국내에서 개발된 첫번째 SGLT2억제제 계열 당뇨병치료제인 대웅제약의 이나보글리플로진이 3상 임상시험을 앞두고 있다.식품의약품안전처는 지난달 30일 이나보글리플로진에 대해 메트포르민 및 DPP4억제제와 병용요법에 대해 3상 임상시험을 승인했다.가톨릭대 부천성모병원 등 전국 20여개 대형병원에서 진행되는 이번 3상 임상시험에서는 메트포르민과 DPP-4 억제제의 병용투여에도 혈당 조절이 어려운 2형 당뇨병 환자 250명을 대상으로 실시된다.대웅제약은 이나보글리플로진의 신속심사대상 의약품 지정에 이어 3상 임상시험 승인으로 오는 2023
국내 처음으로 신속심사대상 의약품이 선정됐다. 식품의약품안전처는 대웅제약의 당뇨병치료제 DWP16001과 아스트라제네카의 신경섬유종치료제 셀루메티닙을 신속심사 의약품으로 지정했다고 23일 밝혔다.신속심사대상 의약품 선정은 우선적으로 심사해 환자의 치료 기회를 신속하게 보장하기 위한 제도다. 지정 대상은 생명을 위협하는 질병이나 신종 감염병 예방 또는 치료제, 혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품이다.신속심사대상으로 지정된 의약품은 품목허가 우선적으로 신속하게 심사받을 수 있으며, 일반적으로
건강보험심사평가원이 제10차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제 6품목의 요양급여 적정성 심의결과를 발표했다.이에 따르면 항암제 비짐프로(한국화이자)와 파킨슨병치료제 에퀴피나필름코팅정(한국에자이), 철분보충제 페린젝트주(JW중외제약)는 급여 적정성 평가를 받았다.녹내장치료제 에이베리스점안액(한국산텐)과 독감백신 조플루자정(한국로슈)도 급여 적정성 평가를 받았지만 평가금액 이하 수용시라는 조건이 붙었다.한편 피부손상치료제 피블라스트 스프레이(대웅제약)은 비급여 평가를 받았다.
표식품의약품안전처가 대웅제약의 코로나19 치료제 DWRX2003에 대해 1상 임상시험을 8일 승인했다. 1상 임상은 사람을 대상으로 내약성, 안전성을 평가한다.이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 총 20건(치료제 18건, 백신 2건)이다[표].DWRX2003 성분은 현재 구충제로 사용되는 니클로사미드로 경구 투여 시 체내 흡수율이 낮다는 단점이 있지만 이번에 근육주사제로 개발해 체내흡수율을 높였다.작용 기전은 바이러스 등에 감염된 세포를 제거하는 자가포식 방식이다.
대웅제약이 탈모주사치료제를 공동개발한다. 대웅제약(대표 전승호)은 약물전달시스템 플랫폼 벤처기업인 인벤티지랩(대표 김주희)과 지난 25일 공동 연구 개발 및 상용화를 진행키로 했다고 28일 밝혔다.개발되는 약물은 IVL3001(1개월 지속형 남성형탈모치료제)와 IVL30021(3개월 지속형 남성형탈모치료제) 등 2가지로 기존 탈모치료제 성분인 피나스테라이드이다. 1개월 또는 3개월에 1회 투여하는 주사제형이다. 인벤티지랩의 약물전달시스템 플랫폼 기술이 적용됐다.대웅제약에 따르면 IVL3001은 비임상 시험을 마치고 2021년 초 임
보톨리눔톡신을 두고 대웅제약과 메디톡스 간의 공방전이 이어지는 가운데 미국국제무역위원회(ITC)가 예비결정을 재검토키로 결정했다.업계에 따르면 ITC는 지난 21일(미국시간) 대웅제약의 이의 제기를 받아들여 재검토한다고 발표했다. ITC는 지난 7월 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다는 예비결정을 내린 바 있다. 이에 대해 대웅제약은 상대측의 일방적 주장을 토대로 추론에 기반한 오판이라며 이의신청서을 제출했다. 여기에는 균주 및 제조공정의 도용 여부 및 영업비밀성, ITC의 관할권 등이 포함돼 있다. 이번 ITC 재검토 결정에
대웅제약(대표 전승호)이 신약개발 전문기업 아이엔 테라퓨틱스(iN Therapeutics)를 설립했다. 대웅제약이 보유한 유망 신약 파이프라인을 분리해 신속한 결과로 경쟁력을 강화하겠다는 전략이다.이미 아이엔 테라퓨틱스는 이온 채널 신약 개발 플랫폼 및 Nav1.7 비마약성 진통제, 난청치료제, 뇌질환 치료제를 보유한 상태다.회사 대표이사에는 코오롱제약 개발본부장의 박종덕 씨가 선임됐다. 박 대표는 바이엘 쉐링, 노바티스 등 글로벌제약사에서 혈액암과 간 치료영역에서 임상개발, 제품개발 및 마케팅 등의 경험을 갖고 있다.
