GC녹십자의 유전자재조합 혈우병치료제가 중국 허가를 받았다. 국내 개발 유전자재조합 방식으로는 처음이다.회사는 12일 중국약품감독관리국(NMPA)으로부터 3세대 유전자 재조합 방식의 A형 혈우병 치료제 그린진에프(성분 베록토코그알파, 사진)가 중국약품감독관리구(NMPA)로부터 품목허가를 받아다고 12일 밝혔다.이번 허가는 중국에서 실시된 임상결과에 근거했다. 이에 따르면 1차 평가에서 투여 후 8시간 내 지혈 및 출혈 예방률이 80%, 연간 출혈/관절 출혈 빈도 역시 94% 개선됐다.GC녹십자에 따르면 이번 허가로 중국내 희귀질환치
JW생명과학의 자회사 JW바이오사이언스가 세계 최초로 개발 중인 WRS(트립토판-tRNA 합성효소)를 활용한 패혈증 조기 진단키트 원천기술 특허를 미국과 일본에 이어 중국에서도 받았다.지난 2016년 연세대 김성훈 교수와 가천의대 진미림 교수팀은 사이토카인 폭풍을 일으키는 주요 염증물질인 TNF-alpha, IL-6 등 보다 WRS가 먼저 혈류로 분비된다는 사실을 국제학술지 네이처 미생물학(Nature Microbiology)에 발표한 바 있다.이어 세브란스병원 정경수 교수팀은 기존 패혈증 및 염증 진단 바이오마커인 프로칼시토닌(P
한미약품이 개발한 호중구감소증치료제 롤론티스가 미식품의약국(FDA)로부터 재실사 통보를 받았다.한미약품의 미국 현지 파트너사인 스펙트럼은 지난 6일(미 동부시간) 오전 롤론티스의 품목허가신청서에 대한 생산 관련 실사에서 보완이 필요하다는 미FDA의 요구서한(CRL)을 통보받았다고 밝혔다.스펙트럼은 관련 추가 설명을 미FDA에 요청하고 되도록 조속히 미팅을 갖겠다는 입장이다. 이 회사 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 이번 결과에 대해 "매우 유감스럽지만 미FDA 미팅을 통해 해결 방안 및 일정을 확정할 수 있길 기대한다"고 밝
휴온스메디케어가 1회용 스코싱글액 소독제와 해당 소독제 전용 휴엔싱글 소독기를 출시했다. 내시경은 체내에 삽입해 위, 대장 등의 상태를 확인하는 기구로서 건강검진은 물론 체내 진단시에도 활용하는 만큼 여러 환자에 사용된다.그만큼 식도염, 위궤양, 결핵 등의 감염질환에 노출될 가능성도 높아 사용 후 세척액으로 철저히 소독해야 한다. 다만 세척액은 장기 사용은 아니지만 재사용이 가능해 교차감염을 우려하는 이들도 많다. 실제로 미국에서는 1974~2004년까지 소화기 내시경 사용 후 251명에서 교차감염이 발생했다는 연구 결과가 발표되기
JW중외제약의 이상지혈증 복합제 리바로젯(성분 피타바스타틴+에제티미브)이 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 29일 리바로젯 2/10mg, 4/10mg 등 2개 품목을 허가했다고 밝혔다.이상지질혈증 치료 2개 성분을 합친 복합제는 이미 시판 중이지만 피타바스타틴과 에제티미브의 복합제는 리바로젯이 처음이다. 회사에 따르면 리바로젯의 특징은 고용량 스타틴 단독요법에 비해 근육통, 간기능 저하, 당뇨병 발병 위험 등의 부작용 위험은 적으면서 저단백 콜레스테롤(LDL-C) 저하 효과가 탁월하다.리바로젯의 효과는 국내 3상 임상시험에서 확인
종근당이 황반변성치료제 루센티스(성분명 라니비주맙)의 바이오시밀러(CKD-701) 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다.종근당에 따르면 CKD-701는 국내 25개 병원에서 노인황반변성 환자 312명을 대상으로 실시된 3상 임상시험을 통해 오리지널 약물과 동등성이 확인됐다.3상 임상시험은 대상자를 CKD-701투여군(146명)과 루센티스투여군(145명)으로 나누고 3개월 후 최대 교정시력을 비교한 결과, 시력 상실 정도가 15글자 미만인 환자 비율은 비슷했다(97.95% 대 98.62%).최대 교정시력 평균 변화 역시 통계적 유의차
식품의약품안전처가 대웅제약의 소화성궤양용제 알비스D정에 대해 생산관리의무 위반으로 내달 3일자로 품목허가 취소 처분을 내렸다. 식약처는 타정 공정 중 공정검사결과(두께, 경도)를 공정관리기준에 적합한 것처럼 제조기록서를 거짓으로 작성해 이를 변경허가 신청자료로 제출했다고 밝혔다.올해 4월 특허청은 약품 관련 특허에 필수인 실험 데이터에 중대한 하자가 있다며 알비스D에 대해 특허무효 심판을 청구한 바 있다.
