면역체계에 이상이 생겨 발생하는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선 등의 TNF 치료제가 기존 2개 품목에서 최근 1개가 추가되면서 환자들의 선택기회도 넓어졌다. 생물학적 제제인 이들 치료제는 출시 초기에는 비싼 가격과 비급여 항목 때문에 주목받지 못했지만 2004년 급여 전환을 계기로 해당 질병의 메인 치료제로 빠르게 자리잡고 있다. 현재 국내에 출시된 생물학적제제는 총 3개. 그 중 한국와이어스의 엔브렐(성분명 에타너셉트)이 최초 출시 약물답게 가장 많은 적응증을 갖고 있다. 류마티스관절염, 각직성척추염, 소아류마티스관절염, 건선성 관절염, 건선 등 모두 5개로, 건선만 빼고는 급여혜택이 가능하다. 체중에 관계없이 1회 25mg을 주 2회 환자가 직접 피하주사할 수 있어 사용도 간편하다. 그 다음으로
엔브렐을 투여하는 환자들이 의학적 중단사유로 일정기간 휴약한 경우, 추가 요양급여를 받기위해서는 최대 3개월(12)을 넘기면 안된다.건강보험심사평가원은 엔브렐 약제를 휴약 후 재투여시 인정기준에 대해 질의가 접수됨에 따라 최근 진료심사평가위원회 회의를 열고 엔브렐 요양급여 기준 심의사례를 이 같이 결정했다.현행 엔브렐의 투약기간은 고시 제2006-82호(06.11.1)에 의거 첫 3개월은 원칙적으로 지속 투여하며 이후 추가 급여 인정기간은 실제 투여한 기간을 합산하고 있다.즉, 의학적 중단사유 등으로 일정기간 휴약한 경우에는 투여 중단 기간을 제외하고 합산하여 류마티스관절염은 최대 234바이알(25mg/V), 강직성척추염, 건선성관절염은 각각 최대 208바이알(25mg/V)까지 요양급여가 인정되고 있다.이
값이 비싸 사용하기 어려웠던 생물학적 제제가 관련 환자들에게 희망을 주고 있다. 최근 크론병과 강직성척추염, 활동성 및 진행성 류머티스질환에 레미케이드와 엔브렐이 보험적용을 받게 됐다. 이들 질환은 젊은 나이에 발병하며 좀처럼 치료하기 어려워 사회경제적 비용차원에 볼 때 국가적으로 엄청한 손실을 가져오기 때문에 이번 보험적용은 매우 중요한 의미를 갖고 있다.◆강직성척추염=일종의 류마티스성 질환이며 중축골격의 관절염과 말초관절, 안구, 폐, 심장판막 등에 염증을 일으키는 질환이다. 증상은 척추관절과 뼈가 굳어지는 증상과 운동제한, 기형등을 경험하게 된다. 주로 남자들에서 많이 발생하며 HLA-B27유전자가 원인으로 지적되고 있다. 이 병의 최대 난점은 활성도를 파악하기 어렵다는 것이다. 남성환자의 발병률은 여
【베를린】 중증 류마티스관절염(RA)이나 염증성 장질환 환자에게 종양괴사인자(TNF)α억제제요법은 마지막 희망인 경우가 많다. 하지만 이 약은 중증의 감염위험 경우에 따라 발암위험을 상승시킬 수 있다는 보고도 있어, 많은 사람들이 이 약제의 투여에 대한 득과 실에 관심이 높다. 이 약은 정말 위험할까. 결론적으로 독일·류마티스학회는 실보다는 득이 많다고 밝혔다. ‘메타분석내용 부실’ 지적 논란의 중심이 되는 것은 메이요·클리닉의 팀 본가츠(Tim Bongartz) 박사가 JAMA(2006; 295: 2275-2285)에 발표한 연구. 박사는 9건의 위약 대조시험에 대해 분석하고 TNFα억제제를 12주 이상 투여받은 RA환자 약 3,500명에 대해 검토한 결과, 중증 감염위험이 2배, 악성 종양위험은 3배였다
