한국화이자제약이 모든 NSAIDs의 심혈관계 잠재적 위험성이 동일하게 적용됨에 따라 세레브렉스의 안전성 논란도 드디어 종결됐다고 자평했다.앞서 식약청은 현재 시판 중인 쎄레브렉스와 아세클로페낙(aceclofenac), 멜록시캄(meloxicam), 이부프로펜(ibuprofen), 나프록센(naproxen) 등 기존의 모든 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)의 허가사항에 ‘경고, 투여금기 등의 사용상의 주의사항’을 추가한다고 밝혔었다.이에 회사측은 자료를 통해 “제품설명서를 변경하기로 결정했다”고 밝히면서 제품설명서상의 가장 주요한 변경내용중 심혈관계 잠재적 위험이 쎄레브렉스와 기존의 모든 NSAIDs에 동일하게 추가되었다는 점을 강조했다.한국화이자제약 의학부 조성자 전무는 “이번 식약청의 결정을 존중한다
발데콕시브 제제(벡스트라정)와 파레콕시브 제제(다이너스테트) 허가 취소에 이어 세레브렉스와 모빅 등에 대해서도 심혈관계 이상반응과 위장관계 출혈 위험성이 있을 수 있다는 경고가 강화됐다.2일 식품의약품안전청은 쎄레콕시브 제제를 포함한 76성분 1,896품목의 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)에 대해심혈관계 이상반응이 발생하고 위장관계 출혈 위험성이 증가했다는 외국의 정보사항에 따라 관련 내용을 허가사항(사용상의주의사항)에 반영하고 의·약사에 안전성 속보를 배포했다고 밝혔다.안전성 속보에서 식약청은 이들 제제로 인한 심혈관계 및 위장관계 부작용 위험성을 우려 가능한 최단 기간 동안 최소 유효용량을 사용할 것과 관상동맥우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료에는 투여하지 말 것을 포함시켰다.허가사항
【미국·텍사스주 휴스턴】 하버드대학 내과 교수이자 브리검여성병원 신장내과 존 필립 포먼(John Phillip Forman) 박사는 고용량의 진통제를 사용하는 여성은 그렇지 않은 여성에 비해 고혈압을 발병하기 쉽다고 Hypertension (2005 온라인판)에 발표했다. 아스피린은 안높여 포먼 박사는 “고용량의 진통제, 특히 비스테로이드항염증제(NSAID)인 아세트아미노펜이나 아스피린을 복용하는 여성에서 약년성고혈압의 발병 위험이 높아지는지 조사해야 한다. 고혈압은 미국에서 사망과 질환의 원인 중에서는 가장 중요한데다 진통제는 가장 많이 이용되는 약제이기 때문이다. 양쪽의 관련성은 공중위생상에서도 중요하다”고 설명한다. 박사는 51~77세 여성 1,903례가 등록된 최초의 간호사보건연구(Nurses hea
【뉴욕】 미국 킹스도터소아병원 소아신경과 도널드 루이스(Donald W. Lewis)박사는 소아의 편두통에 관해 지금까지 발표된 논문을 검토한 결과 소아편두통에는 이부프로펜과 아세트아미노펜이 가장 효과적이고 안전하다고 Neurology(2004;63:2215-2224)에 발표했다. 20년간 발표된 논문 검토 편두통은 소아에 종종 나타나는 질환으로 평균 발병 연령은 남아가 7세, 여아가 11세다. 청년기를 통해 발생률이 증가한다. 전체적으로 11~15세의 소아 중 8~23%가 편두통을 경험하지만 지금까지 편두통환자에 대한 최선의 치료법에 대해 명확한 가이드라인은 없었다. 이 때문에 루이스 박사팀은 최근 20년간 발표된 소아의 편두통에 관한 모든 논문을 완벽하게 검토했다. 3~18세의 소아를 대상으로 한 166
