일라이릴리가 17일(현지시간) 알츠하이머병치료제 도나네맙을 미식품의약국(FDA)에 승인신청을 마쳤다고 밝혔다. 릴리는 올해 안에 승인여부를 알 수 있을 것으로 예상했다.현재 미FDA승인을 받은 알츠하이머병치료제는 바이오젠의 아두카누맙(상품명 아두헬름)과 에자이와 바이오젠의 레카네맙(레켐비)이 있다. 도나네맙은 뇌속에 쌓인 비정상적인 단백질인 베타아밀로이드를 제거해 알츠하이머병의 진행을 억제하는 기전을 갖고 있다.조기 알츠하이머병환자 1,182명을 대상으로 실시된 도나네맙의 최종단계 임상시험에 따르면 투약 1년 6개월째 투약군은 위약
GC녹십자가 혈액제제 ALYGLO(정맥투여용 면역글로불린10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 공시했다.GC녹십자는 지난해 코로나19로 인해 지연된 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 진행한 바 있으며 FDA와 협의를 거쳐 7월 14일(현지기준) BLA 제출을 마쳤다.
일동홀딩스 계열사인 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 미식품의약국(FDA)으로부터 프로바이오틱스 원료에 대한 FDA GRAS(Generally Recognized As Safe) 인증을 받았다.GRAS 인증은 미FDA가 특정 물질에 대해 식품 등의 원료로서 안전하다고 인정하는 제도이다.이번에 인증받은 프로바이오틱스 원료는 락토바실러스 람노서스 IDCC 3201와 비피도박테리움 락티스 IDCC 4301 등 2종이다. 모두 장 건강 관련 건강기능식품을 비롯해 다양한 제품의 기능성 소재로 활용되고 있다.일동바사가 독자개발한 락토바실러스
사노피의 극희귀 자가면역질환 한랭응집소병 치료제 엔제이모주(성분명 수팀리맙)이 국내 허가를 받았다.한랭응집소병은 신체의 면역 체계가 자신의 적혈구를 공격해 적혈구 파괴가 지속·반복되는 극희귀 자가면역 혈액 질환이다. 체온보다 낮은 온도에 노출시 빈혈과 극심한 피로, 호흡 곤란, 혈색소뇨증, 말단 청색증, 혈전 색전증 등을 야기한다. 한랭응집소병 진단 후 생존여명은 8.5년에 불과한 것으로 나타났다. 그러나 한랭응집소병환자 발생률은 100만 명 중 1명이며 국내에서는 질병 코드조차 없어 정확한 환자 수 집계가 어렵다.이번 허가는 CA
(주)에이투젠의 식후혈당 상승 억제 기능성 프로바이오틱스 Lactobacillus plantarum HAC01이 우리나라에 이어 미국에서도 인증받았다.개발사인 (주)에이투젠에 따르면 HAC01은 식품의약품안전처로부터 식후 혈당 상승 억제 기능성을 인정받고 미국에서 자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe) 인증을 취득했다. GRAS는 미국에서 판매되는 식품 원료의 안정성을 평가하는 제도로서 자체 검증 GRAS와 식품의약품(FDA) 검증 두가지 종류가 있다. 에이투젠에 따르면 L
류마티스관절염(RA)치료에 사용되는 TNFα(종양괴사인자알파)억제제가 건선 발생 위험을 높인다고 보고된 가운데 개별 약물의 위험도를 분석한 연구결과가 나왔다.미국 UCSD(캘리포니아대학 샌디에이고) 연구팀은 미식품의약국(FDA)과 대규모 시판후 조사데이터에서 메토트렉세이트에 비해 모든 TNFα억제제와 비TNFα억제제에서 건선 위험을 높이는 것으로 나타났다고 국제학술지 사이언스 리포트에 발표했다.TNFα억제제에는 판상 건선(plaque psoriasis)에 적응증을 갖고 있지만 건선 위험을 높이는 모순이 있다는 지적이다. 연구팀은 미
미식품의약국(FDA)이 7월 6일(현지시간) 알츠하이머병치료제 레카네맙(에자이-바이오젠 공동개발, 상품명 레켐비)을 승인했다. 미FDA는 올해 1월 레카네맙에 대해 신속 승인한 바 있다.레카네맙의 미국내 판매가는 연간 약 2만 6,500달러이며 치료대상자는 경도인지장애 또는 조기알츠하이머치매환자다.가장 많은 부작용으로는 주사 부위 반응(26.4%)이며 이어 미세출혈 및 혈철소증(hemosiderosis)을 소견으로 하는 ARIA-H(17.3%, 9%) 뇌의 혈관성 부종 및 혈관외 삼출물 현상이 관찰되는 ARIA-E(12.6%, 1.
