한국먼디파마의 마약성통증치료제 옥시넘주사 10mg/ml가 1개월 수입정지됐다.식품의약품안전처는 지난 21일 옥시넘주사에 대해 자사 기준서를 준수하지 않았다며 마약류관리에 관한 법률 및 약사법위반으로 수입금지 1개월의 처분을 내렸다. 수입금지 기간은 이달 28일부터 다음달 27일까지다.한국먼디파마가 지난 2013년 출시한 옥시넘주는 옥시코돈 성분의 주사제로 수술 후 통증과 암성 통증 등 마약성 진통제 사용이 필요한 중등도~중증 통증 조절에 적응증을 갖고 있다.
조아제약의 시크린원점안액이 다음달 9일부터3개월간 제조하지 못하게 됐다.식품의약품안전처는 시크린원점안 용액제가 위탁제조품인데도 전체 제조번호에 대한 환경모니터링 결과 자료를 구비하지 않아 이같이 처분했다고31일 밝혔다.약사법에 따르면 의약품 등의 제조업자가 의약품 등의 제조 및 시험을 다른 의약품 등의 제조업자에 위탁할 경우 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하고, 수탁자로부터 제조 및 품질관리의 기록에 대한 서류를 받아 3년 이상 보존해야 한다.
대웅제약의 올로스타정(25/5mg)과 나보타주 등13개 품목이 광고정지 및 과징금 처분을 받았다.식품의약품안전처는 24일 이들 제품이 일반인들이 볼 수 있는 자사 홈페이지에 타사 제품과 자사 제품의 비교표 작성 내용을 게시했으며 이는 의약품 등의 광고 매체 또는 수단을 이용해 전문의약품을 광고한 것으로 약사법 위반이라고 밝혔다.특히 일반의약품 스멕타현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)의 경우 다른 제품을 비방하거나 비방이 의심되는 광고를 했다.이에 따라 식약처는 올로스타정 20/5mg 등 10개 품목에는 판매업무정지 1개월 15일, 스멕타현탁액에는 15일 광고업무정지 처분을 내렸다. 나보타주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)와 리센플러스정에는판매업무정지 3개월 처분에 해당하는 1억 7천 10만원의
식약처 "표기 면적 좁으면 기재 생략 가능"의약품 및 의약외품의 전체 성분 표기 제도가 올해 12월 3일 실시 예정인 가운데 업계의 주의가 요구된다.이번 제도는 올해 12월 3일 이후에 제조된 국내 의약품이나 통관된 수입 의약품에 적용된다. 그 이전 제품은 내년 12월 3일부터 적용받는다.한국제약바이오협회는 제도 시행 약 5개월을 남기고 회원사들에게 주의를 당부하고 자세한 설명도 제시했다.내용 표기에도 아무렇게나 하는게 아니라 순서가 있다. 이달 20일 행정예고된 '의약품 표시 등에 관한 규정 개정안'에 따르면 원료약품 및 그 분량은 유효성분, 첨가제 순으로 기재해야 한다.전문의약품이나 조제용 의약품의 경우 용기나 포장의 면적이 좁다면 일정 요건 충족
내년부터 제약회사가 의사에게 제공한 경제적 이익 내용을 보관해야 한다.보건복지부는 28일 제도 실행에 필요한 보고서의 항목과 양식을 담은 '약사법 시행규칙' 및 '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙' 개정안을 28일 발표했다.이는 약품 및 의료기기 거래과정의 투명성을 높이고 시장의 자정능력을 제고하기 위해서다. 이 제도는 미국 등에서 시행 중인 오픈 페이먼트 제도와 비슷해 한국판 선샤인액트(Sunshine-Act)로도 불린다.리베이트 규제와 처벌 중심에서 정보관리와 자정노력 등 근본적 체질개선으로 정책의 초점이 변화한 것이다.이에 따라 제약회사는 △견본품 제공 △학회 참가비 지원 △제품 설명회 시 식음료 등 제공 △임상시험‧시판 후 조사비용