대웅제약의 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔의 주사제 1상 임상시험이 식품의약품안전처 승인을 받았다. 이번 1상 시험은 건강한 성인 36명을 대상으로 정맥주사 투여 후 안전성과 내약성, 약물특성 등을 평가한다.대웅은 현재 펙수프라잔 정제의 위염 대상 3상 임상시험도 진행 중이다. 아울러 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상을 비롯해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 병용시 약물 상호작용에 대한 1상 임상도 진행 중이다.
대웅제약이 LG화학의 당뇨병치료제 제미글립틴 제품군(제미글로, 제미메트)의 공동프로모션을 지속한다.양사는 오는 2030년까지 이 제품군에 대한 공동프로모션을 진행키로 합의했다고 9일 밝혔다.제미글로는 국내 최초의 당뇨병 신약으로 지난해 매출은 1천억원에 이른다.
대웅제약의 나보타가 보톨리눔톡신 시장 공략에 본격 나선다.대웅의 사업파트너인 이온바이오파마는 미식품의약국(FDA)으로부터 경부근긴장이상증에 대한 2상 임상시험 승인을 받았다고 3일 밝혔다.경부근긴장이상은 목 근육이 경련, 수축되거나 비정상적인 위치로 돌아가는 신경학적 이상증상으로 보툴리눔톡신이 표준치료법이다. 경부근긴장이상을 겪는 미국인은 5만명 이상으로 추정된다.2상 임상시험은 2021년 상반기에 시작될 예정이며 이후 추가 적응증을 획득해 나갈 계획이다. 이온바이오파마는 미국, 유럽, 캐나다 등에서 대웅제약의 제품을 치료용 목적으
대웅제약(대표 전승호)이 식품의약품안전처로부터 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)제도의 일환인 맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업 지원 기업으로 선정됐다. QbD는 의약품의 제조공정과 품질관리를 단일 시스템으로 융합하고 일원화하는 신개념 패러다임이다.
GC(녹십자홀딩스, 대표 허용준)가 전략기획실 길준일(46세) 전략기획실 상무를 영입했다고 21일 밝혔다.신임 길 전략기획실 상무는 서강대 화학공학과를 졸업하고 고려대 생명공학원에서 이학 석사학위를, 경영전문대학원에서 경영학 석사학위를 취득했다. 이후 마크로젠, 대웅제약 등에서 연구기획, 보스톤창업투자, 산은캐피탈 등에서 벤처투자 관련 업무를 수행했으며 최근까지 NHN인베스트먼트에서 벤처투자 관련 이사직을 담당했다. 길 상무는 향후 GC의 투자전략 수립 및 기획 업무를 수행한다.
