식품의약품안전처가 한국베링거인겔하임(사장 마틴 커콜)과 한국릴리(사장 크리스토퍼 제이 스톡스)의 SGLT2억제제 자디앙10mg(성분 엠파글리플로진)을 만성 신장병 치료에도 승인 받았다.이로써 자디앙의 적응증은 2형 당뇨병와 만성심부전을 포함해 총 3개가 됐다.이번 승인은 만성신장질환자 6천여명을 대상으로 진행된 EMPA-KIDNEY 3상 임상시험 결과에 근거했다.연구결과에 따르면 신장병의 진행 또는 심혈관질환 사망의 상대적 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시켰다.이같은 결과는 요알부민/크레아티닌비가 낮은 환자에서도 나타나 알부
JW중외제약이 테라젝아시아와 마이크로니들 탈모치료제 공동연구 협약을 체결했다고 25일 밝혔다.이번 협약으로 JW중외제약 제제연구센터는 테라젝아시아의 플랫폼을 활용해 마이크로니들 탈모치료제 개발에 나선다.이른바 '붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들(microneedle)은 머리카락 3분의 1 수준의 미세한 바늘로 피부를 통해 약물을 전달하는 기술이다. 피부에 붙이면 미세 침이 피부를 뚫고 들어가 녹으면서 약물을 주입하는 방식으로 주사제나 경구제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달기술로 주목받고 있다.투약 편의성 뿐만 아니라 주사제 대비
GC셀(대표 제임스박)이 CAR-NK세포치료제 AB-201의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 동시 신청했다고 17일 공시했다.AB-201은 제대혈 유래 NK(자연살해)세포에 유방암, 난소암, 위암 등에서 과발현하는 HER2(인간상피세포 증식인자 수용체2형)를 타깃하는 CAR(키메라 항원 수용체)를 탑재해 동결 보존한 기성품 형태의 CAR-NK 세포치료제이다.GC셀에 따르면 NK세포 내 활성화를 최적화한 CAR구조와 체내 지속성(persistence)을 극대화시켜 동물모델에서 완전관해
심부전치료제 베르쿠보(성분 베리시구앗)가 건강보험 적용을 받은 가운데 제조 판매사인 바이엘코리아가 16일 기자간담회를 열고 약물의 효과와 안전성을 소개했다.베르쿠보는 지난 9월 부터 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ-Ⅳ) 중 4주 이상의 표준치료에도 불구하고 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 미만인 환자에 다른 심부전약물과 병용 조건으로 건강보험이 적용됐다.이번 승인은 3상 임상시험인 VICTORIA(Vericiguat Global Study in Subjects with Heart Failure
HK이노엔(대표 곽달원)의 위식도역류질환치료제 케이캡(성분 테고프라잔)이 12일 칠레에서 출시됐다. 중남미에서는 멕시코에 이어 두번째다.출시일은 새로운 계열의 신약으로 신시장을 개척한다는 의미에서 콜럼버스의 아메리카신대륙에 첫발을 디딘 기념일인 콜럼버스의 날(10월 12일)로 잡았다.현지 제품명은 키캡(Ki-CAB)이며, 현지 마케팅 및 유통은 중남미 대형 제약사인 라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)이 담당한다.이 회사는 지난 2018년 HK이노엔과 페루를 포함한 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 완제품 수
한국로슈의 경구형 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 에브리스디(성분 리스디플람)가 보건복지부 고시 및 건강보험심사평가원 공고에 따라 10월 1일부터 건강보험급여를 적용받기 시작했다.적용 대상은 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q 척수성 근위축증 환자 가운데 증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제수가 3개 이하이며, 치료 시작 시점에 생후 6개월 미만인 경우다. 또한 SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 제1~제3형이며 영구적 인공호흡기를 사용하고 있지
한국GSK가 4가 독감백신 플루아릭스 테트라의 신규 광고를 진행하고 있다. 이번 광고 모델은 2016년부터 기용된 배우 차인표씨다. 새 광고는 이달 15일부터 유튜브 광고를 시작으로 TV 광고, 수도권 버스 광고, 전국 엘리베이터 광고 등을 통해 전달된다.플루아릭스 테트라는 국내에서 사용되는 4가 독감 백신 중 FDA승인 및 국내 최초 식약처 승인을 받은 4가 불활화 독감 백신이다.1,2 영유아부터 고령자까지 온 가족이 접종할 수 있다.