생리대와 구창청결용 물휴지, 마스크 등 신체에 직접 닿는 의약외품의 성분 전체를 표시하는 법안이 추진된다.보건복지위원회 최도자 의원(국민의당)은 26일 이같은 내용의 약사법 일부 개정법률안을 발의했다고 밝혔다.최 의원은 지난해에 약사법 개정안을 통해 올해 5월부터 의약품과 의약외품의 겉포장에 전체 성분이 표기되도록 했다.하지만 일부 의약외품은 여전히 성분 공개대상이 아니라서 소비자의 알 권리를 충족시키지 못하고 있다.여기에 해당하는 제품은 생리대, 수술용 마스크, 보건용 마스크, 안대, 붕대, 탄력붕대, 원통형 탄력붕대, 거즈, 탈지면, 반창고, 구강청결용 물휴지, 기타 이와 유사한 물품이다.최 의원은 "몸에 직접적으로 닿는 생리대 등의 의약외품도 전체 성분을 공개 해야
한국제약바이오협회(회장 원희목)와 한국글로벌의약산업협회(회장 김옥연)가 6월 22일 오전 9시부터 쉐라톤 서울 팔래스 강남호텔 그랜드볼룸에서 자율준수관리자 및 CP 담당자를 대상으로 ‘제4회 제약산업 윤리경영 아카데미’를 개최한다.이번 교육 프로그램은 부경복 TY앤파트너스 변호사가 코프로모션 및 코마케팅과 관련해 약사법 개정, 공정경쟁규약 개정, 청탁금지법, 공정거래법 측면에서 다각도로 검토해보고 반독점, 역지불합의 이슈에 대한 소개로 시작한다.양 협회는 “공정경쟁규약 운영을 통한 투명화 노력과 함께 윤리경영의 정착을 위해 협력하고 있다”며, “경제적 이익지출보고서 등 최근 이슈에 대한 교육에 중점을 두고 업계의 혼란을 최소화하는 한편 윤리경영 실천을 도울 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.
한국제약바이오협회가 영업대행사(CSO)의 불법 리베이트 행위에 대해 우려감을 나타내고 강력한 자정 노력을 기울이기로 했다.협회는 지난 5월 30일 이사장단회의를 열고리베이트주의협조공문을 각 회원사에 발송하기로 하는 등등 강력한 자정노력을 전개하기로 결의했다.협회는 공문에서 "영업대행사를 활용하는 제약기업들은 협회의 강력한 대응 의지와 국회 및 정부의 일관된 방침을 유념해 영업대행사를 통한 불법 리베이트 제공 행위가 발생하지 않도록 철저히 지도·감독해 달라"고 요청했다. 윤리경영 확산 기류에 찬물을 끼얹고 제약산업 육성의 걸림돌로 작용할 수 있다는 판단 때문이다.협회는 또 "CSO의 리베이트 행위에 대한 책임은 회원사에 있다는게 정부와 국회의 판단"이라면서 "보건복지부 유권해석과 국회 법
분당서울대병원 정지연 연구간호사가 미국 임상연구협회(SOCRA)에서 인증하는 최고 권위의 국제 임상연구 전문가 자격(CCRP)을 취득했다.이자격은 미FDA의 임상시험관련 규정은 물론 약사법, 임상시험관리기준 가이드라인, 임상 안전 데이터 관리기법 등은 물론 뉘른베르크법, 벨몬트보고서, 헬싱키 선언 원칙 등 글로벌 임상연구진행을 위한 광범위한 분야의 테스트를 통과해야 취득이 가능하다.
국내 바이오의약품 기술은 세계적인 수준이지만 규제는 뒤떨어졌다는 지적이 나왔다.과학기술정책연구원 이명화 팀장은 30일 '첨단바이오시대 무엇을 준비해야 하는가?'라는 국회토론회에서 한국과 선진국 간의 관리체계 및 규제에 대해 비교, 발표했다.현재 바이오의약품 시장 규모는 연평균 8.3%의 성장을 보이는 등 전체 제약시장(6.2%)보다 빠르게 성장할 것으로 예상된다.이미 의약품 매출순위 상위 10위 안에는 바이오의약품 7종이 포함돼 있음이 이를 증명한다.이 팀장에 따르면 바이오의약품 규제는 일반 의약품규제와는 달라야 한다. 약물 특성상 안전성과 효과에 대한 엄격한 기준이 필요하기 때문이다.우리나라의 바이오의약품 관련 기술경쟁력은 미국 대비 70~80%이다. 줄기
