한국다케다제약(대표 마헨더 나야크, 이하 “다케다제약”) 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB)계열 본태성 고혈압 환자 치료제 이달비(성분명: 아질사르탄 메독소밀 칼륨 Azilsartan medoxomil potassium)가 보건복지부 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 2017년 12월 1일자로 보험급여를 적용받게 됐다. 이달비는 동반질환 및 합병증이 없는 고혈압환자 중 수축기혈압 140mmHg 이상 또는 이완기혈압 90mmHg 이상에서 약제 투여 시 급여 적용이 가능하다. 이달비 40mg과 80mg가격은 각각 439원, 658원이다.

천식치료제 싱귤레어(성분명 몬테루카스트 나트륨)가 1일부터 알레르기 비염의 1차 치료에서도 건강보험급여가 확대 적용됐다. 적용 대상은 정제와 츄정 및 세립 전 제형 등이다. 이에 따라 기존 인정됐던 1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 코막힘이 있거나 코막힘이 주 증상인 경우, 비충혈제거제 또는 비강분무 스테로이드를 사용하지 못하는 경우에도 알레르기 비염 1차 치료 시 보험급여 혜택을 받을 수 있게 됐다.

골관절염주사제 '인보사K'가 출신 한달도 안돼 확실한 존재감을 과시하고 있다. 개발사인 코오롱생명과학은 7일 "약물 출시 이후 다양한 마케팅 활동을 통해 국내 골관절염치료 시장에서 해외환자 유치, 100번째 시술 케이스 돌파, 종합병원 랜딩 진행 등 새로운 게임 체인저로 자리매김하고 있다"고 밝혔다. 최근 대한의료관광진흥협회와 해외환자 유치 양해각서를 체결하고, 지난 달에는 첫 해외 몽골환자 시술을 진행하면서 국내외 병원에서 인보사 투여 문의가 늘어났다. 특히 중동 및 동남아시아 지역에 직접 수출을 원하는 국내 업체의 문의가 증가했다. 인보사K의 이러한 관심은 이미 시장에서도 나타났다. 코오롱에 따르면 출시 한달도 안돼 시술 케이스가 100번째를 돌파하는 등 빠르게 성장하고 있

한국릴리의 인터루킨 17A 억제제 ‘탈츠(성분명: 익세키주맙)’가 식품의약품안전처로부터중등도 이상 판상형 건선 치료제로 품목 허가를 받았다. 탈츠는 판상형 건선의 염증반응과 자가면역질환을 유발하는 IL-17A 단백질을 억제하는 생물학적 제제다 광선요법이나전신치료가필요한중등도~중증의 판상형 건선에사용된다. 중등도 및 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 시행한 탈츠와 우스테키누맙을 직접 비교한임상시험(IXORA-S) 결과에 따르면, 12주차에 우스테키누맙투여환자는 치료반응률 지표인 PASI 90 도달률이 42. 2%인반면 탈츠는 72. 8%로우수한 것으로 나타났다(p

로슈의 항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙)이 미FDA로부터 교모세포종 치료에 대한 적응증 추가 승인을 획득했다. 이에 따라 아바스틴은 치료 경험이있는 성인 교모세포종 재발환자에치료제로 사용할 수 있게 됐다. 교모세포종은 신경교종의 일종으로, 가장 빈도높게 발생하는 악성원발성 뇌종양이다. 전체 신경교종 환자의 50%를 차지할 정도로 발생빈도가 높고 가장 공격적인 유형으로 꼽히고 있다. 이번 승인은 임상 3상 EORTC 26101 시험 결과에 근거했다.

메디포스트(대표: 양윤선)이줄기세포를 이용한 연골손상 치료용 조성물에 대해영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 스위스 등 유럽 6개국 특허를 취득했다고6일 공시했다. 이번 특허의 명칭은 ‘줄기세포의 활성과 연관된 TSP-1, TSP-2, IL-17BR, HB-EGF 및 이들의 용도(TSP-1, TSP-2, IL-17BR and HB-EGF associated with stem cell activities and applications thereof)’. 이 기술은 연골의 손상이나 퇴행, 결손 및 퇴행성 관절염의 예방 또는 치료를 위한 것으로, TSP-2 단백질을 발현하는 제대혈 유래 간엽줄기세포가 포함된 조성물 특허다. 메디포스트는 이미 지난 2015년 유럽 6개 동일한 국가에서 ‘연골

일동제약그룹의 프로바이오틱스 전문회사 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 프로바이오틱스 코팅 및 제조법과 관련한 특허를 취득했다고 6일 밝혔다. 이 특허 내용은 기능성 수화 히알루론산 및 이를 이용한 장 점막 부착능이 우수하고 선택적 길항작용을 하는 코팅 유산균의 제조법이다. 회사에 따르면 이번 제조법을 통해 히알루론산 입자는 장내 유해균에 대해서는 항균 작용을, 유익균에 대해서는 생장을 촉진하는 선택적 길항작용을 하게 된다. 이밖에 장내 균총들 간의 자리 싸움에서 유익균이 우위를 점하여 유해균을 억제하는 이른바, 경쟁적 배제(competitive exclusion)의 효율성도 높였다.

