식품의약품안전처(처장 오유경)이 국소진행성 또는 전이성 담관암 표적치료제 ‘페마자이레정(성분 페미가티닙) 3개 용량(4.5mg, 9mg, 13.5mg)을 4월 25일 허가했다.이 약물은 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체2(FGFR2) 융합이나 재배열로 발생한 암세포의 증식을 억제하는 기전을 가진 경구용 FGFR 억제제다.
식품의약품안전처(처장 오유경)가 19일 웰트㈜의 인지치료소프트웨어(제품명: WELT-I)를 두 번째 국내 디지털치료기기로 허가했다.해당 기기는 불면증 인지행동치료법을 모바일 어플리케이션(앱)으로 구현한 소프트웨어로서 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상 개선에 사용된다.환자가 입력하는 수면일기 데이터에 맞춰 개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시, 수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재, 수면 방해 습관 분석, 긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행해 불면증을 개선하는 원리다.식약처에 따르면 대한신경정신의학회와 대한디지
한국노바티스의 씨뮬렉트주사(성분명 바실릭시맙)가 안전성 문제로 긴급 회수 조치를 받았다.식품의약품안전처는 4월 12일자로 씨뮬렉트주사의 주사용제에 유리입자가 함유됐을 가능성이 확인됐다는 안전성서한을 발표했다.해당 제품의 제조번호는 SFWX7(사용기한 2025년 5월 31일)과 SHXC7(2025년 9월 30일)이다.식약처는 씨뮬렉트주사 사용시 첨부된 주사용수 대신 국내 허가된 다른 주사 용수로 대체하라고 설명했다.식약처에 따르면 한국노바티스는 해당 약품 제조원의 조사 과정에서 첨부용제(주사용제) 보관검체에서 예상치 못한 입자가 발견
식품의약품안전처(처장 오유경)이 4월 7일 대동맥판막 치환 시술 시 인공판막 삽입시 사용되는 '풍선확장식밸브성형술용카테터' 1개 제품(Z-med Ⅱ Percutaneous Transluminal Valvuloplasty Catheter)을 희소의료기기로 지정했다.희소의료기기 지정은 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로 ▲국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용 ▲국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 가졌을 경우 적용된다.이번에 지정된
동아제약의 어린기감기약 챔프시럽이 영업자 회수조치됐다.식품의약품안전처는 4월 4일자로 시중 유통된 챔프시럽(성분 아세트아미노펜)에 대해 이같이 조치했다고 밝혔다.회수 대상 코드는 8806265000203, 8806265000210, 8806265000227, 8806265000234, 8806265000241, 8806265008902, 8806265008919, 8806265008926, 8806425067206, 8806425067213, 8806425067220, 8806425067237, 8806425067244이다.식약처에
신풍제약과 삼진제약의 세프테졸나트륨 성분의 주사제가 식품의약품안전처로부터 사용중단 조치를 받았다.해당 품목은 신풍제약의 신풍세프테졸나트륨주, 신풍세프테졸나트륨주500mg, 그리고 삼진제약의 세트라졸주사1g, 세트라졸주사500mg, 세트라졸주사2g 등 총 5개다.식약처는 "임상시험 재평가 결과 복잡성 요로감염과 신우신염에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과성을 입증하지 못했다"면서 5개 주사제 사용을 중단하라는 의약품정보서한을 30일 발표했다.식약처는 서한을 통해 의·약사 등 전문가에게는 대체의약품을 사용하도록 협조를 요청하고, 환자에
진균검사에서 위양성 유발 가능성이 있는 원료로 만든 영양수액제 14개 품목이 사용 중지됐다. 해당 품목은 대한약품공업(주) 10개, HK이노엔(주) 1개, JW생명과학(주) 3개다.식품의약품안전처는 24일 중국 샨동 티안리(Shandong Tianli)사의 포도당으로 만든 영양수액제의 사용 및 검사 결과 해석에 주의해 달라는 의약품 정보 서한 배포와 함께 이같은 조치를 내렸다고 발표했다.식약처에 따르면 해당 포도당은 진균검사(GM test) 시 포도당 원료에 미량 잔류하는 갈락토만난 성분 때문에 위양성(양성이 아닌데 양성 판정이 나
식품의약품안전처가 3월 21일 한올바이오파마의 항히스타민제 에스텔정(성분명 에바스틴)에 대해 제조업무 정지 1개월 처분을 내렸다.식약처는 한올바이오파마는 2021년도 에스텔정 소량포장단위 공급률을 미달해 의약품 소량포장단위 공급규정을 위반했다고 밝혔다.이에 따라 에스텔정은 4월 4일부터 5월 3일까지 제조할 수 없게 된다.
