JW중외제약(대표 한성권)이 B형 간염치료제 엔테칸(성분명 엔테카비르)를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 13일 밝혔다.주 성분인 엔테카비르는 B형 간염 바이러스의 생성과 활성에 필요한 DNA 합성을 억제해 강력한 항바이러스 효과를 나타낸다. 특히 1%대의 낮은 내성 발현율을 통해 장기 복용에 적합한 성분으로 알려져 있다.아시아인을 대상으로 진행한 대규모 임상시험에서 B형간염 바이러스의 생성과 활성을 효과적으로 억제하고 내성이 발생하는 비율을 크게 낮추는 결과를 도출한 바 있다.JW중외제약 관계자는 “엔테카비르 성분은 지난 해 기준 1500억 원 규모로 단일 품목 의약품으로는 가장 큰 매출을 올렸다”며 “임상 결과를 통해 얻은 유효성과 안전성을 내세워 대표 B형간염 치료제로
국내에서 실시된 3건의 B형간염치료제 비교임상시험에서 테노포비르(상품명 비리어드, 길리어드)가 다른 경쟁약물에 우위를 보인 것으로 나타났다.길리어드사이언스코리아는 8일 최근 열린 미국간학회에서 발표된 국내 임상연구 3건을 소개했다.비리어드와 엔테카비르(상품명 바라쿠르드, BMS)를 비교한 STEEP 연구는 국내 주요 8개 병원이 참여한 오픈라벨 무작위 대조 임상시험으로 총 45명의 환자를 대상으로 실시됐다.바라쿠르드 사용 환자 가운데 부분 바이러스 반응(PVR)을 보이는 환자에 비리어드로 변경 시 바이러스 반응을 바라쿠르드 계속 사용군과 12개월간 비교했다.그 결과, 프로토콜 기반 분석(55% 대 20%, P = 0.022)과 ITT(intention-to-treat, 50% 대
한국인 10명중에 1명은 담낭(쓸개)에 혹이 생기는 '담낭용종'을 갖고 있는 것으로 나타났다.중앙대학교병원 외과 최유신 교수팀이 담낭용종이 있는 사람과 없는 사람을 비교 분석한 결과를 Yonsei Medical Journal에 발표했다.분석 대상자는 중앙대병원에서 2년간 건강검진을 받은 건강한 한국인 가운데 복부초음파검사자(평균 45.7세) 2만 3천여명.분석 결과, 대상자의 약 10%에서 담낭용종이 확인됐으며, 남성이 66%, 여성 34%로 남성이 여성에 비해 약 2배 많은 것으로 나타났다.또한 담낭용종이 있는 사람은 만성B형간염과 대사증후군이 위험인자로 나타났다. 특히 담낭용종 환자 중 5%가 담석이 있는 것으로 확인됐는데, 이는 헬리코박터균(H. pylori)
간염의 검진율과 치료율이 낮은 이유는 병의 심각성에 대해 잘 모르기 때문이라는 조사 결과가 나왔다.대한간학회가 제17회 간의 날을 맞아 한국인 간 질환에 대한 인식과 예방접종 및 검진 실태, 알코올 관련 간질환 영향력 인식 조사 결과를 20일 발표했다.전국 20~59세 성인 남녀 2천명을 대상으로 실시된 이번 조사에 따르면 C형간염의 검진율이 매우 낮았다. B형 및 C형간염의 인지도는 과거보다 높아졌지만 질환 심각성에 대한 인식은 여전히 낮았다.간암 및 간경변의 가장 큰 원인으로는 음주를 가장 많이 꼽았다. 이어 흡연, B형간염, 비만, C형 간염 순이었다.하지만 우리나라 간경변증 환자의 70~80%는 B형간염 바이러스, 10~15%는 C형간염 바이러스 감염에 의해 발생하는 만큼
일동제약(대표 윤웅섭)이 만성B형간염치료신약 베시포비르의 3상 임상시험을 성공적으로 마치고 상용화를 위한 허가 신청 절차를 마무리했다.일동제약은 2013년부터 국내 28개 병원에서 만성B형간염환자 등을 대상으로 대조약(테노포비르)과 비교한 3상 임상시험에서 치료율과 내성발현에서 베시포비르의 효과를 입증하는 유의한 임상자료를 확보했다고 26일 밝혔다.3상 임상시험 결과에 따르면 항바이러스 효과의 확인 뿐만아니라 부작용인 골밀도 감소에도 영향이 없는 것으로 나타났다.베시포비르는 국내에서 최초로 개발된 뉴클레오티드계열 만성B형간염치료제로서 2017년에는 상용화가 가능할 것으로 일동은 기대하고 있다.