망막의 혈관변화로 심혈관질환을 예측할 수 있게 됐다.연세의대와 싱가포르 듀크NUS 의대, 메디웨일 공동연구팀은 망막의 미세한 혈관변화로 관상동맥 석회화지수를 파악해 심혈관질환 발생 위험을 예측하는 AI 알고리즘을 개발했다고 란셋 디지털헬스 저널(Lancet Digital Health)에 발표했다.관상동맥 석회화지수의 심혈관질환 예측도 다른 비침습적 검사 보다 높다 알려져 있다. 미국심장협회는 혈액검사로 부족하면 심장CT 검사를 권고하고 있다. 문제는 검사비용이 비싼데다 국내 일반 건강검진에서는 대부분 빠져있다는 점. 의료접근성이 낮
종근당의 빈혈치료제 네스벨이 중동에 수출된다.종근당은 오만의 메나진 파마슈티컬과 2세대 빈혈치료제 네스벨(성분 다베포에틴 알파) 수출계약을 맺었다고 5일 밝혔다. 네스벨 완제품을 공급하고 계약금과 단계 별 마일스톤을 받는 조건이다. 메나진은 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동지역 6개국에서 네스벨 품목허가 후 독점 판매할 계획이다.네스프의 바이오시밀러인 네스벨은 만성신부전환자의 빈혈을 치료하는 약물이다. 2019년 한국과 일본에서 출시됐으며 지난 해에는 글로벌 제약사 알보젠의 아시아 지역
휴젤의 보톨리눔톡신 레티보가 미식품의약국(FDA) 품목허가에 착수했다.회사는 지난 3월 말 미FDA에 미간주름을 적응증으로 레티보의 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가 신청서를 제출했다.휴젤은 오스트리아 메디컬에스테틱 전문제약사인 크로마와 함께 휴젤아메리카를 설립하고 현지 시장 수요 확대 및 성공적인 진입을 위한 전략을 세우고 있다.미국의 보톨리눔톡신 시장규모는 약 2조원으로 전세계 시장의 70%를 차지한다. 특히 2029년까지 연평균 10% 의 높은 성장세를 이어갈 것으로 휴젤은 예상하고 있다.
건강보험심사평가원이 넥스팜코리아의 넥스틸투엑스정의 보험급여 중지를 이달 10일에서 26일로 정정한다고 밝혔다. 심평원은 정정 사유에 대해 법원에서 해당 허가 취소 처분에 대해 지난달 25일까지 집행정지를 결정했기 때문이라고 설명했다.앞서 대전식품의약품안전청은 해당 제품을 약사법 위반으로 보건복지부에 보고했다. 이어 10일자로 보건복지부는 건강보험급여 중단 조치를, 식품의약품안전처는 품목허가 취소 결정을 내린 바 있다.
보건복지부가 넥스팜코리아의 넥스틸투엑스정에 대해 10일부터 건강보험급여를 중단한다고 밝혔다.앞서 대전식품의약품안전청은 지난달 26일 판매금지 기간에 의약품을 판매한 사실이 들어나 약사법을 위반했다고 보건복지부에 알렸으며, 식품의약품안전처가 이달 10일자로 품목허가 취소 결정을 내렸다.
모더나의 코로나19 백신 '모더나 코비드19백신주'가 국내 허가됐다.식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회와 검증자문단, 최종점검위원회 등 3중 자문 절차를 거쳐 21일자로 이 제품을 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 승인했다고 21일 밝혔다.18세 이상에서 코로나19의 예방에 사용하며 해동 후 0.5mL을 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종하고 보관조건은 냉동(영하 25~15도)에서 7개월, 냉장(섭씨 2~8도) 1개월 보관할 수 있다.최종점검위는 21일 미국의 임상시험자료를 분석한 결과, 예방효과가 94.
