이 손실된다
길리어드 사이언스코리아가 HIV(인간면역결핍바이러스)치료제 빅타비를 국내 출시했다.빅테그라비르와 엠트리시타빈, 테노포비르알라페나미드 등 3제 복합제인 이 약물은 2세대 통합효소억제제다.올해 1월 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 지난해 미국과 유럽에서 승인됐다.최초 약물치료를 받는 성인환자를 대상으로 빅티비의 바이러스억제율을 알아본 임상연구 Study 1489에 따르면, 48주째 경쟁약물인 트리멕(아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘, GSK)에 비해 비열등성이 확인됐다.항레트로바이러스요법으로 바이러스수치 억제가 최소 3개월 이상 지
예쁨주의쁨의원(이하 쁨클리닉)이 미국 솔티메디칼에서 새롭게 선보인 ‘4세대 써마지(Thermage) FLX’를 국내 도입했다고 밝혔다.솔타메디칼의 ‘써마지’는 고주파 에너지를 통해 피부 속 콜라겐 재생을 촉진, 피부 본연의 힘을 일깨우는 의료기기다. 지난 2003년 국내에 상륙해 피부 탄력 및 주름개선 효과를 중심으로 국내 소비자들의 많은 사랑을 받고 있다.쁨클리닉 명동점에서 첫 선을 보인 신제품 ‘써마지 FLX’는 4세대 써마지 기기로, 신속해진 시술시간과 새로운 신기술이 도입된 것이 특징이다. 자동조절 알고리즘 기술을 통해 RE
식품의약품안전처가 9일 한국머크 바이오파마의 마벤클라드(성분명 클라드리빈)정(10mg)을 재발이장성다발성경화증 단독요법으로 시판을 허가했다.이번 허가는 CLARITY 연구 결과에 근거했다. 재발 이장성 다발성경화증 환자 1천 3백여명을 대상으로 실시된 이 연구 결과에 따르면 위약군 대비 연간 재발률이 58% 감소했다.치료 후 96주 간 무재발환자도 약 80%로 위약군(61%)에 비해 높았다. 추가분석에서도 재발 빈도 감소와 장애 지연효과는 4년간 유지되는 것으로 나타났으며, 뇌MRI(자기공명영상)에서 나타난 활동성병변도 위약군 대비
식품의약품안전처가 지난 5일 휴미라 40mg에 대해 수유 기간과 임신 중에도 필요시 사용할 수 있다며 관련 허가사항을 변경했다.휴미라는 류마티스관절염을 비롯해 강직척추염,크론병, 궤양성대장염, 건선, 건선관절염, 비감염성포도막염, 화농성한선염, 베체트 장염 등 면역매개 질환에 허가받았으며, 국내 최다인 15개 적응증을 갖고 있다.건국대병원 류마티스 내과 김해림 교수는 "자가면역 질환 환자들이 임신, 수유 기간 중이라고 해서무조건 치료를 중단하는 것은 문제가 될 수 있다"면서 "전문의와 상의해 투약의 이점과 위험성을 종합적으로 고려해
임상시험 전문 수탁업체인 ㈜서울CRO가 7월 11일 케일럽멀티랩㈜와 유나이티드문화재단 대강당에서 업무협약을 체결했다.이날 업무협약 체결식에는 ㈜서울CRO 김정훈대표이사, 박찬의 상무이사, 정용욱 부장, 케일럽멀티랩㈜ 이혜정 대표이사, 이윤영 팀장, 김재희 팀장 등이 참석했다. 양기관의 업무협약 내용은 △임상시험 공동 마케팅 △의약품 개발 컨설팅 △임상 시험 설계 및 실시 △의약품 허가 관련 서류 작성 및 상담 △공동 연구 프로그램 개발 및 추진 등이다.아울러 연구인력의 교육, 훈련 및 교류, 학술자료, 기술정보 및 출판물의 교류,
가톨릭대 서울성모병원이 최근 병리 진단에 디지털기술을 도입했다.이 시스템은 필립스 인텔리사이트 병리 솔루션으로 슬라이드 스캐너와 서버, 저장장치, 뷰어 등을 포함한 이미지 관리 시스템을 기반으로 디지털 병리 이미지를 자동으로 생성, 시각화, 관리한다.과거 의사가 조직 샘플을 현미경으로 분석하는게 아니라 디지털 이미지로 1차 진단이 가능하다.기존 유리슬라이드를 디지털 이미지로 바꿔 병리과 의사가 컴퓨터 모니터를 통해 진단하는 만큼 정확도가 높아질 것으로 보인다. 최근 암 발생률이 높아지면서 정밀의료의 필요성도 함께 요구되고 있다. 이
콜레스테롤 수치를 즉시 확인할 수 있는 검사기기가 출시됐다.애보트는 환자가 의원 방문 시 현장에서 콜레스테롤 수치를 측정하고 결과를 확인할 수 있는 아피니온 리피드 패널(Afinion Lipid Panel)을 국내에 선보인다고 8일 발표했다.회사 측에 따르면 손 끝 채혈 후 검사한지 7~8분 후면 전문 검사실에서 도출 가능하던 총콜레스테롤, HDL-C(고밀도 지단백 콜레스테롤), LDL-C(저밀도 지단백 콜레스테롤), TC(중성지방), 비(非)HDL-C 수치와 콜레스테롤/HDL 비율을 확인할 수 있다.아피니온 리피드 패널 테스트는
[승진]-의약품안전국 마약안전기획관 김상봉[전보]-처장 비서관 임형호-의약품안전국 의약품정책과장 김명호-의약품안전국 의약품관리과장 김남수
식품의약품안전처가 7월 3일 코오롱생명과학의 인보사케이주의 품목허가를 이달 9일자로 취소한다고 밝혔다.코오롱생명과학은 이에 대해 "제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다고 해명했다"면서 "그럼에도 불구하고 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감"이라고 말했다.
파브리병 치료제의 선택 폭이 넓어지게 됐다.한독(대표이사 김영진, 조정열)은 지난 1일 세계 최초 경구용 파브리병 치료제 갈라폴드(성분명 미갈라스타트 123mg)를 국내 출시했다고 밝혔다.16세 이상 청소년 및 성인 파브리병 환자에 사용할 수 있으며 1캡슐을 2일 1회 매번 같은 시간에 복용하면 된다. 미국 아미커스 테라퓨틱스(Amicus Therapeutics)가 개발해 2018년 10월 미국 FDA로부터 승인 받았으며 현재 미국과 유럽연합, 호주, 캐나다, 스위스, 이스라엘, 일본에서 출시됐다. 국내에서는 긴급도입이 필요한 개발