다나의원에 이어 서울 동작구의 한 동네의원에서 C형 간염 환자가 무더기로 속출했다.보건당국은 집단 감염 원인으로 1회용 주가시 재사용을 의심하고 있다.질병관리본부는 해당의원에 2011~2012년 내원한 환자 1만 1천여명을 대상으로 C형감염 및 혈액매개감염병(B형간염, HIV감염, 매독) 검사를 오는 8월 25일 실시할 계획이다.서울시와 동작구보건소 및 주소지 관할 보건소는 해당의원 이용자의 관련검사를 위해 오는 25일부터 개별문자메시지 및 유선안내를 통해 감염여부 검사를 진행할 계획으로 대상자는 반드시 검사를 받을 것을 당부했다.
기존 '하루 술 2잔 허용'의 암예방 수칙이 앞으로는 '금주'로 바뀌었다. 또한 예방접종 항목에 B형간염과 11~12세 여아 대상 자궁경부암백신이라 불리기도 하는 인유두종바이러스(HPV) 백신 접종을 포함됐다.보건복지부는 20일 제정된지 10년이 된 암 예방수칙 가운데 음주와 예방접종에 대한 개정 내용을 발표했다.이번 음주 관련 수칙 개정은 국내외 연구 결과에 근거했다. 실제로 국제암연구소(IARC)에 의하면 음주는 1군 발암요인으로, 음주에 의해 구강암, 인후암, 후두암, 식도암, 간암, 유방암, 직장․대장암 발생 위험이 증가한다고 발표했다.유럽연합 역시 암예방 권고사항 가운데 하루 음주량을 기존 '남자는 2잔, 여자 1잔 이내'에서 2014년 '암 예방을 위해서 음주하지 말 것' 으로 개정했다
LG생명과학(대표:정일재 사장)이자체 개발한 5가 혼합백신 ‘유펜타’가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격(PQ)승인을 받았다.PQ승인은 WHO가 엄격한 기준에 따라 의약품의 품질을 평가하는 사전적격심사로, 승인 획득 시 UN 산하기관인 UNICEF, PAHO 등이 주관하는 국제 구호 입찰의 참여 및 공급 자격이 주어진다.‘유펜타’는 5세 미만의 영유아에서 가장 많이 발생하면서도 치사율이 높은 5개 질병(디프테리아, 파상풍, 백일해, B형간염, 뇌수막염)을 동시에 예방하는 혼합백신으로, 제조기술의 난이도와 검증된 원료 확보의 어려움 등으로 WHO PQ 승인을 보유한 업체가 전 세계적으로 6개사에 불과하다.유펜타는지난해 필리핀 영유아 600여명을 대상으로 실시한 임상3상시험에서 효능과 안전성이 입증
녹십자홀딩스(대표 이병건)가 11일부터 14일까지 미국에서 열리는 헬스케어 분야 최고 권위의 투자행사인 J.P.모건 헬스케어 컨퍼런스(샌프란시스코 웨스틴 세인트 프란시스호텔)에 참석해 최근 사업성과와 세포치료제 등 차세대 파이프라인에 대해 발표했다.올해로 34회째인 이번 컨퍼런스에서 녹십자는 독감백신 지씨플루 프랜차이즈, 차세대 항암 표적치료제 ‘GC1118’, 유전자재조합 B형간염 재발방지 및 만성B형간염치료제 ‘GC1102’와 녹십자셀의 세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’, 녹십자랩셀의 자연살해세포치료제 ‘MG4101’ 등 글로벌 전략 품목과 차세대 파이프라인에 대해 상세히 소개했다.이번 대회에는 300여개 헬스케어 기업이 참여해자사의 사업 현황과 전략을 발표했다.
