식품의약품안전청이 방사선조사식품을 검사할 수 있는 민간 식품위생검사기관 지정제도를 도입한다고 14일 밝혔다. 이번 조치는 2010년 1월 1일부터 방사선 조사식품을 함유하는 제품에 반드시 “방사선 조사” 사실을 표기토록 하는 의무표시제 도입․시행에 따른 것이다.이에 따라 식약청은 식품제조업체에서 이를 사전에 준비할 수 있도록, 민간식품위생검사기관으로 동 검사업무를 확대하기 위해 검사시설 및 검사원 등에 대한 지정요건 신설을 포함한 '식품위생검사기관 지정기준'고시 개정(안)을 지난 7월 13일자로 입안예고 한바 있다.따라서, 방사선조사식품 검사업무를 하고자 하는 검사기관은 검사시설 등 지정요건을 갖추어 방사선조사식품 검사기관으로 지정 받을 수 있다.
석면 탈크 사건을 계기로 착수했던 의약품 규격 및 중금속 함류량의 등의 기준이 선진국 수준으로 업그레이드된다.식품의약품안전청은 최근 의약품 원료, 완제품등 3,199품목을 미국, 일본, EU 기준과 비교․검토 완료하여 개정대상(212품목)을 발굴하고, 이 중 우선적으로 28개 품목에 대한 개정안을 포함하여 총 71품목의 '대한약전' 일부 개정안을 오는 29일 까지 행정예고한다고 밝혔다.행정예고된 개정안의 주요 내용에는 24품목에 대해 중금속, 유연물질 및 미생물한도 시험기준을 강화했으며 6품목에는 중금속 한도 기준을 강화했다. 또 8품목에는 최신의 분석법 반영했고 2품목은 시험법 일부 누락내용을 추가했다.식약청은 이밖에 안전성․유효성이 충분히 입증된 항생물질로서 17개 품목을 새롭게 대한약전에 포
국내외 제약사들이 의약품유통정보센터를 활용하는 사례가 갈수록 늘고 있다. 15일 건강보험심사평가원에 따르면, 올해 상반기동안 국내외 제약사들이 의약품유통정보센터를 통해 정보를 구입한 건수는 모두 439건(52개 제약사)으로 전년대비 60%가 늘었다.지난 2008년 한해 동안에는 총 58곳의 제약사가 544건(국내사 271건, 다국적 제약사 273건)의 정보를 활용했다. 심평원은 올 상반기에만 439건이 제공됨에 따라 올해까지 총 900여건의 정보제공이 이뤄질 것으로 예측하고 있다.이러한 가운데 정보를 활용하는 회사는 국내사들이 많지만 정보요청 건수는 다국적 제약사들이 압도적으로 많은 것으로 분석됐다. 올 상반기 동안 총 38곳의 국내제약사가 149건의 정보를 요청했고, 다국적 제약사는 14곳에 불
지식경제부(장관 이윤호)는 15일 서울 매리어트 호텔에서 '신성장동력 스마트 프로젝트' 바이오시밀러 분야기업들과 투자협약식을 개최했다고 15일 밝혔다.이날 협약식에는 주관기업으로 선정된 삼성전자 임형규 사장, LG생명과학 김인철 사장, 셀트리온 박노진 사장, 한올제약 김성욱 대표 등 기업 CEO들과 참여기업인 이수앱지스 최창훈 대표와 마크로젠 서정선 회장이 참여했다. 지식경제부는 개별기업들과 정부지원금 300억원에 대한 기업의 R&D 계획에 대한 약정식을 갖고, 오찬간담회를 통해 향후 설비투자 계획 및 시장전망 등에 대한 의견을 교환했다. 이에 따라 정부지원금 300억원 중 삼성전자 컨소시엄에는 90억원이, 셀트리온 컨소시엄에는 70억원, LG생명과학과 한올제약에는 각각 40억원이 돌아갈 예정이다
바이엘 헬스케어가 물에 타서 상쾌하게 마시는 발포정 형태의 신개념 종합비타민 ‘베로카 퍼포먼스(Berocca Performance)’를 15일 출시했다.베로카 퍼포먼스는 비타민B1, B2, B6, B12를 비롯해 비오틴, 엽산, 판토텐산까지 최적의 비타민B군을 함유하고 있다. 또한 비타민C와 칼슘, 마그네슘, 아연 등 필수 미네랄 성분도 포함됐다. 특히 물에 타서 마실 수 있는 발포정 형태로 복용이 편리하고 효과가 빠른게 특징이다.회사 측은 "발포정은 탄산 성분이 상피세포의 약물 흡수 공간을 확장시켜 흡수율을 높여주고 흡수 시간을 단축시켜 준다. 또 물을 충분히 마실 수 있게 함으로서 피로 회복에도 도움을 주는 장점이 있다"고 소개했다.