【미국 오하이오주 컬럼버스】 류마티스관절염(RA) 치료제인 종양괴사인자(TNF)α 억제제를 항암화학요법에 병용하면 효과적이라는 연구결과가 Journal of Clinical Oncology(2006; 24: 1852-1859)에 보고됐다. 암환자를 괴롭히는 권태감과 근육감소가 억제되어 화학요법을 강화시킬 수 있게 된 만큼 효과를 높일 수 있다는 것이다. 병용하면 내성강화 대표연구자인 오하이오주립대학 혈액학·종양학·약리학 미구엘 빌라로나 칼레로(Miguel A. Villalona-Calero)교수는 “이번 연구는 규모가 작지만 에타너셉트(상품명 엔브렐, 와이어스)를 병용하면 항암제 투여량을 증량시킬 수 있다. 암환자의 권태감을 줄이면서 화학요법의 시행횟수를 늘리는 만큼 고용량투여에 대한 내성을 높일 수 있다”
치료가 어려운 피부·다발성근염이 사망의 가장 흔한 원인이며 호흡기적 증상없이도 간질성 폐질환이 흔히 동반된다는 연구결과가 나왔다. 피부·다발성근염 주요 사망원인 호흡기 증상없어도 간질성폐질환 동반 한양의대 류마티스병원 최찬범 교수팀은 1989년부터 2005년까지 한양대병원을 방문해 Bohan and Peter’s criteria[표1]를 만족하며 피부·다발성근염으로 진단받은 93명(평균 연령 47±14세)의 환자를 대상으로 임상적 특징을 평가했다. [표1]Bohan and Peter’s criteria(Bohan and Peter에 의한 다발성근염, 피부근염의 진단기준)대상 환자들은 피부근염이 77.3%로 더 많았고 13.8%는 악성종양이 진단됐다. 평가결과 첫 증상발현에서부터 진단까지 걸린 시간은 평균 7
【뉴욕】 항종양괴사인자(TNF)α항체인 이태너셉트(상품명 엔브렐, 와이어스)가 만성건선환자의 피로감과 우울증을 줄일 수 있다는 결과가 작년에 이어 다시 발표됐다. 텍사스대학보건과학센터 피부과 스테픈 타이링(Stephen Tyring) 박사는 위약대조 이중맹검 제III상 시험 결과를 Lancet(2006; 367: 29-35)에 발표했다. 47%가 12주째에 개선 이번 임상시험은 미국과 캐나다 39개 시설에서 중등도 이상의 건선환자 617명(남성 68%)을 대상으로 실시됐다. 건선성 관절염환자는 209명(34%)이었다. 타이링 박사는 617명을 엔브렐 50mg 주2회군(311명)과 위약 대조군(306명)으로 무작위로 나누었다. 엔브렐군의 47%(311명 중 147명)는 12주째에 건선 부위 중증도 지수스코어(
류마티스관절염환자서 사용률 해마다 증가MTX외 DMARDs는 감소경향생물학적제제가 등장한 이후 류마티스관절염(RA)의 약물요법에 큰 변화가 일고 있다. 지난 24일 네덜란드 암스텔담에서 열린 제7회 유럽류마티스관절염학회에서 하버드대학-미국립류마티스질환데이터뱅크(NDBRD) 공동연구팀은 현재 미국환자의 40% 이상이 생물학적제제를 사용하고 있다고 밝혔다.반면 메토트렉세이트 이외의 DMARDs 사용률은 낮아지는 경향을 보였다.이번 연구는 1999년부터 2005년까지 6년간 미국 RA환자 데이터베이스를 근거로 생물학적제제, 항류마티스제(DMARDs), 비스테로이드성항염제(NSAIDs)의 처방경향을 검토한 결과다.2005년 각 약제의 사용률은 순서대로 DMARDs 82.0%(이 중 MTX 52.5%), 생물학적제제
한국와이어스의 관절염 치료제인 엔브렐의 보험급여기간이 1년으로 연장됐다.2일 회사측은 지금까지 엔브렐 주는 강직성 척추염에 총 9개월간의 보험급여인정을 받아 왔으나 복지부의 금번 건강보험요양급여기준 개정에 따라 이들 질환에 대한 보험인정 기간이 총 24개월로 확대됐다고 밝혔다.이와 함께 약가도 바이알 당 16만4,000원에서 14만7,600원으로 10% 인하한다고 밝혔다. 회사측은 이번 인하로 그 동안 엔브렐 투여가 필요한 중증의 류마티스 관절염 및 강직성 척추염 환자들의 경제적 부담이 줄어들 것으로 기대한다고 밝혔다.한편 엔브렐은 세계 최초로 개발된 종양괴사인자(TNF) 억제제로서 강직성 척추염 주요 원인인 종양괴사인자를 세포표면의 수용체에 결합하는 것을 방해하여 생리활성을 억제하는 생물학적 제제이다. 국