정상조직에는 영향을 주지 않고 암을 치료할 수 있어 꿈의 암치료법으로 평가되는 중입자가속기가 국내 첫 허가됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)이 디케이메디칼솔루션㈜가 수입품목허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치(모델명: CI-1000, 탄소이온 중입자치료기를 3월 21일 허가했다.식약처는 방사선 종양학과·핵의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회의 안전성과 효과 자문을 거쳐 최종 허가했다고 밝혔다.중입자치료기는 탄소 이온을 가속화한 후 암세포에 조사하기 때문에 양성자 치료기 보다 암세포에 대한 파괴력이 크다.현재 신촌세브란스병원 중입
미쓰비시다나베파마코리아주식회사의 빈혈치료제 바다넴정(성분 바다두스타트)가 14일 식품의약품안전저 품목허가를 받았다. 혈액투석 중인 만성신장병환자의 빈혈치료제 사용되는 바다넴정은 저산소증유도인자(Hypoxia Inducible Factor, HIF)를 분해하는 프롤린 수산화효소를 억제해 적혈구 생성을 촉진시키는 메커니즘을 갖고 있다.저산소증유도인자(HIF)란 산소 공급이 부족한 세포에서 이를 대응하기 위해 유도되는 단백질이다.
종근당건강(대표 김호곤)이 자체 개발한 '유산균종 확인을 통한 프로바이오틱스 제품 품질 관리 기술'로 농림축산식품부로부터 '농림식품신기술(NET)' 인증을 획득했다.NET 인증은 국내 최초 개발된 기술이나 기존 기술을 혁신적으로 개선한 우수 기술에 대해 산업통상자원부 국가기술표준원이 인증하는 제도다.종근당건강은 차세대염기서열분석기법(NGS)을 활용하여 단 한 번의 검사로 식약처 고시 유산균 19종을 비롯해 다양한 미생물종을 정확하게 검출하는 기술의 우수성을 인정받았다.이 기술은 지난해 특허 출원을
한국아스텔라스제약의 요로상피암 치료제 파드셉주(성분 엔포투맙베도틴)가 10일 식품의약품안전처 허가를 받았다.적응증은 면역항암제인 PD-1 또는 PD-L1 억제제, 그리고 백금기반 화학요법제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암이다.이 약물은 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적하는 항체-약물복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)다.항체(엔포투맙)가 세포 표면에 발현된 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동해 세포분열을 억제하는 약물(베도틴)을 방출해 암세포 사멸을 유도하는
식품의약품안전처가 한올바이오파마의 부신호르몬제 메디소로주(성분 (메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨)에 대해 업무정지 3개월 처분을 내렸다.식약처에 따르면 한올바이오파마는 메디소로주를 동광제약에 위탁 제조하면서 시험일지의 시험방법을 준수하지 않았다고 밝혔다. 이에 따라 메디소로주는 3월 13일부터 6월 12일까지 제조할 수 없게 됐다.한올바이오파마 홈페이지 메디소로주 제품정보에는 '한올은 최고의 생산시설과 좋은 원료, 엄격한 품질관리를 통해 고객분들의 신뢰에 보답하겠습니다'라고 나와있다.