종합전문병원의 해외환자 유치가능 병상 수 제한이 1년 후에 폐지될 전망이다.공정거래위원회는 올 상반기 정부 규제 155건 중 127건에 대한 '경쟁영향평가'를 실시, '의료법 시행규칙' 등 17건에 대해 개선의견을 제시했다고 15일 밝혔다. 앞서 보건복지가족부는 지난 5월부터 내국인 진료권 보호를 위해 상급종합병원의 외국인환자 병상 수를 허가병상 수의 5%로 제한했다.이에 공정위는 해외환자 유치 한도를 사전에 정함으로써 병원간 환자유치를 위한 경쟁을 제한한다며, 상급종합병원 해외환자 유치가능 병상 수를 허가 병상 수의 5%이내로 제한하는 의료법 시행규칙에 대해 철회를 권고했다.특히 공정위는 해외환자 병상수 규제 존속기간을 1년으로 설정하는 조치를 취했다. 병상 수 한도를 초과하는 환자를 유치환자가
DPP-4 억제제 계열의 당뇨신약을 놓고 대웅제약과 한독약품의 자존심 걸린 한판 승부가 올 하반기부터 더욱 치열해질 조짐이다.계약에 따라 이들은 올 초부터 각각 자누비아(한국MSD)와 가브스(한국노바티스)를 팔고 있는 상황. 자누비아는 올해 1월부터, 가브스는 2월부터 판매를 시작하면서 현재 치열한 시장 쟁탈전을 벌이고 있다.이런 가운데 자누비아가 초반부터 앞서나가는 형국이다. 최근 집계된 자료에 따르면(IMS1Q), 이약은 올해 1/4분기동안 22억 원이 판매됐으며, 2/4분기에도 30억 원 가량이 판매된 것으로 알려지면서 올 상반기 50억원을 훌쩍 넘 것긴 것으로 추산되고 있다. 따라서 이대로만 간다면 출시 첫해 100억원을 무난히 달성할 수 있을 전망이다. 장담하기는 이르지만 자누비아의 이같
불황을 극복하기 위한 제약사들의 힘겨운 아이디어가 눈길을 끌고 있다. 상당수 제약사들이 여성을 겨냥한 의약품을 속속 선보이며 틈새시장을 노리는 있기 때문. 이제 의약품도 남녀가 유별한 세상이다.남녀 공용인 의약품과 달리 여성용 의약품의 특징은 감성을 듬뿍(?) 넣은게 특징이다. 이를 테면 작은 사이즈 정제를 비롯 화려한 포장, 여성을 배려한 성분 등이 그것이다. 한마디로 감성마케팅인 것.여기에는 우루사알파가 대표적이다. 전통적으로 남성성을 강조해 온 우루사를 여성용으로 만든 이 약은 여성도 남성만큼 피곤하다는 것을 알리는데 초점을 맞추고 있다.혹시 무늬만 여성용이라는 비난이 있을까봐 내용도 충실하다. 성분도 여성에 유익한 티아민과 리보플라빈을 추가했고 크기와 색상에서 신경썼다. 패키지 또한 콤팩트
국가보훈처가 7월의 독립운동가로 선정한 박자혜(朴慈惠) 간호사의 뜻을 기리는 추모식이 오는 7월 15일(수) 오후 1시 충북 청원군 낭성면 귀래리 묘역에서 열린다.대한간호협회(회장 신경림)가 마련하고 국가보훈처와 보건복지가족부, 여성부, 충청북도, 청원군, 독립기념관, 광복회가 후원하는 이날 추모식은 독립운동가로 대한민국을 간호하다 서거한 박자혜 선생의 숭고한 뜻과 희생정신을 기리기 위해 마련됐다.독립운동가 박자혜 선생은 3.1운동 당시 간호사들로 조직된 독립운동단체인 간우회를 조직하여 만세운동을 주도하였으며 여성의 몸으로 일제의 서슬 퍼런 감시 속에서도 독립운동가를 돕는 등 항일운동의 선봉에서 조국의 독립을 위해 힘썼다.
한미약품이 최근 입사한 신입·경력 사원을 대상으로 멘토링 제도를 도입 운영한다. 한미약품 인사팀 박노석 팀장은 “즐거운 사내문화를 형성하고 새내기 한미인들이 회사에 빠르게 정착할 수 있도록 멘토링 제도를 도입했다”며 “멘토링을 통해 직원들이 한미의 미래와 함께하고 싶은 마음이 더 깊어질 것으로 기대한다”고 말했다.