셀레콕시브(상품명 쎄레브렉스)가 NSAID약물인 이부프로펜과 위산억제제 오메프라졸을 병용한 경우보다 소장 점막파열 정도가 낮은 것으로 나타났다.미국류마티스학회는 18~70세의 건강한 사람 총 580명을 대상으로 쎄레브렉스투여군 그리고 이부프로펜과 오메프라졸 병용군, 플라시보군으로 나누었다.쎄레브렉스투여군에는 하루에 2회 200mg의 쎄레브렉스를 투여했고, 병용투여군에는 이부프로펜 800mg과 오메프라졸 20mg을 하루에 3회씩 투여했다.그 결과 소장 점막파열 수가 쎄레브렉스 투여군에서 적게 나타났다.이번 연구를 주도한 일리노이대학 소화기내과 제이 골드스타인(Jay Goldstein)교수는 “이번 연구의 포인트는 비선택적 NSAIDs가 위산억제제와 함께 쓰더라도 소장 점막에 손상은 불가피하다는 점과 쎄레콕시브
연간 8천5백건에 이르는 어린이 화학물질 중독에 대한 예방이 쉬워질 것으로 보인다.대한의사협회와 환경연합의 공동모임인 「21세기 생명환경위원회」(이하 생명위원회)가 추진해 온 안전마개법이 오늘 국회에서 통과되었다고 밝혔다.오늘 산업자원위원회에서 열린 ‘품질경영 및 공산품관리 등에 관한법’ 개정 사항에서 ‘어린이 보호포장’에 대한 사항을 신설하여 각종 세정제류, 접착제류 등 각종 생활화학용품으로 아이들을 보호할 수 있는 기본 조건이 마련됐다. 안전마개법이란 화학물질로부터 생명을 지키기 위한 법률. 한나라당 안명옥 의원을 비롯한 12명의 국회의원이 지난 7월 20일 해당 사항이 있는 개별 법안인 약사법, 화장품법, 품질경영 및 공산품관리 등에 관한 법 등 3가지 법률의 개정안을 국회에 제출했었다.현재 우리나라는
【뉴욕】 사이클로옥시게나제(COX)-2의 활성을 억제하여 항염증작용을 발휘하는 셀레콕시브는 다른 비스테로이드 항염증제(NSAIDS)에 비해 울혈성심부전(CHF) 위험이 낮다고 토론토대학 임상평가과학연구소 Muhammad Mamdani박사가 Lancet 2004;363: 1751-1756)에 발표했다. Mamdani박사는 세레콕시브를 투여한 1만 8,908명, 로페콕시브를 투여한 1만 4,583명, COX-2 비선택성 NSAID를 투여한 5,391명 그리고 대조군으로서 NSAID 사용경험이 없는 10만명(무작위선택)에 대해 CHF에 의한 입원 위험을 후향적으로 조사해 보았다. 비선택성 NSAID군 가운데 49%는 디클로페낙과 미소프로스톨을 병용했으며 17%는 나프록센, 12%는 이부프로펜, 10%는 디클로페낙
녹십자가 안정성을 강화시킨 오렌지향의 어린이 해열진통제 키펜시럽을 약국용으로 출시했다.이부프로펜을 주성분으로 하는 키펜시럽은 비(非)스테로이드성 해열, 진통, 소염제에서 볼 수 있는 위출혈과 같은 위장장애에 대한 부작용이 적은게 특징이다.특히 이부프로펜은 수두나 인플루엔자에 감염된 상태에서 아스피린을 복용할 경우 간혹 간이나 뇌에 이상을 일으키는 라이증후군(Reye Syndrome)과 같은 치명적인 부작용이 없어 안전한 해열진통제 성분이다.
을지대학병원 천식 및 알레르기 클리닉 이양덕 교수팀은 항생제가 아나필락시스(Anaphylaxis:무방어)라는 특이 알레르기 반응을 일으킨다는 사실을 학계에 보고했다고 10일 밝혔다.이교수팀은‘리보스타마이신에 의해 생긴 아나필락시스(Anaphylaxis due to ribostamycin)’라는 논문에서 반복적인 골반염으로 항생제 치료를 받던 중 특이 알레르기 반응을 보인 A(여.30)씨를 통해 약물과 알레르기 반응과의 인과관계를 입증했다.연구팀은 A씨는 첫 항생제 치료에서 두드러기 증상을 보였고 2차, 3차로 이어진 치료에서는 증상이 악화, 숨이 차고 가슴이 답답하고 혈압이 떨어지는 부작용이 나타나 이교수팀은 그 원인을 찾기 위해 피부반응 검사 등 다양한 검사를 실시했다.이 결과 A씨가 항생제 리보스타마이신