JW중외제약(대표 한성권)이 1일서초동 본사에서 ‘70+2 CP강화 선포식’을 개최했다.이날 JW중외제약은 한성권 대표이사와 JW홀딩스 이세찬 준법관리실장을 자율준수관리자로 선임하고, 각 영업지점과 마케팅관리 부문에서 총 21명을 CP책임자로 임명하는 등 ‘공정경쟁 자율준수 프로그램’ 운영에 대한 조직체계를 강화했다.행사에 참석한 임직원들은 △공정거래법·약사법에 의거한 CP규정과 윤리규범을 준수하고 △제품정보와 근거중심의 영업활동을 전개하면서 △처방 유지·증대를 목적으로 경제적 이익을 일체 제공하지 않으며 △CP규정 위반 시 어떠한 처벌도 감수한다는 내용의 선언문을 함께 낭독하며 준법경영의 실천의지를 다졌다.JW중외제약은 앞으로 그룹 윤리경영의 컨트롤타워 역할을 하는 JW홀딩스 준법관리
식품의약품안전처가 29일 차병원 그룹 계열사 차바이오텍 대표 최모씨를 약사법(의약품 제조업 및 제조판매품목 허가) 위반으로 고발 조치했다.식약처에 따르면 차병원그룹 차광렬 회장과 부인, 딸의 혈액을 채취해 세포를 분리한 후 배양하는 등 2015년 2월 9일부터 이듬해 10월 21일까지 총 19차례에 걸쳐 세포치료제(자가살해세포 치료제)를 무허가 제조해 분당차병원에 공급했다.차병원의 의사 이모씨는 차바이오텍이 공급한 무허가 자가살해세포 치료제를 차 회장과 그의 가족에게 19차례 투약한 것으로 조사됐다.자가살해세포란 골수, 비장, 말초림프절 및 말초혈액에 존재하는 선천적 면역을 담당하는 세포다. 자기세포는 죽이지 않지만 암세포나 바이러스 등 비정상적인 세포는 사멸시키고 인터페론 등 면역반응
불법리베이트 적발시 처해지는 징역이 기존 2년에서 3년으로 강화됐다.국회 보건복지위원회는 7일 전체회를 통해 법안심사소위원회에서 개최된 법안을 상정, 의결했다.이번 의결로 의료기기제조업자, 의약품 제공업자와 도매상은 의료인에게 제공한 경제적 이익과 관련한 지출 보고서를 만들어 5년간 보관해야 한다.또한 불법 리베이트 제공 및 수수에 대한 처벌로 2년 이하의 징역 3천만원 이하 벌금형이 3년 이하의 징역에 3천만원 이하 벌금으로 강화됐다.징역형을 강화한데 대해 복지부 정진엽 장관은 변호사 등도 유사행위시 처벌이 3년에서 5년으로 돼 있다는 점을 감안했으며, 다른 법안에서 벌금 1천만원에 징역 1년을 맞춘 점도 고려됐다고 말했다.이번에 복지위를 통과된 개정안은 법사위 논의를
병원 개설자와 특수관계인이 도매상을 직접 개설하거나 지배 법인을 통해 우회 경영하는 것을 막기 위한 약사법이 개정됐지만 정작 현실은 다르다는 지적이 나왔다.더불어민주당 전혜숙 의원은 금융감독원 기업 전자공시시스템을 통해 확인한 결과, 서울대병원-도매상(이지메디컴)-제약사(대웅)은 철의 3각 결합을 하고 있다고 보건복지부 국정감사 질의자료를 통해 주장했다.전 의원에 따르면 이지메디컴 지배구조는 대웅그룹 윤재승 회장 약 23%, 대웅과 특수관계 회사 21곳이 약 20%, 서울대병원이 약6%를 차지해 약 절반에 가깝다. 이밖에 서울대병원 교수도 주식을 갖고 있는 것으로 알려졌다.전 의원에 따르면 이지메디컴의 실질적인 운영은 대웅의 윤재승 회장이다. 윤 회장은 기타 비상무 이사로 있으면서 이사
서울아산병원(병원장 박성욱)이 최근 임상연구 분야 인증평가의 세계적 권위 기관인 ‘AAHRPP’로부터 전면인증을 다시 획득했다.미국 정부의 임상시험 안전ㆍ윤리 관련 7개 부처가 후원해 설립된 비영리단체인AAHRPP는임상연구 수행의료기관과 연구진이 연구대상자의 안전과 권리를 보호하며, 윤리적이고 과학적인 연구를 수행하고 있는지에 따라 국제 인증을 부여한다.한편 서울아산병원은 최근 식약처로부터 ‘임상시험 종사자 교육기관’으로 지정받았다.이번 지정은 임상시험 종사자의 전문성과 윤리의식 강화를 위해 임상시험 종사자가 매년 40시간 이내의 교육을 의무적으로 받도록 한 약사법 개정에 따른 것이다.