삼일제약이 글로벌 CMO(위탁생산)/CDMO(위탁개발생산) 전문기업인 유니터(Unither Pharmaceuticals)와 해외사업 협력을 본격화 한다고 5일 밝혔다. 양사는 작년 9월 전략적 동반 성장을 위한 파트너십을 체결한 바 있다.프랑스 제약사인 유니터는 29년 이상 의약품을 개발 및 제조하고 있으며 현재 프랑스, 미국, 브라질 및 중국에 연구소와 제조공장을 보유하고 있다. 글로벌 수준의 EUGMP, cGMP 인증을 통해 4개 대륙, 100개국 이상의 국가에 의약품을 공급하고 있다. 한편 삼일제약은 북미 법인을 통해 미국
비만과 당뇨병치료약물의 중심이 3중 작용제(트리아고니스트)로 이동하고 있다.글로벌 제약사 일라이 릴리는 지난달 23일 열린 미국당뇨병학회(ADA)에서 글루코스의존성 인슐린유사 폴리펩타이드(GIP), 글루코스유사 펩타이드(GLP)-1, 글루카곤(GCG)의 3개 수용체에 작용하는 트리아고니스트 레타트루타이드(retatrutide)의 2상 임상시험 결과를 발표했다.주 1회 피하주사제형으로 고용량 투여시 기존 인크레틴제를 웃도는 우수한 감량, 혈당개선 외에 간지방대사 개선 효과도 기대되고 있다.비만과 당뇨병치료에 GCG수용체를 자극하는 이
HK이노엔이 AI(인공지능)기반 신약개발 플랫폼으로 도출한 표적항암 신약을 티씨노바이오사이언스(이하 티씨노바이오)와 함께 개발한다고 밝혔다.HK이노엔은 자체 플랫폼인 inno-SUN(이노썬)으로 KRAS 표적 항암 신약을 발굴했다. 이 물질은 다양한 KRAS유전자 변이를 표적하는 pan-KRAS 저해제 계열 물질이다. KRAS유전자는 성장 신호를 조절하지만 변이되면 암세포의 성장과 전이를 유발한다. KRAS유전자 변이는 보통 췌장암∙대장암∙폐암 환자 등에게 발생한다고 알려져 있다. 하지만 KRAS유전자 변이 환자의 90% 이상은 치
동국제약(대표이사 송준호)과 GC녹십자(대표이사 허은철)가 인슐린 바이오시밀러 글라지아의 국내 판매 및 마케팅 활동에 관한 업무 협약을 체결했다.글라지아는 인도회사인 바이오콘 바이오로직스로부터 GC녹십자 도입한 글라지아프리필드펜(인슐린글라진)이다. 이번 협약으로 동국제약은 지난 6월부터 글라지아에 대한 국내 판매와 마케팅을 담당한다. 글라지아의 미국 제품명은 셈글리(Semglee)로 바이오콘의 파트너가 판매하고 있다. 셈글리(Semglee)는 미식품의약국(FDA)로부터 상호교환 가능한 바이오시밀러(interchangeable pro
플랜유의원(성은정 원장, 사진)이 혈관·색소 전문 레이저 더마브이(DermaV)를 인천 송도 지역 최초로 도입했다고 3일 밝혔다. 532nm와 1,064nm 두 가지 파장을 활용하는 더마브이 레이저는 다양한 기술이 탑재된 최신 레이저 장비로서 식품의약품안전처와 미식품의약국(FDA) 승인을 받았다.피부 층별로 레이저를 조사하는 만큼 홍조, 실핏줄, 여드름 흉터, 기미, 주근깨, 잡티 등 혈관 및 색소에 대해 복합 치료가 가능하다. 성은정 원장에 따르면 또한 레이저 조사 범위도 최대 16mm의 폭넓은데다 깊숙이 조사할 수 있어 우수한
GC(녹십자홀딩스)가 GC녹십자, GC셀 등 주요 계열사의 ESG 활동과 성과를 담은 통합보고서 '2023 GC지속가능경영보고서를 발간했다.이빈 보고서는 지속가능경영보고서의 국제 가이드라인인 GRI(Global Reporting Initiative) 최신 기준에 따라 작성됐다. 그리고 내∙외부 이해관계자 및 전문가와 함께 중요성 평가를 수행한 ESG경영을 효과적으로 추진하기 위한 핵심 영역 10가지 가운데 4가지로 ▲헬스케어 접근성 확대 ▲고객 안전 및 품질 책임 ▲윤리 및 준법 ▲환경적 책임 등을 선정했다.현재 GC녹십자 및 계열
보령(구 보령제약, 대표 장두현)이 국내 최초로 무알코올 도세탁셀 액상항암제 '디탁셀'을 출시했다.2012년 처음 출시된 디탁셀(성분명 도세탁셀)은 유방암을 비롯해 비소세포폐암, 전립선암, 난소암, 두경부암, 위암, 식도암 등 다양한 적응증을 보유하고 있다. 무알코올 디탁셀은 기존 도세탁셀 제품의 에탄올 대신 다른 첨가제가 사용됐다. 기존에는 물에 잘 녹지 않는 도세탁셀 특성 탓에 에탄올을 첨가했지만 그로 인해 음주와 유사한 에탄올 유발 증상 발생 위험이 있다.기존 제품에는 도세탁셀 1ml당 약 0.5ml의 에탄올 첨가제가 들어있는