한림대학교동탄성심병원(병원장 유규형) 외과 유태석 교수는 지난 12월 3일부터 6일까지 대만 타이베이에서 열린 아시아 태평양 소화기학회(Asian-Pacific Digestive Week 2015)에서 'Travel Awards'를 수상했다.유태석 교수는 ‘B형간염으로 인한 간암으로 간 절제 수술을 받은 환자에서 재발예측에 유용한 B형간염 DNA와 항바이러스제에 대한 연구(Impact of HBV DNA Level & Antiviral Agent on the Recurrence of Patients After Liver Resection for Hepatitis B Virus–Related Hepatocellular Carcinoma, 교신저자 : 서울대학교 서경석 교수)’ 논문을 발표했다.
한국애보트(대표자 정유석)가 B형 간염치료를 위한 최초의 필름형 치료제인 ‘필크루드구강용해필름(성분명: 엔테카비르)’ 0.5mg과 1mg 용량을 출시했다.‘필크루드 구강용해필름’은 기존 B형 간염 치료제인 엔테카비르 정제를 혁신적으로 개선한 필름형제제로, 물과 함께 먹는 정제와 달리 얇은 필름을 혀에 대고 녹여서 흡수시켜 복용한다. 휴대가 편리하고 복용 시 물이 필요 없어 환자들의 복약 순응도를 높일 수 있다는 점이 큰 특징이다.필크루드구강용해필름과 기존 엔테카비르 정제와 약동학적 특성을 비교한 임상 결과, 두 제형의 약물 흡수에서 통계적으로 유의한 차이가 없는 것으로 밝혀졌다. 안전성과 내약성에서도 차이가 없었다고 애보트는 설명했다.
한국BMS제약이 서울중앙지법원에 요청한 B형간염치료제 바라크루드(성분명 엔테카비르)의 특허침해금지 가처분 소송에서 동아ST에 승소했다.이에 따라 동아ST는 엔테카비르의 제네릭인 바라클정을 특허 만료시까지 생산, 사용, 판매하지 못하게 됐다.
국제약품공업(대표 남태훈, 안재만)이 만성 B형 간염치료제인 ‘엔비어드구강용해필름(성분명:엔테카비르) 0.5mg와 1.0mg을 발매한다.‘엔테카비르’는 글로벌제약사인 BMS가 2007년 국내 도입하여 지난해 기준 1,500억원 이상의 매출을 기록한 ‘국내 B형간염 치료제 1위’ 의 블록버스터 품목이다.10월 9일 물질 특허가 만료되는 엔테카비르는 현재 70여개 제약사가 제너릭을준비해 시장경쟁에 나선 상태이다. 국제약품은 오리지널 제품의 제형인 정제 제형에서 탈피 필름형 제형을 채택해 경쟁력을 높였다. 보험약가는 0.5mg(3,424원/1매), 1.0mg(3,866원/1매)이다.
한국BMS제약(대표 박혜선)은 녹십자(대표 허은철)와 만성 B형간염 치료제 ‘바라크루드’의 국내 영업에 대한 전략적 제휴를 9월 1일 체결했다고 밝혔다.이번 업무 협약 체결로 양사의 영업, 마케팅 인프라를 적극 활용하여 전략적인 영업 활동을 진행하기로 했다.바라크루드(성분명 엔테카비르)는 활동성 바이러스의 복제가 확인되고, 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의 지속적 상승 또는 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 성인(16세 이상)과 2세 이상의 소아 환자의 만성 B형간염바이러스 감염의 치료제이다.2007년 국내 출시 이후 현재까지 88만 명 이상의 한국 만성 B형간염 환자 처방 경험을 보유하고 있다.
B형 간염치료제 바라크루드의 급여 대상 범위가 확대된다.보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정에 따라 9월 1일부터 간수치(AST 또는 ALT)와 관계없이 HBV-DNA가 104copies/ml이상이면서 대상성 간경변을 동반한 만성활동성 B형간염 환자, 그리고 HBV-DNA 양성이면서 비대상성 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염 환자의 초치료에 대해 보험급여가 확대 적용된다고 밝혔다.
