㈜한국얀센의 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 복합 치료제 ‘프레즈코빅스(성분명: 다루나비어 800mg, 코비시스타트 150mg)’가 3월 1일부터 성인 환자의 병용요법으로 건강보험급여가 적용된다.프레즈코빅스는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 동일 환자군에 대한 희귀∙전문의약품으로 허가를 받았다. 프레즈코빅스는 PI(단백질분해효소 억제제)계열의 HIV 치료제 성분 '다루나비어' 400mg(제품명: 프레지스타) 2정과 길리어드 사이언스의 약동학 강화제(CYP3A4 효소 억제제) ‘코비시스타트(Cobicistat)’ 150mg 1정을 1알로 합친 복합제로, 1일 1회만 복용하면 된다. 기존 치료제 3알을 1정으로 결합한 만큼 여러 약제를 매일 복용해 복잡한 치료요법을 단순화시켜 HIV 환자들
길리어드의 간질환치료제 하보니(성분명 레디파스비르+소포스부비르)가 미FDA로부터 적응증 추가 승인을 받았다.이에따라 하보니는유전자형 1형 및 4형에 감염된 C형 간염 환자가운데 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 간이식환자, 그리고 비대상성 간경변이 있는 유전자 1형 감염 환자에 사용할 수 있게 됐다.이번 승인은 임상시험 SOLAR-1과 SOLAR-2의 결과에 근거했다.
길리어드 사이언스사의 소발디와 벨파타사비를 합친 C형간염(HCV)치료제가 미FDA로부터 우선심사대상으로 지정됐다.이 복합제는 지난 해 말 미FDA에 승인 신청을 제출한 바 있으며,승인 여부는올해 6월 28일까지 결정된다.
C형 간염 치료제 소발디와 하보니가 현존하는 치료약물 가운데 가장 효과적인 것으로 나타났다.이 약물을 제조 판매하는 길리어드는 2일 제66차 미국간학회(AASLD)에서 발표된 하보니의 대규모 리얼-월드 데이터 및 소발디와 하보니의 아시아 3개국 임상연구 결과를 소개했다.발표자로 나선 서울아산병원 임영석 교수[사진]는 동양인 초치료 환자군(238명)과 치료기왕력 환자군(131명)을 대상으로 소발디+리바비린 12주 치료한 결과를 소개했다.이에 따르면 평균 98%의 높은 SVR 12(12주 지속 바이러스반응)를 달성해 전반적으로 우수한 내약성과 안전성이 확인됐다.시험 초기 간경변 동반 환자(43명)의 SVR 12는 초치료 환자군에서 100%, 치료 기왕력 환자에서 96%로 소발디+리바비린 1
길리어드 사이언스의 만성 C형 간염 치료제 '하보니'(레디파스비르+소포스부비르)가 미FDA로부터 적응증 추가 승인을 획득했다.이에 따라하보니는 유전자형 4형, 5형 및 6형 만성 C형 간염 바이러스 감염증 환자와 C형 간염 및 AIDS에 모두 감염된 환자에게 사용할 수 있게 됐다.하보니의 이번 신청은 2건의 임상시험 결과에 근거했다.
길리어드 사이언스의 HIV 복합제 ‘젠보야(Genvoya)’가 미FDA 승인을 받았다.이에 따라 젠보야는 몸무게 35kg 이상 이전 치료경험이 없는 12세 이상 소아 및 성인에 사용할 수 있다.하지만 중증 신장 문제가 있는 환자에는 사용할 수 없으며 중증 간질환 및 혈액 내 젖산 축적 등 치명적 부작용에 대해서도 경고 문구를 삽입해야 한다.