대웅제약이 개발한 위식도역류질환치료제 펙수프라잔이 브라질에 진출한다.대웅제약은 브라질 1위 제약사 이엠에스(EMS)와 펙수프라잔 수출계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약규모는 기술료를 포함해 약 7천300만 달러(약 860억원)다. 이번 계약으로 EMS는 현지 허가권과 판매권리를 보유하게 된다. 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB제제로 역류성식도염(GERD)에 많이 사용되는 PPI의 차세대 약물이다.한편 펙수프라잔은 올해 초 멕시코에 5천만달러의 수출계약을 맺은 바 있
대웅제약이 개발 중인 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제 DWRX2003(성분명 니클로사마이드)가 인도에서 임상시험 승인을 받았다. 이번 임상 1상은 건강한 피험자 약 30여명을 대상으로 인도 현지에서 진행된다. 8월 중 피험자에게 첫 투여를 시작해 하반기 내 1상을 완료할 계획이다. 이어 경증환자와 중등증환자를 대상으로 2상 및 3상 임상을 올해 내 인도에서 시작하고 결과가 확보되는 대로 현지 허가를 신청할 예정이다.세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전의 이 약물은 코로나19 바이러스 감염 후 콧
지난 6일 미국국제무역위원회(ITC)의 보톨리눔톡신 균주 소송 관련 예비결정문이 공개된 가운데 당사자 간 다른 해석을 내놓고 있다.메디톡스는 ITC 예비판결문에서 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 나보타(미국명 ‘주보’)를 개발했다는 사실이 명백히 드러났으며 그 결과 10년간 수입금지가 내려졌다고 10일 밝혔다. 메디톡스에 따르면 결정문에서 대웅제약의 전문가인 셔먼 박사는 처음에는 양 균주가 145개의 SNP에 의해 구분된다고 주장했으나, 행정판사는 '셔먼 박사가 자신의 오류를 인정하고 메디톡스와 대웅제
국내기업 간 보톨리눔톡신균주 소송에 대한 미국국제무역위원회(ITC)의 예비결정문이 6일 공개된 가운데 대웅제약이 "편향과 왜곡의 극치"라며 반박했다.대웅은 7일 "공개된 결정문 분석 결과 ITC 행정판사가 절취 행위를 입증하지 못한 것으로 확인됐음에도 메디톡스측의 일방적인 주장대로 영업비밀의 유용을 추론해 결정했다"고 지적했다. 또한 이를 입증할 수 있는 앨러간 균주 실험도 배제해 예비결정 결론의 근본적인 무결성을 훼손했다고도 덧붙였다.대웅제약은 "행정판사가 다른 모든 반대 증거를 무시하고, 무결성과 중립성을 훼손하면서 대웅 균주가
국내의약품 시장규모가 꾸준히 성장하는 것으로 나타났다.식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 의약품 시장 규모가 전년 보다 5.2% 성장한 24조 3,100억원이다. 전체 의약품 생산실적은 22조 3,132억원이며, 최근 5년간 연평균 성장률은 전체 제조업 성장률(2.4%)의 약 3배인 7.1%다.완제의약품 생산비중과 국산신약 생산의 증가 덕분이며, 아울러 의약품 수출 지속성장, 국내 바이오의약품 시장 성장, 바이오시밀러 중심으로 수출 확대, 의약품 수입 지속 증가로 분석됐다.지난해 국내 의약품 생산실적은 완제의약품 19조 8,425
보톨리눔톡신이 수면이갈이를 억제하는데 효과적이라는 연구결과가 나왔다.연세대치과대학 구강내과 김성택 교수팀은 보톨리눔톡신 나보타(대웅제약)에 대한 수면 중 이갈이 억제효과를 위약과 비교대조해 국제학술지 톡신(Toxins)에 발표했다.이갈이는 턱의 저작근 중 하나인 교근의 힘이 강할 때 나타난다. 교수팀은 나보타투여군과 위약군에 이를 꽉 물었을 때와 씹는 행동 반복시 나타나는 교근에 들어가는 힘의 강도를 투여 4주째와 12주째 근전도로 측정했다.그 결과, 나보타투여군은 위약군에 비해 교근의 힘이 약해져 씹는 행동 등의 이갈이 증상이 완
대웅제약이 지노믹트리의 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 분자진단 키트인 아큐라디텍(AccuraDtect)을 전세계 공급한다.대웅제약은 해외 지사법인과 폭넓은 파트너 네트워크를 활용해 아큐라디텍의 해외 허가승인 확대를 적극 추진할 계획이다. 특히 미국, 중남미, 중동 등 최근 코로나19 진단 환자 수가 급증하는 국가를 중심으로 허가신청 및 수출 협의를 진행할 예정이다.아큐라디텍은 바이러스 감염시 일반적으로 검출하는 N2 유전자 외에 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열을 타깃해 감염 여부를 진단한다. 또한 유전자 증폭기술
보톨리눔톡신 제조사간의 다툼에서 미국국제무역위원회(ITC)가 메디톡스의 손을 들어줬다.ITC는 현지시간 6일 균주 절취의 증거는 없지만 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했으며, 이에 따라 10년의 수입 금지 명령을 권고하는 예비결정을 발표했다. 최종결정은 오는 11월에 발표된다.대웅제약은 이번 결정에 대해 "행정판사 스스로도 메디톡스가 주장하는 균주 절취에 대한 확실한 증거는 없다고 명백히 밝혔음에도 불구하고, 16s rRNA 차이 등 논란이 있는 과학적 감정 결과에 대해 메디톡스측 전문가 주장만을 일방적으로 인용했거나 메디톡스