유한양행은 위산분비 억제력을 가진 물질인 피롤로 피리딘 유도체 및 제조방법에 대한 미국 특허를 취득했다고 10일 공시했다. 회사 측은 이번 특허는 개발중인 신약후보물질인 YH4808의 계열이라고 설명하면서 YH4808은 미국에서 전임상을 마치고 금년 하반기 임상 1상 시험 예정 중에 있으며 2014년 상품화할 예정이라고 덧붙였다.
□ 식품의약품안전청 위해사범중앙조사단은 (주)한얼바이오(경기 연천군 소재) 책임자 박 모씨(58세)를 식품위생법 제4조(위해식품등의 판매등 금지) 위반 혐의로 구속했다고 10일 밝혔다.박씨는 중국에서 몰래 들여온 식욕억제제 의약품인 시부트라민을 ‘에스라이너’, '녹차컴플리트’, ‘식이섬유컴플리트’ 제품 등 소위 다이어트 식품에 넣어 유명 인터넷쇼핑몰과 한의원을 통해 판매한 혐의를 받고 있다.이렇게 팔어온 금액은 2006년 7월경부터 최근 6월까지 ‘에스라이너’, ‘녹차컴플리트’, ‘식이섬유 컴플리트’ 3개 제품 총 1,041㎏, 시가 3억 9,030만원 상당에 해당된다.식약청은 "의약품성분인 시부트라민은 비만치료약 성분으로 심혈관 환자, 고혈압환자가 섭취할 경우 혈압상승 등 심각한 부작용이
안국약품이 이달부터 간질성방광염 증상 완화제 ‘시스티스타트(성분명 히알우론산나트륨)’를 출시한다.시스티스타트는 영국, 프랑스, 이탈리아 등 유럽을 비롯한 전세계 36개국에서 사용하고 있는 간질성방광염 완화제로 아일랜드 Bioniche社로부터 완제 수입하는 것이다.임상결과에 따르면 이약은 기존의 치료약물에 효과를 보지 못한 간질성방광염 환자들의 배뇨통, 빈뇨, 절박뇨 등을 개선해준다. 회사 관계자는 “시스티스타트는 세계적인 간질성 방광염 점적주입 완화제로서 효과와 안전성 측면에서 가장 우수한 제품이다”라고 강조했다.
베링거인겔하임은 유럽의약품기구(EMEA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)가 유럽연합의 모든 국가에미라펙스(성분명 프라미펙솔) 서방형의 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 나타냈다고 한국법인을 통해 9일 밝혔다. 이번 권고는 우수한 임상적 효과와 함께 환자 및 보호자의 편의성 증대를 근거로 이뤄졌다. 베링거인겔하임 의학부 부회장인 만프레드 헤일 박사는 "1일 1회 투여하는 서방제형은 1일 3회 투여하는 속방형에 비해 24시간이상 프라미펙솔의 혈장 농도 변동이 덜 나타나는 것으로 확인됐다”며, “승인을 받게 되면, 이미 미라펙스를 투여하고 있는 파킨슨병 환자들은 동일한 1일 용량의 속방형에서 서방형으로 바로 전환할 수 있다“고 말했다한편 미국 FDA는 1일 1회 서방형 미라펙스에 대한 신약허가신청(new
식품의약품안전청은 ‘의약품 수입 및 허가 신청’ 등 의약품분야 주요 민원업무에 대하여 그 목적, 법률적 배경, 수행절차, 의사결정과정 등을 상세히 알려주는 ‘업무수행편람(MaPP: MANUAL OF POLICIES AND PROCEDURES)’을 제작해 홈페이지에 공개한다고 9일 밝혔다.식약청은 그간 민원업무처리과정 등이 매뉴얼화 되어 있지 않아 민원인이 해당 민원 처리과정을 쉽게 이해하기 어렵고 담당자 변경시 일관성있는 업무처리에 어려움이 있다는 지적에 따라 이번 편람을 제작했다면서 앞으로 의약품 민원업무 전반에 대한 신뢰도가 향상될 것으로 보인다고 말했다.한편 식약청은 이러한 업무수행편람 제작을 기타 민원업무 전반으로 그 범위를 확대해갈 계획이라고 밝혔다. 업무수행편람은 식약청 홈페이지(www.