건일제약의 동맥경화용제인 오마코연질캡슐 등을 포함, 214품목이 보험급여 새로 등재됐다.보건복지부는 17일 제5차 건강보험정책심의위원회 의결을 통해 ‘약제 급여/비급여 목록 및 급여상한 금액표 개정고시하고 5월 1일부터 시행한다고 밝혔다.새로 등재된 주요 품목을 살펴보면, 중성지방 저해제인 건일제약의 오마코연질캡슐(597원), 아스트라제네카의 크레스토5mg(765원)가 포함됐다.당뇨병제로는 LG생명과학의 노바메트지알정500mg(119원)도 등재됐다.또 한국로슈는 비타민 A 및 D제인 로아큐탄연질캡슐을 취소하고 로아큐탄캡슐10mg(569원)을 새로 등재했으며 한국오츠카의 진해거담제인 오부코트스윙헬러(17,806원)도 보험약으로 지정됐다.이외에 한국릴리의 정신신경계약인 자이프렉스자이디스 확산정10mg, 5mg(
총 70억 투입 임신부와 다발성 만성활동성 류마티스 관절염 환자에 대한 건강보험 보장성이 내달 1일부터 대폭 강화된다. 보건복지부는 일선 의료현장 및 전문학회 등의 의견수렴을 거쳐 조산방지제(트랙토실 주사)에 대한 보험급여를 인정하고, 관절염환자에 사용되는 의약품에 대한 보험급여도 확대할 방침이라고 31일 밝혔다. 조산방지제가 보험에 적용될 경우 비급여시 1회당 약 75만원에서 15만원으로 줄어든다. 복지부는 이를 통해 매년 약 3,900명이 보험혜택을 받을 것으로 보고 있으며 건강보험에 매년 약 24억원을 투입키로 했다. 류마티스 관절염 환자에 사용되는 엔브렐 주사에 대한 보험급여도 기존 6개월 인정 후 사례별로 보험혜택을 주던 것에서 3개월 사용시 효과가 있는 경우 최대 27개월까지 보험인정을 받을 수
성인류마티스에 주 1회 투여로 용법 변경관절염 치료제인 엔브렐(성분명 에터나셉트)이 건선 적응증을 추가로 받았다. 아울러 성인 류마티스관절염에 대한 엔브렐주사요법(25mg주사제 2개를 동시에 투여)을 기존 주 2회에서 1회로 줄일 수 있게 되었다.식품의약품안전청은 지난달 29일 한국와이어스의 엔브렐에 대해 기존 치료에 대한 반응이 없는 중등도 이상의 건선환자에 대한 사용과 아울러 주1회 요법을 승인했다.현재 중증 건선에 이용되는 약제로는 사이클로스포린, 메토트렉세이트와 광선요법이 있으나 치료지속시간이 짧은데다 부작용으로 인해 치료만족도는 높은 편이 아니다.따라서 이번 추가 적응증은 중증 건선환자에게도 새로운 치료의 기회를 제공해 줄 것으로 보인다.한편 투여용법의 변경에 따른 부작용과 효과면에서 동일하다는 임
류마티스관절염 치료제 엔브렐(한국와이어스)이 5월부터 강직성척추염에도 보험급여를 받게 될 것으로 보여 환자들의 부담이 크게 줄어들 전망이다.한국와이어스는 27일 엔브렐의 각직성 척추염에 대한 보험급여가 가능할 것으로 보인다고 밝혔다.보험급여를 받을 경우 환자들의 부담은 월 131만원에서 26만원으로 대폭 줄어들게 된다.강직성척추염은 척추에 발생하는 만성염증성질환으로 여성보다는 남성에서 많이 발생하는 것으로 알려져 있다.또한 지금까지는 증상완화에 비스테로이드성소염진통제와 질병경과조절제를 사용해 왔으며 치료에 목적을 둔 치료제가 없었다.총 277명의 환자를 대상으로 한 임상실험 결과에 따르면 환자 60%에서 통증, 기능성 및 염증 수치가 크게 개선된 것으로 나타났다.지난 1998년 미국에서 시판된 엔브렐은 강직
보건복지부가‘암’등 고액중증환자의 진료비 부담을 경감하는데 건강보험 재정을 집중적으로 투여할 계획이라고 28일 밝혔다.이를 위해 암·심장기형·뇌종양·골수성 백혈병 등과 관련된 진료는 최대한 건강보험에서 지원될 수 있도록 추진중이며 고액질환군에 대한 우선순위, 소요재정 등을 분석 중에 있는 것으로 나타났다.그러나 복지부는 1인실·2인실 등 상급병실료 차액이나 특진에 따른 선택진료비 등 본인이 선택하여 추가로 부담하는 고급서비스 비용까지 건강보험에서 전액 부담하는 것은 다른 상병과의 형평성 문제 등으로 인해 곤란하다는 입장이다. 복지부는 현재‘건강보험혁신 태스크포스팀’을 운영해 고액중증질환군에 대한 건강보험혜택 확대방안을 집중 추진하고 있어 빠르면 오는 6월 경 공청회 등을 거쳐 대상 상병을 확정하고, 구체적