감기약도 이제 증상과 연령에 맞춰 복용하는 추세가 되고 있다.보령제약(대표 이한재) 최근 종합감기약 콜쓰리를 개선ㆍ세분화시켜 콜쓰리씨, 콜쓰리엔, 콜쓰리 시럽 등을 출시하는 등 감기약 시리즈[사진]를 선보였다.종합감기약 콜쓰리는 아세트아미노펜과 이부프로펜의 복합처방으로 해열, 진통 작용이 뛰어나 오한, 발열 등을 동반한 몸살감기에 우수한 효과를 발휘하며 기침, 콧물을 동반하는 감기에도 효과적이다.콜쓰리씨는 기침, 가래, 천식이 심한 감기를 한꺼번에 해결할 수 있는 기침감기약. 진해거담과 호흡기계 소염 효과가 있는리소자임(Lysozyme)이 함유돼 있다.콜쓰리엔은 콧물, 코막힘, 재채기를 동반한 감기에 효과적인 코감기약. 콧물, 코막힘, 비강염증에 효과를 나타낸다. 이외에 먹기 편한 어린이용 콜쓰리 시럽 등이
한미약품(대표:민경윤)은 최근 나노기술을 이용해 흡수율을 높인 해열 진통제 「스피드펜 나노 연질캡슐」(성분:이부프로펜)을 새로 출시했다. 기존 두통약의 주성분으로 사용되는 이부프로펜의 경우 난용성(인체흡수가 잘 안됨)이라 복용시 흡수속도가 늦고 위장자극이 심한 단점이 있었다. 이번에 출시되는「스피드펜 나노」는 한미약품이 나노기술을 적용해 개발한 SMEDDS(Self-microemulsifying drug delivery system) 제제기술(국내 특허출원 중)로 이부프로펜의 흡수율을 개선해 빠르고 뛰어난 진통효과를 발휘하는 것이 특징이다. 또한, 나노기술을 적용함으로써 위점막 자극에 의한 발적,혈흔,궤양 등의 위장관 부작용도 최소화해 위장장애 문제도 해결했다고 회사측은 설명했다.이 밖에도 「스피드펜 나노」
고려제약이 오스트리아 게르보 파마사로부터 세락틸정을 라이센싱 발매한다.세락틸 정은 세계적으로 많이 사용되는 해열진통소염 성분인 이부프로펜의 순환 활성형 성분인 텍시부프로펜제제로, 이부프로펜의 절반 용량으로 동등 이상의 치료효과를 갖고 있다.특히 이부프로펜제재의 약점인 위장장애 및 간독성 등의 부작용을 현저하게 감소시킨 차세대 해열진통소염제이다.
파마시아의 두번째 특정적 콕스-2 저해제(성분명: 발데콕시브)인 벡스트라가 미류마티스학회(ACR) 연례회의에서 상부 위장관 및 심혈관계 안전성이 높은 것으로 나타나 주목되고 있다. 미국 밴더빌트대학 의료센터 위장병학과의 Glenn Eisen박사는 벡스트라와 비특정적 NSAID(나프록센, 이부프로펜,디클로페낙) 또는 플라세보로 치료받은 골관절염 및 류마티스관절염 환자의 위장관 이상반응 발생률을 평가하기위한 이번 이번 연구는 발데콕시브를 1일 권장용량 범위인 10~80mg과 NSAID를 권장용량 혹은 위약을 복용했을 때의 위장관 이상반응 발생율을 비교했다. 6주에서 26주간 지속된 10건의 임상시험을 후향적으로 분석한 이번 연구에서는 환자를 연령에 따라 55세 이하 및 55세 이상 2개군으로 분류했다.그
이부프로펜 단일제제보다 효과가 빠르고 강한 복합 일반의약품 해열진통제.인체에 잘 녹지 않는 이부프로펜의 흡수율을 높이기위해 알기닌성분을 혼합했다.한미약품은 이부프로펜 단일제제보다 최고 혈중농도가 2배 높고, 혈중농도 도달시간은 약 4배 이상 빠르다고 설명하고 있다.