기존 점안제에 비해 투여횟수를 줄이면서도 효과가 오래 지속되고 염증억제효과도 개선시키는 기술이 개발됐다. 현대아이비티(대표 오상기)는 6일 나노약물 전달시스템을 적용, 주약물인 덱사메타손의 방출시간 및 잔류시간을 정밀 조절해 투입 횟수를 기존 하루 4회에서 1회로 줄이는 기술을 개발했다고 밝혔다. 염증감소효과는 기존 점안제의8배나 개선시됐으며, 효과는최대 72시간까지 유지시킬 수 있다. 이 기술은 산업통상자원부의 국책 과제인 '백내장 수술후 부작용 방지를 위한 나노약물 전달시스템 제품화 기술개발'을 통해 완성됐으며 현대아이비티와 서울대, 서울대병원, 한양대 등이 참여했다.

대웅제약의 가스모틴SR이지난1일식품의약품안전처로부터품목허가를 받았다. 이 제품은 1일 1회 복용만해도기존 가스모틴정(1일 3회 복용)과 동일한 효과를 낼 수 있다. 대웅제약은 과거 보류한 가스모틴 서방정 개발을 재개해2016년 10월 임상3상 시험 승인 받은 후 이번에 품목 허가를 받았다.

항암제 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 첫 번째 바이오시밀러 제형인 오기브리(Ogivri)가 미FDA로부터 발매승인을 획득했다. 오기브리는 밀란 N. V사와 인도 제약기업 바이오콘이공동개발했으며지난 7월 미FDA 자문위원회로부터 전원일치로 허가권고를 받았다. 오기브리 적응증은허셉틴과 동일하다.

한국릴리의 골형성촉진제 포스테오(성분명 테리파라타이드)가 올해 3분기 처방액 46억원을 기록해 골다공증 치료제 1위로 올라섰다고 밝혔다. 회사는 IMS 데이터를 인용해 포스테오가 올해 3분기까지 약 121억원의 누적 처방 실적을 기록했으며 이는 전년 동기 대비 13. 6%의 괄목할만한 매출 성장을 보인 것이라고 설명했다. 이번 포스테오의 매출 성장은 골형성촉진제로는 처음으로 그동안 골다공증 치료제 시장을 주도하던 골흡수억제제 매출을 넘어섰다는데 의미가 있다고 덧붙였다. 현재 국내에서 사용되는 골다공증 치료제는 골흡수억제제와 골형성촉진제로 나뉜다. 골형성촉진제는 뼈세포의 생성과 활동을 활성시켜 새로운 뼈 생성을 촉진하는 새로운 개념의 치료제다. 뼈의 신생에 관여하는 조골세포에 직접 작용하는

한국화이자의 소염진통제 쎄레브렉스(성분명: 세레콕시브)가 1차 약제로 보험급여를 인정받는다. 한국화이자제약 쎄레브렉스의 건강보험 급여기준이 12월 1일부터 모든 성인의 골관절염, 류마티스성 관절염 및 강직성 척추염 환자로 확대 적용된다고 30일 밝혔다. 기존 보험급여의 범위도 넓어졌다. 골관절염의 경우 유병 인구 연령이 낮아지면서 지난해 골관절염환자 10명 중 4명은 60세 미만이고 약 5년간 40~50대 골관절염 환자수도 계속 늘어나고 있다.

다케다제약의 림프종 치료제 애드세트리스(성분명:브렌툭시맙 베도틴)가 유럽 의약품청(EMA) 산하의 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 적응증 확대승인을 획득했다. 이에 따라 애드세트리스는 이전에 최소 1회 전신치료를 받은 CD30 양성 피부 T세포 림프종(CTCL) 성인 환자 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 이번 승인은 무작위 배정, 라벨 공개방식으로 진행된 3상 ALCANZA 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. CD30 양성 피부T세포 림프종 환자에게 애드세트리스를 단독 사용하는 실험군과, 표준 치료제(메토트렉세이트 또는 벡사로텐) 중 실험자가 선택한 치료제를 사용한 대조군을 직접 비교했다. 독립적인 검토기관의 평가에 따르면 해당 임상시험은 1차 평가변수를 달성했으며, 애드세트리스 치료군은

CJ헬스케어가 바이오벤처기업에 지분을 투자했다. 지난 3월 뉴라클사이언스사에 이어 2번째다. CJ헬스케어는 29일 바이오헬스케어펀드를 통해 바이오 벤처기업 앱콘텍사에 20억원을 투자했다고 밝혔다. 회사는 "앱콘텍 지분 투자는 단순한 재무적 투자가 아닌 전략적 투자"라고 밝히고 "앱콘텍이 보유한 과제와 기술에 대한 협력방안을 적극 검토 중"이라고 밝혔다. 이번 투자로 CJ헬스케어는 기존 제약-벤처간 사업제휴를 확대, 강화해 연구개발 파이프라인을 확보한다는 계획이다. 앱콘텍은 서울대의대 정준호 교수가 개발한 살인진드기 바이러스 치료 항체를 기술 이전해 개발 중이다. 또한 다수의 퍼스트 인 글래스 혁신신약 후보를 개발 중이어서 중국과 일본 등에서 도입 및 공동연구에 대한 많은 관심을 보이는