동국제약은 대한민국 대표 잇몸약 `인사돌`의 브랜드 홈페이지(www.insadol.co.kr)를 새롭게 오픈하고 이를 기념해 `잇몸상식 OX퀴즈`를 진행한다고 9일 밝혔다. 인사돌 홈페이지는 제품에 대한 정보와 함께 인사돌 복용 수기, 잇몸질환에 대한 올바른 정보 및 `잇몸의 날` 캠페인 정보 등 다채로운 정보를 제공하고 있다. 잇몸에 대한 올바른 상식을 알아볼 수 있는 `잇몸상식 OX퀴즈`는 7월 한 달간 진행되며, 당첨자는 8월 7일에 홈페이지를 통해서 발표한다. 대상 1명에게 대학병원 건강검진권을 비롯해, 전동칫솔(5명), 잇몸 질환 예방 성분이 함유된 잇몸애 치약(100명) 등을 증정한다. 인사돌의 `잇몸상식 OX퀴즈`는 홈페이지 (www.insadol.co.kr)에서 참여할 수 있다.
우리들생명과학은 가톨릭대학교 산학협력단과 제넥신과의 체결을 통해 동물질환모델에서 'BMP(골형성유전자) 유전자 이입 형질 전환 중간엽줄기세포' 연구에 돌입했다고 9일 밝혔다. 이번 연구의 목적은 BMP를 줄기세포에 삽입해 형질전환한 중간엽 줄기세포를 만든 다음, 골질환치료제로 개발하기 위함이다. 연구 진행 과정에서 제넥신은 골형성유전자를 줄기세포와 결합해 새로운 임상시료를 만들 계획이며 가톨릭대는 동물시험을 통해 골질환치료제의 약효에 대해 연구할 예정이다. 우리들생명은 우선 가톨릭대학교에 9억원을 지원하고 골질환 관련 줄기세포 기술을 전수받는다. 골질환치료제 개발을 위해 향후 2년간 제넥슨에 12억원을 투입할 예정이며 세포치료제 개발에 성공할 경우 공동특허권과 전용실시건을 소유하게 된다.
부광약품은 9일 자회사 안트로젠, 고려대 의과대학과 공동으로 신장질환 세포치료제 개발을 위한 공동연구를 실시하기로 했다고 밝혔다. 부광약품과 안트로젠은 신장질환인 '면역 글로블린 A 신증' 치료제 개발을 위한 공동연구계약을 체결했으며, 안트로젠은 효력실험을 고려대학교 산학협력단과 공동으로 실시하기로 합의했다. 부광약품은 이번 계약을 통해 신약후보물질의 국내 개발 및 판권에 대한 우선 선택권을 보유하게 된다. 이번에 공동연구를 진행하는 신약후보물질은 세포치료제다. 부광약품은 "이 세포치료제는 강력한 면역조절 작용과 조직재생능력을 가진다"며 "면역 글로블린 A 신증 환자에 투여할 경우 손상된 신장조직의 재생과 면역조절기작을 통해 면역 글로블린 A 신증을 근본적으로 치료할 수 있을 것"이라고
지난해 전체 주사제 처방률은 22.8%로 2007년 4분기(23.6%)에 비해 소폭 감소한 것으로 나타났다. 하지만 일선 의원급 주사제 처방률은 종합전문병원보다 7배 이상 많은 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원이 분석한 2008년 4분기 약제급여 적정성평가에 따르면 의원이 25.1%로 종합전문요양기관(3.4%), 종합병원(8.7%)에 비해 높게 나타났다. 의원급 주사제 처방률은 서울 19.6%, 경남 35.4%, 전남 34.6%로 지역차가 나타났다.진료과목별로는 소아청소년과 4.9%, 내과 24.4%, 일반과(미 표시 포함) 38.0%였다. 특히 동일 진료과목에서도 지역에 따라 차이를 보여 내과(24.4%)의 경우 광주 18.8%, 경남 32.9%이고, 일반과(38.0%)는 서울 29.7%, 경남
정제 밖에 없었던 플레카이나이드(Flecainid) 성분의 부정맥치료제가 주사제로 출시된다. 하나제약 측은 오는 7월 중 '풀카드주'를 출시할 예정이라고 밝혔다.풀카드주는 아포카드주(스페인)의 제네릭이지만 하나제약이 국내에 처음 도입하는 약이라서 지난해와 올 상반기 약가협상을 진행했다. 이약의 오리지널은 아포카드주로 국내에는 출시되지 않았으며 환자들의 요청에 따라 한국희귀의약품센터에서 수입공급해 왔다. 회사 측은 "부정맥치료제로 많이 쓰이는 아미오다론(Amiodarone), 아데노신(Adenosin)에 플레카이나이드(Flecainide) 주사제를 추가함으로써 부정맥환자에 대한 치료 선택의 폭을 넓혀줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.향후 마케팅 전략으로는 자체합성원료를 사용한 순수 국산의약품이라는 점과