류마티스 관절염 대표적 고가치료제인‘에타너셉트’가 개인별 유전자 변이에 따라 약효가 다르다는 연구결과가 나왔다. 한양대의대 류마티스내과 배상철 교수[사진]팀과 KAIST 생명과학과 강창원 교수·강창수 박사팀은 한양대 류마티스병원에서‘에타너셉트’로 치료받은 류마티스 관절염 환자 70명을 대상으로 임상자료와 유전자형을 분석했다.그 결과 유전자(TNFA) 변이가‘에타너셉트’의 치료 효과에 깊이 관여한다는 사실을 밝혀내고 국제 류마티스 학술지 Rheumatology 4월호에 게재했다. 연구팀은 12주 동안 환자들을 추적 조사한 후 이들의 혈액샘플에서 분리한 DNA로부터 에타너셉트 효과에 영향을 미칠 것으로 추정되는 유전자들의 SNP(단일염기다형성)들을 분석했다. 그 결과 TNFA 유전자의 발현을 조절하는 전사촉진제
류마티스관절염과 건선관절염 치료에 사용되는 와이어스사의 엔브렐이 강직성척추염 적응증을 추가했다. 엔브렐은 총 277명의 강직성 척추염 환자를 대상으로 외국에서 실시한 임상시험에서 투여환자의 약 60%에서 통증, 기능성 및 염증 수치가 크개 개선된 것으로 나타났다.난치성 질환인 강직성 척추염은 여성보다 남성에서 호발하며 주로 청소년기에 발병해서 30세 전후에서 병세가 가장 심해지는 것으로 알려져 있다.
건강보험심사평가원(원장 신언항)이 지난 14일 중앙심사평가조정위원회를 개최해 심사지침항목을 신설변경했다.이번에 변경된 지침은 총 4개 항목으로 약제, 기본진료, 처치 및 수술료, 한방 등 각각 1개 항목씩 다음달 1일부터 적용된다.구체적으로 살펴보면 신설된 심사지침은 ▲ etanercept 주사제(품명 : 엔브렐주)의 자가 및 장기처방을 인정하면서 1회 처방기간을 정하였고 ▲ 약 침술과 타침술, 침전기자극술을 동시에 시행할 때 약침술만 인정한다는 것 등이다.또한 변경된 심사지침은 ▲ 격리실 입원의 원칙을 정하되 격리실 입원료 인정기준을 일부 변경했으며 ▲ 일차적으로 반영구적 누점폐쇄술을 실시할 수 있는 적응증을 정했다.
건강보험심사평가원은 류마티스치료제인 엔브렐(성분명 etanercept)주사제에 대해 자가 주사 및 장기 처방을 인정한다고 밝혔다.단 1회 처방기간은 퇴원할 경우 최대 2주간분, 외래의 경우 최대 4주간분으로 하며 원내처방을 원칙으로 한다.건강보험심사평가원은 류마티스치료제인 엔브렐(성분명 etanercept)주사제에 대해 자가 주사 및 장기 처방을 인정한다고 밝혔다.단 1회 처방기간은 퇴원할 경우 최대 2주간분, 외래의 경우 최대 4주간분으로 하며 원내처방을 원칙으로 한다고 밝혔다.
베링거인겔하임의 바이오의약품 생산공장이 미FDA으로부터 적격공장으로 승인받으면서, 미국 진출에 계기를 마련했다.류마티스관절염 치료제 엔브렐 생산에 중점을 두고 FDA의 실사를 받은 이 공장은 이 과정에서 주요한 결점이나 논쟁점도 발견되지 않았다.지난해 바이오 의약품 매출 2억 8천만 유로를 달성한 베링거인겔하임은 현재 300개 이상의 바이모 신물질을 임상시험 중이다.
류마티스관절염 치료제 엔브렐(와이어스社)이 내달 29일 공식 시판에 들어간다.이버 시판은 호주와 대만에 이어 아시아에서는 세 번째다.지난해 10월 식품의약품안전청으로부터 시판허가를 받은 엔브렐은 지금까지 한달 약값이 130만원에 이르는 등 환자의 부담이 컸으나 이달부터 건강보험이 적용되어 40만원으로 대폭 줄어들었다.