CLASS 연구결과 반영, 미 FDA 승인파마시아사(Pharmacia Corporation)와 화이자사(Pfizer Inc.)는 美 FDA가 ‘쎄레콕시브의 관절염치료시 장기간 안전성 연구 (CLASS)’ 결과에 대한 종합적인 검토를 마치고 쎄레브렉스 (CELEBREX?, 성분명:쎄레콕시브)에 대한 새로운 사용설명서에 표기를 승인했다고 지난 14일 발표했다. 이번 안전성 연구는 골관절염과 류마티스 관절염 치료에 쎄레브렉스 치료용량이상의 고용량을 투여했을 때와 디클로페낙과 이부프로펜 치료 상용량을 투여했을 때의 위장관계 안전성을 비교 평가한 것. 새로운 쎄레브렉스 사용설명서에는 CLASS 연구를 통해 나타난 쎄레브렉스 위장관 안전에 관한 추가 정보가 포함될 뿐 아니라 특히 쎄레브렉스가 기존 NSAID (디클
【미국 콜로라도주덴버】 아세트아미노펜의 1일 최대 추천 용량을 간장애 발병위험이 매우 높은 환자가 반복 복용해도 무방하다고 미국의사회 Archives of Internal Medicine에 보고됐다. 이 연구는 콜로라도대학 보건과학센터(UCHSC) 덴버헬스로키마운틴독물·약물센터 Edwin K. Kuffner박사팀이 술을 끊은지 얼마 안되는 알코올 의존증환자 201례를 대상으로, 아세트아미노펜의 치료용량이 간장에 미치는 영향을 무작위 이중맹검 플라세보 대조시험으로 검토한 것이다. 최대 규모의 전향적 연구책임연구자인 Kuffner박사는 『이런 종류의 전향적 연구 중에서는 우리 연구가 최대 규모다. 아세트아미노펜의 치료용량은 알코올 의존증환자 등의 고위험자에게도 안전한 것으로 나타났다』고 말했다. 박사는 『최근
새 COX-2저해제 발데콕시브 FDA승인FDA가 새로운 COX-2저해제 발데콕시브(상품명 벡스트라)를 골관절염, 성인 류마티스관절염 및 월경통 치료제로 지난 11월 19일 승인했다.관절염의 경우 벡스트라 10mg 1일 1회 복용으로, 24시간 통증 완화 효과가 유지된다. 관절염 환자 5,000명 이상을 대상으로 한 다국적 임상연구에서 벡스트라는 기존 비스테로이드 항염제인 나프록센, 이부프로펜, 디클로페낙에 비해 위장관 안전성 및 내약성은 더 우수하면서 동등한 효능이 있는 것으로 나타났다. 대조 임상연구에서 벡스트라는 권장 용량을 투여했을 때 비교 약제인 기존 비스테로이드 항염제에 비해 심혈관 부작용이나 신장 부작용을 증가시키지 않는 것으로 나타났다. 월경통의 경우 벡스트라의 권장
위장관에서 이브푸로펜의 흡수를 촉진시키는 알기닌 성분이 들어있어 이브푸로펜 단일제제에 비해 효과가 빠르다. 또한 최고 혈중농도가 이부프로펜 단일제제보다 2배 가량 높아, 투여 후 15분 안에 혈중최고농도에 도달할 정도로 생체이용률이 우수하다.특히 위장관에서 흡수된 이후 체내에 축적되거나 대사물 없이 24시간이 지나면 체외로 완전히 배설될 뿐만 아니라 위장관에서의 흡수 또한 빠르므로 위출혈 등 비스테로이드성 소염진통제에 의한 부작용 발현율을 크게 낮췄다. 중추신경계 흥분작용이나 위장장애를 일으키는 카페인도 들어있지 않다.
기존 비스테로이드 항염증제보다 위궤양, 위장관 합병증 훨씬 낮아 셀렉콕시브(상품명 쎄레콕시브, 파마시아社)가 비스테로이드 항염제(NSAIDs)에 비해 심각한 부작용이 훨씬 적은 것으로 나타났다. JAMA에 발표된 장기간의 연구(CLASS)에서 셀레콕시브를 투여한 환자는 출혈성 위궤양, 천공성 위궤양 및 상부위장과 폐색 등 심각한 위장관 합병증이 기존 비스테로이드 항염제인 이부프로펜이나 디클로페낙을 투여한 환자에 비해 2~3배 감소한 것으로 나타났다. 대상환자 8천명을 대상으로 한 이번 연구에서는 최소 6개월 이상 셀레콕시브 1일 권장량의 4배(1일 800mg)인 고용량을 투여하여 이부프로펜 1일 용량(1일 2400mg)과 디클로페낙 1일 용량(1일 150mg) 투여와 안정성을 비교한 임상연구로 1998년 9
GMP합작공장 완공해 내년 250억원 매출예상 한미약품 국내 의약환경의 변화에 대비해 설립한 중국에 현지 법인을 설립해 활발한 활동을 벌이고 있다. 한미약품은 중국현지법인인 북경한미의 상반기실적이 전년대비 93%증가한 52억원의 매출을 기록했다고 지난 18일 밝혔다. 또한 오는 11월 완공예정인 GMP북경현지 합작공장은 조직분위기의 상승효과에 박차를 가해 내년도 매출은 더욱 늘어날 것으로 예상되고 있다. 한미측은 이번 GMP공장은 한국 제약기업이 대 중국진출에 교두보 역할도 겸하게 될 것이라고 설명했다. 북경한미의 정수길 총경리는 『어린이 영양제 ‘메디락베타(중국제품명:마미아이)외에 종합감기약 암부로콜, 소염진통제 이부프로펜 등 다양한 품목을 현지 발매할 수 있어 2001년에는 250억원이상의 매출을 올릴