GSK(글락소 스미스클라인)이 길리어드의 스트리빌드에 도전장을 내밀었다.GSK는 5일 돌루테그라비르 성분이들어있는단일정 복합 HIV 치료제 '트리멕'을 11월부터 시장에 발매했다고 밝혔다.회사측은 5일 프레스센터에서 기자간담회를갖고 안정성과 적은 부작용, 그리고 음식섭취의 무제약, 그릭 1일 1회 복용을 트리멕의 장점으로 내세웠다.이러한 약물효과는 GSK의 '라미부딘'과 화이자의 '아바카비르', 그리고 일본 '시오노기'의 돌루테그라비르를 병합한 덕분이다.아바카비르/라미부딘은 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTIs), 그리고 돌루테그라비르는 인테그라제 억제제(INSTI)다.HIV가 숙주 세포에 침투하려면 RNA를 DNA로 바꾸고 바이러스 DNA가 숙주 세포 DNA의 일부가 되는 통합
길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)의 만성 C형 간염의 경구용 단일정복합제 하보니(성분명 레디파스비르, 소포스부비르)가 13일 식품의약품안전처 승인을 받았다.이번 승인으로 하보니는 단독 또는 다른 약물과 병용하여 성인의 유전자형 1형 만성 C형 간염의 치료제로 사용할 수 있게 됐다.하보니는 음식물 섭취와 관계 없이 1일 1회 1정 경구 투여가 가능한 만성 C형 간염 단일정복합제(STR)로 유전자형 1형에서 이전 치료경험 및 간경변 유무에 관계없이 단독요법으로 치료 가능하다. 또한 비대상성 간경변 환자 및 간이식 전후 환자에게는 하보니+리바비린 병용요법으로 허가받았다.제조사에 따르면 하보니는 NS5A 억제제인 레디파스비르와 NS5B 억제제인 소포스부비르의 복합제로, 상대적으로 치료가 어려운
길리어드 사이언스 코리아의 만성 C형 간염 치료제 소발디(성분명 소포스부비르)가 10일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 허가를 받았다.소발디는 다른 약물과 병용해 성인의 유전자형 1, 2, 3, 4형 만성 C형 간염의 치료제로 사용할 수 있다.이 약물은 유일하게 허가받은NS5B 억제제로 C형 간염 바이러스의 RNA 복제를 강력하게 차단해 다양한 유전자형과 기존 유전자변이 여부와상관없이 높은 SVR(지속적 반응률)을 달성한다는 특징을갖고 있다.
인도에 이어 중국에서도 C형 간염치료제 소발디(성분명 소포스부비르)의 특허신청이 거부됐다.길리어드의대표 품목인소발디는 기존 치료제보다치료기간을 약 절반이나단축시킨 효과적인 치료제이지만 1알에 약 100만원으로 고가약 논란을 일으킨 바 있다.중국에서 특허 신청을 거부당한 이유는비활성상태에서 약물이 체내에 투여된 이후활성상태로 전환되는 프로드럭에 대한 것이다.따라서주요 성분인소포스부비어에 대한 중국 특허는 여전히 보유 중인 만큼이번 신청거부가 곧바로 복제약 생산으로 이어지지는 않을 것으로 보인다.국경없는 의사회는 인도에 이어 이번중국 특허청의 결정이 현재 소발디의 특허신청을 검토 중인 아르헨티나, 브라질 등에도 영향을 미칠 수 있을 것이라고 평가했다.
길리어드 사이언스 코리아가 지난 10일직원들이 함께 ‘도시 정원’을 만들어 HIV 감염인에게 전달하는 사회공헌활동을 진행했다.
길리어드 사이언스社의 C형 만성간염 치료제 소발디(성분명 소포소부비르)가 일본 후생노동성의 승인을 취득했다.이에 따라 소발디는 유전자형 2형 C형 만성감염과 중증을 제외한 간경변에 리바비린과 병용사용할 수 있게 됐다.소발디는 임상시험에서 환자의 90% 이상 치료효과를 보였으며 치료기간도 기존 치료법보다 50% 이하로 짧은 12주간으로 나타났다. 소발디는 미국에서 2013년 말 승인받았다.
길리어드사의 B형 간염치료제 비리어드(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마르산염)이 B형 간염 완치의 가능성을 제시했다.길리어드는 지난달 8일부터 11일까지 미국 보스톤에서 개최된 제 65차 미국간학회에서 임상 102, 103 연구의 8년 추적관찰 결과, 장기간 치료에도 내성발현 없이 지속적으로 강력한 항바이러스 효과가 유지되는 것으로 확인됐다고 밝혔다.이 연구는 현존하는 만성 B형 간염 최장기 임상인 비리어드의 등록용 임상으로 기존에 항바이러스 치료를 받은 경험이 없는 만성 B형 간염 환자 641명을 대상으로 비리어드와 헵세라(성분명 아데포비어)의 치료 효과를 48주간 비교한 다음, 모든 피험자를 비리어드 치료군으로 교체해 치료효과 및 안정성을 추적관찰하는 것이다.이 연구 결과에 따르면, e
존슨앤존슨의C형 간염 치료제인 올리시오(Olysio)가 길리어드 소발디(Sovaldi)의 병용요법이 미FDA 승인을 받았다.이번 승인으로 올리시오는 제노타입 1형 C형 간염환자에게 1일 1회 투여할 수 있게 됐으며, 인터페론 없이 투여할 수 있어부작용 발생이 낮아질 것으로 가대된다.단 FDA는 올리시오와 소발디의 병용요법에 대해 간경변이 있는 성인은 24주, 없는 성인은 12주로 사용을 제한했다.