종근당이 메타버스 공간에 천안공장과 동일한 스마트 공장을 건설한다.종근당은 2023년 메타버스 팩토리 구축 지원사업(총괄 중소벤처기업부, 전담 스마트제조혁신추진단)에서 국내 제약업계 최초로 메타버스 팩토리 구축 지원기업으로 선정돼 킥오프 회의를 개최했다고 14일 밝혔다.메타버스 팩토리는 인공지능(AI)과 빅데이터, 자동화 시스템을 활용하여 실제 공장과 동일한 쌍둥이 공장을 가상 공간에 구축하는 통합 가상 플랫폼이다. 증강현실(AR)과 가상현실(VR), 확장현실(XR) 장비와 메타버스 솔루션을 활용해 공간적 제약 없이 실제 생산
미식품의약품국 자문위원회가 지난 9일 알츠하이머병치료제 레카네맙에 대해 승인 권고했다. 미FDA는 내달 초까지 승인 여부를 판단할 것으로 보인다.글로벌제약사인 에자이와 바이오젠이 공동개발한 레카네맙은 알츠하이머병환자의 뇌속에 쌓인 아밀로이드라는 단백질을 제거하는 메커니즘을 갖고 있다. 지난 1월 미FDA로부터 신속승인을 받은 바 있다.한편 에자이는 지난 8일 레카네맙에 대해 알츠하이머병치료제로 식품의약품안전처에 판매 승인을 신청했다고 밝혔다.
국내 시행 마코로봇수술의 70%가 한 곳의 병원에서 시행된 것으로 나타났다. 힘찬병원은 올해 4월 기준 국내 시행 마코로봇수술 건수 총 2만 2,553건 가운데 1만 5,428건을 시행했다고 밝혔다.병원에 따르면 마코로봇은 전세계적으로 인공관절수술에 많이 사용된다. 무릎관절 치환술과 부분치환술, 고관절 전치환술에 대해 미식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 36개국에서 85만건의 임상례와 300건 이상의 연구결과를 보유하고 있다.국내에서 주로 사용되는 인공관절 수술로봇은 스트라이커의 마코, 짐머바이오메트의 로사,스미스앤네퓨의 나비오
SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원(현지명 스카이코비온)이 영국에서 승인받았다.회사는 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 영국, 스코틀랜드, 웨일즈 지역에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1,2차)용 정식 허가 승인을 획득했다고 30일 밝혔다. 이로써 스카이코비원은 영국내 8번째로 승인받은 코로나19 백신이 댔다. 영국은 미식품의약국(FDA), 유럽의약청(EMA)과 함께 의약품 승인에 까다로운 국가로 알려져 있다. 회사에 따르면 후보물질 발굴부터 임상까지 전 과정을 자체적으로 수행해 MHRA 승인을 받은 경우는
아스텔라스의 갱년기증상치료제 베오자(성분 페졸리네탄트)가 5월 12일 미식품의약국(FDA) 승인을 받은 가운데 19일 열린 관련 설명회에서 오카무라 나오키 최고경영자(CEO)가 최고 매출액을 5조원(5천억엔)으로 전망했다.이 회사 미국 대표는 삶의 질에 큰 영향을 주는 VMS에 대해 새로운 선택지를 제공하는 베오자가 갱년기치료제 분야에서 게임체인저가 될 수 있다고도 평가했다.베오자는 폐경에 따른 중등도~중증 혈관운동신경증상(Vasomotor Symptoms, VMS) 치료를 위한 비호르몬 선택적 뉴로키닌3(NK3) 수용체 길항제 계
예년보다 일찍 낮기온이 30도를 넘으면서 여름이 성큼 다가왔다. 동시에 군살, 체형 관리에 들어가는 사람들도 늘고 있다. 하지만 운동이나 식이조절로는 시간이 오래 걸리는데다 쉽지 않다. 특히 중년 여성은 호르몬의 영향과 운동 능력 감소로 원하는 만큼 빠른 시일 내에 목표 달성하기 어려울 수 있다.운동과 식이만으로는 지방감소가 어렵다보니 최근 의학적인 도움을 받는 경우가 늘어나고 있다.그 중 하나로 자기장을 이용해 복부, 허벅지, 엉덩이 등 근육 신경을 활성시켜 근육의 수축과 이완을 반복해 강화시키고 지방은 감소시키는 아큐커브가 관심