녹십자의 유전자 재조합 항체 의약품‘헤파빅-진’이 적응증 확대를 위한 임상시험에 들어간다.녹십자는 9일 ‘헤파빅-진’의 만성 B형간염 치료 적응증 확대를 위한 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.회사는 지난해부터 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 간이식 수술 후 B형 간염의 재발을 예방하기 위한 임상 2상 시험을 진행하고 있다.‘헤파빅-진’은 유전자 재조합 방식의 B형 간염 항체치료제로 B형 간염 바이러스에 대한 항체로 구성된 바이오 신약이다. 기존 혈장 유래 제품에 비해 순도가 높고 B형 간염 바이러스에 대한 중화 능력이 뛰어나다고 회사는 설명한다.녹십자 관계자는 “지금까지 전 세계적으로 유전자재조합 방식의 B형 간염 항체 치료제의 상용화에 성공
B형간염치료제 아데포비르에 심각한 부작용으로 '골절'이 추가됐다.일본의약품의료기기종합기구(PMDA)가 7일 아데포비르(상품명 헵세라)의 사용상 주의 사항 가운데 심각한 부작용으로 '골절'을 추가했다고 밝혔다.이번 PMDA의 사용상 주의 사항 개선과 함께 판매사인 GSK도 적정 사용 정보를 발표했다.이에 따르면 2012년 7월에 저인산혈증에 동반하는 골연화증 관련 첨부문서를 개정한 이후에도 골절사례 보고가 증가했다.최근 3년간의 아데포비르 사용례의 골절보고 건수는 43건에 이른다. GSK는 약물사용시 혈청인산 등을 정기검사하고 인산 보충요법이 필요하다고 설명했다.
세계보건기구(WHO)가 최초의 B형 간염 치료 가이드라인을 발표했다.WHO는 12일 보도자료를 통해 한정된 의료자원을 감안하여 만성 B형 간염환자의 치료를 단순하게 접근하는데 주안점을 둔 가이드라인을 만들었다고 밝혔다.WHO의 글로벌 간염프로그램 담당자인 스테판 윅터(Stefan Wiktor) 박사는 "간단하고 저렴한 검사를이용하도록 하는이번 가이드라인은 의사의 정확한 치료 결정에도움을 줄 것"이라고 말했다.가이드라인에 따르면 B형 간염 치료제로 테노포비어(상품명 비리어드)와 엔테카비어(상품명 바라크루드)를 안전하고 매우 효과적인 의약품으로 권고했다.윅터 박사에 따르면 이들 2개 약물은 제네릭이 많이 나와 있고 약 5달러의 적은 비용이라는 점을 장점으로 꼽았다.또한간단한 비침습성 검
보령제약이 로슈와 만성B형 및 C형 간염 치료제 페가시스(성분명 페그인터페론알파-2에이)를 코프로모션한다.오랜 기간 만성 B형간염 치료에 사용돼 왔던 인터페론에 40kDa의 polyethylene glycol(PEG) 분자를 결합시킨 페가시스는 주 3회 투여하던 기존 인터페론보다 반감기가 길어 투여 횟수가 주 1회로 줄어 환자 편의성과 치료효과를 높였다는 평가다.만성 B형간염 치료에서 경구제는 약값이 상대적으로 저렴하고 비대상성 간질환에 안전하다는 장점이 있지만 장기간 약물복용과 잠재적 약물내성도 우려할 문제로 꼽힌다.반면 주사제인 페가시스는 치료기간이 48주로 정해져 있는데다 내성이 없는게 장점으로 알려져 있다.만성 C형 간염의 경우도 페가시스는 유전자 1형 48주, 유전자 2/3형 24주간
길리어드사의 B형 간염치료제 비리어드(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마르산염)이 B형 간염 완치의 가능성을 제시했다.길리어드는 지난달 8일부터 11일까지 미국 보스톤에서 개최된 제 65차 미국간학회에서 임상 102, 103 연구의 8년 추적관찰 결과, 장기간 치료에도 내성발현 없이 지속적으로 강력한 항바이러스 효과가 유지되는 것으로 확인됐다고 밝혔다.이 연구는 현존하는 만성 B형 간염 최장기 임상인 비리어드의 등록용 임상으로 기존에 항바이러스 치료를 받은 경험이 없는 만성 B형 간염 환자 641명을 대상으로 비리어드와 헵세라(성분명 아데포비어)의 치료 효과를 48주간 비교한 다음, 모든 피험자를 비리어드 치료군으로 교체해 치료효과 및 안정성을 추적관찰하는 것이다.이 연구 결과에 따르면, e