중앙약사심의위원회가 녹십자의 '모더나코비드-19백신주'에 대해 품목허가할 수 있다고 밝혔다.중앙약심은 13일 열린 회의에서 현재까지 제출된 자료를 바탕으로 18세 이상 성인 대상 2회 투여하는 용법으로 허가할 수 있다고 자문했다. 이번 회의에는 감염병 임상전문가, 바이러스학, 약학 분야 전문가 등 14명이 참여했다.자료에 따르면 만18세 이상 2만 8,207명을 대상으로 2회 투여시 94.1%의 예방효과를 보였다. 또한 주사 후 이상반응에서는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통 등이며 경미했다. 대부분 하루에서 3일
녹십자가 코로나19 혈장분획치료제 지코비딕주 품목허가 불발에 대한 입장을 밝혔다. 앞서 식품의약품안전처 검증 자문단은 지코비딕주에 대해 3상 임상시험 조건 부 허가는 적절치 않다고 권고했다.회사는 11일 식약처 검증 자문단 결과에 대해 "추가 임상결과가 필요하다는 이번 권고사항이 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다"고 밝혔다. 그러면서 "지코비딕이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서 제약기업으로서의 책무"라고 덧붙였다.허가받기 위한
한올바이오파마의 수탁 제조 6개 품목의 허가 취소된다.식품의약품안전처는 11일 삼성이트라코나졸정, 스포디졸정100mg, 시이트라정100mg, 엔티코나졸정100mg, 이트나졸정, 휴트라정 등 6개 품목[표]에 대해 잠정 제조 및 판매 중지 조치를 내리고 품목허가 취소 절차에 들어갔다고 밝혔다.식약처에 따르면 한올바이오파마는 해당 품목의 허가 및 변형허가시 제출한 안전성 시험 자료를 조작했다. 또한 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)도 위반해 제조업무 정지 처분도 진행 중이다.식약처는 의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을
도네페질 성분의 알츠하이머치매 패치 치료제가 국내 허가를 앞두고 있다.셀트리온은 아이큐어㈜와 공동으로 개발 중인 '도네리온패취'의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 13일 밝혔다. 승인되면 세계 최초의 도네페질 패치제가 국내에서 나오게 된다.셀트리온은 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패취제에 대해 국내 공동 판권 계약을 체결하고, 3상 임상시험을 공동으로 진행해왔다.시험 대상은 한국을 비롯해 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 경증 및 중등증 치매 환자 약 400명.
한번 접종으로 예방효과를 얻을 수 있는 '코비드-19백신 얀센주'가 국내 허가됐다. 식품의약품안전처는 7일 오후 얀센의 코로나19 백신에 대해 임상시험 최종결과 보고서 등을 추후 제출하는 조건으로 최종 허가했다고 발표했다. 앞서 얀센 백신은 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회를 거쳐 품목 허가 가능 의견을 제시받았다.최종점검위원회 보고에 따르면 이상사례 대부분은 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호했다.일반적인 이상사례는 주사 부위의 통증, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서
국내 생물학적제제의 품목 허가 및 심사 규정이 간소화된다.식품의약품안전처는 코로나19 백신 등 생물학적제제 등에 대한 신속한 허가․공급을 지원하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정'을 개정했다고 5일 밝혔다.주요 개정 내용은 약물 수입시 제조, 판매증명서 제출이 생략됐다. 또한 동등생물의약품 대조약을 신약이나 신약에 준하는 의약품으로 제약사가 선정할 수 있도록 확대했다. 기존에는 공고된 약물에만 한정됐다.또한 대체의약품이 없거나 환자가 적은 경우에는 3상 임상시험 결과를 2상으로 대신하는 근거를 마련했다.이
JW중외제약이 이상지혈증 복합제 시장에 문을 두드린다.회사는 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 리바로젯의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 22일 밝혔다.글로벌 시장에서 아토르바스타틴, 로수바스타틴이 에제티미브와 결합한 복합제가 각각 시판 중이지만, 피타바스타틴과 에제티미브 성분의 복합제가 개발되는 것은 이번이 처음이다.고콜레스테롤혈증 환자 283명을 대상으로 실시된 리바로젯 국내 3상 임상시험에서 리바로 단일요법에 비해 안전성은 비슷하고 치료효과는 높게 나타났다.시험결과에 따르면 투여 8주째 LDL-C(콜레스테롤) 감소효과는