지난해 항진균제 시장 매출 감소에도 불구하고 동화약품의 바르지오 원스는 크게 성장한 것으로 나타났다.동화약품은 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아의 2023년 2분기 데이터(2022년 3분기~2023년 2분기)를 인용, 항진균제(무좀 치료제) 전체 시장의 매출은 약 612억 원으로 전년도 약 620억 원 대비 3.6% 감소했다고 발표했다.반면 바르지오 제품군(바르지오 원스, 바르지오 모두 크림, 바르지오 크림, 바르지오 네일라카)의 같은 기간 매출은 약 27억 원으로 전년(약 15억 원) 대비 73.7% 상승했다.특히 바르지오
아스트라제네카(AZ)가 2030년까지 폐암환자의 절반에 치료제를 공급한다는 목표를 제시했다.AZ는 9일부터 열리는 세계폐암학회(IASLC, 싱가포르)에서 승인된 8개 약물 외 다양한 신약 후보군에 대한 데이터 초록을 40건 이상 발표한다고 밝혔다.이번 학회에서 발표되는 구두발표는 총 9건이다. 이 가운데 주요 발표 데이터로는 치료경험있는 HER2 변이 전이 비소세포폐암환자에 대한 트라스트주맙 데룩스테칸의 전체 및 무진행 생존기간 데이터가 있다. 다음으로 수술 전 선행 보조(neoadjuvant)요법으로 더발루맙과 항암화학 병용요법
비소세포폐암 표적치료제 개발에 HK이노엔과 동아ST가 손을 잡았다.양사는 현재 HK이노엔이 개발 중인 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 저해제에 동아ST의 단백질 분해 기반기술을 접목해 EGFR 변이 비소세포폐암을 타깃하는 EGFR 분해제를 개발한다고 8일 밝혔다.EGFR 분해제는 L858R 변이를 포함한 표적단백질인 EGFR 및 세포 내 단백질 분해 시스템과 동시에 결합해 표적단백질을 분해하고 없애는 원리를 갖고 있다.HK이노엔에 따르면 L858R 변이를 포함해 주요 약물 저항성 EGFR변이(T790M 및 C797S 이중변이 또
레오파마코리아 아토피피부염 치료제 아트랄자프리필드시린지150mg(성분 트랄로키누맙)이 지난 달 31일 국내 허가를 받았다. 적응증은 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세~17세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도~중증 아토피피부염이다.아트랄자는 면역 및 염증 과정에서 핵심 역할을 하는 인터루킨(IL)-13에만 작용하는 최초이자 유일한 생물의약품이다.아트랄자의 효과와 안전성은 총 2,265명 환자를 대상으로 진행된 4건의 임상 3상 연구(ECZTRA 1, ECZTRA 2, ECZTRA
한국얀센의 백혈병치료제 임부르비카(성분 이브루티닙)이 9월부터 1차 치료제로 보험 적용이 확대됐다.적용 대상은 치료 경험이 없는 65세 이상 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종 환자에서 Cumulative Illness Rating Scale(CIRS) 점수가 6점을 초과하거나 사구체 여과율(Creatinine Clearance)이 70mL/min 미만인 경우다.이번 적용 확대는 임상연구 RESONATE-2의 결과에 근거했다. 이 연구에 따르면 임브루피비카는 대조군인 클로람부실 단독요법 대비 무진행생존기간(PFS)이 유의하게 연
2형 당뇨병 치료에 사용되는 SGLT-2억제제 계열 다파글리플로진과 TZD(치아졸리딘디온) 계열 피오글리타존을 결합한 당뇨복합제가 세계 최초로 허가됐다.식품의약품안전처는 지난 달 28일 보령의 트루버디 10/30mg과 10/15mg을 허가했다. 보령에 따르면 다파글리플로진과 피오글라타존은 각 성분의 장점과 부작용 상쇄 효과를 통해 병용투여 시 강력한 시너지 효과를 낼 수 있다. 다파글리플로진은 2형 당뇨를 유발 인자 가운데 '췌장에서 인슐린 분비장애', '신장에서 포도당 재흡수 증가', '근육에서 포도당 흡수 감소'를 개선한다. 반