보건복지부가 바이오헬스산업의 규제혁신 방안을 발표했다. 의료기기와 혁신 및 필수의약품, 디지털헬스케어의 신속한 시장진입과 개발 의욕 고취를 위해서다.우선 항암제와 희귀질환치료제에 대한 허가와 급여평가, 약가협상을 동시에 시행할 계획이다. 지금까지는 신약이 개발되면 식품의약품안전처에서 품목허가를 받은 후 건강보험심사평가원에서 급여평가를 받는다. 그런 다음에 건강보험공단과 약가 협상을 한다. 허가에서 약가협상까지 약 210일 소요되는 만큼 해당 치료제가 절실하게 필요한 사람에게는 매우 고통스러운 기간이다. 현재 혁신형제약기업을 대상으로
식품의약품안전처가 한국BMS의 궤양성대장염치료제 제포시아캡슐(성분 오자니모드염산염)을 2월 23일자로 허가했다.제포시아캡슐은 스핑고신 1-인산염 수용체 조절제로 궤양성대장염(염증성 질환)에서 자가 반응성 림프구가 위장으로 이동하지 못하게 차단한다. 스핑고신 1-인산염 수용체는 세포막 수용체로 세포 내·외부 신호 전달을 담당한다.식약처는 제포시아캡슐이 코르티코스테로이드, 면역억제제 등 기존 치료나 생물학적 의약품에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 없거나 내약성이 없는 중등도~중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에 약물 선택의 폭을 넓혀줄
식품의약품안전처가 국내에처 처음으로 디지털의료기기를 허가했다.해당 의료기기는 에임메드가 개발한 인지치료 소프트웨어 솜즈(Somzz)로 불면증 증상개선을 목적으로 한다.모바일 어플리케이션(앱)으로 ▲수면 습관 교육 ▲실시간 피드백 ▲행동 중재 등을 6~9주간 수행해 수면 효율을 높이는 방식이다. 6개월간 실시한 국내 임상시험에 따르면 사용 후 '불면증 심각도 평가척도'가 통계적으로 유의하게 개선됐다.대한디지털치료학회 김재진 학회장(강남세브란스병원 교수)은 “이번 국내 첫 디지털치료기기의 허가로 불면증 환자의 치료 기회
식품의약품안전처가 2월 10일자로 마약류 취급위반으로 한국얀센의 콘서타오로스서방정 등 13개 품목에 대해 업무정지 1개월에 해당하는 과징금 3천 270만원 처분을 내렸다. 해당 품목 가운데 과징금 대상이 아닌 5개 품목에 대해서는 다음달 16일까지 1개월 관리업무 정지 처분 1개월을 내렸다.식약처는 한국얀센이 용기 등 기재사항을 위반했다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)가 '2022년 민원서비스 종합평가'(주관 행정안전부·국민권익위원회)에서 46개 중앙행정기관 중 최우수기관으로 선정됐다.식약처에 따르면 민원서비스 종합평가 항목인 ▲민원행정 전략․체계 ▲민원제도 운영 ▲국민신문고 민원 처리 ▲민원 만족도 4개 항목 모두 우수 평가를 받았다.
식품의약품안전처(처장 오유경)가 녹내장환자의 안압을 낮추는 한국산텐제약㈜의 수입 신약 로프레사점안액0.02%(성분 네타르수딜메실산염)을 2월 3일 허가했다고 밝혔다.이 약물은 섬유주 세포를 수축시키는 효소(rho kinase)를 선택적으로 억제해 방수의 주 배출로인 섬유주 경로를 이완시켜 방수 배출을 증가시켜 안압을 낮춰주는 기전을 갖고 있다.
지난달 말부터 안국약품과 동구바이오제약, 영풍제약에 이어 휴온스가 식품의약품안전처로부터 판매업무 정지 판정을 받았다.식약처는 2일자로 휴온스의 휴토텍스점안액에 대한 재평가 자료를 제출하지 않아 이달 13일부터 2개월간 판매업무 정지 처분을 내렸다.지난 달 25일자로는 한국휴텍스제약의 로사르정50mg(로사르칼륨)과 피오리돈정15mg(피오글리타존염산염)에 대해 제조업무정지 3개월을 처분을 내렸다.수탁자에 대한 부실한 관리·감독이 이유다. 수탁자가 해당 품목 제조시 기준서 미준수 및 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서를 거짓 작성한 것