일본 오츠카와 미국 실리콘밸리 기업 프로테우스 디지털 헬스(PDH)가 공동 개발한 '아빌리파이 마이사이트(Abilify MyCite)'가 미식품의약국(FDA)승인을 받았다. 아빌리파이 마이사이트는 오츠카의 조현병 치료제 아빌리파이에 PDH가 특수 제작한 IEM(Ingestible Event Marker) 센서가 내장된 디지털 알약이다. 이번 승인에 따라 아빌리파이 마이사이트는 성인 조현병, 급성조증, 양극성 1형 우울장애를 겪고 있는 환자에게 사용할 수 있게 됐다. 한편 미FDA는 아빌리파이 마이사이트는 승인했지만 약물복약순응도 입증자료를요구한 상태다.

사노피아벤티스·제넥신·휴온스, 지주회사와 분리 SK케미칼은 지위 승계 인정사노피아벤티스와 제넥신, 휴온스가 오는 2020년까지 혁신형제약기업으로 인증이 연장됐다. 또한 내달 1일 지주회사인 SK홀뎅스와 SK케미칼은 혁신형제약기업을 승계하한다. 보건복지부(장관 박능후)는 제3차 제약산업 육성․지원위원회에서 아같이 심의․의결했다고 27일 밝혔다. 혁신형 제약기업이란 신약 연구개발 등에 일정규모 이상의 투자를 하는 기업을 대상으로 제약산업 육성･지원 위원회 심의를 거쳐 인증된 기업을 말하며 11월 현재 혁신형 제약기업은 총 44곳이다[표].

얀센의 성인 판상형 건선 치료제로 트렘피아(성분명 구셀쿠맙)가 EU 집행위원회로부터 발매 승인을 받았다. 트렘피아는 착수시점과 4주 후 등 2회에 걸쳐 자가투여하고, 이후 8주마다 유지요법 용도를 투여하는 방식으로 사용된다. 한편 이번 승인은 3상 임상시험인 VOYAGE 1과VOYAGE 2에 근거했다.

JW신약이 J&J의 탈모치료 외용제 '로게인폼'의 국내판권을 확보하고 마케팅 활동에 들어갔다. 미녹시딜(5%) 성분의 바르는 탈모치료제인 이 제품은 폼(거품) 타입을 흘러내리지 않는다. 따라서 필요한 부분에만 적정량을 도포할 수 있고 두피흡수와 건조가 빨라 사용 편의성과 치료 효과가 높은 제품이라고 회사측은 설명한다. 특히 프로필렌 글리콜(PG)이 들어있지 않아 두피 자극이 적고, 여성 탈모 환자들도 1일 1회 도포로 안전하게 사용할 수 있다. 로게인폼은 탈모치료제로는 처음으로 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 세계 시장에서 판매 1위를 기록하고 있다.

무릎 골관절염 치료제 인보사의 적응증 추가 3상 임상시험이 승인됐다. 코오롱생명과학(대표이사 이우석)은인보사-케이 주(이하 인보사)의 경증환자 적응증 추가를 위한 3상 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 23일 밝혔다. 인보사는 국내에서 3개월 이상 보존적 요법에도 불구하고 증상이 지속되는 중등도 무릎 골관절염에 적응증을 갖고 있다. 이번 3상 임상시험은 다기관 무작위 위약대조 이중맹검시험으로 총 17개 기관에서 146명을 대상으로 내년 1월부터 2년간 진행될 예정이다. 인보사는 세계 최초 무릎 골관절염 유전자 치료제로 동종연골유래 연골세포와 연골세포성장인자인 TGF-β1가 도입해 형질전환된 동종연골유래연골세포로 구성되어 있다. 무릎 관절강에 한번의 주사로 직접 투여해

녹십자랩셀이 미국에서 세포치료제 대량생산 기술 미국특허를 획득했다. 녹십자랩셀(대표 박대우)은 미국 특허청으로부터 자연살해(NK)세포의 배양방법 특허를 취득했다고 23일 밝혔다. NK세포는 체내에서 암세포나 비정상 세포를 즉각 파괴하는 선천면역세포다. 하지만 배양이 어렵고 활성기간이 짧아 활성 지속기간을 늘리고 분리 배양 후 대량생산 및 동결보관 할 수 있는 기술이 상용화의 핵심이다. 이번 특허는 감염성 질환 치료를 위한 고순도·고활성의 자연살해세포를 생산하는 최적의 배양방법과 대량생산된 자연살해세포를 장기간 동결 보관할 수 있는 기술이다. 녹십자랩셀의 이번 미국특허는 유럽과 일본에 이어 3번째로 이 분야의 선두기업임을 입증했다. 황유경 녹십자랩셀 세포치료연구소장은 "녹십자랩셀은