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)의 주1회 성장호르몬 제제 엔젤라 프리필드펜주 24 mg, 60 mg(성분명: 소마트로곤)이 9월 1일부터 건강보험을 적용받았다.대상은 2가지 이상 성장호르몬 유발검사에서 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 3퍼센타일 이하의 신장인 인한 성장부전 만 3세 이상 소아다. 투여 기간은 만 3세 이후부터 골단이 닫히기 전까지이며 골연령이 여자 14-15세, 남자 15-16세 이내다. 단 키가 남녀 각각 165㎝와 153㎝를 넘으면 치료비 전액을 본인이 부담해야 한다.주 1회 투여하는 엔젤라의 안전성은 매일
JW중외제약(대표 신영섭)의 Wnt 표적 탈모치료제(JW0061)가 2023년 1차 국가신약개발사업 지원 과제로 선정됐다. 이에 따라 JW중외제약은 8월 28일 국가신약개발사업단(단장 묵현상)과 연구개발 협약을 체결하고, 향후 2년간 JW0061의 비임상 연구비를 지원받게 됐다.국가신약개발사업은 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 국가가 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 연구·개발(R&D) 사업이다.JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을
일동제약(대표 윤웅섭)이 칼슘채널차단제(CCB)계열 고혈압 및 협심증 치료제 원료 베니디핀을 중국에 수출한다.일동제약은 중국 광저우 토선 파마슈티컬(Guangzhou Tosun Pharmaceutical, 이하 토선)에 베니디핀 염산염을 수출하는 계약을 맺었다고 22일 밝혔다.이에 따라 일동제약은 베니디핀 염산염을 공급하고, 토선은 중국 내 의약품 시장 및 관련 업체 등을 상대로 약물의 유통 및 판매, 현지 마케팅 등을 전개할 예정이다.토선은 중국 광저우에 위치한 의약품 원료 및 중간체 사업을 전문으로 하는 제약회사이다. 자국은
한국GSK(한국법인 대표 롭 켐프턴)가 배우 조정석과 함께 로타바이러스 예방백신 로타릭스(Rotarix)의 광고캠페인을 재개했다.캠페인 이름도 배우 이름을 따서 '정석대로 해! 10년 연속 세계 판매 1위 로타장염백신 로타릭스'다.로타릭스는 100% 사람균주를 사용한 3세대 백신으로 가수(價數) 상관없이 폭넓은 예방범위를 보장하고 있다. 또 사람균주는 장에서 복제가 잘 되므로 1회 1.5mL의 적은 용량을 사용해 접종에 대한 부모와 아기의 부담을 줄일 수 있다.최소 접종 가능 연령인 6주차에 1차 접종한 다음 4주 후 2차 접종시
JW중외제약이 개발 중인 경구 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)이 대만에서 3상 임상시험 승인을 받았다. 회사에 따르면 에파미뉴라드의 해외 3상 임상시험 승인은 이번이 처음이다. 이 약물의 우수성과 내약성은 지난 2021년 국내에서 시행된 임상 2b상에서 확인됐다.3상 임상시험에서는 한국을 비롯해 싱가포르, 태국 등 아시아 5개국 통풍환자 588명을 대상으로 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다.고요산혈증으로 인한 통풍질환을 치료하는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid
한국로슈(대표 닉 호리지)가 인플루엔자백신 조플루자(성분명 발록사비르마르복실)를 HK이노엔(대표 곽달원)과 공동 판매한다.양사는 16일 한국로슈 본사에서 조플루자의 확대 제공을 위해 국내 영업∙마케팅을 공동으로 진행하는 협약을 맺었다고 밝혔다. 향후 2년간 국내 유통은 HK이노엔이 독점한다.조플루자는 1회 경구 복용으로 인플루엔자 증상을 위약 대비 신속하게 완화시키고 인플루엔자 바이러스가 검출되는 시간을 단축시키는 항바이러스제다. 인플루엔자 바이러스 복제에 필요한 중합효소 산성 엔도뉴클레아제 단백질을(polymerase acidic
투자 유치 플랫폼 빅웨이브(BiiG WAVE)가 10일 코엑스에서 개최한 2차 투자유치 발표회를 개최하고 상반기 일정을 마무리했다. 1차 투자유치 사업계획 발표회는 지난 7월 인천에서 개최됐다.상반기 투자 지원 대상에는 바오밥에이바이오, 브이에스팜텍, 아스트로겐, 에이블랩스, 인엑소플랫 등 바이오 제약기업 5곳과 브이투브이, 시제, 에이트테크. 이온어스, 페르세우스 등 총 10곳이다.이 가운데 바오압에이바이오는 타깃 단백질의 정보를 바탕으로 컴퓨터 기술을 활용하는 ‘구조기반(SBDD)’ 플랫폼, 브이에스팜텍은 신약재창출 방법으로,