환자에게는 필수이지만 경제성이 떨어져 퇴출될 수 있는 의약품의 원가를 보전해 주는 퇴장방지의약품. 보건복지부가 이러한 의약품의 최소 원가 미만으로 판매할 수 없도록 하는 등 관리기준에 나섰다.복지부는 약사법 시행령 및 시행규칙 개정안을 6월 25일까지 입법 예고한다고 25일 밝혔다.정부는 기존에 퇴장방지의약품을 별도로 정해 원가를 보전하고 약가 인하 등에서도 제외해 왔다.하지만 병원 그룹 입찰 등의 영향으로 유통과정에서 낮은 가격에 거래돼 생산할 수록 손해본다는 문제점이 지적돼 왔다.한편 이번 개정안에는 1년 이내 동일한 위법 행위를 반복할 경우 과태료를 가중 부과하는 기준도 포함됐다.
보건복지부 지정 신약 연구개발 정보관리 전문기관인 한국임상시험산업본부(이사장 지동현, 이하 KoNECT)가 식품의약품안전처로부터 ‘임상시험등 교육 실시기관’으로 지정받았다.이에 따라 앞으로 본부에서 진행되는 교육은 법적으로 임상시험 종사자를 위한 교육으로 인정받을 수 있게 됐다.이번 지정은 임상시험등 종사자의 전문성과 윤리의식 강화를 위해 종사자가 매년 40시간 이내의 교육을 의무적으로 받도록 약사법령이 개정됨에 따라 효율적인 교육운영을 위한 것이다.KoNECT는 앞으로 △시험책임자 및 시험자 과정 △ 임상시험 등 심사위원회 위원 과정 △관리약사 과정 △임상시험모니터요원 과정 △임상시험코디네이터 과정 △임상시험 실시기관 품질보증 담당자 과정 등 대상 및 직무 경험에 따라 다른 의무 이수시간에 맞춰
식품의약품안전처(처장 김승희)는 전국 의료제품 담당 공무원을 대상으로 ‘2016년도 의료제품(의약품·마약류, 화장품, 의약외품, 의료기기 포함) 제조·유통관리 정책설명회'를 오는 1월 27일부터 28일까지 비발디파크(강원도 홍천 소재)에서 개최한다고 밝혔다.2016년 의료제품 정책추진 방향을 설명하고 제조·유통관리 기본계획에 대한 이해를 돕기 위해 마련된 이번 설명회에는지방식약청 및 지자체의 의료제품 담당 공무원 330여명이 참석한다.주요 내용은 ▲2016년 의약품등 제조‧유통관리 정책방향 설명 ▲약사법 개정 사항 등 새롭게 달라지는 제도 안내 ▲의료제품 분야별 주요 사후관리 사항 및 교육 ▲사후관리업무의 효율적 수행을 위한 감시과장 회의 개최 등이다.
의사에게 약물 부작용 설명 책임있다는한국소비자원의 결정에 대해 대한의사협회가약사법에 정면 배치된다며 반발한 가운데 소비자원이 25일 반박에 나섰다.소비자원은 최근 다이어트 목적으로 약을 처방 받은 뒤 급성 폐쇄각 녹내장이 발생한 사건과 관련해 의사에게 약물의 부작용에 대한 설명의무가 있다고 결정내린 바 있다.의협은 "의약품의 부작용 등에 대한 정보제공(복약지도)의무는 약사에게 주어져 있다"면서 약사법과 배치된다고 주장했다.소비자원은 이에 대해 의료행위란 의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능으로 진찰, 검사, 처방, 투약 등의 치료행위라는 대법원 판례를 반박 근거로 제시했다.이 판례에 따르면 치료를 위한 약품의 투여도 신체에 대한 침습에 포함되는 만큼 투약 행위도 설명의무 대상이라고
내년부터 의약품 제조·수입업체 상호·상표를 공동 판매자보다 최소 같은 크기로 해야 한다.식품의약품안전처는 '의약품 표시 등에 관한 규정'을 29일부로 개정, 시행한다고 밝혔다.이에 따르면 내년 10월부터 제조·수입되는 의약품에는 실제 제조하거나 수입한 업체의 상호·상표를 공동 판매자나 기술 제휴원 등 다른 제약업체의 상호·상표 보다 같은 크기 이상으로 기재해야 한다.한편 구강용해필름의 경우 제품명, 제약사 등의 기재사항이 표시된 개별 포장으로 판매되는 특성을 고려해 낱알식별제도 대상에서 제외됐다.아울러 낱알식별표시제도 근거가 '약사법'에 마련된 만큼 식별표시의 방법 및 등록절차 등 세부 규정을 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에서 정하고 이같은 내용은 고시에서 삭제했다.