길리어드 사이어스社의 새로운 C형간염 바이러스치료제 '하보니'(Harvoni, sofosbuvir/ledipasvir)가 미FDA로부터 발매허가를 받았다.하보니는 레디파스비어와 소포스부비어의 복합제로 C형 간염 바이러스가 증식을 거듭하는데 필요한 효소작용을 저해하는 기전의 1일 1회 복용약물이다.하보니는 1,518명을 대상으로 한 3건의 임상시험 결과 과거 치료제에 비해 최대 4배 빠른 효과를 보였다. 임상에서 수반된 부작용으로는 피로감과 두통 등이었다.
길리어드 사이언스의 자이델릭(Zydelig, idelalisib) 150mg이 EU로부터 승인을 취득했다.자이델릭은 만성 림프구성 백혈병과 여포성 림프종 치료제로 B세포 악성종양에서 과발현돼 암세포의 생존, 증식, 전이에 관여하는 단백질 PI3K-delta를 억제한다.이번 승인으로 자이델릭은 최소 한 번 이상 치료경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자나 17번 염색체 결실 혹은 TP53 유전자 변이가 있고, 항암화학 면역요법이 부적합한 환자에게 리툭시맙(rituximab)과 병용으로 사용할 수 있게 됐다.
폐고혈압의 최적의 치료법은 제1선택제인 암브리센탄에 시알리스를 병용이라는 연구결과가 나왔다.이탈리아 볼로냐대학 나짜레노 갈리(Nazzareno Galie) 교수는 이 2개 약물의 단일요법과 병용요법을 비교한 AMBITION 시험결과를 유럽호흡기학회에서 발표했다.이 2개 약물의 병용요법은 전임상데이터에서 상승효과가 입증됐지만 이 요법을 승인한 국가는 아직 한 곳도 없다.시험 대상은 치료를 받지 않은 폐동맥고혈압환자 500명. 이들 환자에 암브리센탄+시알리스병용(253명), 암브리센탄 단독군(126명), 타다라필 단독군(121명)으로 무작위 배정했다.암브리센탄 용량은 1일 1회 5mg에서 시작해 10mg까지 증량시켰다. 타다라필은 1일 1회 20mg에서 40mg까지 증량시켰다.1차 엔드
BMS의 경구형 C형 간염 실험약물인 다클린자(성분명 다클라타스비르)가 EU로부터 승인을 획득했다.이번 승인으로 다클린자는 모든 타입의 C형 간염환자에게 길리어드의 소발디(소포스부비르)와 병용해 사용할 수 있게 됐다.
길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)는 HIV 및 항진균제(HIV & Antifungal) 사업부의 총괄 책임자로 김지현 상무를 임명했다고 26일 밝혔다.김지현 상무는 17년 이상 국내외 기업에서 근무하며 탁월한 역량을 인정 받아온 마케팅 전문가로서, 길리어드의 HIV 치료제와 항진균제의 국내 영업 및 마케팅을 총괄할 예정이다.김지현 상무는 “세계 최초로 단일정복합 HIV 치료제 개발을 통해 질환의 패러다임을 획기적으로 바꾸는데 기여한 길리어드의 HIV 사업부를 총괄하게 돼 매우 기쁘다”며, “길리어드의 혁신적인 HIV 치료제와 항진균제가 국내 마켓에서도 탁월한 리더십을 구축하고, 국내 환자들의 삶에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
미FDA가 길리어드 사이언스의 혈액암 치료제 자이델리그(Zydelig)의 발매를 승인했다.이로써 자이델리그는 로슈의 리툭산과 재발성 만성 림프구성 백혈병 치료를 위한 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다.자이델리그는 가속심사과정을 거쳐 사용이 승인된만큼 추가적인 임상을 통해 유익성을 입증해야 한다.